Набор реагентов выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 31, 33, 35; 18, 39, 45, 59 и 52, 56, 58, 66 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-EPh» по ТУ9398-048-01897593-2008 в следующих формах комплектации: форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50 F, «ЭФ-генотипирование» вариант 300; форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 F.

Параметры изделия

Уникальный номер реестровой записи

6699

Статус

Внесено изменение

Регистрационный номер медицинского изделия

ФСР 2008/02563

Дата государственной регистрации медицинского изделия/внесения изменений в медицинское изделие

2008-04-29

Срок действия регистрационного удостоверения

2008-06-24

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 31, 33, 35; 18, 39, 45, 59 и 52, 56, 58, 66 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-EPh» по ТУ9398-048-01897593-2008 в следующих формах комплектации: форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50 F, «ЭФ-генотипирование» вариант 300; форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 F.

Наименование организации - заявителя

"ФГУН "ЦНИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора"

Место нахождения организации - заявителя

Россия, 111123, Москва, ул.Новогиреевская, 3А

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

"ФГУН "ЦНИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора"

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Россия, 111123, Москва, ул.Новогиреевская, 3А

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

ФГУН "ЦНИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора

Страна производителя

3185883709869921984

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Россия, 111123, Москва, ул.Новогиреевская, 3А

ОКП/ОКПД2

3683151161218569953

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

3190213622387185475

Модели медицинского изделия