Справочник
Анализатор автоматический биохимический Biossays® C8 для проведения количественного анализа содержания аналитов в образцах человеческого происхождения (для "in vitro" диагностики), с принадлежностями
Г004-00110-00/04174757
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 195041
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/04174757
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2026-01-21
- Наименование медицинского изделия
- Анализатор автоматический биохимический Biossays® C8 для проведения количественного анализа содержания аналитов в образцах человеческого происхождения (для "in vitro" диагностики), с принадлежностями. Состав: 1. Модуль обработки образцов 1 (Sample Processing Module), (при необходимости), в составе: 1.1. Блок загрузки образцов (Sample Area) - 1 шт. (при необходимости). 2. Модуль снятия крышек 2 (Decapper Module) (при необходимости), в составе: 2.1. Модуль снятия крышек (Decapper Module) -1 шт. (при необходимости). 2.2. Сетевой кабель передачи данных (Lan Cable) -1 шт. (при необходимости). 2.3. Кабель питания (Power Cable) - 1 шт. (при необходимости). 2.4. Мешок для отходов (для крышек) (Cap Waste Bag) - 10 шт. (при необходимости). 2.5. Винты с шестигранным отверстием с пружинной шайбой и плоской шайбой №2 (Hexagon Socket Head Cap Screws with Spring Washer and Flat Washer-2) - 4 шт. (при необходимости). 2.6. Переходник с резьбой (Motor Pad) - 4 шт. (при необходимости). 2.7. Инструмент для позиционирования - 13 (Positioning Tool-13) - 1 шт. (при необходимости). 2.8. Инструмент для позиционирования - 14 (Positioning Tool-14) - 1 шт. (при необходимости). 2.9. Инструмент для позиционирования - 15 (Positioning Tool-15) - 1 шт. (при необходимости). 2.10. Инструмент для позиционирования - 16 (Positioning Tool-16) - 1 шт. (при необходимости). 2.11. Ключи для снятия панели анализатора (Keys of Analyzer Cover) - 4 шт. (при необходимости). 3. Биохимический модуль 3 (Biochemical Module (C8-01)), в составе: 3.1. Биохимический модуль, модели: Биохимический модуль - один транспортер (Biochemical Module - single track) или Биохимический модуль - три транспортера (Biochemical Module - three tracks) - 1 шт. 3.2. Ионоселективный электрод (K+) (Ion Selective Electrode (K+)) - 1 шт. (при необходимости). 3.3. Ионоселективный электрод (Na+) (Ion Selective Electrode (Na+)) - 1 шт. (при необходимости). 3.4. Ионоселективный электрод (Ca2+) Ion Selective Electrode (Ca2+)) - 1 шт. (при необходимости). 3.5. Ионоселективный электрод (Cl-) (Ion Selective Electrode (Cl-)) - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Ионоселективный электрод (pH) (Ion Selective Electrode (pH)) - 1 шт. (при необходимости). 3.7. Ионоселективный электрод сравнения (Ion Selective Electrode (Ref)) - 1 шт. (при необходимости). 3.8. Венчик для перемешивания (Spiral Stirring Rod) - 4 шт. 3.9. Пружина (Shaped Spring) - 10 шт. 3.10. Хомут для стягивания трубок (Hose clamp) - 10 шт. 3.11. Разъединитель (Air Circuit Breaker) - 1 шт. 3.12. Предохранитель-1 (Fuse-1) - 5 шт. 3.13. Предохранитель-2 (Fuse-2) - 3 шт. 3.14. Предохранитель-3 (Fuse-3) - 3 шт. 3.15. Предохранитель-4 (Fuse-4) - 3 шт. 3.16. Ключи для снятия панели анализатора (Keys of Analyzer Cover) - 4 шт. 3.17. Флакон для реагентов объёмом 20 мл (Reagent Bottle (20mL)) - 10 шт. 3.18. Флакон для реагентов объёмом 70 мл (Reagent Bottle (70mL)) - 10 шт. 3.19. Крышка для флакона для реагентов объёмом 20 мл (Reagent Bottle Cap (20mL)) - 10 шт. 3.20. Крышка для флакона для регаентов объёмом 70 мл. (Reagent Bottle Cap (70mL)) - 10 шт. 3.21. Зонд для флакона для реагентов (Reagent Bottle Tube) - 10 шт. 3.22. Переключатель (Float Switch) - 1 шт. 3.23. Набор кювет (10 шт. в коробке) (Boxed Set of Cuvettes (10 ea in a box)) - 1 шт. 3.24. Штатив для кювет (Cuvettes Shelf) - 4 шт. 3.25. Крышка штатива для кювет (Coverplate) - 1 шт. 3.26. Бак для жидких отходов (Thick Waste Liquid Tank) - 2 шт. 3.27. Винты с шестигранным отверстием с пружинной шайбой и плоской шайбой №1 (Hexagon Socket Head Cap Screws with Spring Washer and Flat Washer-1) - 4 шт. (при необходимости). 3.28. Переходник с резьбой (Motor Pad) - 4 шт. (при необходимости). 3.29. Адаптер (Adapter) - 36 шт. (при необходимости). 3.30. Трубка Tygon 1 (Tube-1) - 1 шт. (при необходимости). 3.31. Трубка Tygon 2 (Tube-2) - 1 шт. (при необходимости). 3.32. Набор для реакционного диска (Reaction Disk with Reaction Disk Covers and Cuvettes) в составе: крышки (3 шт.), кюветы внутреннего и внешнего круга -(362 шт.), база для реакционного диска (1 шт.) - 1 шт. (при необходимости). 4. Биохимический модуль 4 (Biochemical Module (C8-02)) (при необходимости), в составе: 4.1. Биохимический модуль -три транспортера (Biochemical Module - three tracks) - 1 шт. (при необходимости). 4.2. Ионоселективный электрод (K+) (Ion Selective Electrode (K+)) - 1 шт. (при необходимости). 4.3. Ионоселективный электрод (Na+) (Ion Selective Electrode (Na+)) - 1 шт. (при необходимости). 4.4. Ионоселективный электрод (Ca2+) Ion Selective Electrode (Ca2+)) - 1 шт. (при необходимости). 4.5. Ионоселективный электрод (Cl-) (Ion Selective Electrode (Cl-)) - 1 шт. (при необходимости). 4.6. Ионоселективный электрод (pH) (Ion Selective Electrode (pH)) - 1 шт. (при необходимости). 4.7. Ионоселективный электрод сравнения (Ion Selective Electrode (Ref)) - 1 шт. (при необходимости). 4.8. Венчик для перемешивания (Spiral Stirring Rod) - 4 шт. (при необходимости). 4.9. Пружина (Shaped Spring) - 10 шт. (при необходимости). 4.10. Хомут для стягивания трубок (Hose Clamp) - 10 шт. (при необходимости). 4.11. Разъединитель (Air Circuit Breaker) - 1 шт. (при необходимости). 4.12. Предохранитель-1 (Fuse-1) - 5 шт. (при необходимости). 4.13. Предохранитель-2 (Fuse-2) - 3 шт. (при необходимости). 4.14. Предохранитель-3 (Fuse-3) - 3 шт. (при необходимости). 4.15. Предохранитель-4 (Fuse-4) - 3 шт. (при необходимости). 4.16. Ключи для снятия панели анализатора (Keys of Analyzer Cover) - 4 шт. (при необходимости). 4.17. Флакон для реагентов объёмом 20 мл (Reagent bottle (20mL)) - 10 шт. (при необходимости). 4.18. Флакон для реагентов объёмом 70 мл (Reagent bottle (70mL)) - 10 шт. (при необходимости). 4.19. Крышка для флакона для реагентов объёмом 20 мл (Reagent Bottle Cap (20mL)) - 10 шт. (при необходимости). 4.20. Крышка для флакона для регаентов объёмом 70 мл. (Reagent Bottle Cap (70mL)) - 10 шт. (при необходимости). 4.21. Зонд для флакона для реагентов (Reagent Bottle Tube) - 10 шт. (при необходимости). 4.22. Переключатель (Float Switch) - 1 шт. (при необходимости). 4.23. Набор кювет (10 шт. в коробке) (Boxed Set of Cuvettes (10 ea in a box)) - 1 шт. (при необходимости). 4.24. Штатив для кювет (Cuvettes Shelf) - 4 шт. (при необходимости). 4.25. Крышка штатива для кювет (Coverplate) - 1 шт. (при необходимости). 4.26. Бак для жидких отходов (Thick Waste Liquid Tank) - 2 шт. (при необходимости). 4.27. Винты с шестигранным отверстием (Hexagon Socket Head Cap Screws) - 4 шт. (при необходимости) (при необходимости). 4.28. Переходник с резьбой (Motor Pad) - 4 шт. (при необходимости). 4.29. Адаптер (Adapter) - 36 шт. (при необходимости). 4.30. Трубка Tygon 1 (Tube-1) - 1 шт. (при необходимости). 4.31. Трубка Tygon 2 (Tube-2) - 1 шт. (при необходимости). 4.32. Набор для реакционного диска (Reaction Disk with Reaction Disk Covers and Cuvettes) в составе: крышки (3 шт.), кюветы внутреннего и внешнего круга - (362 шт.), база для реакционного диска (1 шт.) - 1 шт. (при необходимости). 5. Биохимический модуль, внешняя коробка 5 (Biochemical Module External Box, в составе: 5.1. Игла для чистки (Needle Cleaning Unit) - 1 шт. (при необходимости). 5.2. Инструмент для чистки пипеточного дозатора (Tool for Cleaning the Pipettor Needle) - 4 шт. (при необходимости). 5.3. Инструмент для позиционирования-1 (Positioning Tool-1) -1 шт. (при необходимости). 5.4. Инструмент для позиционирования-2 (Positioning Tool-2) - 1 шт. (при необходимости). 5.5. Инструмент для позиционирования-3 (Positioning Tool-3) - 4 шт. (при необходимости). 5.6. Инструмент для позиционирования-4 (Positioning Tool-4) - 1 шт. (при необходимости). 5.7. Инструмент для позиционирования-5 (Positioning Tool-5) - 1 шт. (при необходимости). 5.8. Инструмент для позиционирования-6 (Positioning Tool-6) - 1 шт. (при необходимости). 5.9. Инструмент для позиционирования-7 (Positioning Tool-7) - 2 шт. (при необходимости). 5.10. Инструмент для позиционирования-8 (Positioning Tool-8) - 1 шт. (при необходимости). 5.11. Инструмент для позиционирования-9 (Positioning Tool-9) - 1 шт. (при необходимости). 5.12. Инструмент для позиционирования-10 (Positioning Tool-10) - 1 шт. (при необходимости). 5.13. Инструмент для позиционирования-11 (Positioning Tool-11) - 2 шт. (при необходимости). 5.14. Инструмент для позиционирования-12 (Positioning Tool-12) - 1 шт. (при необходимости). 5.15. Стандартный наконечник (Standard Cup) - 500 шт. (при необходимости). 5.16. Воронка-дозатор (Hopper) - 1 шт. (при необходимости). 5.17. Прямоточный ограничитель потока (Straight Through-Reduce Flow Appliance) - 1 шт. (при необходимости). 5.18. Трубка 3 (Tube-3) - 1 шт. (при необходимости). 5.19. Устройство для распаковки (Unpacking Tool) - 1 шт. (при необходимости). 5.20. Ключ с внутренним шестигранником (Internal Hexagonal Wrench) - 1 шт. (при необходимости). 5.21. Крестовая отвёртка 1 (Cross Screwdriver-1) - 1 шт. (при необходимости). 5.22. Крестовая отвёртка 2 (Cross Screwdriver-2) - 1 шт. (при необходимости). 5.23. Уровень (Gradienter) - 1 шт. (при необходимости). 5.24. Заглушка-1 (Plug-1) - не более 24 шт. (при необходимости). 5.25. Заглушка-2 (Plug-2) - не более 18 шт. (при необходимости). 5.26. Заглушка-3 (Plug-3) - не более 24 шт. (при необходимости). 5.27. Фиксатор кабеля (Cable Ties) - не более 100 шт. (при необходимости). 5.28. Кабель питания (Power Cable) - не более 2 шт. (при необходимости). 5.29. Кабель RS-232 №1 (RS-232 Cable-1) - 1 шт. (при необходимости). 5.30. Кабель RS-232 №2 (RS-232 Cable-2) - не более 2 шт. (при необходимости). 5.31. Кабель RS-232 №3 (RS-232 Cable-3) - 1 шт. (при необходимости). 5.32. Сетевой кабель передачи данных - 1 (Lan Cable-1) - 1 шт. (при необходимости). 5.33. Сетевой кабель передачи данных - 2 (Lan Cable-2) - 1 шт. (при необходимости). 5.34. Персональный компьютер с предустановленным программным обеспечением (PC) - 1 шт. (при необходимости). 5.35. Монитор (Monitor) - 1 шт. (при необходимости). 5.36. Комплект для персонального компьютера (Keyboard and Mouse) в составе: клавиатура (1 шт.), мышь (1 шт.). - 1 шт. (при необходимости). 5.37. Монтируемая подставка для монитора (Wall Mounted Monitor Stand) - 1 шт. (при необходимости). 5.38. Набор штативов (Boxed Set of Sample Racks) - 1 шт. (при необходимости). 5.39. Лоток для штативов (Tray for Sample Racks) - не более 3 шт. (при необходимости). 5.40. Гаечный ключ (Wrench) - не более 2 шт. (при необходимости). 5.41. Руководство по эксплуатации (Operating Instructions) - 1 шт.; 5.42. Прозрачная армированная трубка (Transparent Reinforced Pipe) -1 шт. (при необходимости). 5.43. Сертификат контроля качества производителя. Принадлежности: 1. Раствор промывающий щелочной Biossays ® (Biossays ® Alkaline Wash), один флакон объёмом 2000 г. - не более 300 шт. 2. Раствор промывающий щелочной Biossays ® (Biossays ® Alkaline Wash), два флакона объёмом 60 г. - не более 300 шт. 3. Раствор промывающий кислотный Biossays ® (Biossays ® Acid Wash), один флакон объёмом 2000 г. - не более 300 шт. 4. Раствор промывающий кислотный Biossays ® (Biossays ® Acid Wash), два флакона объёмом 60 г. - не более 300 шт. 5. Раствор очищающий ISE Biossays ® (Biossays® ISE Cleaner), один флакон объёмом 20 мл. - не более 300 шт. 6. Мешок для отходов (Waste Bag), 50 мешков в упаковке - не более 600 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "РАЙФАРМ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
- Производитель медицинского изделия
- SNIBE Co., Ltd. (СНАЙБ Ко., Лтд)
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
- Юридический адрес производителя
- No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346120339756445
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968377074915291
- Адрес места производства или изготовления
- No. 23,Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R.China
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 13109642 | 3306968377074915291 | Анализатор автоматический биохимический Biossays ® C8 для проведения количественного анализа содержания аналитов в образцах человеческого происхождения (для "in vitro" диагностики), с принадлежностями |