Справочник
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro
РЗН 2023/21821
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 177979
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/21821
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-12-29
- Наименование медицинского изделия
- Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro. , в вариантах исполнения: I. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro CL-900i, в составе: 1. Основной блок анализатора CL-900i - 1 шт. 2. Кабель сетевой - 1 шт. 3. Емкость для отходов - не более 4 шт. 4. Флакон для реагентов, 20 мл - не более 4 шт. 5. Флакон для реагентов, 40 мл - не более 4 шт. 6. Кюветы реакционные 88 шт./штатив - не более 6 штативов. 7. Микропробирка, 0.5 мл - не более 100 шт. 8. Микропробирка, 2.0 мл - не более 10 шт. 9. Флакон для субстрата пустой - не более 4 шт. 10. Кассета для реагентов пустая - не более 2 шт. 11. Коробка для отходов - не более 4 шт. 12. Крышка флакона для реагентов - не более 8 шт. 13. Крышка в сборе для емкости для отходов - 1 шт. 14. Крышка в сборе с датчиком для емкости для отходов - 1 шт. 15. Крышка в сборе для емкости реагента wash buffer - не более 2 шт. 16. Заглушка декоративная - не более 50 шт. 17. Заглушка резиновая для винта - не более 30 шт. 18. Коннектор типа Луэр - не более 16 шт. 19. Пружина для зажима «лапка» - не более 2 шт. 20.Инструмент для очистки диспергаторов - 1 шт. 21. Диск с программным обеспечением - 1 шт. 22. Мешалка магнитная - 1 шт. 23. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х20 - не более 8 шт. 24. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 - не более 48 шт. 25. Трубка для слива отходов - не более 10 шт. 26. Кабель питания для подключения к электрической сети - 1 шт. 27. Руководство оператора - 1 шт. 28. Хомут фиксирующий - не более 40 шт. (при необходимости). 29. Сканер штрих-кодов внешний, 1 шт. (при необходимости), в составе: - сканер штрих-кодов - 1 шт.; - кабель сканера - 1 шт. 30. Лист параметров - 1 шт. (при необходимости). 31. Технологическая карта - 1 шт. (при необходимости). 32. Карта технического обслуживания - 1 шт. (при необходимости). 33. Лист штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости). 34. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) - 1 шт. (при необходимости). 35. Протокол проверки безопасности - 1 шт. (при необходимости). 36. Стандартная операционная процедура (СОП) работы мешалки - 1 шт. (при необходимости). II. Анализатор автоматический иммунохсмилюмииесцентный для диагностики in vitro CL-920i, в составе: 1. Основной блок анализатора CL-920i - 1 шт. 2. Кабель сетевой - 1 шт. 3. Емкость для отходов - не более 4 шт. 4. Флакон для реагентов, 20 мл - не более 4 шт. 5. Флакон для реагентов, 40 мл - не более 4 шт. 6. Кюветы реакционные 88 шт./штатив - не более 6 штативов. 7. Микропробирка, 0.5 мл - не более 100 шт. 8. Микропробирка, 2.0 мл - не более 10 шт. 9. Флакон для субстрата пустой - не более 4 шт. 10. Кассета для реагентов пустая - не более 2 шт. 11. Коробка для отходов - не более 4 шт. 12. Крышка флакона для реагентов - не более 8 шт. 13. Крышка в сборе для емкости для отходов - 1 шт. 14. Крышка в сборе с датчиком для емкости для отходов - 1 шт. 15. Крышка в сборе для емкости реагента wash buffer - не более 2 шт. 16. Заглушка декоративная - не более 50 шт. 17. Заглушка резиновая для винта - не более 30 шт. 18. Коннектор типа Луэр - не более 16 шт. 19. Пружина для зажима «лапка» - не более 2 шт. 20. Инструмент для очистки диспергаторов - 1 шт. 21. Диск с программным обеспечением - 1 шт. 22. Мешалка магнитная - 1 шт. 23. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х20 - не более 8 шт. 24. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 - не более 48 шт. 25. Трубка для слива отходов - не более 10 шт. 26. Кабель питания для подключения к электрической сети - 1 шт. 27. Руководство оператора - 1 шт. 28. Хомут фиксирующий - не более 40 шт. (при необходимости). 29. Сканер штрих-кодов внешний, 1 шт. (при необходимости), в составе: - сканер штрих-кодов - 1 шт.; - кабель сканера - 1 шт. 30. Лист параметров - 1 шт. (при необходимости). 31. Технологическая карта - 1 шт. (при необходимости). 32. Карта технического обслуживания - 1 шт. (при необходимости). 33. Лист штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости). 34. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) - 1 шт. (при необходимости). 35. Протокол проверки безопасности - 1 шт. (при необходимости). 36. Стандартная операционная процедура (СОП) работы мешалки - 1 шт. (при необходимости). III. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro CL-960i, в составе: 1. Основной блок анализатора CL-960i - 1 шт. 2. Кабель сетевой - 1 шт. 3. Емкость для отходов - не более 4 шт. 4. Флакон для реагентов, 20 мл - не более 4 шт. 5. Флакон для реагентов, 40 мл - не более 4 шт. 6. Кюветы реакционные 88 шт./штатив - не более 6 штативов. 7. Микропробирка, 0.5 мл - не более 100 шт. 8. Микропробирка, 2.0 мл - не более 10 шт. 9. Флакон для субстрата пустой - не более 4 шт. 10. Кассета для реагентов пустая - не более 2 шт. 11. Коробка для отходов - не более 4 шт. 12. Крышка флакона для реагентов - не более 8 шт. 13. Крышка в сборе для емкости для отходов - 1 шт. 14. Крышка в сборе с датчиком для емкости для отходов - 1 шт. 15. Крышка в сборе для емкости реагента wash buffer - не более 2 шт. 16. Заглушка декоративная - не более 50 шт. 17. Заглушка резиновая для винта - не более 30 шт. 18. Коннектор типа Луэр - не более 16 шт. 19. Пружина для зажима «лапка» - не более 2 шт. 20. Инструмент для очистки диспергаторов - 1 шт. 21. Диск с программным обеспечением - 1 шт. 22. Мешалка магнитная - 1 шт. 23. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х20 - не более 8 шт. 24. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 - не более 48 шт. 25. Трубка для слива отходов - не более 10 шт. 26. Кабель питания для подключения к электрической сети - 1 шт. 27. Руководство оператора - 1 шт. 28. Хомут фиксирующий - не более 40 шт. (при необходимости) 29. Сканер штрих-кодов внешний, 1 шт. (при необходимости), в составе: - Сканер штрих-кодов - 1 шт.; - Кабель сканера - 1 шт. 30. Лист параметров - 1 шт. (при необходимости). 31. Технологическая карта - 1 шт. (при необходимости). 32. Карта технического обслуживания - 1 шт. (при необходимости). 33. Лист штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости). 34. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) - 1 шт. (при необходимости). 35. Протокол проверки безопасности - 1 шт. (при необходимости). 36. Стандартная операционная процедура (СОП) работы мешалки - 1 шт. (при необходимости). IV. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro CL-980i, в составе: 1. Основной блок анализатора CL-980i - 1 шт. 2. Кабель сетевой - 1 шт. 3. Емкость для отходов - не более 4 шт. 4. Флакон для реагентов, 20 мл - не более 4 шт. 5. Флакон для реагентов, 40 мл - не более 4 шт. 6. Кюветы реакционные 88 шт./штатив - не более 6 штативов. 7. Микропробирка, 0.5 мл - не более 100 шт. 8. Микропробирка, 2.0 мл - не более 10 шт. 9. Флакон для субстрата пустой - не более 4 шт. 10. Кассета для реагентов пустая - не более 2 шт. 11. Коробка для отходов - не более 4 шт. 12. Крышка флакона для реагентов - не более 8 шт. 13. Крышка в сборе для емкости для отходов - 1 шт. 14. Крышка в сборе с датчиком для емкости для отходов - 1 шт. 15. Крышка в сборе для емкости реагента wash buffer - не более 2 шт. 16. Заглушка декоративная - не более 50 шт. 17. Заглушка резиновая для винта - не более 30 шт. 18. Коннектор типа Луэр - не более 16 шт. 19. Пружина для зажима «лапка» - не более 2 шт. 20. Инструмент для очистки диспергаторов - 1 шт. 21. Диск с программным обеспечением - 1 шт. 22. Мешалка магнитная - 1 шт. 23. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х20 - не более 8 шт. 24. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 - не более 48 шт. 25. Трубка для слива отходов - не более 10 шт. 26. Кабель питания для подключения к электрической сети - 1 шт. 27. Руководство оператора - 1 шт. 28. Хомут фиксирующий - не более 40 шт. (при необходимости). 29. Сканер штрих-кодов внешний, 1 шт. (при необходимости), в составе: - сканер штрих-кодов - 1 шт.; - кабель сканера - 1 шт. 30. Лист параметров - 1 шт. (при необходимости). 31. Технологическая карта - 1 шт. (при необходимости). 32. Карта технического обслуживания - 1 шт. (при необходимости). 33. Лист штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости). 34. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) - 1 шт. (при необходимости). 35. Протокол проверки безопасности - 1 шт. (при необходимости). 36. Стандартная операционная процедура (СОП) работы мешалки - 1 шт. (при необходимости).
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Миндрей Медикал Рус"
- Место нахождения организации-заявителя
- 129090, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
- Производитель медицинского изделия
- "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд."
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- , КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12ᵗʰ Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
- Юридический адрес производителя
- , КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12ᵗʰ Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346123091219883
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Адрес места производства или изготовления
- 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People̕s Republic of China