Справочник
Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, варианты исполнения: ORTHO VISION, ORTHO VISION MAX
РЗН 2018/8008
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 141120
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2018/8008
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2018-12-29
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2019-03-04
- Наименование медицинского изделия
- Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, варианты исполнения: ORTHO VISION, ORTHO VISION MAX. I. ORTHO VISION в составе: 1. Анализатор ORTHO VISION - 1 шт. 2. Монитор с сенсорной панелью (Еlо Touch Screen Monitor) - 1 шт. 3. Сканер штрих-кодов запрограммированный (BarCode Scanner Programmed) - 1 шт. 4. Рычаг для установки контейнеров (Bottle loading lever) - 1 шт. 5. Не болеекументация пользователя на ORTHO VISION на USB (User Docs USB) - 1 шт. 6. Не болеекументация пользователя на ORTHO VISION - 1 шт. 7. Кабель питания с европейским штепселем (Power Cable) - 1 шт. 8. Внешний резервуар для жидких отхоне болеев 10 л (Bottle Waste l0L IWAT) - 1 шт. (при необходимости). 9. Не болееполнительный контейнер для физ. раствора (Saline Container IWAT) - 1 шт. (при необходимости). 10. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 10 мл флаконов (Single Use 10 mL Evaporation Caps) - не более 20 уп. по 250 шт. (при необходимости). 11. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 3 мл флаконов (Single Use 3mL Evaporation Caps) - не более 20 уп. по 500 шт. (при необходимости). 12. Контейнеры для жидких отхоне болеев (Liquid Waste Container) - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Контейнеры для отхоне болеев (MTS/BioVue Disposal Container) - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Контейнеры для системных жидкостей (Liquid Wash Container) - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Крышки для контейнера с воне болеей (Lid bottle blue Н20 - Blue) - не более 4 шт. (при необходимости). 16. Крышки для контейнера с жидкими отходами (Lid bottle waste) - не более 4 шт. (при необходимости). 17. Крышки для контейнера с физ.раствором (Lid for saline bottle - White) - не более 4 шт. (при необходимости). 18. Лотки для разбавления одноразовые (Single-Use Dilution Tray) - не более 50 уп. по 180 шт. (при необходимости). 19. Микропланшеты для контроля качества объема (QC Volume Microplate) - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Набор для перемещения ORTHO VISION (ORTHO VISION Analyzer Removal Kit) - 1 набор (при необходимости). 21. Наборы для вскрытия BioVue кассет (Punch Tool Set BioVue) - не более 100 наборов, каждый из 20 прокалывателей с иглами от 1 до 6 шт. (при необходимости). 22. Наборы для подключения к дренажной линии ORTHO VISION (ORTHO VISION drain kit) - не более 2 наборов (при необходимости). 23. Наборы для проведения планового обслуживания анализатора ORTHO VISION (ORTHO VISION Operator Maintenance Kit) - не более 3 наборов (при необходимости). 24. Наборы для установки не болееполнительного контейнера с физ. раствором и для подключения к дренажной линии (4HR2nd Saline & Direct Drain) - 1 набор (при необходимости). 25. Наборы для установки не болееполнительного контейнера с физ. раствором и контейнера для отхоне болеев (4HR 2nd Saline & Waste) - 1 набор (при необходимости). 26. Наборы материалов и инструментов для обслуживания ORTHO VISION пользователем (ORTHO VISION Spare Parts and Tool Kit) - не более 2 наборов (при необходимости). 27. Наконечники стальные для отбора образцов (Pipettor Probe) - не более 50 шт. (при необходимости). 28. Отделения для кассет двойного назначения (Review Rack BioVue) - не более 3 шт. (при необходимости). 29. Программное обеспечение на USB для ORTHO VISION (ORTHO VISION Software USB) - 1 шт. (при необходимости) 30. Стол для анализатора ORTHO VISION (ORTHO VISION Table) - 1 шт. (при необходимости). 31. Транспортировочные ручки (Transport Handles) - 1 набор из 2 ручек (при необходимости). 32. Удлинители для педиатрических пробирок (Pediatric Tube Extenders) - не более 20 упаковок по 14 шт. (при необходимости). 33. Штативы для 10 мл флаконов (RRBC Reagent Rack - 10 mL) - не более 12 шт. (при необходимости). 34. Штативы для 3 мл флаконов (RRBC Reagent Rack - 3 mL) - не более 12 шт. (при необходимости). 35. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer - не более 12 шт. (при необходимости). 36. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer Microgard - не более 12 шт. (при необходимости). 37. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf МТТ для проб объемом 2,0 мл - не более 12 шт. (при необходимости). 38. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf МТТ для проб объемом 1,5 мл - не более 12 шт. (при необходимости). 39. Штативы для педиатрических пробирок Greiner MiniCollect - не более 12 шт. (при необходимости). 40. Штативы для педиатрических пробирок RAM Scientific SAFE-T-FILL - не более 12 шт. (при необходимости). 41. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt Microvette (Sample rack Sarstedt Microvette) - не более 12 шт. (при необходимости). 42. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип А (Sample rack Sarstedt Type A) - не более 12 шт. (при необходимости). 43. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип В (Sample rack Sarstedt Type B) - не более 12 шт. (при необходимости). 44. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип С (Sample rack Sarstedt Type C) - не более 12 шт. (при необходимости). 45. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип D (Sample rack Sarstedt Type D) - не более 12 шт. (при необходимости). 46. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип Н (Sample rack Sarstedt Type Н) - не более 12 шт. (при необходимости). 47. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип I (Sample rack Sarstedt Type I) - не более 12 шт. (при необходимости). 48. Штативы для педиатрических пробирок TEKLAB (Sample rack TEKLAB) - не более 12 шт. (при необходимости). 49. Штативы для педиатрических пробирок Terumo CAPIJECT - не более 12 шт. (при необходимости). 50. Штативы для пробирок 10 мм, красный (Sample rack red 10 mm) - не более 12 шт. (при необходимости). 51. Штативы для пробирок 10.25x47 мм, красный (Sample rack red 10.25x47 mm) - не более 12 шт. (при необходимости). 52. Штативы для пробирок 13 мм, синий (Sample rack Blue 13 mm) - не более 12 шт. (при необходимости). 53. Штативы для пробирок 16 мм, зеленый (Sample rack Green 16 mm) - не более 12 шт. (при необходимости). 54. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 4,9 мл (Sarstedt S-Mono 4.9 mL) - не более 12 шт. (при необходимости). 55. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 7,5 мл (Sarstedt S-Mono 7.5 mL) - не более 12 шт. (при необходимости). 56. Штативы для разбавителей (Diluent Rack BioVue) - не более 2 шт. (при необходимости). 57. Штативы для реагентов ORTHO Sera - не более 3 шт. (при необходимости). II. ORTHO VISION MAX в составе: 1. Анализатор ORTHO VISION Max - 1 шт. 2. Монитор с сенсорной панелью (Е1о Touch Screen Monitor) - 1 шт. 3. Сканер штрих-коне болеев запрограммированный (BarCode Scanner Programmed) - 1 шт. 4. Рычаг для установки контейнеров (Bottle loading lever) - 1 шт. 5. Не болеекументация пользователя на ORTHO VISION Max на USB (User Docs USB) – 1 ШТ. 6. Не болеекументация пользователя на ORTHO VISION Max - 1 шт. 7. Кабель питания с европейским штепселем (Power Cable) - 1 шт. 8. Внешний резервуар для жидких отхоне болеев 10 л (Bottle Waste lOL IWAT) - 1 шт. (при необходимости). 9. Не болееполнительный контейнер для физ. раствора (Saline Container IWAT) - 1 шт. (при необходимости). 10. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 10 мл флаконов (Single Use 10 mL Evaporation Caps) - не более 40 уп. по 250 шт. (при необходимости). 11. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 3 мл флаконов (Single Use 3mL Evaporation Caps) - не более 40 уп. по 500 шт. (при необходимости). 12. Контейнеры для жидких отхоне болеев (Liquid Waste Container) - не более 4 шт. (при необходимости). 13. Контейнеры для отхоне болеев (MTS/BioVue Disposal Container) - не более 2 штук (при необходимости). 14. Контейнеры для отхоне болеев не болееполнительный широкий для ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max BioVue Disposal Container) - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Контейнеры для отхоне болеев увеличенной емкости (Waste Chute for Direct Disposal) - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Контейнеры для системных жидкостей (Liquid Wash Container) - не более 4 шт. (при необходимости). 17. Крышки для контейнера с воне болеей (Lid bottle blue Н20 - Blue) - не более 8 шт. (при необходимости). 18. Крышки для контейнера с жидкими отходами (Lid bottle waste) - не более 8 шт. (при необходимости). 19. Крышки для контейнера с физ.раствором (Lid for saline bottle - White) - не более 8 шт. (при необходимости). 20. Лотки для разбавления одноразовые (Single-Use Dilution Tray) - не более 100 уп. по 180 шт. (при необходимости). 21. Микропланшеты для контроля качества объема (QC Volume Microplate) - не более 2 шт. (при необходимости). 22. Набор для перемещения ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Analyzer Removal Kit) - 1 набор (при необходимости). 23. Наборы для вскрытия BioVue кассет (Punch Tool Set BioVue) - не более 200 наборов, каждый из 20 прокалывателей с иглами от 1 до 6 шт. (при необходимости). 24. Наборы для подключения к дренажной линии ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max drain kit) - не более 2 наборов (при необходимости). 25. Наборы для проведения планового обслуживания анализатора ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Operator Maintenance Kit) - не более 3 наборов (при необходимости). 26. Наборы для установки не болееполнительного контейнера с физ. раствором и для подключения к дренажной линии (4HR2nd Saline & Direct Drain) - не более 2 наборов (при необходимости). 27. Наборы для установки не болееполнительного контейнера с физ. раствором и контейнера для отхоне болеев (4HR 2nd Saline & Waste) - не более 2 наборов (при необходимости). 28. Наборы материалов и инструментов для обслуживания ORTHO VISION Max пользователем (ORTHO VISION Max Spare Parts and Tool Kit) - не более 2 наборов (при необходимости). 29. Наконечники стальные для отбора образцов (Pipettor Probe) - не более 100 шт. (при необходимости). 30. Отделения для кассет двойного назначения (Review Rack BioVue) - не более 6 шт. (при необходимости). 31. Программное обеспечение на USB для ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Software USB) - 1 шт. (при необходимости). 32. Стол для анализатора ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Table) - 1 шт. (при необходимости). 33. Транспортировочные ручки (Transport Handles) - 1 набор из 2 ручек (при необходимости). 34. Удлинители для педиатрических пробирок (Pediatric Tube Extenders) - не более 40 уп. по 14 шт. (при необходимости). 35. Штативы для 10 мл флаконов (RRBC Reagent Rack - 10 mL) - не более 24 шт. (при необходимости). 36. Штативы для 3 мл флаконов (RRBC Reagent Rack - 3 mL) - не более 24 шт. (при необходимости). 37. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer - не более 24 шт. (при необходимости). 38. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer Microgard - не более 24 шт. (при необходимости). 39. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf МТТ для проб объемом 2,0 мл - не более 24 шт. (при необходимости). 40. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf МТТ для проб объемом 1,5 мл - не более 24 шт. (при необходимости). 41. Штативы для педиатрических пробирок Greiner MiniCoIlect - не более 24 шт. (при необходимости). 42. Штативы для педиатрических пробирок RAM Scientific SAFE-T-FILL - не более 24 шт. (при необходимости). 43. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt Microvette (Sample rack Sarstedt Microvette) - не более 24 шт. (при необходимости). 44. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип А (Sample rack Sarstedt Type A) - не более 24 шт. (при необходимости). 45. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип В (Sample rack Sarstedt Type B) - не более 24 шт. (при необходимости). 46. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип С (Sample rack Sarstedt Type C) - не более 24 шт. (при необходимости). 47. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип D (Sample rack Sarstedt Type D) - не более 24 шт. (при необходимости). 48. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип Н (Sample rack Sarstedt Type Н) - не более 24 шт. (при необходимости). 49. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип 1 (Sample rack Sarstedt Type 1) - не более 24 шт. (при необходимости). 50. Штативы для педиатрических пробирок TEKLAB (Sample rack TEKLAB) - не более 24 шт. (при необходимости). 51. Штативы для педиатрических пробирок Terumo CAPIJECT - не более 24 шт. (при необходимости). 52. Штативы для пробирок 10 мм, красный (Sample rack red 10 mm) - не более 24 шт. (при необходимости). 53. Штативы для пробирок 10.25x47 мм, красный (Sample rack red 10.25x47 mm) - не более 24 шт. (при необходимости). 54. Штативы для пробирок 13 мм, синий (Sample rack Blue 13 mm) - не более 24 шт. (при необходимости). 55. Штативы для пробирок 16 мм, зеленый (Sample rack Green 16 mm) - не более 24 шт. (при необходимости). 56. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 4,9 мл (Sarstedt S-Mono 4.9 mL) - не более 24 шт. (при необходимости). 57. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 7,5 мл (Sarstedt S-Mono 7.5 mL) - не более 24 шт. (при необходимости). 58. Штативы для разбавителей (Diluent Rack BioVue) - не более 4 шт. (при необходимости). 59. Штативы для реагентов ORTHO Sera - не более 6 шт. (при необходимости).
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
- Место нахождения организации-заявителя
- 143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,а
- Производитель медицинского изделия
- "Орто-Клиникал Диагностикс"
- Страна производителя
- 3185883717662938877
- Адрес производителя
- , Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
- Юридический адрес производителя
- , Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
- ОКП/ОКПД2
- 3263346123091219883
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966182405347152
- Адрес места производства или изготовления
- 1. Тесаn Schweiz AG, Emil Staub Str. 1, 8708 Männedorf, Switzerland. 2. Ortho-Ciinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA. 3. Techni Soudure E. Perez SA, 18 rue du Tramway, 67114 Eschau, France. 4. Elo Touch Solutions, Inc., 2245 Brighton Henrietta Town Line Road, Rochester, New York, 14623, USA. 5. Elo Touch Solutions (Suzhou) Co., Ltd., No. 337, Lushan Road, High-New District, Suzhou City, Jiangsu Province, P.R. China. 6. Volex Cable Assembly (Shenzhen) Co., Ltd., 1173, Shenhui Road, Bao'an, Henggang, Longgang District, Shenzhen, 518115, China. 7. Honeywell International Inc., A Delaware Corporation, 830 East Arapaho Road Richardson, Texas 75081, USA
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11422653 | 3306966182405347152 | Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, вариант исполнения I ORTHO VISION |
| 11422654 | 3306966182405347152 | Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, вариант исполнения II ORTHO VISION MAX |