О компании Новости Акции Блог
info@meditronics.ru Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14 Пн-Пт с 9:00 до 18:00
Пн-Пт с 9:00 до 18:00 Сб-Вс: выходной
Главная / Справочник медизделий / РЗН 2014/1525

Справочник

Анализатор гематологический автоматический XE с принадлежностями

РЗН 2014/1525

Параметры изделия

Уникальный номер реестровой записи
126419
Статус
Внесено изменение
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1525
Дата государственной регистрации медицинского изделия
2014-04-04
Срок действия регистрационного удостоверения
2023-12-25
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический автоматический XE с принадлежностями. Анализатор гематологический автоматический ХЕ, варианты исполнения: - Анализатор гематологический ХЕ-5000; - Анализатор гематологический ХЕ-2100 с программным обеспечением ХЕ PRO и ХЕ IG MASTER (ХЕ-2100) (incl. ХЕ PRO software and XE IG MASTER software)); - Анализатор гематологический XE-2100D. Принадлежности: 1.Универсальный дилюент (PK-30L) 20 л (CELLPACK (PK-30L) 20 l). 2.Универсальный дилюент (PK-30L) 10 л (CELLPACK (PK-30L) 10 l). Универсальный дилюент CELLPACK (20л) (CELLPACK (20 l). 4.Универсальный дилюент CELLPACK (10л) (CELLPACK (10 l). 5.Фокусирующий реагент (20 л) (CELLSHEATH (20 L). 6.Фокусирующий реагент (10 л) (CELLSHEATH (10 L). 7.Фокусирующий реагент (SE-90L) 20 л (CELLSHEATH)(SE-90L) 20 l). 8.Фокусирующий реагент (SE-90L) 10 л (CELLSHEATH)(SE-90L) 10 l). 9.Лизирующий реагент-FB (FBA-200A) 5л (STROMATOLYSER-FB (FBA-200A) 5 l). 10.Лизирующий реагент-FB (5л) (STROMATOLYSER-FB (5 l). 11.Лизирующий реагент-4DL (FFD-200A) 5л (STROMATOLYSER-4DL (FFD-200A) 5 l. 12.Лизирующий реагент-4DL (5л) (STROMATOLYSER-4DL (5 l). 1Флуоресцентный краситель-4DS (FFS-800A) 3 x 42 мл (STROMATOLYSER-4DS (FFS-800A) 3 x 42 ml). 14.Флуоресцентный краситель-4DS (3 x 42 мл) (STROMATOLYSER-4DS (3 x 42 ml). 15.Лизирующий реагент-NR (L) SNR-210A) 3,6 л (STROMATOLYSER-NR (L) (SNR-210A) 3,6 l). 16.Лизирующий реагент-NR (L) (3,6 л) (STROMATOLYSER-NR (L) (3,6 l). 17.Флуоресцентный краситель-NR (S) (SNR-810A) 3 x 43 мл (STROMATOLYSER-NR (S) (SNR-810A) 3 x 43 ml). 18.Флуоресцентный краситель-NR (S) (3 x 43 мл) (STROMATOLYSER-NR (S) (3 x 43 ml). 19.Лизирующий реагент-NR (lyse 1l, stain 12 мл) STROMATOLYSER-NR (lyse 1l, stain 12 ml). 20.Лизирующий реагент (SLS-220A) 5 л (SULFOLYSER(SLS-220A) 5 l). 21.Лизирующий реагент (5 л) (SULFOLYSER 5 l). 22.Лизирующий реагент-IM (SIM-220A) 10 л (STROMATOLYSER-IM (SIM-220A) 10 l). 23.Лизирующий реагент-IM (10 л) (STROMATOLYSER-IM (10 l). 24.Флуоресцентный краситель для подсчета ретикулоцитов (II) RED-700A, (Диюлент 1 л, Краситель 12 мл) (RED SEARCH(II) (RED-700A, (Lyse 1L, dye 12ml). 25.Флуоресцентный краситель для подсчета ретикулоцитов (II), (Диюлент 1 л, Краситель 12 мл) (RED SEARCH(II), (Lyse 1L, dye 12ml). 26.Депротеинизатор (CL-50) (CELLCLEAN (CL-50). 27.Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml). 28.Контрольный материал для анализаторов (XE) (8 x 4,5 ml) L1 (e-CHECK(XE) 8x4,5 ml) L1. 29.Контрольный материал для анализаторов (XE) (8 x 4,5 ml) L2 (e-CHECK(XE) 8x4,5 ml) L2. 30.Контрольный материал для анализаторов (XE) (8 x 4,5 ml) L3 (e-CHECK(XE) 8x4,5 ml) L 31.Калибратор SCS-1000 (3 x 2 ml (SCS-100 CALIBRATOR (3 x 2 ml)). 32.Латексная контрольная суспензия Latex A-7312 (3 ml) (Latex A-7312 (3 ml)). 33.Латексная контрольная суспензия 4207 A DUKE (10 ml) (Latex Particles 4207 A DUKE (10 ml)). 34.Латексная контрольная суспензия PLT (Latex PLT Check). 35.Набор прокалывателя №1 (XE/Standard) (PIERCER SET No 1 (XE/Standard)): прокалыватель (Piercer), монтажная пластина, инструкция по установке(IM). 36.Держатель пробирок №56 (белый) (TUBE HOLDER No56 (WHITE)). 37.Держатель пробирок №58 (белый) (TUBE HOLDER No58 (WHITE)). 38.Упаковка штативов для проб в сборе (белые) (6 шт./Упаковка) (SAMPLE RACK PACKAGE ASSEMBLY (WHITE) (6/PACK) - не более 60 шт. 39.Ручной зажим S#4 Assy (C1/pier) (HAND CLIPER S#4 Assy (C1/Pier)). 40.Резиновая пластина №39 (RUBBER PLATE No39). 41.Предохранитель 250 V, 3,15 A №19195 (Европа) (FUSE 250 V, 3,15 A №19195 (EU-ROPE)). 42.Предохранитель 250 V, 6,3 A ST4-6.3A-N1 (С. АМЕРИКА) (FUSE 250 V, 6,3 A ST4-6.3A-N1 (N.America)). 43.Предохранитель 250 V, 4 A 313004 (С. АМЕРИКА) (FUSE 250 V, 4 A 313004 (N.America)). 44.HEPA-Фильтр (C PRE) (HEPA FILTER (C PRE)). 45.Кисть для датчика (TRANSDUCER BRUSH). 46.Поплавковый выключатель в сборе №25 (C1/5L) (FLOAT SWITCH No 25 ASSY (C1/5L). 47.Семплер OPSU-12 (Sampler OPSU-12). 48.Семплер OPSU-7 (Sampler OPSU-7). 49.Программа управления информации о пациентах ((XE-PIM software (XE-2100)). 50.CD диск с программным обеспечением для анализатора гематологического автоматического XE-5000 (XE-5000 Case Manager software). 51.Процессорный блок для XE-5000 серии (IPU HP for XE-5000 (incl. suit). 52. Процессорный блок для XN/XE/XT серии (IPU HP for XN/XE/XT (incl. suit). 53.Программное обеспечение XE PRO (XE PRO software). 54.Программное обеспечение XE IG MASTER (XE IG MASTER software). 55.Программное обеспечение XE RET MASTER (XE RET MASTER software). 56.Программное обеспечение XE HPC MASTER (XE HPC MASTER software). 57.Программное обеспечение XE IPF MASTER (XE IPF MASTER software). 58.Программное обеспечение XE GREEK MASTER (XE GREEK MASTER software). 59.Программное обеспечение XE-TCM (XE-2100) (XE-TCM software (XE-2100)). 60.Программное обеспечение XE-TCM (XE-2100D) (XE-TCM software (XE-2100D)). 61.Программное обеспечение XE-PIM software (XE-2100). 62.Монитор для процессорного блока (TFT monitor 19" for IPU HP). 63.Клавиатура (Keyboard HP standard(INT)). 64.Ручной считыватель штрихкодов (Handheld BR Gryphon). 65.Кабель САВ-320 (Cable CAB-320). 66.Держатель настольный-/настенный для считывателя штрихкодов (Gryphon Desk-/Wall Holder). 67.Подставка для считывателя штрихкодов (Gryphon Retail Stand). 68.Инструкция пользователя (IFU).
Наименование организации-заявителя
ООО "Сисмекс РУС"
Место нахождения организации-заявителя
123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10, офис 1020
Производитель медицинского изделия
"Сисмекс Корпорейшн"
Страна производителя
3185883702756382338
Адрес производителя
, Япония, , Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 651-0073, Japan
Юридический адрес производителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 651-0073, Japan
ОКП/ОКПД2
3683150914819986830
Класс потенциального риска применения
3190213622529791812
Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
3306965915328845549
Адрес места производства или изготовления
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 651-0073, Japan

Модели медицинского изделия

IDКод видаНаименование модели
11083885 3306965915328845549 - Анализатор гематологический ХЕ-5000;
11083886 3306965915328845549 - Анализатор гематологический ХЕ-2100 с программным обеспечением ХЕ PRO и ХЕ IG MASTER (ХЕ-2100) (incl. ХЕ PRO software and XE IG MASTER software));
11083887 3306965915328845549 - Анализатор гематологический XE-2100D.

Документы

PDF 760_P.pdf Открыть PDF 760_I.pdf Открыть PDF 760_R.pdf Открыть