Справочник
"Антигма-G" набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-070-26329720-2020
РЗН 2020/10592
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 150873
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/10592
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-05-29
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2020-08-19
- Наименование медицинского изделия
- "Антигма-G" набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-070-26329720-2020. варианты исполнения: I. Комплект 3 на 96 определений, в составе: 1. Компоненты. 1.1. «Иммуносорбент» - 1 шт. 1.2. «К+» - контрольный положительный образец, инактивированный - 1 фл. (1,5 мл). 1.3. «К-» - контрольный отрицательный образец, инактивированный - 1 фл. (3,0 мл). 1.4. «РБР-С» - раствор для разведения сыворотки - 1 фл. (12,0 мл). 1.5 «Кг» - конъюгат - 1 фл. (1,5 мл). 1.6. «РБР-К» - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (13,0 мл). 1.7. «БРС» - буферный раствор субстрата - 1 фл. (13,0 мл). 1.8. «ТМБ» - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл). 1.9. «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (28,0 мл). 1.10. «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (6,0 мл). 1.11. Защитная пленка для микропланщетов - 2 шт. 1.12. Ванночка для реагентов - 2 шт. 1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл -16 шт. 2. Эксплуатационная документация. 2.1. Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт. II. Комплект 3 на 480 определений, в составе: 1. Компоненты. 1.1. «Иммуносорбент» - 5 шт. 1.2 «К+» - контрольный положительный образец, инактивированный - 1 фл. (10,0 мл). 1.3. «К-» - контрольный отрицательный образец, инактивированный - 1 фл. (15,0 мл). 1.4. «РБР-С» - раствор для разведения сыворотки - 1 фл. (60,0 мл). 1.5. «Кг» - конъюгат - 1 фл. (7,0 мл). 1.6 «РБР-К» - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (60,0 мл). 1.7. «БРС» - буферный раствор субстрата - 1 фл. (60,0 мл). 1.8. «ТМБ» - тетраметилбензидин - 2 фл. (4,0 мл). 1.9. «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (125,0 мл). 1.10. «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (40,0 мл). 1.11. Защитная пленка для микропланщетов - 10 шт. 1.12. Ванночка для реагентов - 10 шт. 1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт. 2. Эксплуатационная документация 2.1 Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- АО "ГЕНЕРИУМ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
- Производитель медицинского изделия
- АО "ГЕНЕРИУМ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
- Юридический адрес производителя
- 601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
- ИНН производителя
- 3321027747
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970740078679206
- Адрес места производства или изготовления
- 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Владимирская, д. 14-Б, лабораторный корпус № 1, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11703268 | 3306970740078679206 | «Антигма-G» набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2», ТУ 21.20.23-070-26329720-2020, Комплект 3 на 96 определений |
| 11703269 | 3306970740078679206 | «Антигма-G» набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2», ТУ 21.20.23-070-26329720-2020, Комплект 3 на 480 определений |