Справочник
Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М" по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017
РЗН 2018/7255
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 140606
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2018/7255
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2018-06-06
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2019-11-20
- Наименование медицинского изделия
- Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М" по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017. в вариантах исполнения: I. Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М-01" (дА 2.932.015 - исполнение с механическим блоком смешения медицинских газов, с датчиком кислорода и мультигазовым анализатором прямого потока) в составе: 1. Платформа аппарата дА 2.932.013. 2. Испаритель Sigma Delta для Галотана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 5. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 6. Комплект "Датчик кислорода" дА 4.078.003, в составе: 6.1. Кабель дА 4.858.147. 6.2. ООМ103-1 - Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия. 6.3. Пакет с замком (Zip lock) 200x300 мм, 32 мкм. 7. Комплект "Газоанализ прямого потока" дА 4.078.005-01 в составе: 7.1. Кювета капнографа IRMA Airway Adapter Adult / Pediatric CAT.NO.106220, производства PHASEIN АВ / Massimo, Швеция. 7.2. "IRMA АХ+" - Газоанализатор, производства PHASEIN АВ / Massimo, Швеция. 8. Комплект "Присоединительный" дА 4.078.008 в составе: 8.1. Шланг О2 дА 6.450.006. 8.2. Шланг N2O дА 6.450.007. 8.3. Шланг Air дА 6.450.008. 8.4. Разъём пневматический "N2O" дА 6.454.063. 8.5. Разъём пневматический "Air" дА 6.454.064. 8.6. Разъём пневматический "О2" дА 6.454.065. 8.7. Штуцер дА 6.454.072. 8.8. Фильтры электростатические, производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170. 8.9. Датчик потока дА 2.832.007. 8.10. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические (типоразмеры эндотрахеальных трубок: № 6, № 7, № 8), производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170. 8.11. Маски (размер 3, размер 4, размер 5), производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170. 8.12. Мешки дыхательные, производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170. 8.13. Контур дыхательный КД - "МС-1", производства ООО "Медсиликон", Россия, РУ № ФСР 2010/07116. 8.14. Шнур сетевой ПК 3x0.75, 2.5 м, Еврокабель, 220В, 5А. 8.15. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия. 9. Комплект "Упаковка" дА 4.078.010. 10. Эксплуатационная документация: 10.1. Руководство по эксплуатации дА 2.932.015 РЭ. 10.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25 см, 32 мкм. Принадлежности: 1. Комплект "ЗИП" дА 4.078.009 в составе: 1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614. 1.2. Мембрана дА 7.010.012. 1.3. Кольцо дА 7.010.015. 1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028. 1.5. Адсорбер дА 2.966.005. 1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70x100 мм, 32 мкм. 1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200x300 мм, 32 мкм. II. Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М-02" (дА 2.932.015-01 - исполнение с механическим блоком смешения медицинских газов, с мультигазовым анализатором бокового потока) в составе: 1. Платформа аппарата дА 2.932.013. 2. Испаритель Sigma Delta для Галотана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 5. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 6. Комплект "Газоанализ бокового потока" дА 4.078.006 в составе: 6.1. Кронштейн дА 6.139.028. 6.2. Линия отбора пробы Samplin line with male Luer Lock connector 108210 (трубка отведения Nomoline c коннектором Луер-Лок), производства Dixion GmbH, Германия, или Artema Medical АВ, Швеция, или Edan Instruments Inc., Китай, или Phasein АВ, Швеция, или EnviteC-Wismar GmbH, Германия. 6.3. Крепление газоанализатора дА 6.275.009 (в составе с газоанализатором "ISA OR+" (Masimo)). 6.4. Пакет с замком (Zip lock) 200x300 мм, 32 мкм. 7. Комплект "Присоединительный" дА 4.078.008 в составе: 7.1. Шланг О2 дА 6.450.006. 7.2. Шланг N2О дА 6.450.007. 7.3. Шланг Air дА 6.450.008. 7.4. Разъём пневматический "N2O" дА 6.454.063. 7.5. Разъём пневматический "Air" дА 6.454.064. 7.6. Разъём пневматический "О2" дА 6.454.065. 7.7. Штуцер дА 6.454.072. 7.8. Фильтры электростатические, производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170. 7.9. Датчик потока дА 2.832.007. 7.10. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические (типоразмеры эндотрахеальных трубок: № 6, № 7, № 8), производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170. 7.11. Маски (размер 3, размер 4, размер 5), производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170. 7.12. Мешки дыхательные, производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170. 7.13. Контур дыхательный КД - "МС-1", производства ООО "Медсиликон", РУ № ФСР 2010/07116. 7.14. Шнур сетевой ПК 3x0.75, 2.5 м, Еврокабель, 220В, 5А. 7.15. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия. 8. Комплект "Упаковка" дА 4.078.010. 9. Эксплуатационная документация: 9.1. Руководство по эксплуатации дА 2.932.015 РЭ. 9.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25 см, 32 мкм. Принадлежности: 1. Комплект "ЗИП" дА 4.078.009 в составе: 1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614. 1.2. Мембрана дА 7.010.012. 1.3. Кольцо дА 7.010.015. 1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028. 1.5. Адсорбер дА. 2.966.005. 1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70x100 мм, 32 мкм. 1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200x300 мм, 32 мкм. III. Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М-03" (дА 2.932.015-02 - исполнение с электронным блоком смешения медицинских газов, с датчиком кислорода и мультигазовым анализатором прямого потока) в составе: 1. Платформа аппарата дА 2.932.016. 2. Испаритель Sigma Delta для Галотана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 5. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 6. Комплект "Датчик кислорода" дА 4.078.003 в составе: 6.1. Кабель дА 4.858.147. 6.2. ООМ103-1-Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия. 6.3. Пакет с замком (Zip lock) 200x300 мм, 32 мкм. 7. Комплект "Газоанализ прямого потока" дА 4.078.005-01 в составе: 7.1. Кювета капнографа IRMA Airway Adapter Adult / Pedlatric CAT.NO.106220, производства PHASEIN АВ / Massimo, Швеция. 7.2. "IRMA АХ+" - Газоанализатор, производства PHASEIN АВ / Massimo, Швеция. 8. Комплект "Присоединительный" дА 4.078.008 в составе: 8.1. Шланг О2 дА 6.450.006. 8.2. Шланг N2O дА 6.450.007. 8.3. Шланг Air дА 6.450.008. 8.4. Разъём пневматический "N2O" дА 6.454.063. 8.5. Разъём пневматический "Air" дА 6.454.064. 8.6. Разъём пневматический "О2" дА 6.454.065. 8.7. Штуцер дА 6.454.072. 8.8. Фильтры электростатические, производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170. 8.9. Датчик потока дА 2.832.007. 8.10. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические (типоразмеры эндотрахеальных трубок: № 6, № 7, № 8), производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170. 8.11. Маски (размер 3, размер 4, размер 5), производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170. 8.12. Мешки дыхательные, производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170. 8.13. Контур дыхательный КД - "МС-1", производства ООО "Медсиликон", РУ № ФСР 2010/07116. 8.14. Шнур сетевой ПК 3x0.75, 2.5 м, Еврокабель, 220В, 5А. 8.15. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия. 9. Комплект "Упаковка" дА 4.078.010. 10. Эксплуатационная документация: 10.1. Руководство по эксплуатации дА 2.932.015 РЭ. 10.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25 см, 32 мкм. Принадлежности: 1. Комплект "ЗИП" дА 4.078.009 в составе: 1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614. 1.2. Мембрана дА 7.010.012. 1.3. Кольцо дА 7.010.015. 1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028. 1.5. Адсорбер дА 2.966.005. 1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70x100 мм, 32 мкм. 1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200x300 мм, 32 мкм. IV. Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М-04" (дА 2.932.015-03 - исполнение с электронным блоком смешения медицинских газов, с мультигазовым анализатором бокового потока) в составе: 1. Платформа аппарата дА 2.932.016. 2. Испаритель Sigma Delta для Галотана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (пр необходимости). 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 5. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана, производства "Пенлон Лимитед", Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2011/10743 (при необходимости). 6. Комплект "Газоанализ бокового потока" дА 4.078.006 в составе: 6.1. Кронштейн дА 6.139.028. 6.2. Линия отбора пробы Samplin line with male Luer Lock connector 108210 (трубка отведения Nomoline c коннектором Луер-Лок), производства Dixion GmbH, Германия, или Artema Medical АВ, Швеция, или Edan Instruments Inc., Китай, или Phasein АВ, Швеция, или EnviteC-Wismar GmbH, Германия. 6.3. Крепление газоанализатора дА 6.275.009 (в составе с газоанализатором "ISA OR+" (Masimo)). 6.4. Пакет с замком (Zip lock) 200x300 мм, 32 мкм. 7. Комплект "Присоединительный" дА 4.078.008 в составе: 7.1. Шланг О2 дА 6.450.006. 7.2. Шланг N2O дА 6.450.007. 7.3. Шланг Air дА 6.450.008. 7.4. Разъём пневматический "N2O" дА 6.454.063. 7.5. Разъём пневматический "Air" дА 6.454.064. 7.6. Разъём пневматический "О2" дА 6.454.065. 7.7. Штуцер дА 6.454.072. 7.8. Фильтры электростатические, производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170. 7.9. Датчик потока дА 2.832.007. 7.10. Контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические (типоразмеры эндотрахеальных трубок: № 6, № 7, № 8), производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170. 7.11. Маски (размер 3, размер 4, размер 5), производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170. 7.12. Мешки дыхательные, производства Covidien Llc, США, РУ № ФСЗ 2011/11170. 7.13. Контур дыхательный КД - "МС-1", производства ООО "Медсиликон", РУ № ФСР 2010/07116. 7.14. Шнур сетевой ПК 3x0.75, 2.5 м, Еврокабель, 220В, 5А. 7.15. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия. 8. Комплект "Упаковка" дА 4.078.010. 9. Эксплуатационная документация: 9.1. Руководство по эксплуатации дА 2.932.015 РЭ. 9.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25 см, 32 мкм. Принадлежности: 1. Комплект "ЗИП" дА 4.078.009 в составе: 1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614. 1.2. Мембрана дА 7.010.012. 1.3. Кольцо дА 7.010.015. 1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028. 1.5. Адсорбер дА 2. 966.005. 1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70x100 мм, 32 мкм. 1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200x300 мм, 32 мкм.
- Наименование организации-заявителя
- ПАО "Красногвардеец"
- Место нахождения организации-заявителя
- 197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Инструментальная, д. 3
- Производитель медицинского изделия
- ПАО "Красногвардеец"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Инструментальная, д. 3
- Юридический адрес производителя
- 197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Инструментальная, д. 3
- ИНН производителя
- 7813047223
- ОКП/ОКПД2
- 3195299428772616036
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968630721254427
- Адрес места производства или изготовления
- ПАО "Красногвардеец", Россия, 197376, Санкт-Петербург, ул. Инструментальная, д. 3, лит. В, лит. К
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11382403 | 3306968630721254427 | Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М" по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017 в вариантах исполнения: I. Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М-01" (дА 2.932.015 - исполнение с механическим блоком смешения медицинских газов, с датчиком кислорода и мультигазовым анализатором прямого потока) в составе: |
| 11382404 | 3306968630721254427 | Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М" по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017 в вариантах исполнения: II. Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М-02" (дА 2.932.015-01 - исполнение с механическим блоком смешения медицинских газов, с мультигазовым анализатором бокового потока) в составе: |
| 11382405 | 3306968630721254427 | Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М" по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017 в вариантах исполнения: III. Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М-03" (дА 2.932.015-02 - исполнение с электронным блоком смешения медицинских газов, с датчиком кислорода и мультигазовым анализатором прямого потока) в составе: |
| 11382406 | 3306968630721254427 | Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М" по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017 в вариантах исполнения: IV. Аппарат для ингаляционного наркоза "Орфей-М-04" (дА 2.932.015-03 - исполнение с электронным блоком смешения медицинских газов, с мультигазовым анализатором бокового потока) в составе: |