Справочник
Аппарат флюорографический цифровой "УНИОПТИМА-ФЛЮОРО"
РЗН 2024/24141
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 182381
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/24141
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-12-05
- Наименование медицинского изделия
- Аппарат флюорографический цифровой "УНИОПТИМА-ФЛЮОРО". в составе: 1. Рентгеновское штативное устройство серии XRSH 1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 2. Рентгеновский излучатель серии RTM или RTC производства I.A.E Industria Applicazioni Elettroniche S.P.A., Италия; или серии XTUBE1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или серии Н1080Х или Н2100Х производства Hangzhou Kailong Medical instraments Со., Ltd, Китай; или серии ИРД производства АО «С.Е.Д.-СПб», Российская Федерация. 3. Коллиматор серии R производства Ralco S.r.l, Италия; или серии COL1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или серии CRUX FR производства iRay Technology Со Ltd, Китай. 4. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства ООО НПП «Доза», Российская Федерация (РУ № РЗН 2014/1562) (при необходимости). 5. Отсеивающий растр производства JPI Healthcare Со, Ltd, Республика Корея. 6. Камера ионизационная серии SSMC производства Varex Imaging Nederland B.V, Нидерланды; или серии АЕС1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или серии Norma производства iRay Technology Со Ltd, Китай. 7. Цифровой приемник рентгеновского изображения серии Саге View 1800 Le производства CareRay Medical System Со., Ltd. Китай; или серии Mars 1717Х или серии Venu 1717Х производства iRay Technology Со Ltd, Китай; или серии PaxScan 4343R производства Varex Imaging Corporation, США; или серии FPD1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 8. Рентгеновское питающее устройство серии СМР производства Communications & Power Industries Canada, Inc., Канада; или серии GEN F производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или серии SHF (РУ № ФСЗ 2009/04840) или серии SHFR производства Sociedad Espanola de Electromedicina у Calidad,S.A. (Sedecal S.A.), Испания; или серии RV-50 или серии RV-65 производства Rayimaging Technology Со., LTD, Китай. 9. Автоматизированное рабочее место оператора (АРМ оператора) серии WS1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 10. Специализированное программное обеспечение оператора MedXScan производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 11. Автоматизированное рабочее место врача (АРМ врача) серии WS2 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости). 12. Программный комплекс MedXView производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015 производства ООО «Мед-Рей», Российская Федерация (РУ № РЗН 2019/8485); или комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007 производства ООО «Мед-Рей», Российская Федерация (РУ № ФСР 2008/02715); или программный комплекс автоматизированной обработки и архивирования медицинских изображений и данных под торговой маркой Millenium® по ТУ 9442-005-68428554-2012 производства ООО «Паритет-Рентген», Российская Федерация (РУ № РЗН 2013/28) (при необходимости). 13. Монитор врача серии MS или серии CCL или серии ME или серии CL или серии CV или серии JD производства JVC KENWOOD Corporation, Япония; или серии MX или серии СХ производства WIDE Corporation, Республика Корея; или серии G, С; S АОЗИН производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай; или LCD-монитор медицинский производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd., Китай (РУ № РЗН 2020/12645) (при необходимости). 14. Автоматизированное рабочее место архива (АРМ архива) серии AIN производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости). 15. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями производства Agfa N.V., Бельгия (РУ № ФСЗ 2008/01838); или принтер медицинский KND6320 производства Shenzhen Kenid Medical Devices СО., LTD. Китай (РУ № РЗН 2022/17803); или камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями производства Agfa N.V., Бельгия (РУ № ФСЗ 2008/02792); или камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 6950 Laser Imaging System с принадлежностями производства Carestream Health,Inc. США (РУ № РЗН 2017/5502) (при необходимости). 16. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010 21009821-2004 производства ЗАО «РЕНЕКС», Российская Федерация (РУ № ФСР 2008/03184); или изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07 производства ООО «Защита-Чернобыль М», Российская Федерация (РУ № ФСР 2007/00888); или комплект резиновых изделий для защиты медицинского персонала и пациентов при рентгенологических исследованиях КРЗ-“РАНДА” по ТУ 9398-002-33023803-2006 производства ООО «Ранда», Российская Федерация (РУ № ФСР 2011/11504) (при необходимости). 17. Комплект эксплуатационной документации в составе: 17.1. Руководство по эксплуатации. 17.2. Формуляр. 17.3. Руководство оператора.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "АДАНИ РУС"
- Место нахождения организации-заявителя
- 190005, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, литер Х, помещ. 7-Н, офис 7
- Производитель медицинского изделия
- ЗАО "АДВИН Смарт Фэктори"
- Страна производителя
- 3185883697949709914
- Адрес производителя
- 220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
- Юридический адрес производителя
- 220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
- ОКП/ОКПД2
- 3263346121723876772
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965625024288263
- Адрес места производства или изготовления
- 223063, Республика Беларусь, Минская обл., Новодворский с/с, 116/2, 220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 13038166 | 3306965625024288263 | Аппарат флюорографический цифровой "УНИОПТИМА-ФЛЮОРО" |