Справочник
Аппарат искусственной вентиляции легких с принадлежностями SLE6000
РЗН 2021/14170
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 154646
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/14170
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-04-28
- Наименование медицинского изделия
- Аппарат искусственной вентиляции легких с принадлежностями SLE6000. в составе: 1. Аппарат искусственной вентиляции легких SLE6000 с базовым программным обеспечением, производства SLE Ltd., Великобритания или АО "ПО "УОМЗ", Россия - 1 шт. 2. Программный модуль "HFOV" для аппарата искусственной вентиляции легких SLE6000, производства SLE Ltd., Великобритания или АО "ПО "УОМЗ", Россия - 1 модуль. 3. Программный модуль "Oxygenie" для аппарата искусственной вентиляции легких SLE6000, производства SLE Ltd., Великобритания или АО "ПО "УОМЗ", Россия - 1 модуль. 4. Программный модуль "O2 Therapy" для аппарата искусственной вентиляции легких SLE6000, производства SLE Ltd., Великобритания или АО "ПО "УОМЗ", Россия - 1 модуль. 5. Программный модуль "Single Limb NIV" для аппарата искусственной вентиляции легких SLE6000, производства SLE Ltd., Великобритания или АО "ПО "УОМЗ", Россия - 1 модуль. 6. Программный модуль "VTV" для аппарата искусственной вентиляции легких SLE6000, производства SLE Ltd., Великобритания или АО "ПО "УОМЗ", Россия - 1 модуль. 7. Программный модуль "SPO2" для аппарата искусственной вентиляции легких SLE6000, производства SLE Ltd., Великобритания или АО "ПО "УОМЗ", Россия - 1 модуль. 8. Программный модуль "etCO2" для аппарата искусственной вентиляции легких SLE6000, производства SLE Ltd., Великобритания или АО "ПО "УОМЗ", Россия - 1 модуль. 9. Программный модуль "Intellibridge" для аппарата искусственной вентиляции легких SLE6000, производства SLE Ltd., Великобритания или АО "ПО "УОМЗ", Россия - 1 модуль. 10. Программный модуль "NIPPVTr" для аппарата искусственной вентиляции легких SLE6000, производства SLE Ltd., Великобритания или АО "ПО "УОМЗ", Россия - 1 модуль. 11. Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР-"УОМЗ" - 3703.00000000, производства АО "ПО "УОМЗ", РУ № РЗН 2015/2620 (конструкция АИВЛ позволяет подключение не более одного изделия "Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР-"УОМЗ") - 1 шт., в составе: 11.1. Блок управления - 3703.01100000, производства АО "ПО "УОМЗ", Россия - 1 шт. 11.2. Датчик - 3703.41000000, производства АО "ПО "УОМЗ", Россия - не более 2 шт. 12. Кабель питания - М0255/96, производства SLE Ltd., Великобритания (конструкция АИВЛ позволяет подключение не более одного изделия "Кабель питания") - 1 шт. 13. Шланг подвода воздуха - N2199/RDS/001, производства МЕС Medical Ltd., Великобритания - 1 шт. 14. Шланг подвода кислорода - N2035/RDS/001, производства МЕС Medical Ltd., Великобритания (конструкция АИВЛ позволяет подключение не более одного изделия "Шланг подвода кислорода") - 1 шт. 15. Кабель датчика потока - N6656, производства SLE Ltd., Великобритания - 1 шт. 16. Тележка с двумя блокирующими роликами, крючком для контура пациента и корзиной - N6690, производства RAFI France SARL, Франция или RʼCare Kft., Венгрия (конструкция АИВЛ позволяет подключение не более одного изделия "Тележка с двумя блокирующими роликами, крючком для контура пациента и корзиной") - 1 шт. 17. Внешний модуль etCO2 - LETC2/RS03000, производства Oridion Medical 1987 Ltd., Израиль (конструкция АИВЛ позволяет использование не более одного изделия "Внешний модуль etCO2") - 1 модуль. 18. Кабель SLE uSpO2 (Masimo SET) - L6000/SP2/001, производства SLE Ltd., Великобритания (Конструкция АИВЛ позволяет подключение не более одного изделия "Кабель SLE uSpO2") - 1 шт. 19. Контур дыхательный одноразового использования неонатальный - ВС6188, производства Intersurgical Ltd., Великобритания - не более 100 шт. 20. Контур дыхательный одноразового использования педиатрический - ВС6198, производства Intersurgical Ltd., Великобритания - не более 100 шт. 21. Контур дыхательный с двойным подогревом одноразового использования с камерой увлажнителя - BC6188/DHW, производства Intersurgical Ltd., Великобритания - не более 100 шт. 22. Контур дыхательный с двойным подогревом одноразового использования без камеры увлажнителя - BC6288/DHW, производства Intersurgical Ltd., Великобритания - не более 100 шт. 23. Генератор СРАР SLE1000 производства SLE Ltd., Великобритания - 1 шт. 24. Канюля назальная размера S - ВН1Р00/600 производства SLE Ltd., Великобритания - не более 100 шт. 25. Канюля назальная размера М - ВН2Р00/600, производства SLE Ltd., Великобритания - не более 100 шт. 26. Канюля назальная размера L - ВНЗР00/600, производства SLE Ltd., Великобритания - не более 100 шт. 27. Маска назальная размера S - ВН4Р00/600, производства SLE Ltd., Великобритания - не более 100 шт. 28. Маска назальная размера М - ВН5Р00/600, производства SLE Ltd., Великобритания - не более 100 шт. 29. Маска назальная размера L - ВН6Р00/600, производства SLE Ltd., Великобритания - не более 100 шт. 30. Маска назальная размера XL - ВН7М00/600, производства SLE Ltd., Великобритания - не более 100 шт. 31. Генератор СРАР Miniflow - BM4000SLE, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия - не более 100 шт. 32. Канюля назальная силиконовая размера S для генератора СРАР Miniflow - ВМ1200/21, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия - не более 100 шт. 33. Канюля назальная силиконовая размера XS для генератора СРАР Miniflow - ВМ1026, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия - не более 100 шт. 34. Канюля назальная силиконовая размера М для генератора СРАР Miniflow - ВМ12000/02, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия - не более 100 шт. 35. Канюля назальная силиконовая размера L для генератора СРАР Miniflow - ВМ12000/22, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия - не более 100 шт. 36. Канюля назальная силиконовая размера XL для генератора СРАР Miniflow -ВМ12000/03, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия - не более 100 шт. 37. Канюля назальная силиконовая размера WL для генератора СРАР Miniflow -ВМ12000/33, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия - не более 100 шт. 38. Маска назальная размера XS для генератора СРАР Miniflow - ВМ1200/08, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия - не более 100 шт. 39. Маска назальная размера S для генератора СРАР Miniflow - ВМ1200/04, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия - не более 100 шт. 40. Маска назальная размера М для генератора СРАР Miniflow - ВМ1200/05, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия - не более 100 шт. 41. Маска назальная размера L для генератора СРАР Miniflow - ВМ1200/06, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия - не более 100 шт. 42. Маска назальная размера XL для генератора СРАР Miniflow - ВМ1200/07, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия - не более 100 шт. 43. Канюля кислородная для недоношенных - ВС2425, производства Fisher Paykel Healthcare, Новая Зеландия - 1 шт. 44. Канюля кислородная неонатальная - ВС2435, производства Fisher Paykel Healthcare, Новая Зеландия - 1 шт. 45. Канюля кислородная для новорожденных - ВС2745, производства Fisher Paykel Healthcare, Новая Зеландия - 1 шт. 46. Канюля кислородная для новорожденных увеличенная - ВС2755, производства Fisher Paykel Healthcare, Новая Зеландия - 1 шт. 47. Канюля кислородная педиатрическая ВС3780, производства Fisher Paykel Healthcare, Новая Зеландия - 1 шт. 48. Датчик потока многоразового использования - N5402-REV2, производства SLE Ltd., Великобритания - не более 100 шт. 49. Датчик потока одноразового использования - N5302, производства SLE Ltd., Великобритания) - не более 100 шт. 50. Линия капнографии неонатальная/педиатрическая - LETC2/6324, производства Oridion Medical 1987 Ltd., Израиль - не более 100 шт. 51. Линия капнографии неонатальная/педиатрическая удлиненная - LETC2/7738, производства Oridion Medical 1987 Ltd., Израиль - не более 100 шт. 52. Датчик пульсоксиметрический для взрослых - LNCS Adtx-3, производства Masimo Corporation, США - 1 шт. 53. Датчик пульсоксиметрический педиатрический - LNCS Pdtx-3, производства Masimo Corporation, США - не более 100 шт. 54. Датчик пульсоксиметрический для новорожденных - LNCS Inf-3, производства Masimo Corporation, США - не более 100 шт. 55. Датчик пульсоксиметрический неонатальный - LNCS Neo-3, производства Masimo Corporation, США - не более 100 шт. 56. Бактериальный фильтр для порта выдоха одноразового использования - N3587, производства GVS Filter Technology, Великобритания - не более 100 шт. 57. Бактериальный фильтр для порта подачи свежего газа к пациенту многоразового использования - N3029, производства GVS Filter Technology, Великобритания - не более 100 шт. 58. Бактериальный фильтр для порта подачи свежего газа к пациенту одноразового использования - N3588, производства GVS Filter Technology, Великобритания - не более 100 шт. 59. Коннектор кислородной канюли - С4318, производства Viomedex Limited, Великобритания - 1 шт. 60. Стартовый набор для аппарата искусственной вентиляции легких SLE6000 L6000/KIT - не более 100 наборов, в составе: 60.1. Салфетки для экрана - RS 557-067, производства RS Components Ltd., Великобритания - 3 шт. 60.2. USB накопитель с руководством по эксплуатации и программным обеспечением чтения журналов - L6000/USB, производства SLE Ltd., Великобритания - 1 шт. 60.3. Кабель датчика потока - N6656, производства SLE Ltd., Великобритания - 1 шт. 61. Набор для etCO2 LETC2/KIT- не более 100 наборов, в составе: 61.1. Внешний модуль etCO2 - LETC2/RS03000, производства Oridion Medical 1987 Ltd., Израиль - 1 шт. 61.2. Крепление - LETC2/9283, производства Oridion Medical 1987 Ltd., Израиль - 1 шт. 61.3. Линия капнографии неонатальная/педиатрическая - LETC2/6324, производства Oridion Medical 1987 Ltd., Израиль - 1 шт. 61.4. Линия капнографии неонатальная/педиатрическая удлиненная - LETC2/7738, производства Oridion Medical 1987 Ltd., Израиль - 1 шт. 62. Набор кабеля uSpO2 L6000/SP2/KIT - не более 100 наборов, в составе: 62.1. Кабель SLE uSpO2 - L6000/SP2/001, производства SLE Ltd., Великобритания - 1 шт. 62.2. Датчик пульсоксиметрический для взрослых - LNCS Adtx-3, производства Masimo Corporation, США - 1 шт. 62.3. Датчик пульсоксиметрический педиатрический - LNCS Pdtx-3, производства Masimo Corporation, США - 1 шт. 62.4. Датчик пульсоксиметрический для новорожденных - LNCS Inf-3, производства Masimo Corporation, США - 1 шт. 62.5. Датчик пульсоксиметрический неонатальный - LNCS Neo-3, производства Masimo Corporation, США - 1 шт. 62.6. Руководство пользователя Кабель SLE uSpO2 (Masimo SET) - 1 шт. 63. Набор генератора СРАР SLE1000 ВН6000/600 - не более 100 наборов, в составе: 63.1. Генератор СРАР SLE1000, производства SLE Ltd., Великобритания - 1 шт. 63.2. Размерное кольцо производства SLE Ltd., Великобритания - 1 шт. 63.3. Канюля назальная размера S - ВН1Р00/600, производства SLE Ltd., Великобритания - 1 шт. 63.4. Канюля назальная размера М - ВН2Р00/600, производства SLE Ltd., Великобритания - 1 шт. 63.5. Канюля назальная размера L - ВН3Р00/600, производства SLE Ltd., Великобритания - 1 шт. 64. Процедурный набор L4869/425 - не более 100 наборов, в составе: 64.1. Канюля кислородная для недоношенных - ВС2425, производства Fisher Paykel Healthcare, Новая Зеландия - 1 шт. 64.2. Коннектор кислородной канюли - С4318, производства Viomedex Limited, Великобритания - 1 шт. 65. Процедурный набор L4869/435 - не более 100 наборов, в составе: 65.1. Канюля кислородная неонатальная - ВС2435, производства Fisher Paykel Healthcare, Новая Зеландия - 1 шт. 65.2. Коннектор кислородной канюли С4318, производства Viomedex Limited, Великобритания - 1 шт. 66. Процедурный набор L4869/745 - не более 100 наборов, в составе: 66.1. Канюля кислородная для новорожденных - ВС2745, производства Fisher Paykel Healthcare, Новая Зеландия - 1 шт. 66.2. Коннектор кислородной канюли - С4318, производства Viomedex Limited, Великобритания - 1 шт. 67. Процедурный набор L4869/755 - не более 100 наборов, в составе: 67.1. Канюля кислородная для новорожденных увеличенная - ВС2755 Fisher Paykel Healthcare, Новая Зеландия - 1 шт. 67.2. Коннектор кислородной канюли -С4318, производства Viomedex Limited, Великобритания - 1 шт. 68. Процедурный набор L4869/780 - не более 100 наборов, в составе: 68.1. Канюля кислородная педиатрическая ВС3780, производства Fisher Paykel Healthcare, Новая Зеландия - 1 шт. 68.2. Коннектор кислородной канюли - С4318, производства Viomedex Limited, Великобритания - 1 шт. 69. Процедурный набор L6000/SU - не более 100 наборов, в составе: 69.1. Контур дыхательный одноразового использования неонатальный - ВС6188, производства Intersurgical Ltd., Великобритания - 1 шт. 69.2. Бактериальный фильтр для порта выдоха одноразового использования - N3587, производства GVS Filter Technology, Великобритания - 1 шт. 69.3. Бактериальный фильтр для порта подачи свежего газа к пациенту многоразового использования - N3029, производства GVS Filter Technology, Великобритания - 1 шт. 69.4. Датчик потока одноразового использования - N5302, производства SLE Ltd., Великобритания - 1 шт. 69.5. Тестовое легкое - N6647, производства SLE Ltd., Великобритания - 1 шт. 70. Процедурный набор L6000/RU - не более 100 наборов, в составе: 70.1. Контур дыхательный одноразового использования неонатальный - ВС6188, производства Intersurgical Ltd., Великобритания - 1 шт. 70.2. Бактериальный фильтр для порта выдоха одноразового использования - N3587, производства GVS Filter Technology, Великобритания - 1 шт. 70.3. Бактериальный фильтр для порта подачи свежего газа к пациенту многоразового использования производства - N3029, производства GVS Filter Technology, Великобритания - 1 шт. 70.4. Датчик потока многоразового использования - N5402-REV2, производства SLE Ltd., Великобритания - 1 шт. 70.5. Тестовое легкое - N6647, производства SLE Ltd., Великобритания - 1 шт. 71. Процедурный набор L6000/SU/DHW - не более 100 наборов, в составе: 71.1. Контур дыхательный с двойным подогревом одноразового использования с камерой увлажнителя - BC6188/DHW, производства Intersurgical Ltd., Великобритания - 1 шт. 71.2. Бактериальный фильтр для порта выдоха одноразового использования - N3587, производства GVS Filter Technology, Великобритания - 1 шт. 71.3. Бактериальный фильтр для порта подачи свежего газа к пациенту многоразового использования - N3029, производства GVS Filter Technology, Великобритания - 1 шт. 71.4. Датчик потока одноразового использования - N5302, производства SLE Ltd., Великобритания - 1 шт. 71.5. Тестовое легкое - N6647, производства SLE Ltd., Великобритания - 1 шт. 72. Аппарат искусственной вентиляции легких с принадлежностями SLE 6000. Руководство по эксплуатации, производства SLE Ltd., Великобритания - 1 шт. 73. Аппарат искусственной вентиляции легких с принадлежностями SLE 6000. Руководство по эксплуатации, производства АО "ПО "УОМЗ", Россия - 1 шт. 74. Руководство пользователя Кабель SLE uSpO2 (Masimo SET), производства SLE Ltd., Великобритания - 1 шт. 75. USB-накопитель с руководством по эксплуатации и программным обеспечением чтения журналов - L6000/USB, производства SLE Ltd., Великобритания - 1 шт. 76. Упаковка, производства SLE Ltd., Великобритания или АО "ПО "УОМЗ", Россия - 1 шт. Принадлежности: 1. Салфетки для экрана - RS 557-067, производства RS Components Ltd., Великобритания - 3 шт. 2. Крепление - LETC2/9283, производства Oridion Medical 1987 Ltd., Израиль - 1 шт. 3. Размерное кольцо, производства SLE Ltd., Великобритания - 1 шт. 4. Шапочка одноразовая размера 000 - ВН1000/600, производства SLE Ltd., Великобритания - не более 100 шт. 5. Шапочка одноразовая размера 00 - ВН0100/600, производства SLE Ltd., Великобритания - не более 100 шт. 6. Шапочка одноразовая размера 0 - ВН0110/600, производства SLE Ltd., Великобритания - не более 100 шт. 7. Шапочка одноразовая размера 1 - ВН0001/600, производства SLE Ltd., Великобритания - не более 100 шт. 8. Шапочка одноразовая размера 2 - ВН0002/600, производства SLE Ltd., Великобритания - не более 100 шт. 9. Шапочка одноразовая размера 3 - ВН0003/600, производства SLE Ltd., Великобритания - не более 100 шт. 10. Шапочка одноразовая размера 4 - ВН0004/600, производства SLE Ltd., Великобритания - не более 100 шт. 11. Шапочка одноразовая размера 5 - ВН0005/600, производства SLE Ltd., Великобритания - не более 100 шт. 12. Шапочка одноразовая размера 6 - ВН0006/600, производства SLE Ltd., Великобритания - не более 100 шт. 13. Шапочка одноразовая размера 7 - ВН0007/600, производства SLE Ltd., Великобритания - не более 100 шт. 14. Шапочка одноразовая размера 8 - ВН0008/600, производства SLE Ltd., Великобритания - не более 100 шт. 15. Шапочка одноразовая размера 9 - ВН0009/600, производства SLE Ltd., Великобритания - не более 100 шт. 16. Шапочка для фиксации генератора одноразовая размера S - ВМ 1215, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия - не более 100 шт. 17. Шапочка для фиксации генератора одноразовая размера XS - ВМ 1214, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия - не более 100 шт. 18. Шапочка для фиксации генератора одноразовая размера XXS - ВМ 1213, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия - не более 100 шт. 19. Измерительная лента - ВМ2150, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия - не более 100 шт. 20. Тестовое легкое - N6647, производства SLE Ltd., Великобритания - 1 шт. Комплект ЗИП: 1. Звукопоглотитель - N2186, производства SLE Ltd., Великобритания (конструкция АИВЛ позволяет подключение не более одного изделия "Звукопоглотитель") - не более 5 шт. 2. Блок выдоха - N6622, производства SLE Ltd., Великобритания (конструкция АИВЛ позволяет подключение не более одного изделия "Блок выдоха") - не более 5 шт.
- Наименование организации-заявителя
- АО "ПО "УОМЗ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33, корп. Б
- Производитель медицинского изделия
- "СЛЕ Лтд."
- Страна производителя
- 3185883717662938877
- Адрес производителя
- , Соединенное Королевство, SLE Ltd., Twin Bridges Business Park, 232 Selsdon Road, South Croydon, Surrey, CR2 6PL, United Kingdom
- Юридический адрес производителя
- , Соединенное Королевство, SLE Ltd., Twin Bridges Business Park, 232 Selsdon Road, South Croydon, Surrey, CR2 6PL, United Kingdom
- ОКП/ОКПД2
- 3195299429527590757
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967855295108920
- Адрес места производства или изготовления
- 620100, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33 б, Twin Bridges Business Park, 232 Selsdon Road, South Croydon, Surrey, CR2 6PL, United Kingdom
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12664391 | 3306967855295108920 | Аппарат искусственной вентиляции легких с принадлежностями SLE6000 |