О компании Новости Акции Блог
info@meditronics.ru Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14 Пн-Пт с 9:00 до 18:00
Пн-Пт с 9:00 до 18:00 Сб-Вс: выходной
Главная / Справочник медизделий / РЗН 2022/18102

Справочник

Аппарат лазерный CLARITY II

РЗН 2022/18102

Параметры изделия

Уникальный номер реестровой записи
160963
Статус
Действует
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18102
Дата государственной регистрации медицинского изделия
2022-08-23
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный CLARITY II. I. CLARITY II LPA (AIR Type), в составе: 1. Блок системы основной. 2. Стойка для оптоволоконного кабеля. 3. Балансир весовой. 4. Манжета Velcro - не более 8 шт. (при необходимости). 5. Болт крепления стойки для оптоволоконного кабеля - 2 шт. 6. Зажим для стойки оптоволоконного кабеля - 3 шт. (при необходимости). 7. Манипула AC-RT с оптоволоконным кабелем - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Манипула AC-NT с оптоволоконным кабелем - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Держатель манипулы. (при необходимости). 10. Корзина для манипулы. (при необходимости). 11. Держатель защитного стекла манипулы - не более 9 шт. (при необходимости). 12. Стекло манипулы защитное - не более 20 шт. (при необходимости). 13. Футляр для картриджей. (при необходимости). 14. Картридж манипулы, диаметр пятна 2 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 мм, 5 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Картридж манипулы, диаметр пятна 8 мм, 10 мм, 12 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 17. Картридж манипулы, диаметр пятна 15 мм, 18 мм, 22 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 18. Картридж манипулы, диаметр пятна 16 мм, 20 мм, 25 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Картридж фракционный FRX - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Картридж манипулы, размер пятна 3x10 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Колпачок картриджа - не более 14 шт. (при необходимости). 22. Болт фиксации футляра для картриджей - 2 шт. (при необходимости). 23. Шланг воздушный. (при необходимости). 24. Знак-наклейка с предупреждением об опасности лазерного излучения (для внешней стороны процедурного кабинета). 25. Штекер дистанционного блокировочного устройства. 26. Переключатель ножной. 27. Наконечник O-образный (малый) - не более 20 шт. (при необходимости). 28. Наконечник I-образный - не более 20 шт. (при необходимости). 29. Наконечник O-образный IntelliTrak - не более 30 шт. (при необходимости). 30. Наконечник C-образный - не более 40 шт. (при необходимости). 31. Очки для защиты врача, в футляре - не более 4 шт. 32. Очки для защиты пациента металлические - не более 2 шт. 33. Ролик O-образного наконечника IntelliTrak - не более 50 шт. (при необходимости). 34. Колпачок O-образного наконечника IntelliTrak - не более 50 шт. (при необходимости). 35. Руководство по эксплуатации. 36. Брошюра об изделии (при необходимости). 37. Брошюра для пациента - 3 шт. (при необходимости). 38. Брошюра обо всех изделиях Lutronic (при необходимости). 39. Руководство врача ламинированное краткое (при необходимости). II. CLARITY II LPA (ICD Type), в составе: 1. Блок системы основной. 2. Стойка для оптоволоконного кабеля. 3. Балансир весовой. 4. Манжета Velcro - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Болт крепления стойки для оптоволоконного кабеля - 2 шт. 6. Зажим для стойки оптоволоконного кабеля - 3 шт. (при необходимости). 7. Манипула ICD-RT с оптоволоконным кабелем - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Манипула ICD-NT с оптоволоконным кабелем - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Держатель манипулы. (при необходимости). 10. Корзина для манипулы. (при необходимости). 11. Держатель защитного стекла манипулы - не более 9 шт. (при необходимости). 12. Стекло манипулы защитное - не более 20 шт. (при необходимости). 13. Футляр для картриджей. (при необходимости). 14. Картридж манипулы, диаметр пятна 2 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 мм, 5 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Картридж манипулы, диаметр пятна 8 мм, 10 мм, 12 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 17. Картридж манипулы, диаметр пятна 15 мм, 18 мм, 22 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 18. Картридж манипулы, диаметр пятна 16 мм, 20 мм, 25 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Картридж фракционный FRX - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Картридж манипулы, размер пятна 3x10 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Колпачок картриджа - не более 14 шт. (при необходимости). 22. Болт фиксации футляра для картриджей - 2 шт. (при необходимости). 23. Знак-наклейка с предупреждением об опасности лазерного излучения (для внешней стороны процедурного кабинета). 24. Штекер дистанционного блокировочного устройства. 25. Переключатель ножной. 26. Наконечник O-образный (малый) - не более 20 шт. (при необходимости). 27. Наконечник I -образный - не более 20 шт. (при необходимости). 28. Наконечник O-образный IntelliTrak - не более 30 шт. (при необходимости). 29. Наконечник O-образный (большой) - не более 40 шт. (при необходимости). 30. Очки для защиты врача, в футляре - не более 4 шт. 31. Очки для защиты пациента металлические - не более 2 шт. 32. Ролик O-образного наконечника IntelliTrak - не более 50 шт. (при необходимости). 33. Колпачок O-образного наконечника IntelliTrak - не более 50 шт. (при необходимости). 34. Руководство по эксплуатации. 35. Брошюра об изделии (при необходимости). 36. Брошюра для пациента - 3 шт. (при необходимости). 37. Брошюра обо всех изделиях Lutronic (при необходимости). 38. Руководство врача ламинированное краткое (при необходимости). 39. Баллон с газом фреон R-134a, объемом 990 мл, для интеллектуального устройства охлаждения ICD: не более 12 шт./уп. - не более 240 уп. 40. Шланг воздушный (при необходимости). III. CLARITY II (AIR Type), в составе: 1. Блок системы основной. 2. Стойка для оптоволоконного кабеля. 3. Балансир весовой. 4. Манжета Velcro - не более 8 шт. (при необходимости). 5. Болт крепления стойки для оптоволоконного кабеля - 2 шт. (при необходимости). 6. Зажим для стойки оптоволоконного кабеля - 3 шт. (при необходимости). 7. Манипула AC-RT с оптоволоконным кабелем - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Манипула AC-NT с оптоволоконным кабелем - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Держатель манипулы. (при необходимости). 10. Корзина для манипулы. (при необходимости). 11. Держатель защитного стекла манипулы - не более 9 шт. (при необходимости). 12. Стекло манипулы защитное - не более 20 шт. (при необходимости). 13. Футляр для картриджей (при необходимости). 14. Картридж манипулы, диаметр пятна 2 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 мм, 5 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Картридж манипулы, диаметр пятна 8 мм, 10 мм, 12 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 17. Картридж манипулы, диаметр пятна 15 мм, 18 мм, 22 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 18. Картридж манипулы, диаметр пятна 16 мм, 20 мм, 25 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Картридж фракционный FRX - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Картридж манипулы, размер пятна 3x10 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Колпачок картриджа - не более 14 шт. (при необходимости). 22. Болт фиксации футляра для картриджей - 2 шт. (при необходимости). 23. Шланг воздушный. (при необходимости). 24. Знак-наклейка с предупреждением об опасности лазерного излучения (для внешней стороны процедурного кабинета). 25. Штекер дистанционного блокировочного устройства. 26. Переключатель ножной. 27. Наконечник O-образный (малый) - не более 20 шт. (при необходимости). 28. Наконечник I-образный - не более 20 шт. (при необходимости). 29. Наконечник O-образный IntelliTrak - не более 30 шт. (при необходимости). 30. Наконечник C-образный - не более 40 шт. (при необходимости). 31. Очки для защиты врача, в футляре - не более 4 шт. 32. Очки для защиты пациента металлические - не более 2 шт. 33. Ролик O-образного наконечника IntelliTrak - не более 50 шт. (при необходимости). 34. Колпачок O-образного наконечника IntelliTrak - не более 50 шт. (при необходимости). 35. Руководство по эксплуатации. 36. Брошюра об изделии (при необходимости). 37. Брошюра для пациента - 3 шт. (при необходимости). 38. Брошюра обо всех изделиях Lutronic (при необходимости). 39. Руководство врача ламинированное краткое (при необходимости). IV. CLARITY II (ICD Type), в составе: 1. Блок системы основной. 2. Стойка для оптоволоконного кабеля. 3. Балансир весовой. 4. Манжета Velcro - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Болт крепления стойки для оптоволоконного кабеля - 2 шт. (при необходимости). 6. Зажим для стойки оптоволоконного кабеля - 3 шт. (при необходимости). 7. Манипула ICD-RT с оптоволоконным кабелем - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Манипула ICD-NT с оптоволоконным кабелем - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Держатель манипулы. (при необходимости). 10. Корзина для манипулы. (при необходимости). 11. Держатель защитного стекла манипулы - не более 9 шт. (при необходимости). 12. Стекло манипулы защитное - не более 20 шт. (при необходимости). 13. Футляр для картриджей. (при необходимости). 14. Картридж манипулы, диаметр пятна 2 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Картридж манипулы, диаметр пятна 3 мм, 5 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Картридж манипулы, диаметр пятна 8 мм, 10 мм, 12 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 17. Картридж манипулы, диаметр пятна 15 мм, 18 мм, 22 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 18. Картридж манипулы, диаметр пятна 16 мм, 20 мм, 25 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Картридж фракционный FRX - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Картридж манипулы, размер пятна 3x10 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Колпачок картриджа - не более 14 шт. (при необходимости). 22. Болт фиксации футляра для картриджей - 2 шт. (при необходимости). 23. Знак-наклейка с предупреждением об опасности лазерного излучения (для внешней стороны процедурного кабинета). 24. Штекер дистанционного блокировочного устройства. 25. Переключатель ножной. 26. Наконечник O-образный (малый) - не более 20 шт. (при необходимости). 27. Наконечник I -образный - не более 20 шт. (при необходимости). 28. Наконечник O-образный IntelliTrak - не более 30 шт. (при необходимости). 29. Наконечник O-образный (большой) - не более 40 шт. (при необходимости). 30. Очки для защиты врача, в футляре - не более 4 шт. 31. Очки для защиты пациента металлические - не более 2 шт. 32. Ролик O-образного наконечника IntelliTrak - не более 50 шт. (при необходимости). 33. Колпачок O-образного наконечника IntelliTrak - не более 50 шт. (при необходимости). 34. Руководство по эксплуатации. 35. Брошюра об изделии (при необходимости). 36. Брошюра для пациента - 3 шт. (при необходимости). 37. Брошюра обо всех изделиях Lutronic (при необходимости). 38. Руководство врача ламинированное краткое (при необходимости). 39. Баллон с газом фреон R-134a, объемом 990 мл, для интеллектуального устройства охлаждения ICD: не более 12 шт./уп. - не более 240 уп. 40. Шланг воздушный (при необходимости).
Наименование организации-заявителя
ООО "СКИНВЕЛ"
Место нахождения организации-заявителя
123557, Россия, Москва, ул. Пресненский Вал, д. 14, к. 2, эт. 1, помещ. XБ, ком. 4, р.м. 2
Производитель медицинского изделия
"Лутроник Корпорейшн"
Страна производителя
3185883703972730509
Адрес производителя
, Корея, Lutronic Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес производителя
, Корея, Lutronic Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП/ОКПД2
3263346126547326396
Класс потенциального риска применения
3190213622605289285
Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
3306965915765053167
Адрес места производства или изготовления
Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea

Модели медицинского изделия

IDКод видаНаименование модели
12040287 3306965915765053167 Аппарат лазерный CLARITY II I. CLARITY II LPA (AIR Type), в составе:
12040288 3306965915765053167 Аппарат лазерный CLARITY II II. CLARITY II LPA (ICD Type), в составе:
12040289 3306965915765053167 Аппарат лазерный CLARITY II III. CLARITY II (AIR Type), в составе:
12040290 3306965915765053167 Аппарат лазерный CLARITY II IV. CLARITY II (ICD Type), в составе:

Документы

PDF 71688_P.pdf Открыть PDF 71688_I.pdf Открыть PDF 71688_R.pdf Открыть