Справочник
Аппарат лазерный Lightwalker
РЗН 2021/13790
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 152934
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/13790
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-03-24
- Наименование медицинского изделия
- Аппарат лазерный Lightwalker. варианты исполнения: I. Аппарат лазерный Lightwalker AT-S Модель: M021-5AF/1 S, в составе: 1. Световод шарнирный "Оптофлекс", 85361. 2. Лоток для сбора капель воды, 88688. 3. Вилка силовая, 89374. 4. Указания по применению, 75463. 5. Руководство по эксплуатации, 85979. 6. Инструкция по установке, 89239. 7. Фиксатор запорный вентиляционного отверстия, 87504. 8. Переключатель ножной, 87593. 9. Переключатель ножной безпроводной ,89199. 10. Кабель ножного переключателя, 88226. 11. Резервуар для воды, 88539. 12. Очки защитные (82161, 64341,98078, 95444, 99455, 97873) - не более 6 шт. (при необходимости). 13. Розетка штепсельная с выключателем двери, 57409. 14. Винт, 27680 - не более 6 шт. 15. Крышка прозрачная пластмассовая для задней стороны шарнирного световода. 16. Микропинцет, 94030 - не более 3 шт. 17. Стрипинг, 48197 - не более 3 шт. 18. Скрайбер световода, 40002 - не более 3 шт. 19. Инструмент для замены зеркала, 68573 - не более 3 шт. 20. Держатель наконечника R30- А, 88657. 21. Ключ, 58011 - не более 3 шт. 22. Крышка для шарнирного световода передняя с винтами, 88686 - не более 4 шт. 23. Муфта серии HC-N, 90667. 24. Световод оптоволоконный - не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - световод оптоволоконный 300/1.85, 89940; - световод оптоволоконный 200/1.85, 89939; - световод оптоволоконный 940/1.7, 76882. 25. Инструмент захватный, 93866 - не более 2 шт. 26. Держатель насадок, 91264 - не более 2 шт. (при необходимости). 27. Канюля, 33516 - не более 2 шт. (при необходимости). 28. Наконечник с руководством по применению - не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - H02-N, 90693; - H14-N, 90692; - H14-NS, 95156; - R15, 89018; - R16, 89020; - R17, 90045; - R21-C2, 90398; - R21-C3, 90397; - R30-A, 75518; - PS04, 91175; - Genova, 96140; - Smoothtouch LA Adaptor, 99288; - GENOVA LA coupler, 98920. 29. Насадки - не более 10 шт. (при необходимости), варианты исполнения: 29.1. Цилиндрическая, 72559: - диаметр: 1 мм; - длина: 12 мм; - максимальный показатель энергии: 600 мДж. 29.2. Цилиндрическая, 69082: - диаметр: 1 мм; - длина: 8 мм; - максимальный показатель энергии: 600 мДж. 29.3. Цилиндрическая, 71766: - диаметр: 1.3 мм; - длина: 8 мм; - максимальный показатель энергии: 600 мДж. 29.4. Цилиндрическая, 72558: - диаметр: 1.3 мм; - длина: 12 мм; - максимальный показатель энергии: 600 мДж. 29.5. Рельефная, 72561: - диаметр: 1,5 мм до 1,5 х 0,5 мм на дистальном конце; - длина: 12 мм; - максимальный показатель энергии: 200 мДж. 29.6. Коническая, 72937: - диаметр: 1,3 мм до 0,6 мм на дистальном конце; - длина: 8 мм; - максимальная показатель энергии: 200 мДж. 29.7. Коническая, 72857: - диаметр: 1,3 мм до 0,6 мм на дистальном конце; - длина: 12 мм; - максимальная показатель энергии: 200 мДж. 29.8. Коническая, 72560: - диаметр: 1,3 мм до 0,8 мм на дистальном конце; - длина: 8 мм; - максимальная показатель энергии: 350 мДж. 29.9. Коническая, 72856: - диаметр: 1,3 мм до 0,8 мм на дистальном конце; - длина: 12 мм; - максимальная показатель энергии: 350 мДж. 29.10. PRFX1SO, 85330: - диаметр: 0.3 мм; - длина: 14 мм; - максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 1 Вт. Энергия ≤ 60 мДж. 29.11. VARIAN 400/14, 84827: - диаметр: 0.4 мм; - длина: 14 мм; - максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 1.5 Вт, Энергия ≤ 100 мДж. 29.12. VAR1AN 500/14, 84837: - диаметр: 0.5 мм; - длина: 14 мм; - максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 2 Вт, Энергия ≤ 125 мДж. 29.13. VARIAN 600/9, 84838: - диаметр: 0.6 мм; - длина: 9 мм; - максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 2 Вт, Энергия ≤ 150 мДж. 29.14. VARIAN 600/14, 84839: - диаметр: 0.6 мм; - длина: 14 мм; - максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 2 Вт, Энергия ≤ 150 мДж. 29.15. SWEEPS 600, 99128: - диаметр: 0,6 мм на дистальном конце; - длина: 10 мм; - максимальная показатель энергии: 200 мДж. 29.16. Коническая, 85830: - диаметр: 1,3 мм до 0,6 мм на дистальном конце; - длина: 16 мм; - максимальная показатель энергии: 200 мДж. 29.17. SWEEPS, 84826: - диаметр: 0,4 мм на дистальном конце; - длина: 9 мм; - максимальная показатель энергии: 100 мДж. 29.18. SWEEPS/VAR1AN плоская, 84827: - диаметр 0.4 мм; - длина 14 мм; - максимальная показатель энергии: 100 мДж. 29.19. SWEEPS плоская, 84836: - диаметр 0.5 мм; - длина 9 мм; - максимальная показатель энергии: 125 мДж. 29.20. SWEEPS/VARIAN плоская, 84837: - диаметр 0.5 мм; - длина 14 мм; - максимальная показатель энергии: 200 мДж. 29.21. Коническая SWEEPS, 90333: - диаметр 0.4 мм; - длина 14 мм; - максимальная показатель энергии: 40 мДж. 29.22. Коническая SWEEPS, 90334: - диаметр 0.6 мм; - длина 14 мм; - максимальная показатель энергии: 220 мДж. 29.23. PRECISO, 83890: - диаметр: 0.3 мм; - длина: 20 мм; - максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 1 Вт, Энергия ≤ 60 мДж. II. Лазерный аппарат Lightwalker ST-E ADVANCED Модель: М002-6А/2, в составе: 1. Световод шарнирный "Оптофлекс", 85361. 2. Лоток для сбора капель воды, 88688. 3. Вилка силовая, 89374. 4. Указания по применению, 75463. 5. Руководство по эксплуатации, 85979. 6. Инструкция по установке, 89239. 7. Фиксатор запорный вентиляционного отверстия, 87504. 8. Переключатель ножной, 87593. 9. Переключатель ножной беспроводной , 89199. 10. Кабель ножного переключателя, 88226. 11. Резервуар для воды, 88539. 12. Очки защитные (82161, 64341, 98078, 95444, 99455, 97873) - не более 6 шт. (при необходимости). 13. Розетка штепсельная с выключателем двери, 57409. 14. Винт, 27680 - не более 6 шт. 15. Крышка прозрачная пластмассовая для задней стороны шарнирного световода. 16. Микропинцет, 94030 - не более 3 шт. 17. Инструмент для замены зеркала, 68573 - не более 3 шт. 18. Ключ, 58011 - не более 3 шт. 19. Крышка для шарнирного световода передняя с винтами, 88686 - не более 4 шт. 20. Муфта серии HC-N, 90667. 21. Инструмент захватный, 93866 - не более 2 шт. 22. Держатель насадок, 91264 - не более 2 шт. (при необходимости). 23. Наконечник с руководством по применению- не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - H02-N, 90693; - H14-N, 90692; - H14-NS, 95156; - R15, 89018; - R16, 89020; - R17, 90045; - PS04, 91175; - Smoothtouch LA Adaptor, 99288. 24. Насадки - не более 10 шт. (при необходимости), варианты исполнения: 24.1. Цилиндрическая, 72559: - диаметр: 1 мм; - длина: 12 мм; - максимальный показатель энергии: 600 мДж. 24.2. Цилиндрическая, 69082: - диаметр: 1 мм; - длина: 8 мм; - максимальный показатель энергии: 600 мДж. 24.3. Цилиндрическая, 71766: - диаметр: 1.3 мм; - длина: 8 мм; - максимальный показатель энергии: 600 мДж. 24.4. Цилиндрическая, 72558: - диаметр: 1.3 мм; - длина: 12 мм; - максимальный показатель энергии: 600 мДж. 24.5. Рельефная, 72561: - диаметр: 1,5 мм до 1,5 х 0,5 мм на дистальном конце; - длина; 12 мм; - максимальный показатель энергии: 200 мДж. 24.6. Коническая, 72937: - диаметр: 1,3 мм до 0,6 мм на дистальном конце; - длина: 8 мм; - максимальная показатель энергии: 200 мДж. 24.7. Коническая, 72857: - диаметр: 1,3 мм до 0,6 мм на дистальном конце; - длина: 12 мм; - максимальная показатель энергии: 200 мДж. 24.8. Коническая, 72560: - диаметр: 1,3 мм до 0,8 мм на дистальном конце; - длина: 8 мм; - максимальная показатель энергии: 350 мДж. 24.9. Коническая, 72856: - диаметр: 1,3 мм до 0,8 мм на дистальном конце; - длина: 12 мм; - максимальная показатель энергии: 350 мДж. 24.10. PRECISO, 83890: - диаметр: 0.3 мм; - длина: 20 мм; - максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 1 Вт, Энергия ≤ 60 мДж. 24.11. VARIAN 400/14, 84827: - диаметр: 0.4 мм; - длина: 14 мм; - максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 1.5 Вт, Энергия ≤ 100 мДж. 24.12. VAR1AN 500/14, 84837: - диаметр: 0.5 мм; - длина: 14 мм; - максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 2 Вт, Энергия ≤ 125 мДж. 24.13. VAR1AN 600/9, 84838: - диаметр: 0.6 мм; - длина: 9 мм; - максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 2 Вт, Энергия ≤ 150 мДж. 24.14. VAR1AN 600/14, 84839: - диаметр: 0.6 мм; - длина: 14 мм; - максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 2 Вт, Энергия ≤ 150 мДж. 24.15. SWEEPS 600, 99128: - диаметр: 0,6 мм на дистальном конце; - длина: 10 мм; - максимальная показатель энергии: 200 мДж. 24.16. Коническая, 85830: - диаметр: 1,3 мм до 0,6 мм на дистальном конце; - длина: 16 мм; - максимальная показатель энергии: 200 мДж. 24.17. SWEEPS, 84826: - диаметр: 0,4 мм на дистальном конце; - длина: 9 мм; - максимальная показатель энергии: 100 мДж. 24.18. SWEEPS/VAR1AN плоская, 84827: - диаметр 0.4 мм; - длина 14 мм; - максимальная показатель энергии: 100 мДж. 24.19. SWEEPS плоская, 84836: - диаметр 0.5 мм; - длина 9 мм; - максимальная показатель энергии: 125 мДж. 24.20. SWEEPS/VAR1AN плоская, 84837: - диаметр 0.5 мм; - длина 14 мм; - максимальная показатель энергии: 200 мДж. 24.21. Коническая SWEEPS, 90333: - диаметр 0.4 мм; - длина 14 мм; - максимальная показатель энергии: 40 мДж. 24.22. Коническая SWEEPS, 90334: - диаметр 0.6 мм; - длина 14 мм; - максимальная показатель энергии: 220 мДж. III. Лазерный аппарат Lightwalker ST-E PRO Модель: M002-6A, в составе: 1. Световод шарнирный "Оптофлекс", 85361. 2. Лоток для сбора капель воды, 88688. 3. Вилка силовая, 89374. 4. Указания по применению, 75463. 5. Руководство по эксплуатации, 85979. 6. Инструкция по установке, 89239. 7. Фиксатор запорный вентиляционного отверстия, 87504. 8. Переключатель ножной, 87593. 9. Переключатель ножной беспроводной , 89199. 10. Кабель ножного переключателя, 88226. 11. Резервуар для воды, 88539. 12. Очки защитные (82161, 64341, 98078, 95444, 99455, 97873) - не более 6 шт. (при необходимости). 13. Розетка штепсельная с выключателем двери, 57409. 14. Винт, 27680 - не более 6 шт. 15. Крышка прозрачная пластмассовая для задней стороны шарнирного световода. 16. Микропинцет, 94030 - не более 3 шт. 17. Инструмент для замены зеркала, 68573 - не более 3 шт. 18. Ключ, 58011 - не более 3 шт. 19. Крышка для шарнирного световода передняя с винтами, 88686 - не более 4 шт. 20. Муфта серии HC-N, 90667. 21. Инструмент захватный, 93866 - не более 2 шт. 22. Держатель насадок, 91264 - не более 2 шт. (при необходимости). 23. Наконечник с руководством по применению - не более 2 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - H02-N, 90693; - H14-N, 90692; - H14-NS, 95156; - R15, 89018; - R16, 89020; - R17, 90045; - PS04, 91175; - Smoothtouch LA Adaptor, 99288. 24. Насадки - не более 10 шт. (при необходимости), варианты исполнения: 24.1. Цилиндрическая, 72559: - диаметр: 1 мм; - длина: 12 мм; - максимальный показатель энергии: 600 мДж. 24.2. Цилиндрическая, 69082: - диаметр: 1 мм; - длина: 8 мм; - максимальный показатель энергии: 600 мДж. 24.3. Цилиндрическая, 71766: - диаметр: 1.3 мм; - длина: 8 мм; - максимальный показатель энергии: 600 мДж. 24.4. Цилиндрическая, 72558: - диаметр: 1.3 мм; - длина: 12 мм; - максимальный показатель энергии: 600 мДж. 24.5. Рельефная, 72561: - диаметр: 1,5 мм до 1,5 х 0,5 мм на дистальном конце; - длина: 12 мм; - максимальный показатель энергии: 200 мДж. 24.6. Коническая, 72937: - диаметр: 1,3 мм до 0,6 мм на дистальном конце; - длина: 8 мм; - максимальная показатель энергии: 200 мДж. 24.7. Коническая, 72857: - диаметр: 1,3 мм до 0,6 мм на дистальном конце; - длина: 12 мм; - максимальная показатель энергии: 200 мДж. 24.8. Коническая, 72560: - диаметр: 1,3 мм до 0,8 мм на дистальном конце; - длина: 8 мм; - максимальная показатель энергии: 350 мДж. 24.9. Коническая, 72856: - диаметр: 1,3 мм до 0,8 мм на дистальном конце; - длина: 12 мм; - максимальная показатель энергии: 350 мДж. 24.10. PRECISO, 83890: - диаметр: 0.3 мм; - длина: 20 мм; - максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 1 Вт, Энергия ≤ 60 мДж. 24.11. VARIAN 400/14, 84827: - диаметр: 0.4 мм; - длина: 14 мм; - максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 1.5 Вт, Энергия ≤ 100 мДж. 24.12. VARIAN 500/14, 84837: - диаметр: 0.5 мм; - длина: 14 мм; - максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 2 Вт, Энергия ≤ 125 мДж. 24.13. VARIAN 600/9, 84838: - диаметр: 0.6 мм; - длина: 9 мм; - максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 2 Вт, Энергия ≤ 150 мДж. 24.14. VARIAN 600/14, 84839: - диаметр: 0.6 мм; - длина: 14 мм; - максимальная показатель энергии: Мощность ≤ 2 Вт, Энергия ≤ 150 мДж. 24.15. SWEEPS 600, 99128: - диаметр: 0,6 мм на дистальном конце; - длина: 10 мм; - максимальная показатель энергии: 200 мДж. 24.16. Коническая, 85830: - диаметр: 1,3 мм до 0,6 мм на дистальном конце; - длина: 16 мм; - максимальная показатель энергии: 200 мДж. 24.17. SWEEPS, 84826: - диаметр: 0,4 мм на дистальном конце; - длина: 9 мм; - максимальная показатель энергии: 100 мДж. 24.18. SWEEPS/VARIAN плоская, 84827: - диаметр 0.4 мм; - длина 14 мм; - максимальная показатель энергии: 100 мДж. 24.19. SWEEPS плоская, 84836: - диаметр 0.5 мм; - длина 9 мм; - максимальная показатель энергии; 125 мДж. 24.20. SWEEPS/VARIAN плоская, 84837: - диаметр 0.5 мм; - длина 14 мм; - максимальная показатель энергии: 200 мДж. 24.21. Коническая SWEEPS, 90333: - диаметр 0.4 мм; - длина 14 мм; - максимальная показатель энергии: 40 мДж. 24.22. Коническая SWEEPS, 90334: - диаметр 0.6 мм; - длина 14 мм; - максимальная показатель энергия: 240 мДж.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИЛУМ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111394, Россия, г. Москва, пр-т Зелёный, д. 34, э цоколь п. 1, ком. 4, оф. 4
- Производитель медицинского изделия
- "Фотона д.o.o"
- Страна производителя
- 3185883703293253255
- Адрес производителя
- , Словакия, Fotona d.o.o., Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
- Юридический адрес производителя
- , Словения, Дальнее зарубежье, Fotona d.o.o., Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
- ОКП/ОКПД2
- 3263346126547326396
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965748378768392
- Адрес места производства или изготовления
- Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11622775 | 3306965748378768392 | I. Аппарат лазерный Lightwalker AT-S Модель: M021-5AF/1 S: |
| 11622776 | 3306965748378768392 | II. Лазерный аппарат Lightwalker ST-E ADVANCED Модель: М002-6А/2: |
| 11622777 | 3306965748378768392 | III. Лазерный аппарат Lightwalker ST-E PRO Модель: M002-6A: |