Справочник
Аппарат лазерный Splendor X с принадлежностями
РЗН 2022/16929
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 160211
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/16929
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-04-15
- Наименование медицинского изделия
- Аппарат лазерный Splendor X с принадлежностями. I. Модель Alexandrite + Nd: YAG, в составе: 1. Основной блок Splendor X (Alexandrite + Nd: YAG) - 1 шт. 2. HEPA фильтр - 1 шт. 3. Контейнер (системы дымоудаления) - 1 шт. 4. Шланг вакуумный (системы дымоудаления) - 1 шт. 5. Лампа ультрафиолетовая - 1 шт. (при необходимости). 6. Стойка ультрафиолетовой лампы - 1 шт. (при необходимости). 7. Кронштейн - 1 шт. 8. Крио шланг - 1 шт. 9. Фильтр деионизационный для воды - 1 шт. 10. Резервуар для воды - 2 шт. 11. Педаль управления - 1 шт. 12. Основной кейс, в составе: 12.1. Аппликатор - 1 шт. 12.2. Колпачок синий - 1 шт. 12.3. Колпачок жёлтый - 1 шт. 12.4. Колпачок прозрачный (системы дымоудаления) - 1 шт. 12.5. Кабель оптоволоконный для квадратных насадок - 1 шт. (при необходимости). 12.6. Кабель оптоволоконный для круглых насадок - 1 шт. (при необходимости). 12.7. Очки защитные для врача - 2 шт. 12.8. Очки защитные для пациента - 1 шт. 12.9. Держатель для аппликатора - 1 шт. 12.10. Застежка - 3 шт. 12.11. Набор для залива и слива воды, в составе: - воронка - 1 шт.; - шланг с быстрым разъемом - 1 шт. 12.12. Прокладки для кронштейна, размеры: 23 см; 26 см; 29 см - 3 шт. 12.13. Ручка роликовая - 1 шт. (при необходимости). 12.14. Ролики, размеры: 20 см; 24 см; 27 см - 3 шт. (при необходимости). 12.15. Набор УФ - красителей (при необходимости), в составе: - чернила - 2 шт.; - салфетки - 100 шт. 13. Кейс для квадратных насадок - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Насадка квадратная, размер 2х2 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Насадка квадратная, размер 3x3 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Насадка квадратная, размер 5x5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Насадка квадратная, размер 10x10 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Насадка квадратная, размер 14x14 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Насадка квадратная, размер 18x18 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Насадка квадратная, размер 20x20 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 21. Насадка квадратная, размер 24x24 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 22. Насадка квадратная, размер 27x27 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 23. Кейс для круглых насадок - не более 10 шт. (при необходимости). 24. Насадка круглая, диаметр 2 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 25. Насадка круглая, диаметр 3 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Насадка круглая, диаметр 5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 27. Насадка круглая, диаметр 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 28. Насадка круглая, диаметр 14 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 29. Насадка круглая, диаметр 18 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 30. Насадка круглая, диаметр 20 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 31. Насадка круглая, диаметр 24 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 32. Насадка круглая, диаметр 26 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 33. Насадка круглая, диаметр 30 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 34. Кабель питания - не более 2 шт. 35. Руководство пользователя на бумажном носителе - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель волокна/шланга U-образный - не более 5 шт. 2. Держатель волокна кольцевой - не более 5 шт. 3. Шланг с быстрым разъемом для слива и залива воды - не более 5 шт. II. Модель Alexandrite 2, в составе: 1. Основной блок Splendor X (Alexandrite 2) 1 шт. 2. НЕРА фильтр - 1 шт. 3. Контейнер (системы дымоудаления) - 1 шт. 4. Шланг вакуумный (системы дымоудаления) - 1 шт. 5. Лампа ультрафиолетовая (внешнее устройство) - 1 шт. (при необходимости). 6. Стойка ультрафиолетовой лампы (внешнее устройство) - 1 шт. (при необходимости). 7. Кронштейн - 1 шт. 8. Крио шланг - 1 шт. (при необходимости). 9. Фильтр для воды - 1 шт. 10. Резервуар для воды - 2 шт. 11. Педаль управления - 1 шт. 12. Основной кейс, в составе: 12.1. Аппликатор - 1 шт. 12.2. Колпачок синий - 1 шт. 12.3. Колпачок жёлтый - 1 шт. 12.4. Колпачок прозрачный (системы дымоудаления) - 1 шт. 12.5. Кабель оптоволоконный для квадратных насадок - 1 шт. (при необходимости). 12.6. Кабель оптоволоконный для круглых насадок - 1 шт. (при необходимости). 12.7. Очки защитные для врача - 2 шт. 12.8. Очки защитные для пациента - 1 шт. 12.9. Держатель для аппликатора - 1 шт. 12.10. Застежка - 3 шт. 12.11. Набор для залива и слива воды, в составе: - воронка - 1 шт.; - шланг с быстрым разъемом - 1 шт. 12.12. Прокладки для кронштейна, размеры: 23 см; 26 см; 29 см - 3 шт. 12.13. Ручка роликовая - 1 шт. (при необходимости). 12.14. Ролики, размеры: 20 см; 24 см; 27 см - 3 шт. (при необходимости). 12.15. Набор УФ - красителей (при необходимости), в составе: - чернила - 2 шт.; - салфетки - 100 шт. 13. Кейс для квадратных насадок - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Насадка квадратная, размер 2x2 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Насадка квадратная, размер 3x3 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Насадка квадратная, размер 5х5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Насадка квадратная, размер 10x10 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Насадка квадратная, размер 14x14 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Насадка квадратная, размер 18x18 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Насадка квадратная, размер 20x20 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 21. Насадка квадратная, размер 24x24 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 22. Насадка квадратная, размер 27x27 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 23. Кейс для круглых насадок - не более 10 шт. (при необходимости). 24. Насадка круглая, диаметр 2 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 25. Насадка круглая, диаметр 3 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Насадка круглая, диаметр 5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 27. Насадка круглая, диаметр 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 28. Насадка круглая, диаметр 14 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 29. Насадка круглая, диаметр 18 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 30. Насадка круглая, диаметр 20 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 31. Насадка круглая, диаметр 24 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 32. Насадка круглая, диаметр 26 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 33. Насадка круглая, диаметр 30 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 34. Кабель питания - не более 2 шт. 35. Руководство пользователя на бумажном носителе - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель волокна/шланга U-образный - не более 5 шт. 2. Держатель волокна кольцевой - не более 5 шт. 3. Шланг с быстрым разъемом для слива и залива воды - не более 5 шт. III. Модель Alexandrite, в составе: 1. Основной блок Splendor X (Alexandrite) - 1 шт. 2. HEPА фильтр - 1 шт. 3. Контейнер (системы дымоудаления) - 1 шт. 4. Шланг вакуумный (системы дымоудаления) - 1 шт. 5. Лампа ультрафиолетовая (внешнее устройство) - 1 шт. (при необходимости). 6. Стойка ультрафиолетовой лампы (внешнее устройство) - 1 шт. (при необходимости). 7. Кронштейн - 1 шт. 8. Крио шланг - 1 шт. (при необходимости). 9. Фильтр для воды - 1 шт. 10. Резервуар для воды - 2 шт. 11. Педаль управления - 1 шт. 12. Основной кейс, в составе: 12.1. Аппликатор - 1 шт. 12.2. Колпачок синий - 1 шт. 12.3. Колпачок жёлтый - 1 шт. 12.4. Колпачок прозрачный (системы дымоудаления) - 1 шт. 12.5. Кабель оптоволоконный для квадратных насадок - 1 шт. (при необходимости). 12.6. Кабель оптоволоконный для круглых насадок - 1 шт. (при необходимости). 12.7. Очки защитные для врача - 2 шт. 12.8. Очки защитные для пациента - 1 шт. 12.9. Держатель для аппликатора - 1 шт. 12.10. Застежка - 3 шт. 12.11. Набор для залива и слива воды, в составе: - воронка - 1 шт.; - шланг с быстрым разъемом - 1 шт. 12.12. Прокладки для кронштейна, размеры: 23 см; 26 см; 29 см - 3 шт. 12.13. Ручка роликовая - 1 шт. (при необходимости). 12.14. Ролики, размеры: 20 см; 24 см; 27 см - 3 шт. (при необходимости). 12.15. Набор УФ - красителей (при необходимости), в составе: - чернила - 2 шт.; - салфетки - 100 шт. 13. Кейс для квадратных насадок - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Насадка квадратная, размер 2x2 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Насадка квадратная, размер 3x3 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Насадка квадратная, размер 5x5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Насадка квадратная, размер 10x10 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Насадка квадратная, размер 14x14 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Насадка квадратная, размер 18x18 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Насадка квадратная, размер 20x20 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 21. Кейс для круглых насадок - не более 10 шт. (при необходимости). 22. Насадка круглая, диаметр 2 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 23. Насадка круглая, диаметр 3 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 24. Насадка круглая, диаметр 5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 25. Насадка круглая, диаметр 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Насадка круглая, диаметр 14 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 27. Насадка круглая, диаметр 18 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 28. Насадка круглая, диаметр 20 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 29. Насадка круглая, диаметр 24 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 30. Кабель питания - не более 2 шт. 31. Руководство пользователя на бумажном носителе - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель волокна/шланга U-образный - не более 5 шт. 2. Держатель волокна кольцевой - не более 5 шт. 3. Шланг с быстрым разъемом для слива и залива воды - не более 5 шт. IV. Модель Nd: YAG, в составе: 1. Основной блок Splendor X (Nd: YAG) - 1 шт. 2. НЕРА фильтр - 1 шт. 3. Контейнер (системы дымоудаления) - 1 шт. 4. Шланг вакуумный (системы дымоудаления) - 1 шт. 5. Лампа ультрафиолетовая (внешнее устройство) - 1 шт. (при необходимости). 6. Стойка ультрафиолетовой лампы (внешнее устройство) - 1 шт. (при необходимости). 7. Кронштейн - 1 шт. 8. Крио шланг - 1 шт. (при необходимости). 9. Фильтр для воды - 1 шт. 10. Резервуар для воды - 2 шт. 11. Педаль управления - 1 шт. 12. Основной кейс, в составе: 12.1. Аппликатор - 1 шт. 12.2. Колпачок синий - 1 шт. 12.3. Колпачок жёлтый - 1 шт. 12.4. Колпачок прозрачный (системы дымоудаления) - 1 шт. 12.5. Кабель оптоволоконный для квадратных насадок - 1 шт. (при необходимости). 12.6. Кабель оптоволоконный для круглых насадок - 1 шт. (при необходимости). 12.7. Очки защитные для врача - 2 шт. 12.8. Очки защитные для пациента - 1 шт. 12.9. Держатель для аппликатора - 1 шт. 12.10. Застежка - 3 шт. 12.11. Набор для залива и слива воды, в составе: - воронка - 1 шт.; - шланг с быстрым разъемом - 1 шт. 12.12. Прокладки для кронштейна, размеры: 23 см; 26 см; 29 см - 3 шт. 12.13. Ручка роликовая - 1 шт. (при необходимости). 12.14. Ролики, размеры: 20 см; 24 см; 27 см - 3 шт. (при необходимости). 12.15. Набор УФ - красителей (при необходимости), в составе: - чернила - 2 шт.; - салфетки - 100 шт. 13. Кейс для квадратных насадок - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Насадка квадратная, размер 2x2 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Насадка квадратная, размер 3x3 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Насадка квадратная, размер 5x5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Насадка квадратная, размер 10x10 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Насадка квадратная, размер 14x14 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Насадка квадратная, размер 18x18 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Насадка квадратная, размер 20x20 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 21. Кейс для круглых насадок - не более 10 шт. (при необходимости). 22. Насадка круглая, диаметр 2 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 23. Насадка круглая, диаметр 3 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 24. Насадка круглая, диаметр 5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 25. Насадка круглая, диаметр 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Насадка круглая, диаметр 14 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 27. Насадка круглая, диаметр 18 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 28. Насадка круглая, диаметр 20 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 29. Насадка круглая, диаметр 24 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 30. Кабель питания - не более 2 шт. 31. Руководство пользователя на бумажном носителе - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель волокна/шланга U-образный - не более 5 шт. 2. Держатель волокна кольцевой - не более 5 шт. 3. Шланг с быстрым разъемом для слива и залива воды - не более 5 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Премиум Эстетикс"
- Место нахождения организации-заявителя
- 123154, Россия, Москва, пр-кт Маршала Жукова, д. 51, пом. XVI, комн. 11
- Производитель медицинского изделия
- "Биос С.р.л."
- Страна производителя
- 3185883729155331904
- Адрес производителя
- , Италия, Bios S.r.L, Via Guido Rossa, 10/12, 20090 Vimodrone (MI) - Italy
- Юридический адрес производителя
- , Италия, Bios S.r.L, Via Guido Rossa, 10/12, 20090 Vimodrone (MI) - Italy
- ОКП/ОКПД2
- 3263346126547326396
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965913131030244
- Адрес места производства или изготовления
- Via Guido Rossa, 10/12, 20090 Vimodrone (MI) - Italy
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11993528 | 3306965913131030244 | Аппарат лазерный Splendor X с принадлежностями, модели Alexandrite + Nd:YAG; Alexandrite; Alexandrite 2; Nd:YAG I. Модель Alexandrite + Nd: YAG, в составе: |
| 11993529 | 3306965913131030244 | Аппарат лазерный Splendor X с принадлежностями, модели Alexandrite + Nd:YAG; Alexandrite; Alexandrite 2; Nd:YAG II. Модель Alexandrite 2, в составе: |
| 11993530 | 3306965913131030244 | Аппарат лазерный Splendor X с принадлежностями, модели Alexandrite + Nd:YAG; Alexandrite; Alexandrite 2; Nd:YAG III. Модель Alexandrite, в составе: |
| 11993531 | 3306965913131030244 | Аппарат лазерный Splendor X с принадлежностями, модели Alexandrite + Nd:YAG; Alexandrite; Alexandrite 2; Nd:YAG IV. Модель Nd: YAG, в составе: |