Справочник
Аппарат рентгено-флюорографический цифровой малодозовый "РЕНАР" по ТУ 9442-002-14580254-2016
РЗН 2018/7961
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 148059
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2018/7961
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2018-12-21
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2018-12-21
- Наименование медицинского изделия
- Аппарат рентгено-флюорографический цифровой малодозовый "РЕНАР" по ТУ 9442-002-14580254-2016. , в следующих вариантах исполнения: I. Аппарат рентгено-флюорографический цифровой малодозовый "РЕНАР-К" по ТУ 9442-002-14580254-2016, в составе: 1. Рентгенозащитная кабина НАПЕ 305127.001, производства ООО "АктюбРентген", Россия или ТУКЕ 305127.001, производства ЗАО "ПОНИ", Россия или ВАРЛ 943300.000, производства ООО НПП "Инвариант", Россия. 2. Рентгеновское питающее устройство по ТУ 9442-002-7524059-2007 в исполнениях: РПУ ВЧ/1 или РПУ ВЧ/2 или РПУ ВЧ/3, производства ООО "НПП ВЭЛИТ", Россия или РПУ "Sedecal", Модель SHF, производства Sedecal S.R.L., Испания. 3. Излучатель рентгеновский РИД-1 6ДП579013, производства ООО "АктюбРентген", Россия или РИД-2 5ДП300.065, производства ЗАО "АМИКО", Россия или излучатель рентгеновский, серии E72ХХ, производства Toshiba, Electron TUBES & DEVICE Co., Ltd., Япония, или излучатель С52, производства I.A.E. S.p.A., Италия или излучатель рентгеновский серии RAY14, производства Siemens AG, Китай. 4. Диафрагма ДРФ-1717 ВАРЛ 943400.000, производства ООО НПП "Инвариант", Россия или производства ООО "ДЕСИ", Россия или МС-101, МС-201, МС-202, производства DOOSUNGDIGITAL, Корея или производства Cablas S.R.L, Италия, или R302, R225, производства Ralco S.R.L, Испания. 5. Кабели высоковольтные ТУКЕ 685652.001, производства ООО "ДЕСИ", Россия, или НАПЕ 667513.001, производства ООО "АктюбРентген", Россия или 75kV-L3-12-03 Locaflex Cable Assy, производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды - 2 шт. 6. Приемник рентгеновского изображения: 6.1. Камера рентгеновская цифровая КРЦ-01 "ПОНИ" по ТУ 9442-021-17459079-2002, производства ЗАО "ПОНИ", Россия или 6.2. Приемник РЦ-ФП НАПЕ 941215-2, производства ООО "АктюбРенген", Россия, в составе: - плоскопанельный цифровой матричный детектор серии FDX4343R, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., LTD., Япония, РУ № РЗН 2013/915 или - плоскопанельный цифровой матричный детектор модели FPD1M "Venu 1717M", производства Shanghai iRay Technology LTD., РУ № РЗН 2015/2505, или - плоскопанельный цифровой матричный детектор ViVIX-S, моделей FXRD-1717SA, FRDX-1717SB, производства "Вьюворкс Ко., Лтд.", Корея, РУ № Р3Н 2013/915 или - плоскопанельный цифровой матричный детектор PixiumRF4343, производства Thales Electron Devices S.A., Франция, или 6.3. Приемник РЦ НАПЕ 941215-1, производства ООО "АктюбРентген", Россия. 7. Растр рентгеновский, производства JPI, Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости). 8. Рентгеновские фартуки, большой, малый (комплект), производства ООО НПП «Гаммамед-П», Россия, или ТУКЕ 301563.001, ТУКЕ 301563.002, производства ЗАО «ПОНИ», Россия или НАПЕ 301563.003, НАПЕ 301563.004, производства ООО «АктюбРентген», Россия. 9. АРМ-1 (автоматизированное рабочее место) рентген-лаборанта НАПЕ 421455.001, производства ООО "АктюбРентген", Россия, в составе: - монитор с диагональю экрана не менее 19 дюймов (для ноутбука не менее 15,6 дюймов); - системный блок или ноутбук; - источник бесперебойного питания; - клавиатура/мышь; - принтер (при необходимости); - пакет специального программного обеспечения "Альфа" ШУАТ90.000 или "Пони-Флюоро-Альфа" RUS ТУКЕ.0002-01, производства ЗАО "ПОНИ", Россия или НАПЕ 941215.ПО "РЕНАР", производства ООО "АктюбРентген", Россия, свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ № 2017616598; - камера видеонаблюдения (при необходимости); - переговорное устройство (при необходимости). 10. АРМ-2 врача-рентгенолога НАПЕ 421455.002, производства ООО "АктюбРентген", Россия, в составе: - монитор с диагональю экрана не менее 19 дюймов; - системный блок; - источник бесперебойного питания; - клавиатура/мышь; - принтер; - термопринтер (при необходимости); - монохромный монитор (при необходимости); - пакет специального программного обеспечения «Альфа» ШУАТ90.000 или «Пони-Флюоро-Альфа» RUS ТУКЕ.0002-01, ЗАО «ПОНИ», Россия или НАПЕ 941215.ПО «РЕНАР», ООО «АктюбРентген», Россия, свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ № 2017616598; - внешнее сетевое хранилище (при необходимости). 11. Комплект эксплуатационной документации, в составе: 11.1. Ведомость эксплуатационных документов, НАПЕ 941215.001ВЭ, ООО «АктюбРентген», Россия. 11.2. Формуляр, НАПЕ 941215.001ФО, ООО «АктюбРентген», Россия. 11.3. Руководство по эксплуатации, НАПЕ 941215.001РЭ, ООО «АктюбРентген», Россия. 11.4. Руководство пользователя ПО, НАПЕ 941215.000РП, ООО «АктюбРентген», Россия. 12. Принадлежности: 12.1. Рентгенэкспонометр НАПЕ 301.563.001, производства ООО «АктюбРентген», Россия. II. Аппарат рентгено-флюорографический цифровой малодозовый "РЕНАР-Ш" по ТУ 9442-002-14580254-2016, в составе: 1. Штатив-стойка с горизонтальной траверсой НАПЕ 305127.002, производства ООО «АктюбРентген», Россия или АРЦУ 410.001, производства ООО НПП «Инвариант», Россия или ТУКЕ 305127.002, производства ЗАО «ПОНИ», Россия. 2. Рентгеновское питающее устройство по ТУ 9442-002-7524059-2007, в исполнениях: РПУ ВЧ/1 или РПУ ВЧ/2 или РПУ ВЧ/3, производства ООО «НПП ВЭЛИТ», Россия или РПУ «Sedecal», Модель SHF, производства Sedecal S.R.L., Испания. 3. Излучатель рентгеновский РИД-1 6ДП579013, производства ООО «АктюбРентген», Россия или РИД-2 5ДП300.065, ЗАО «АМИКО», Россия или излучатель рентгеновский, серии E72ХХ Toshiba, Electron TUBES & DEVICE Co., Ltd, Япония или излучатель С52, I.A.E. S.p.A., Италия или излучатель рентгеновский серии RAY14, Siemens AG, Китай. 4. Диафрагма ДРФ-1717 ВАРЛ 943400.000, производства ООО НПП «Инвариант», Россия или производства ООО «ДЕСИ», Россия или МС-101, МС-201, МС-202, производства DOOSUNGDIGITAL, Корея или Cablas S.R.L, Италия, или R302, R225 Ralco, S.R.L, Испания. 5. Кабели высоковольтные ТУКЕ 685652.001, производства ООО «ДЕСИ», Россия или НАПЕ 667513.001, ООО «АктюбРентген», Россия или 75kV-L3-12-03 Locaflex Cable Assy, Claymount Assemblies B.V., Нидерланды - 2 шт. 6. Приемник рентгеновского изображения: 6.1. Камера рентгеновская цифровая КРЦ-01 "ПОНИ" по ТУ 9442-021-17459079-2002, производства ЗАО "ПОНИ", Россия или 6.2. Приемник РЦ-ФП НАПЕ 941215-2, производства ООО "АктюбРенген", Россия, в составе: - плоскопанельный цифровой матричный детектор серии FDX4343R, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., LTD., Япония, РУ № РЗН 2013/915 или - плоскопанельный цифровой матричный детектор модели FPD1M "Venu 1717M", производства Shanghai iRay Technology LTD., РУ № РЗН 2015/2505 или - плоскопанельный цифровой матричный детектор ViVIX-S, моделей FXRD-1717SA, FRDX-1717SB, производства "Вьюворкс Ко., Лтд.", Корея, РУ № Р3Н 2013/915 или - плоскопанельный цифровой матричный детектор Pixium RF4343, производства Thales Electron Devices S.A., Франция, или 6.3. Приемник РЦ НАПЕ 941215-1, производства ООО "АктюбРентген", Россия. 7. Дозиметр ДРК-1М, ТУ 9441-109-31867313-2012, производства ООО НПП «ДОЗА», Россия или Дозиметр DIAMENTOR M4, производства Physikalische-Technische Werkstatten Dr. Pychlau GmB.Н., Германия или Vacu DAP 2004 OEM, VacuTec MeBtechnik GmB.H, Германия. 8. Растр рентгеновский, производства JPI, Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости). 9. Рентгеновские фартуки, большой, малый (комплект), производства ООО НПП «Гаммамед-П», Россия, или ТУКЕ 301563.001, ТУКЕ 301563.002, производства ЗАО «ПОНИ», Россия или НАПЕ 301563.003, НАПЕ 301563.004, производства ООО «АктюбРентген», Россия. 10. Комплект индивидуальных средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения (при необходимости): комплект изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К», ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477 или комплект средств индивидуальной радиационной защиты: воротник защитный (0,5Pb), шапочка защитная (0,35Pb), очки защитные (0,15Pb), перчатки защитные и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184. 11. АРМ-1 (автоматизированное рабочее место) рентген-лаборанта НАПЕ 421455.001, производства ООО "АктюбРентген", Россия, в составе: - монитор с диагональю экрана не менее 19 дюймов (для ноутбука не менее 15,6 дюймов); - системный блок или ноутбук; - источник бесперебойного питания; - клавиатура/мышь; - принтер (при необходимости); - пакет специального программного обеспечения "Альфа" ШУАТ90.000 или "Пони-Флюоро-Альфа" RUS ТУКЕ.0002-01, производства ЗАО "ПОНИ", Россия или НАПЕ 941215.ПО "РЕНАР", производства ООО "АктюбРентген", Россия, свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ № 2017616598; - камера видеонаблюдения (при необходимости); - переговорное устройство (при необходимости). 12. АРМ-2 врача-рентгенолога НАПЕ 421455.002, производства ООО "АктюбРентген", Россия, в составе: - монитор с диагональю экрана не менее 19 дюймов; - системный блок; - источник бесперебойного питания; - клавиатура/мышь; - принтер; - термопринтер (при необходимости); - монохромный монитор (при необходимости); - пакет специального программного обеспечения «Альфа» ШУАТ90.000 или «Пони-Флюоро-Альфа» RUS ТУКЕ.0002-01, производства ЗАО «ПОНИ», Россия или НАПЕ 941215.ПО «РЕНАР», производства ООО «АктюбРентген», Россия, свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ № 2017616598; - внешнее сетевое хранилище (при необходимости). 13. Комплект эксплуатационной документации, в составе: 13.1. Ведомость эксплуатационных документов, НАПЕ 941215.001ВЭ, ООО «АктюбРентген», Россия. 13.2. Формуляр, НАПЕ 941215.001ФО, ООО «АктюбРентген», Россия. 13.3. Руководство по эксплуатации, НАПЕ 941215.001РЭ, ООО «АктюбРентген», Россия. 13.4. Руководство пользователя ПО, НАПЕ 941215.000РП, ООО «АктюбРентген», Россия. 14. Принадлежности: 14.1. Рентгенэкспонометр НАПЕ 301.563.001, производства ООО «АктюбРентген», Россия. III. Аппарат рентгено-флюорографический цифровой малодозовый "РЕНАР-ШП" по ТУ 9442-002-14580254-2016, в составе: 1. Штатив-стойка с поворотной траверсой НАПЕ 305127.003, производства ООО "АктюбРентген", Россия или АРЦУ 410.000, производства ООО НПП "Инвариант", Россия. 2. Рентгеновское питающее устройство по ТУ 9442-002-7524059-2007 в исполнениях: РПУ ВЧ/1 или РПУ ВЧ/2 или РПУ ВЧ/3, производства ООО "НПП "ВЭЛИТ", Россия или РПУ «Sedecal», Модель SHF, производства Sedecal S.R.L., Испания. 3. Излучатель рентгеновский РИД-1 6ДП579013, производства ООО "АктюбРентген", Россия или РИД-2 5ДП300.065, производства ЗАО "АМИКО", Россия или излучатель рентгеновский, серии E72ХХ, производства Toshiba Electron TUBES & DEVICE Co., Ltd., Япония, или излучатель С52, производства I.A.E. S.p.A., Италия или излучатель рентгеновский серии RAY14, производства Siemens AG, Китай. 4. Диафрагма ДРФ-1717 ВАРЛ 943400.000, производства ООО НПП "Инвариант", Россия или производства ООО "ДЕСИ", Россия или МС-101, МС-201, МС-202, производства DOOSUNGDIGITAL, Корея или производства Cablas S.R.L, Италия, или R302, R225, производства Ralco S.R.L, Испания. 5. Кабели высоковольтные ТУКЕ 685652.001, производства ООО "ДЕСИ", Россия, или НАПЕ 667513.001, производства ООО "АктюбРентген", Россия или 75kV-L3-12-03 Locaflex Cable Assy, производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды - 2 шт. 6. Приемник рентгеновского изображения: 6.1. Камера рентгеновская цифровая КРЦ-01 "ПОНИ" по ТУ 9442-021-17459079-2002, производства ЗАО "ПОНИ", Россия или 6.2. Приемник РЦ-ФП НАПЕ 941215-2, производства ООО "АктюбРенген", Россия, в составе: - плоскопанельный цифровой матричный детектор серии FDX4343R, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., LTD., Япония, РУ № РЗН 2013/915 или - плоскопанельный цифровой матричный детектор модели FPD1M "Venu 1717M", производства Shanghai iRay Technology LTD., Китай, РУ № РЗН 2015/2505 или - плоскопанельный цифровой матричный детектор ViVIX-S, моделей FXRD-1717SA, FRDX-1717SB, производства "Вьюворкс Ко., Лтд.", Корея, РУ № Р3Н 2013/915 или - плоскопанельный цифровой матричный детектор Pixium RF4343, производства Thales Electron Devices S.A., Франция, или 6.3. Приемник РЦ НАПЕ 941215-1, производства ООО "АктюбРентген", Россия. 7. Дозиметр ДРК-1М, ТУ 9441-10931867313-2012, производства ООО НПП «ДОЗА», Россия или Дозиметр DIAMENTOR M4, производства Physikalische-Technische Werkstatten Dr. Pychlau GmB.Н., Германия или Vacu DAP 2004 OEM, VacuTec MeBtechnik GmB.H, Германия. 8. Растр рентгеновский, производства JPI, Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости). 9. Стол-каталка рентгенографическая производства ООО «ПМП «Протон», Россия (при необходимости) или каталка рентгенографическая АПРБ 941210.000.110.00, производства ЗАО «АЗРТ», Россия (при необходимости). 10. Комплект индивидуальных средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения (при необходимости): комплект изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К», ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477 или комплект средств индивидуальной радиационной защиты: воротник защитный (0,5Pb), шапочка защитная (0,35Pb), очки защитные (0,15Pb), перчатки защитные и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184. 11. АРМ-1 (автоматизированное рабочее место) рентген-лаборанта НАПЕ 421455.001, производства ООО "АктюбРентген", Россия, в составе: - монитор с диагональю экрана не менее 19 дюймов (для ноутбука не менее 15,6 дюймов); - системный блок или ноутбук; - источник бесперебойного питания; - клавиатура/мышь; - принтер (при необходимости); - пакет специального программного обеспечения "Альфа" ШУАТ90.000 или "Пони-Флюоро-Альфа" RUS ТУКЕ.0002-01, производства ЗАО "ПОНИ", Россия или НАПЕ 941215.ПО "РЕНАР", производства ООО "АктюбРентген", Россия, свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ № 2017616598; - камера видеонаблюдения (при необходимости); - переговорное устройство (при необходимости). 12. АРМ-2 врача-рентгенолога НАПЕ 421455.002, производства ООО "АктюбРентген", Россия, в составе: - монитор с диагональю экрана не менее 19 дюймов; - системный блок; - источник бесперебойного питания; - клавиатура/мышь; - принтер; - термопринтер (при необходимости); - монохромный монитор (при необходимости); - пакет специального программного обеспечения «Альфа» ШУАТ90.000 или «Пони-Флюоро-Альфа» RUS ТУКЕ.0002-01, ЗАО «ПОНИ», Россия или НАПЕ 941215.ПО «РЕНАР», ООО «АктюбРентген», Россия, свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ № 2017616598; - внешнее сетевое хранилище (при необходимости). 13. Комплект эксплуатационной документации, в составе: 13.1. Ведомость эксплуатационных документов, НАПЕ 941215.001ВЭ, ООО «АктюбРентген», Россия. 13.2. Формуляр, НАПЕ 941215.001ФО, ООО «АктюбРентген», Россия. 13.3. Руководство по эксплуатации, НАПЕ 941215.001РЭ, ООО «АктюбРентген», Россия. 13.4. Руководство пользователя ПО, НАПЕ 941215.000РП, ООО «АктюбРентген», Россия. 14. Принадлежности: 14.1. Рентгенэкспонометр НАПЕ 301.563.001, производства ООО «АктюбРентген», Россия (при необходимости).
- Наименование организации-заявителя
- ООО "АктюбРентген"
- Место нахождения организации-заявителя
- 117437, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 34
- Производитель медицинского изделия
- ООО Научно-производственное объединение "Инвариант"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 443082, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Клиническая, д. 212, корп. А1
- Юридический адрес производителя
- 443082, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Клиническая, д. 212, корп. А1
- ИНН производителя
- 6311034927
- ОКП/ОКПД2
- 3263346121723876772
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967047052727719
- Адрес места производства или изготовления
- ООО НПО "Инвариант", Россия, 443082, г. Самара, ул. Клиническая, д. 212, корп. А1
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11441175 | 3306967047052727719 | Аппарат рентгено-флюорографический цифровой малодозовый "РЕНАР" по ТУ 9442-002-14580254-2016 , в следующих вариантах исполнения: I. Аппарат рентгено-флюорографический цифровой малодозовый "РЕНАР-К" по ТУ 9442-002-14580254-2016, в составе: |
| 11441176 | 3306967047052727719 | Аппарат рентгено-флюорографический цифровой малодозовый "РЕНАР" по ТУ 9442-002-14580254-2016 , в следующих вариантах исполнения: II. Аппарат рентгено-флюорографический цифровой малодозовый "РЕНАР-Ш" по ТУ 9442-002-14580254-2016, в составе: |
| 11441177 | 3306967047052727719 | Аппарат рентгено-флюорографический цифровой малодозовый "РЕНАР" по ТУ 9442-002-14580254-2016 , в следующих вариантах исполнения: III. Аппарат рентгено-флюорографический цифровой малодозовый "РЕНАР-ШП" по ТУ 9442-002-14580254-2016, в составе: |