Справочник
Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ТелеКоРД-МТ-Плюс» по ТУ 9442-001-62185671-2015
РЗН 2016/4227
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 131631
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2016/4227
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2016-06-15
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2016-10-28
- Наименование медицинского изделия
- Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ТелеКоРД-МТ-Плюс» по ТУ 9442-001-62185671-2015. варианты исполнения: I. Исполнение 1. 1. Состав: 1. Стол-штатив поворотный телеуправляемый, варианты исполнения: - Космос-Д, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784; - D²RS, производства STEPHANIX, Франция. 1.2. Консоль управления стола-штатива, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия или производства STEPHANIX, Франция. 1.3. Дистанционный ИК-пульт управления стола-штатива, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия или производства STEPHANIX, Франция. 1.4. Педаль включения флюороскопии (не более 2 шт.), производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия или производства STEPHANIX, Франция. 1.5. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), SHFR 600, производства Sedecal S.A., Испания. 1.6. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: - RTM101HS или RTM782H, или RTM782HS, или RTC 700HS, производства I.A.E. S.p.A., Италия; - E7876X или E7884X, или E7886X, или E7892X, или E7895X, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония. 1.7. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Claymount, США. 1.8. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), производства Claymount, США. 1.9. Коллиматор с автоматическим управлением для поворотного стола-штатива, производства Ralco S.r.l, Италия. 1.10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Република Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (не более 2 шт.). 1.11. Детектор цифровой плоскопанельный динамический Pixium RF4343 или Pixium RF4343FL, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 1.12. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, в составе: 1.12.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; - Panatech, производства «Panatech BV», Нидерланды. 1.12.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея. 1.12.3. Монитор ЖК, с разрешением 2 или 3 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства Kostec, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства NEC, Япония, или производства EIZO, Япония. 1.12.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 1.12.5. Программный модуль «Многосрезовая линейная томография», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 1.12.6. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 1.13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача (не более 10 шт.), в составе: 1.13.1. Медицинская рабочая станция (не более 10 шт.), варианты исполнения: - МТ, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; - Panatech, производства «Panatech BV», Нидерланды. 1.13.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов (не более 10 шт.), производства фирмы NEC, Тайвань (Китай) или производства DELL, Китай, или производства Samsung, Республика Корея. 1.13.3. Монитор ЖК, с разрешением 2 или 3 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов (не более 10 шт.), производства Kostec, Республика Корея или производства NDS, США, или производства NEC, Япония или производства EIZO, Япония. 1.13.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (не более 10 шт.). 1.14. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства VacuTec Meßtechnic GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 1.15. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства Codonics, Inc., США. 2. Принадлежности: 2.1. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2.2. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов). 2.3. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов). 2.4. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: воротник защитный (0,5Pb); шапочка защитная (0,35Pb); очки защитные (0,15Pb); перчатки защитные и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 2.5. Рентгенозащитное стекло/окно, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 2.6. Стойка монитора, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2.7. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 3. Эксплуатационная документация: 3.1. Ведомость эксплуатационных документов, ООО «НТЦ-МТ», Россия. 3.2. Формуляр, ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 3.3. Руководство по эксплуатации. Часть 1. Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ТелеКоРД-МТ-Плюс», ООО «НТЦ-МТ», Россия. 3.4. Руководство по эксплуатации. Часть 2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, ООО «НТЦ-МТ», Россия. 3.5. Руководство по эксплуатации. Часть 3. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, ООО «НТЦ-МТ», Россия. II. Исполнение 2. 1. Состав: 1.1. Стол-штатив поворотный телеуправляемый, варианты исполнения: - Космос-Д, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784; - D²RS, производства STEPHANIX, Франция. 1.2. Консоль управления стола-штатива, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия или производства STEPHANIX, Франция. 1.3. Дистанционный ИК-пульт управления стола-штатива, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия или производства STEPHANIX, Франция. 1.4. Педаль включения флюороскопии (не более 2 шт.), производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия или производства STEPHANIX, Франция. 1.5. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), SHFR 800, производства Sedecal S.A., Испания. 1.6. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: - RTM101HS или RTM782H, или RTM782HS, или RTC 700HS, производства I.A.E. S.p.A., Италия; - E7876X или E7884X, или E7886X, или E7892X, или E7895X, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония. 1.7. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Claymount, США. 1.8. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), производства Claymount, США. 1.9. Коллиматор с автоматическим управлением для поворотного стола-штатива, производства Ralco S.r.l, Италия. 1.10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (не более 2 шт.). 1.11. Детектор цифровой плоскопанельный динамический Pixium RF4343 или Pixium RF4343FL, производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 1.12. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, в составе: 1.12.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; - Panatech, производства «Panatech BV», Нидерланды. 1.12.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея. 1.12.3. Монитор ЖК, с разрешением 2 или 3 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства Kostec, Республика Корея, или производства NDS, США, или производства NEC, Япония, или производства EIZO, Япония. 1.12.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 1.12.5. Программный модуль «Многосрезовая линейная томография», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 1.12.6.Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 1.13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача (не более 10 шт.), в составе: 1.13.1. Медицинская рабочая станция (не более 10 шт.), варианты исполнения: - МТ, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; - Panatech, производства «Panatech BV», Нидерланды. 1.13.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов (не более 10 шт.), производства NEC, Тайвань (Китай) или производства DELL, Китай, или производства фирмы Samsung, Республика Корея. 1.13.3. Монитор ЖК, с разрешением 2 или 3 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов (не более 10 шт.), производства Kostec, Республика Корея или производства NDS, США, или производства NEC, Япония или производства EIZO, Япония. 1.13.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (не более 10 шт.). 1.14. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562, или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства VacuTec Meßtechnic GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 1.15. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства Codonics, Inc., США. 2. Принадлежности: 2.1. Стойка под консоль управления (РПУ или стола), производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2.2. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов). 2.3. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718 (не более 16 комплектов). 2.4. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: воротник защитный (0,5Pb); шапочка защитная (0,35Pb); очки защитные (0,15Pb); перчатки защитные и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 2.5. Рентгенозащитное стекло/окно, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 2.6. Стойка монитора, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2.7. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 3. Эксплуатационная документация: 3.1. Ведомость эксплуатационных документов, ООО «НТЦ-МТ», Россия. 3.2. Формуляр, ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 3.3. Руководство по эксплуатации. Часть 1. Аппарат рентгеновский диагностический телеуправляемый цифровой «ТелеКоРД-МТ-Плюс», ООО «НТЦ-МТ», Россия. 3.4. Руководство по эксплуатации. Часть 2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, ООО «НТЦ-МТ», Россия. 3.5. Руководство по эксплуатации. Часть 3. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, ООО «НТЦ-МТ», Россия.
- Наименование организации-заявителя
- ЗАО "МТЛ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 109052, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 70, корп. 2
- Производитель медицинского изделия
- ЗАО "МТЛ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 109052, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 70, корп. 2
- Юридический адрес производителя
- 109052, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 70, корп. 2
- ИНН производителя
- 7722134310
- ОКП/ОКПД2
- 3683150923762242973
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967626898478951
- Адрес места производства или изготовления
- 111024, Москва, ул. Кабельная 2-я, д. 2, стр. 4
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11232612 | 3306967626898478951 | Исполнение 1. |
| 11232613 | 3306967626898478951 | II. Исполнение 2. |