Справочник
Аппарат рентгеновский хирургический цифровой передвижной С-дуга «Сапфир», ТУ 26.60.11-090-47245915-2025
Г004-00110-00/03363670
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 191610
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03363670
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-10-13
- Наименование медицинского изделия
- Аппарат рентгеновский хирургический цифровой передвижной С-дуга «Сапфир», ТУ 26.60.11-090-47245915-2025. Аппарат рентгеновский хирургический цифровой передвижной С-дуга «Сапфир», ТУ 26.60.11-090-47245915-2025 Базовая часть: 1. Штатив передвижной «Ключ-СД», производства ООО «НТЦ-МТ», Россия. 1.1. Мобильная стойка с С-дугой MCF01, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай или MS-650-9 или MS-650-12, производства Medical Scientific Ltd., США (один из вариантов). 2. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) GenNova-5-RF, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай, или Gemini 5, производства iRay Technology Co., Ltd, Китай или iRay Imaging Technology (Haining) Limited, Китай, или MG-5, производства Medical Scientific Ltd., США. (один из вариантов); с рентгеновской трубкой KL66 производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай или KL66, производства iRay Technology Co., Ltd, Китай или iRay Imaging Technology (Haining) Limited, Китай, или МТ5, производства Medical Scientific Ltd., США (один из вариантов). 3. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 3.1. Блок обработки изображения, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия; 3.2. Программное обеспечение АРМ оператора «АТЛАС» (ПО АТЛАС), производства ООО «М.С. КОРП», Россия. 4. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия. 5. Коллиматор KP-Collimator-C1, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай, или RF801 или RF807, производства Dandong Keda Instrument Co., Ltd, Китай, или CRUX CI01 или CRUX CI03, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co. Ltd, Китай (один из вариантов). 6. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 26.60.12-109-31867313-2020, ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562. 7. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd., Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 8. Пульт управления и индикации сенсорный, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия. 9. Передвижная стойка, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия, с монитором сенсорным, производства ООО «НТЦ-МТ», Россия. 10. Устройство для печати монохромных медицинских изображений, производства Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 (при необходимости). 11. Кнопка экспозиции HS-01, производства Dongzi Medical System Co. Китай или MS-SW, производства Medical Scientific Ltd., США (один из вариантов). 12. Выключатель педальный двойной в проводном исполнении серии FS, производства SUNS International, LLC, Китай или MS-FSW, производства Medical Scientific Ltd., США (один из вариантов). 13. Выключатель педальный двойной в беспроводном исполнении серии FS, производства SUNS International, LLC, Китай или MS-WFSW, производства Medical Scientific Ltd., США (при необходимости, один из вариантов). 14. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184, или Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727, или Изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07, производства ООО «Защита-Чернобыль М», Россия, РУ № ФСР 2007/00888 (при необходимости, один из вариантов). 15. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ»: 15.1. Ведомость эксплуатационных документов. 15.2. Руководство по эксплуатации. 15.3. Формуляр.
- Наименование организации-заявителя
- АО "МТЛ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 105318, г. Москва, ул. Мироновская, д. 25
- Производитель медицинского изделия
- АО "МТЛ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 105318, г. Москва, ул. Мироновская, д. 25
- Юридический адрес производителя
- 105118, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ИЗМАЙЛОВСКОЕ, ДОМ 6, ПОМЕЩЕНИЕ 12
- ИНН производителя
- 7722134310
- ОКП/ОКПД2
- 3263346121530938787
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967393594513268
- Адрес места производства или изготовления
- 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный район, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д.10/1
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 10961368 | 3306967393594513268 | Аппарат рентгеновский хирургический цифровой передвижной С-дуга «Сапфир», ТУ 26.60.11 090-47245915-2025 |