Справочник
Аппарат рентгеновский маммографический МАММОЭКСПЕРТ с принадлежностями
РЗН 2023/21756
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 178044
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/21756
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-12-20
- Наименование медицинского изделия
- Аппарат рентгеновский маммографический МАММОЭКСПЕРТ с принадлежностями. в составе: 1. Рентгеновское штативное устройство XRS1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 1.1. Приёмник рентгеновского излучения серии Mammo1012 производства iRay Technology Company Limited, Китай; или серии RSM2430 производства DRTECH CORPORATION, Республика Корея; или серии VIVIX-M 1210 производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея; или серии XRR1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 1.2. Рентгеновский излучатель серии M113 производства Varex Imaging Corporation, США; или серии H5077 производства Hangzhou Kailong Medical instruments Co., Ltd, Китай; или серии C339VXM1016 или серии XK1016 производства I.A.E. S.p.A., Италия; или серии XRE1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 1.3. Рентгеновское питающее устройство серии PMX или серии VMX производства Spellman High Voltage Electronics Corporation, США; или серии PSG производства Suzhou Powersite Electric Co., LTD Китай; или серии HF1 производства Imd Generators Srl, Италия; или серии XPD1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 1.4. Коллиматор RF1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 1.5. Ножные переключатели компрессии P01 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости) не более 5 шт. 2. Автоматизированное рабочее место (АРМ) оператора AWS1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь: 2.1. Медицинская рабочая станция AW1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 2.2. Монитор ЖК с диагональю от 19 до 24 дюймов производства MMD (Shanghai) Electronics Technology Co. Ltd, Китай; или производства Wistron Corporation, Тайвань; или производства Samsung Electronics Co. Ltd, Республика Корея. 2.3. Программный комплекс medMammoExpert производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 2.4. Рабочее место оператора OW2 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 3. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача рентгенолога AWD1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости). 3.1 Медицинская рабочая станция DW1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости). 3.2 Монитор ЖК с диагональю от 19 до 24 дюймов производства MMD (Shanghai) Electronics Technology Co. Ltd, Китай; или производства Wistron Corporation, Тайвань; или производства Samsung Electronics Co. Ltd, Республика Корея (при необходимости). 3.3 Монитор медицинский диагностический с диагональю от 21 до 40 дюймов серии MS производства JVCKENWOOD Corporation, Япония; или серии G производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай; или серии MX производства Foreseeson GmbH, Республика Германия; или серии M производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd., Китай; или серии 21X производства Shenzhen KTC Medical Solutions Co., Ltd. Китай (при необходимости) не более 2 шт. 3.4 Программный комплекс MedXView производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь; или программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015 производства ООО «Мед-Рей», Российская Федерация (РУ № РЗН 2019/8485); или комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007 производства ООО «Мед-Рей», Российская Федерация (РУ № ФСР 2008/02715); или комплекс программ для визуализации, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон DICOM Архив» по ТУ 9442-133-38226244-2015 ООО «ЛИНС», Российская Федерация (РУ № РЗН 2017/5621); или комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон Рабочая станция врача» по ТУ 9442-233-38226244-2015 ООО «ЛИНС», Российская Федерация (РУ № РЗН 2017/5616); или программный комплекс автоматизированной обработки и архивирования медицинских изображений и данных под торговой маркой Millenium® по ТУ 9442-005-68428554-2012 производства OOO «Паритет-Рентген», Российская Федерация (РУ № РЗН 2013/28); или программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» производства OOO «Комета», Российская Федерация (РУ № РЗН 2021/13248) (при необходимости). 3.5 Принтер лазерный А4, ч/б производства Xerox Limited, Великобритания; или производства Samsung Electronics Co Ltd, Республика Корея; или производства HP Inc, CША; или производства Canon Inc, Япония (при необходимости). 4. Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями производства Agfa N.V., Бельгия; (РУ № ФСЗ 2008/01838); или принтер медицинский KND6320 производства Shenzhen Kenid Medical Devices CO., LTD., Китай (РУ № РЗН 2022/17803) (при необходимости). 5. Программно-аппаратный комплекс для хранения исследований производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости). 6. Модуль автоматического определения качества укладки PGMI производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости). 7. Фантом для калибровки детектора (Блок проверки однородности поля изображения) 001 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости). 8. Комплект маммографического устройства для стереотаксиса BPS1 (при необходимости). 8.1 Маммографическое устройство для стереотаксиса MSD1 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 8.2 Устройство стереотаксическое биопсии молочной железы Cytoguide производства Turon MedTech AB, Швеция. 9. Изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов из рентгенозащитного материала МЗ-7 по ТУ 9398-012-59003778-07 производства ООО «Защита-Чернобыль М», Российская Федерация (РУ № ФСР 2007/00888); или комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004 производства ЗАО «РЕНЕКС», Российская Федерация (РУ № ФСР 2008/03184) (при необходимости). 10. Приспособление для хранения принадлежностей АС2 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости). 11. Стол для съёмки с увеличением 1,5х производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости). 12. Стол для съёмки с увеличением 2,0х производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь (при необходимости). 13. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 Mammo производства Agfa N.V., Бельгия (РУ № РЗН 2015/2951); или пленка термографическая KND-A для принтеров медицинских производства Shenzhen Kenid Medical Devices CO., LTD., Китай (РУ № РЗН 2023/19442) (при необходимости) не более 500 шт. Принадлежности: 1. Прижим 24х30 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 2. Прижим 18х24 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 3. Прижим 10х10 производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 4. Прижим 15х15 для прицельной съёмки производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 5. Прижим 10х10 для прицельной съёмки производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь. 6. Прижим 18х24 с возможностью перемещения производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "АДАНИ РУС"
- Место нахождения организации-заявителя
- 190005, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, литер Х, помещ. 7-Н, офис 7
- Производитель медицинского изделия
- ЗАО "АДВИН Смарт Фэктори"
- Страна производителя
- 3185883697949709914
- Адрес производителя
- 220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
- Юридический адрес производителя
- 220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
- ОКП/ОКПД2
- 3263346121723876772
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967044989130142
- Адрес места производства или изготовления
- 220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12312379 | 3306967044989130142 | Аппарат рентгеновский маммографический МАММОЭКСПЕРТ с принадлежностями: |