Справочник
Аппарат слуховой цифровой заушный ENYA, c принадлежностями
РЗН 2019/8265
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 141957
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2019/8265
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2019-04-08
- Наименование медицинского изделия
- Аппарат слуховой цифровой заушный ENYA, c принадлежностями. Варианты исполнения: I. Аппарат слуховой цифровой заушный ENYA мощный, в исполнениях: 1. HI,EY488-DW, в составе: 1.1. Звуковод для подростков (при необходимости). 1.2. Звуковод для взрослых (при необходимости). 1.3. Детский звуковод (при необходимости). 1.4. Детский звуковод с фильтром (при необходимости). 1.5. Звуковод для подростков с фильтром (при необходимости). 1.6. Звуковод для взрослых с фильтром (при необходимости). 1.7. Металлический звуковод детский (при необходимости). 1.8. Металлический звуковод для взрослых (при необходимости). 1.9. Тонкие трубочки разных размеров для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки - не более 50 шт. (при необходимости). 1.10. Вкладыши разных размеров для тонких трубочек - не более 20 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - вкладыш тюльпан; - вкладыш мощный малый; - вкладыш мощный средний; - вкладыш мощный большой; - вкладыш открытый малый; - вкладыш открытый средний; - вкладыш открытый большой. 1.11. Инструкция для заушных слуховых аппаратов. 1.12. Электроакустический компонент, в составе: - микрофон; - усилитель; - громкоговоритель. Принадлежности: 1. Кабель для программирования правый CS 44. 2. Кабель для программирования левый CS 44. 3. Адаптер для программирования (2 шт.) с креплением (красный - 2 шт., синий - 2 шт.). 4. Кабель с адаптером для программирования левый, 500 мм. 5. Кабель с адаптером для программирования правый, 500 мм. 6. Кабель с адаптером для программирования левый, 2500 мм. 7. Кабель с адаптером для программирования правый, 2500 мм. 8. Интегрированный FM адаптер НА. 9. Интегрированный FM адаптер NB. 10. Аудиоадаптер. 11. Измеритель. 12. Инструмент для батарейного замка. 13. Фильтры для звуковода - 4 шт. 14. Магнит "Автофон". 15. Инструмент для снятия корпуса. 16. Коробка для тонких звуководов пустая. 17. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS EU и упаковка к нему. 18. Мульти-микрофон MULTI MIC, RS, EU и упаковка к нему. 19. Микро-микрофон MICRO MIC, RS, EU и упаковка к нему. 20. Адаптер для тонкой трубочки. 21. Цветной маркер красный - не более 5 шт. 22. Цветной маркер синий - не более 5 шт. 23. Заглушка на регулятор громкости. 24. Упаковка к слуховому аппарату: - картонная коробка; - пластиковый футляр; - чехол; - салфетка; - щетка. 2. HI,EY388-DW, в составе: 2.1. Звуковод для подростков (при необходимости). 2.2. Звуковод для взрослых (при необходимости). 2.3. Детский звуковод (при необходимости). 2.4. Детский звуковод с фильтром (при необходимости). 2.5. Звуковод для подростков с фильтром (при необходимости). 2.6. Звуковод для взрослых с фильтром (при необходимости). 2.7. Металлический звуковод детский (при необходимости). 2.8. Металлический звуковод для взрослых (при необходимости). 2.9. Тонкие трубочки разных размеров для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки - не более 50 шт. (при необходимости). 2.10. Вкладыши разных размеров для тонких трубочек - не более 20 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - вкладыш тюльпан; - вкладыш мощный малый; - вкладыш мощный средний; - вкладыш мощный большой; - вкладыш открытый малый; - вкладыш открытый средний; - вкладыш открытый большой. 2.11. Инструкция для заушных слуховых аппаратов. 2.12. Электроакустический компонент, в составе: - микрофон; - усилитель; - громкоговоритель. Принадлежности: 1. Кабель для программирования правый CS 44. 2. Кабель для программирования левый CS 44. 3. Адаптер для программирования (2 шт.) с креплением (красный - 2 шт., синий - 2 шт.). 4. Кабель с адаптером для программирования левый, 500 мм. 5. Кабель с адаптером для программирования правый, 500 мм. 6. Кабель с адаптером для программирования левый, 2500 мм. 7. Кабель с адаптером для программирования правый, 2500 мм. 8. Интегрированный FM адаптер НА. 9. Интегрированный FM адаптер NB. 10. Аудиоадаптер. 11. Измеритель. 12. Инструмент для батарейного замка. 13. Фильтры для звуковода - 4 шт. 14. Магнит "Автофон". 15. Инструмент для снятия корпуса. 16. Коробка для тонких звуководов пустая. 17. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS EU и упаковка к нему. 18. Мульти-микрофон MULTI MIC, RS, EU и упаковка к нему. 19. Микро-микрофон MICRO MIC, RS, EU и упаковка к нему. 20. Адаптер для тонкой трубочки. 21. Цветной маркер красный - не более 5 шт. 22. Цветной маркер синий - не более 5 шт. 23. Заглушка на регулятор громкости. 24. Упаковка к слуховому аппарату: - картонная коробка; - пластиковый футляр; - чехол; - салфетка; - щетка. 3. HI,EY288-DW, в составе: 3.1. Звуковод для подростков (при необходимости). 3.2. Звуковод для взрослых (при необходимости). 3.3. Детский звуковод (при необходимости). 3.4. Детский звуковод с фильтром (при необходимости). 3.5. Звуковод для подростков с фильтром (при необходимости). 3.6. Звуковод для взрослых с фильтром (при необходимости). 3.7. Металлический звуковод детский (при необходимости). 3.8. Металлический звуковод для взрослых (при необходимости). 3.9. Тонкие трубочки разных размеров для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки - не более 50 шт. (при необходимости). 3.10. Вкладыши разных размеров для тонких трубочек - не более 20 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - вкладыш тюльпан; - вкладыш мощный малый; - вкладыш мощный средний; - вкладыш мощный большой; - вкладыш открытый малый; - вкладыш открытый средний; - вкладыш открытый большой. 3.11. Инструкция для заушных слуховых аппаратов. 3.12. Электроакустический компонент, в составе: - микрофон; - усилитель; - громкоговоритель. Принадлежности: 1. Кабель для программирования правый CS 44. 2. Кабель для программирования левый CS 44. 3. Адаптер для программирования (2 шт.) с креплением (красный - 2 шт., синий - 2 шт.). 4. Кабель с адаптером для программирования левый, 500 мм. 5. Кабель с адаптером для программирования правый, 500 мм. 6. Кабель с адаптером для программирования левый, 2500 мм. 7. Кабель с адаптером для программирования правый, 2500 мм. 8. Интегрированный FM адаптер НА. 9. Интегрированный FM адаптер NB. 10. Аудиоадаптер. 11. Измеритель. 12. Инструмент для батарейного замка. 13. Фильтры для звуковода - 4 шт. 14. Магнит "Автофон". 15. Инструмент для снятия корпуса. 16. Коробка для тонких звуководов пустая. 17. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS EU и упаковка к нему. 18. Мульти-микрофон MULTI MIC, RS, EU и упаковка к нему. 19. Микро-микрофон MICRO MIC, RS, EU и упаковка к нему. 20. Адаптер для тонкой трубочки. 21. Цветной маркер красный - не более 5 шт. 22. Цветной маркер синий - не более 5 шт. 23. Заглушка на регулятор громкости. 24. Упаковка к слуховому аппарату: - картонная коробка; - пластиковый футляр; - чехол; - салфетка; - щетка. II. Аппарат слуховой цифровой заушный ENYA средней мощности, в исполнениях: 1. HI,EY477-DW, в составе: 1.1. Звуковод для подростков (при необходимости). 1.2. Звуковод для взрослых (при необходимости). 1.3. Детский звуковод (при необходимости). 1.4. Детский звуковод с фильтром (при необходимости). 1.5. Звуковод для подростков с фильтром (при необходимости). 1.6. Звуковод для взрослых с фильтром (при необходимости). 1.7. Металлический звуковод детский (при необходимости). 1.8. Металлический звуковод для взрослых (при необходимости). 1.9. Тонкие трубочки разных размеров для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки - не более 50 шт. (при необходимости). 1.10. Вкладыши разных размеров для тонких трубочек - не более 20 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - вкладыш тюльпан; - вкладыш мощный малый; - вкладыш мощный средний; - вкладыш мощный большой; - вкладыш открытый малый; - вкладыш открытый средний; - вкладыш открытый большой. 1.11. Инструкция для заушных слуховых аппаратов. 1.12. Электроакустический компонент, в составе: - микрофон; - усилитель; - громкоговоритель. Принадлежности: 1. Кабель для программирования правый CS 44. 2. Кабель для программирования левый CS 44. 3. Адаптер для программирования (2 шт.) с креплением (красный - 2 шт., синий - 2 шт.). 4. Кабель с адаптером для программирования левый, 500 мм. 5. Кабель с адаптером для программирования правый, 500 мм. 6. Кабель с адаптером для программирования левый, 2500 мм. 7. Кабель с адаптером для программирования правый, 2500 мм. 8. Интегрированный FM адаптер НА. 9. Интегрированный FM адаптер NB. 10. Аудиоадаптер. 11. Измеритель. 12. Инструмент для батарейного замка. 13. Фильтры для звуковода - 4 шт. 14. Магнит "Автофон". 15. Инструмент для снятия корпуса. 16. Коробка для тонких звуководов пустая. 17. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS EU и упаковка к нему. 18. Мульти-микрофон MULTI MIC, RS, EU и упаковка к нему. 19. Микро-микрофон MICRO MIC, RS, EU и упаковка к нему. 20. Адаптер для тонкой трубочки. 21. Цветной маркер красный - не более 5 шт. 22. Цветной маркер синий - не более 5 шт. 23. Заглушка на регулятор громкости. 24. Упаковка к слуховому аппарату: - картонная коробка; - пластиковый футляр; - чехол; - салфетка; - щетка. 2. HI,EY377-DW, в составе: 2.1. Звуковод для подростков (при необходимости). 2.2. Звуковод для взрослых (при необходимости). 2.3. Детский звуковод (при необходимости). 2.4. Детский звуковод с фильтром (при необходимости). 2.5. Звуковод для подростков с фильтром (при необходимости). 2.6. Звуковод для взрослых с фильтром (при необходимости). 2.7. Металлический звуковод детский (при необходимости). 2.8. Металлический звуковод для взрослых (при необходимости). 2.9. Тонкие трубочки разных размеров для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки - не более 50 шт. (при необходимости). 2.10. Вкладыши разных размеров для тонких трубочек - не более 20 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - вкладыш тюльпан; - вкладыш мощный малый; - вкладыш мощный средний; - вкладыш мощный большой; - вкладыш открытый малый; - вкладыш открытый средний; - вкладыш открытый большой. 2.11. Инструкция для заушных слуховых аппаратов. 2.12. Электроакустический компонент, в составе: - микрофон; - усилитель; - громкоговоритель. Принадлежности: 1. Кабель для программирования правый CS 44. 2. Кабель для программирования левый CS 44. 3. Адаптер для программирования (2 шт.) с креплением (красный - 2 шт., синий - 2 шт.). 4. Кабель с адаптером для программирования левый, 500 мм. 5. Кабель с адаптером для программирования правый, 500 мм. 6. Кабель с адаптером для программирования левый, 2500 мм. 7. Кабель с адаптером для программирования правый, 2500 мм. 8. Интегрированный FM адаптер НА. 9. Интегрированный FM адаптер NB. 10. Аудиоадаптер. 11. Измеритель. 12. Инструмент для батарейного замка. 13. Фильтры для звуковода - 4 шт. 14. Магнит "Автофон". 15. Инструмент для снятия корпуса. 16. Коробка для тонких звуководов пустая. 17. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS EU и упаковка к нему. 18. Мульти-микрофон MULTI MIC, RS, EU и упаковка к нему. 19. Микро-микрофон MICRO MIC, RS, EU и упаковка к нему. 20. Адаптер для тонкой трубочки. 21. Цветной маркер красный - не более 5 шт. 22. Цветной маркер синий - не более 5 шт. 23. Заглушка на регулятор громкости. 24. Упаковка к слуховому аппарату: - картонная коробка; - пластиковый футляр; - чехол; - салфетка; - щетка. 3. HI,EY277-DW, в составе: 3.1. Звуковод для подростков (при необходимости). 3.2. Звуковод для взрослых (при необходимости). 3.3. Детский звуковод (при необходимости). 3.4. Детский звуковод с фильтром (при необходимости). 3.5. Звуковод для подростков с фильтром (при необходимости). 3.6. Звуковод для взрослых с фильтром (при необходимости). 3.7. Металлический звуковод детский (при необходимости). 3.8. Металлический звуковод для взрослых (при необходимости). 3.9. Тонкие трубочки разных размеров для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки - не более 50 шт. (при необходимости). 3.10. Вкладыши разных размеров для тонких трубочек - не более 20 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - вкладыш тюльпан; - вкладыш мощный малый; - вкладыш мощный средний; - вкладыш мощный большой; - вкладыш открытый малый; - вкладыш открытый средний; - вкладыш открытый большой. 3.11. Инструкция для заушных слуховых аппаратов. 3.12. Электроакустический компонент, в составе: - микрофон; - усилитель; - громкоговоритель. Принадлежности: 1. Кабель для программирования правый CS 44. 2. Кабель для программирования левый CS 44. 3. Адаптер для программирования (2 шт.) с креплением (красный - 2 шт., синий - 2 шт.). 4. Кабель с адаптером для программирования левый, 500 мм. 5. Кабель с адаптером для программирования правый, 500 мм. 6. Кабель с адаптером для программирования левый, 2500 мм. 7. Кабель с адаптером для программирования правый, 2500 мм. 8. Интегрированный FM адаптер НА. 9. Интегрированный FM адаптер NB. 10. Аудиоадаптер. 11. Измеритель. 12. Инструмент для батарейного замка. 13. Фильтры для звуковода - 4 шт. 14. Магнит "Автофон". 15. Инструмент для снятия корпуса. 16. Коробка для тонких звуководов пустая. 17. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS EU и упаковка к нему. 18. Мульти-микрофон MULTI MIC, RS, EU и упаковка к нему. 19. Микро-микрофон MICRO MIC, RS, EU и упаковка к нему. 20. Адаптер для тонкой трубочки. 21. Цветной маркер красный - не более 5 шт. 22. Цветной маркер синий - не более 5 шт. 23. Заглушка на регулятор громкости. 24. Упаковка к слуховому аппарату: - картонная коробка; - пластиковый футляр; - чехол; - салфетка; - щетка. III. Аппарат слуховой цифровой заушный ENYA слабой мощности, в исполнениях: 1. HI,EY467-DW, в составе: 1.1. Звуковод для подростков (при необходимости). 1.2. Звуковод для взрослых (при необходимости). 1.3. Детский звуковод (при необходимости). 1.4. Детский звуковод с фильтром (при необходимости). 1.5. Звуковод для подростков с фильтром (при необходимости). 1.6. Звуковод для взрослых с фильтром (при необходимости). 1.7. Металлический звуковод детский (при необходимости). 1.8. Металлический звуковод для взрослых (при необходимости). 1.9. Тонкие трубочки разных размеров для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки - не более 50 шт. (при необходимости). 1.10. Вкладыши разных размеров для тонких трубочек - не более 20 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - вкладыш тюльпан; - вкладыш мощный малый; - вкладыш мощный средний; - вкладыш мощный большой; - вкладыш открытый малый; - вкладыш открытый средний; - вкладыш открытый большой. 1.11. Инструкция для заушных слуховых аппаратов. 1.12. Электроакустический компонент, в составе: - микрофон; - усилитель; - громкоговоритель. Принадлежности: 1. Кабель для программирования правый CS 44. 2. Кабель для программирования левый CS 44. 3. Адаптер для программирования (2 шт.) с креплением (красный - 2 шт., синий - 2 шт.). 4. Кабель с адаптером для программирования левый, 500 мм. 5. Кабель с адаптером для программирования правый, 500 мм. 6. Кабель с адаптером для программирования левый, 2500 мм. 7. Кабель с адаптером для программирования правый, 2500 мм. 8. Интегрированный FM адаптер НА. 9. Интегрированный FM адаптер NB. 10. Аудиоадаптер. 11. Измеритель. 12. Инструмент для батарейного замка. 13. Фильтры для звуковода - 4 шт. 14. Магнит "Автофон". 15. Инструмент для снятия корпуса. 16. Коробка для тонких звуководов пустая. 17. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS EU и упаковка к нему. 18. Мульти-микрофон MULTI MIC, RS, EU и упаковка к нему. 19. Микро-микрофон MICRO MIC, RS, EU и упаковка к нему. 20. Адаптер для тонкой трубочки. 21. Цветной маркер красный - не более 5 шт. 22. Цветной маркер синий - не более 5 шт. 23. Заглушка на регулятор громкости. 24. Упаковка к слуховому аппарату: - картонная коробка; - пластиковый футляр; - чехол; - салфетка; - щетка. 2. HI,EY367-DW, в составе: 2.1. Звуковод для подростков (при необходимости). 2.2. Звуковод для взрослых (при необходимости). 2.3. Детский звуковод (при необходимости). 2.4. Детский звуковод с фильтром (при необходимости). 2.5. Звуковод для подростков с фильтром (при необходимости). 2.6. Звуковод для взрослых с фильтром (при необходимости). 2.7. Металлический звуковод детский (при необходимости). 2.8. Металлический звуковод для взрослых (при необходимости). 2.9. Тонкие трубочки разных размеров для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки - не более 50 шт. (при необходимости). 2.10. Вкладыши разных размеров для тонких трубочек - не более 20 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - вкладыш тюльпан; - вкладыш мощный малый; - вкладыш мощный средний; - вкладыш мощный большой; - вкладыш открытый малый; - вкладыш открытый средний; - вкладыш открытый большой. 2.11. Инструкция для заушных слуховых аппаратов. 2.12. Электроакустический компонент, в составе: - микрофон; - усилитель; - громкоговоритель. Принадлежности: 1. Кабель для программирования правый CS 44. 2. Кабель для программирования левый CS 44. 3. Адаптер для программирования (2 шт.) с креплением (красный - 2 шт., синий - 2 шт.). 4. Кабель с адаптером для программирования левый, 500 мм. 5. Кабель с адаптером для программирования правый, 500 мм. 6. Кабель с адаптером для программирования левый, 2500 мм. 7. Кабель с адаптером для программирования правый, 2500 мм. 8. Интегрированный FM адаптер НА. 9. Интегрированный FM адаптер NB. 10. Аудиоадаптер. 11. Измеритель. 12. Инструмент для батарейного замка. 13. Фильтры для звуковода - 4 шт. 14. Магнит "Автофон". 15. Инструмент для снятия корпуса. 16. Коробка для тонких звуководов пустая. 17. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS EU и упаковка к нему. 18. Мульти-микрофон MULTI MIC, RS, EU и упаковка к нему. 19. Микро-микрофон MICRO MIC, RS, EU и упаковка к нему. 20. Адаптер для тонкой трубочки. 21. Цветной маркер красный - не более 5 шт. 22. Цветной маркер синий - не более 5 шт. 23. Заглушка на регулятор громкости. 24. Упаковка к слуховому аппарату: - картонная коробка; - пластиковый футляр; - чехол; - салфетка; - щетка.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Джи-Эн Хиринг РУС"
- Место нахождения организации-заявителя
- 125009, Россия, Нижний Кисловский пер., д. 7, стр. 1, пом. 1
- Производитель медицинского изделия
- "Джи-Эн РиСаунд А/С"
- Страна производителя
- 3185883712545887958
- Адрес производителя
- , Дания, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark
- Юридический адрес производителя
- , Дания, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark
- ОКП/ОКПД2
- 3263346127377798592
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967773153859030
- Адрес места производства или изготовления
- 1. GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark. 2. GN ReSound China Ltd., No. 15, Chuang Xin Road, CTP Area, 361006 Xiamen, China. 3. GN ReSound (Malaysia) Sdn Bhd, No. 5, Jalan i-Park 1/1, Kawasan Perindustrian i-Park, 81000 Bandar Indahpura, Kulai, Johor, Malaysia.
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11443076 | 3306967773153859030 | I. Аппарат слуховой цифровой заушный ENYA мощный, в исполнениях: 1. HI,EY488-DW. |
| 11443077 | 3306967773153859030 | I. Аппарат слуховой цифровой заушный ENYA мощный, в исполнениях: 2. HI,EY388-DW. |
| 11443078 | 3306967773153859030 | I. Аппарат слуховой цифровой заушный ENYA мощный, в исполнениях: 3. HI,EY288-DW. |
| 11443079 | 3306967773153859030 | II. Аппарат слуховой цифровой заушный ENYA средней мощности, в исполнениях: 1. HI,EY477-DW. |
| 11443080 | 3306967773153859030 | II. Аппарат слуховой цифровой заушный ENYA средней мощности, в исполнениях: 2. HI,EY377-DW. |
| 11443081 | 3306967773153859030 | II. Аппарат слуховой цифровой заушный ENYA средней мощности, в исполнениях: 3. HI,EY277-DW. |
| 11443082 | 3306967773153859030 | III. Аппарат слуховой цифровой заушный ENYA слабой мощности, в исполнениях: 1. HI,EY467-DW. |
| 11443083 | 3306967773153859030 | III. Аппарат слуховой цифровой заушный ENYA слабой мощности, в исполнениях: 2. HI,EY367-DW. |