О компании Новости Акции Блог
info@meditronics.ru Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14 Пн-Пт с 9:00 до 18:00
Пн-Пт с 9:00 до 18:00 Сб-Вс: выходной
Главная / Справочник медизделий / РЗН 2022/16764

Справочник

Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto с принадлежностями

РЗН 2022/16764

Параметры изделия

Уникальный номер реестровой записи
160616
Статус
Действует
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16764
Дата государственной регистрации медицинского изделия
2022-03-29
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto с принадлежностями. в вариантах исполнения: I. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3, в составе: 1. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3. 2. Бандаж головной мягкий - ( при необходимости). 3. Коннектор звуковой - (при необходимости). 4. Элемент питания - не более 6 шт. 5. Программа для настройки (Genie Medical версия 2016.1 и выше на CD-ROM диске) (при необходимости). 6. Футляр для аппарата слухового, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6771. 7. Наклейка, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771- не более 24 шт. 8. Отвертка универсальная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 9. Петля страховочная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 10. Держатель тестовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 11. Крышка внешняя, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 - не более 2 шт. 12. Чехол силиконовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 13. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления (Oticon Medical Streamer). 2. Адаптер телевизионный (ConnectLine TV adapter2.0). 3. Адаптер телефонный (ConnectLine PhoneAdapter2.0). 4. Микрофон выносной (ConnectLine microphone). 5. Оголовье, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 6. Оголовье тестовое, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 7. Контейнер для сушки. 8. Щеточка чистящая, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. II. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Power, в составе: 1. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Power. 2. Бандаж головной мягкий, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 3. Коннектор звуковой (при необходимости). 4. Элемент питания, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 не более 6 шт. 5. Программа для настройки (Genie Medical версия 2016.1 и выше на CD-ROM диске) (при необходимости). 6. Футляр для аппарата слухового, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 7. Наклейка производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771- не более 24 шт. 8. Отвертка универсальная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 9. Петля страховочная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 10. Держатель тестовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 11. Крышка внешняя, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 - не более 2 шт. 12. Чехол силиконовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 13. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления (Oticon Medical Streamer). 2. Адаптер телевизионный (ConnectLine TV adapter2.0). 3. Адаптер телефонный (ConnectLine PhoneAdapter2.0). 4. Микрофон выносной (ConnectLine microphone). 5. Оголовье, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 6. Оголовье тестовое, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 7. Контейнер для сушки. 8. Щеточка чистящая, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. III. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Super Power, в составе: 1. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Super Power. 2. Бандаж головной мягкий, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 (при необходимости). 3. Коннектор звуковой (при необходимости). 4. Элемент питания, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771- не более 6 шт. 5 Программа для настройки (Genie Medical версия 2016.1 и выше на CD-ROM диске) (при необходимости). 6. Футляр для аппарата слухового, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 7. Наклейка, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 - не более 24 шт. 8. Отвертка универсальная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 9. Петля страховочная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 10. Держатель тестовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 11 Крышка внешняя, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771- не более 2 шт. 12 Чехол силиконовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 13. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления (Oticon Medical Streamer). 2. Адаптер телевизионный (ConnectLine TV adapter2.0). 3. Адаптер телефонный (ConnectLine PhoneAdapter2.0). 4. Микрофон выносной (ConnectLine microphone). 5. Оголовье, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН2 018/6771. 6. Оголовье тестовое, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 7. Контейнер для сушки. 8. Щеточка чистящая, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. IV. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 4, в составе: 1. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 4. 2. Бандаж головной мягкий, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 (при необходимости). 3. Коннектор звуковой (при необходимости). 4. Элемент питания - не более 6 шт. 5. Программа для настройки (Genie Medical версия 2019.1 и выше на флеш накопителе /DVD) (при необходимости). 6. Программное обеспечение «Oticon On» для смартфонов, производства «Отикон А/С», Дания, РУ № РЗН 2018/7831 (при необходимости). 7. Футляр для аппарата слухового производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 8. Наклейка - не более 25 шт. 9. Отвертка универсальная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 - не более 2 шт. 10. Петля страховочная, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 11. Крышка внешняя, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771 - не более 2 шт. 12. Чехол силиконовый. 13. Заглушка для гнезда программирования - 3 шт. 14. Комплект для батарейного отсека с зашитой от несанкционированного доступа (при необходимости). 15. Комплект для батарейного отсека (при необходимости). 16. Держатель тестовый, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 17. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления (Remote Control 3.0) , производства «Отикон А/С», Дания РУ № РЗН 2018/7831. 2. Оголовье, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 3. Оголовье тестовое, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771. 4. Контейнер для сушки. 5. Адаптер телевизионный ( TV adapter 3.0), производства «Отикон А/С», Дания РУ № РЗН 2018/7831. 6. Микрофон беспроводной дистанционный (ConnectClip). 7. Передатчик EduMic. 8. Блютуз адаптер с функцией USB. 9. Щеточка чистящая, производства «Отикон Медикал АБ», Швеция, РУ № РЗН 2018/6771.
Наименование организации-заявителя
ООО "ОТОПРОМ"
Место нахождения организации-заявителя
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3, пом. 4
Производитель медицинского изделия
"Отикон Медикал АБ"
Страна производителя
3185883703846901388
Адрес производителя
, Швеция, Oticon Medical AB, Datavägen 37 B, 436 32 Askim, Sweden
Юридический адрес производителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, Oticon Medical AB, Datavägen 37 B, 436 32 Askim, Sweden
ОКП/ОКПД2
3263346127377798592
Класс потенциального риска применения
3190213622529791812
Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
3306970359579809077
Адрес места производства или изготовления
141190, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3, пом. 4, Datavägen 37 B, 436 32 Askim, Sweden

Модели медицинского изделия

IDКод видаНаименование модели
12027053 3306970359579809077 I. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3.
12027054 3306970359579809077 II. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Power.
12027055 3306970359579809077 III. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 3 Super Power.
12027056 3306970359579809077 IV. Аппарат слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto 4.

Документы

PDF 60383_I.pdf Открыть PDF 60383_P.pdf Открыть PDF 60383_R.pdf Открыть