Справочник
Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный "ФОТЕК" по ШГИД.941629.001ТУ
РЗН 2020/9643
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 148317
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/9643
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-02-14
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2023-08-09
- Наименование медицинского изделия
- Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный "ФОТЕК" по ШГИД.941629.001ТУ. варианты исполнения: I. Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный "ФОТЕК". Модель "ACTITON-A", в составе: 1. Блок управления ACTITON-A - 1 шт. 2. Педаль двухклавишная - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Педаль двухклавишная беспроводная - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Педаль одноклавишная - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Педаль одноклавишная беспроводная - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 1 - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 2 - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 3 - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 1 - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 2 - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 3 - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 4 - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом. Исполнение 1 - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом. Исполнение 2 - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом. Исполнение 3 - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом. Исполнение 4 - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом. Исполнение 5 - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 1 - не более 20 шт. (при необходимости). 19. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 2 - не более 20 шт. (при необходимости). 20. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 3 - не более 20 шт. (при необходимости). 21. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 4 - не более 20 шт. (при необходимости). 22. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 5 - не более 20 шт. (при необходимости). 23. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 6 - не более 20 шт. (при необходимости). 24. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 1 - не более 30 шт. (при необходимости). 25. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 2 - не более 30 шт. (при необходимости). 26. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 3 - не более 30 шт. (при необходимости). 27. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 4 - не более 30 шт. (при необходимости). 28. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 5 - не более 20 шт. (при необходимости). 29. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 6 - не более 30 шт. (при необходимости). 30. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 1. Типоразмер 1 - не более 30 шт. (при необходимости). 31. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 1. Типоразмер 2 - не более 30 шт. (при необходимости). 32. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 1. Типоразмер 3 - не более 30 шт. (при необходимости). 33. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 1 - не более 20 шт. (при необходимости). 34. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 2 - не более 20 шт. (при необходимости). 35. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 3 - не более 20 шт. (при необходимости). 36. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 3 - не более 20 шт. (при необходимости). 37. Переходник-адаптер для подключения узла акустического. Исполнение 1 - не более 20 шт. (при необходимости). 38. Переходник-адаптер для подключения узла акустического. Исполнение 2 - не более 20 шт. (при необходимости). 39. Банка для аспирации с крышкой - не более 20 шт. (при необходимости). 40. Набор шлангов для аспирации - не более 20 шт. (при необходимости). 41. Шланг. Исполнение 1 - не более 20 шт. (при необходимости). 42. Шланг. Исполнение 2 - не более 30 шт. (при необходимости). 43. Наконечник аспирационный. Исполнение 1 - не более 20 шт. (при необходимости). 44. Наконечник аспирационный. Исполнение 2 - не более 20 шт. (при необходимости). 45. Ключ для фиксации инструментов - не более 30 шт. (при необходимости). 46. Ручка для узла акустического ультразвукового - не более 10 шт. (при необходимости). 47. Набор шайб для сменных ультразвуковых инструментов (5 шт./набор) - не более 50 шт. (при необходимости). 48. Катетер урологический (катетер Нелатона), размерный ряд от 6 до 20 Fr, с шагом 2 Fr, производства "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД", Китай, РУ № ФСЗ 2008/03465 - не более 1000 шт. (при необходимости). 49. Катетеры урологические APEXMED: Фолея, Нелатона, наружный мужской, урологический женский, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды, РУ № ФСЗ 2008/02858 - не более 1000 шт. (при необходимости). 50. Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея, производства "Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10794 - не более 1000 шт. (при необходимости). 51. Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: магистраль инфузионная "Инфузомат" (Infusomat), производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00004 - не более 1000 шт. (при необходимости). 52. Коннекторы с возвратным клапаном, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00002 - не более 1000 шт. (при необходимости). 53. Наконечники стоматологические для аспирации слюны и фракций при обработке зубов Dispodent, производства "ДЕНТОПЛАСТ с.а.р.л.", Ливан, РУ № ФСЗ 2009/04069 - не более 1000 шт. (при необходимости). 54. JNB Слюноотсосы, производства "Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2009/04348 - не более 1000 шт. (при необходимости). 55. Наконечники для аспирации слюны и фракции Monoart, производства "ЕУРОНДА С.п.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09468 - не более 1000 шт. (при необходимости). 56. Отсасывающий наконечник янкаер Hitex, производства "Бикакцилар Тибби Джехазлар Санай ве Тиджарет А.С.", Турция, РУ № ФСЗ 2008/00074 - не более 1000 шт. (при необходимости). 57. Трубка аспирационная, тип Янкувера, производства "СУМИ Сп. з о.о. сп.к.", Польша, РУ № ФСЗ 2011/10986 - не более 1000 шт. (при необходимости). 58. Канюли аспирационные: Янкувера жесткая, Янкувера жесткая с наконечником BULB, Янкувера стандартная, Янкувера с трубкой, производства "Грена Лтд.", Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, РУ № ФСЗ 2008/02014 - не более 1000 шт. (при необходимости). 59. Игла Куликовского для прокола гайморовой полости, производства ОАО "МИЗ-Ворсма", Россия, РУ № ФСР 2009/05085 - не более 50 шт. (при необходимости). 60. Игла Куликовского для прокола гайморовой полости (Луер), производства ОАО "МИЗ-Ворсма", Россия, РУ № ФСР 2009/05085 - не более 50 шт. (при необходимости). 61. Стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-"ФОТЕК", производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № РЗН 2017/5790 - не более 1 шт. (при необходимости). 62. Шнур питания - 1 шт. 63. Запасные части, в составе: 63.1. Предохранитель 5 x 20мм, 250В, F 3А - 2 шт. 63.2. Элемент питания CR123, 3 В - не более 2 шт. (при необходимости). 64. Эксплуатационная документация: 64.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 64.2. Паспорт - 1 шт. II Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный "ФОТЕК". Модель "ACTITON", в составе: 1. Блок управления ACTITON - 1 шт. 2. Педаль двухклавишная - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Педаль двухклавишная беспроводная - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Педаль одноклавишная - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Педаль одноклавишная беспроводная - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 1 - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 2 - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 1 - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 2 - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 3 - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 4 - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом. Исполнение 1 - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом. Исполнение 2 - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом. Исполнение 3 - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом. Исполнение 4 - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 1 - не более 20 шт. (при необходимости). 17. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 2 - не более 20 шт. (при необходимости). 18. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 3 - не более 20 шт. (при необходимости). 19. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 4 - не более 20 шт. (при необходимости). 20. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 5 - не более 20 шт. (при необходимости). 21. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 1 - не более 30 шт. (при необходимости). 22. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 2 - не более 30 шт. (при необходимости). 23. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 3 - не более 30 шт. (при необходимости). 24. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 4 - не более 30 шт. (при необходимости). 25. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 6 - не более 30 шт. (при необходимости). 26. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 1 - не более 20 шт. (при необходимости). 27. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 2 - не более 20 шт. (при необходимости). 28. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 3 - не более 20 шт. (при необходимости). 29. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 3 - не более 20 шт. (при необходимости). 30. Переходник-адаптер для подключения узла акустического. Исполнение 1 - не более 20 шт. (при необходимости). 31. Переходник-адаптер для подключения узла акустического. Исполнение 2 - не более 20 шт. (при необходимости). 32. Ключ для фиксации инструментов - не более 30 шт. (при необходимости). 33. Ручка для узла акустического ультразвукового - не более 10 шт. (при необходимости). 34. Набор шайб для сменных ультразвуковых инструментов (5 шт./набор) - не более 50 шт. (при необходимости). 35. Катетер урологический (катетер Нелатона), размерный ряд от 6 до 20 Fr, с шагом 2 Fr, производства "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД", Китай, РУ № ФСЗ 2008/03465 - не более 1000 шт. (при необходимости). 36. Катетеры урологические APEXMED: Фолея, Нелатона, наружный мужской, урологический женский, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В.", Нидерланды, РУ № ФСЗ 2008/02858 - не более 1000 шт. (при необходимости). 37. Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея, производства "Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10794 - не более 1000 шт. (при необходимости). 38. Устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: магистраль инфузионная "Инфузомат" (Infusomat), производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00004 - не более 1000 шт. (при необходимости). 39. Коннекторы с возвратным клапаном, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00002 - не более 1000 шт. (при необходимости). 40. Игла Куликовского для прокола гайморовой полости, производства ОАО "МИЗ-Ворсма", Россия, РУ № ФСР 2009/05085 - не более 50 шт. (при необходимости). 41. Игла Куликовского для прокола гайморовой полости (Луер), производства ОАО "МИЗ-Ворсма", Россия, РУ № ФСР 2009/05085 - не более 50 шт. (при необходимости). 42. Стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-"ФОТЕК", производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № РЗН 2017/5790 - не более 1 шт. (при необходимости). 43. Шнур питания - 1 шт. 44. Запасные части: 44.1. Предохранитель 5 x 20мм, 250В, F 3А - 2 шт. 44.2. Элемент питания CR123, 3 В - не более 2 шт. (при необходимости). 45. Эксплуатационная документация: 45.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 45.2. Паспорт - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ФОТЕК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ФОТЕК"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
- Юридический адрес производителя
- 620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
- ИНН производителя
- 6660014314
- ОКП/ОКПД2
- 3195299469927126976
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965863504025096
- Адрес места производства или изготовления
- 620049, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11582519 | 3306965863504025096 | Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный "ФОТЕК" по ШГИД.941629.001ТУ I. Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный "ФОТЕК". Модель "ACTITON-A", в составе: |
| 11582520 | 3306965863504025096 | Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный "ФОТЕК" по ШГИД.941629.001ТУ II Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный "ФОТЕК". Модель "ACTITON", в составе: |