Справочник
Аппаратно-программный комплекс для восстановления двигательных функций с использованием механотерапии и чрескожной электростимуляции «БИОКИН-ЭС», по ТУ 32.50.50-007-65248030-2025
Г004-00110-00/04085219
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 194688
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/04085219
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-29
- Наименование медицинского изделия
- Аппаратно-программный комплекс для восстановления двигательных функций с использованием механотерапии и чрескожной электростимуляции «БИОКИН-ЭС», по ТУ 32.50.50-007-65248030-2025. Варианты исполнения: 1. Аппаратно-программный комплекс для восстановления двигательных функций с использованием механотерапии и чрескожной электростимуляции «БИОКИН-ЭС Н5.0», в составе: 1.1. Комплекс механотерапии - 1 шт., в составе: 1.1.1. Привод движения правой ноги - 1 шт., в составе: - привод линейный правый - 1 шт.; - привод поворота правый - 1 шт. 1.1.2. Привод движения левой ноги - 1 шт., в составе: - привод линейный левый - 1 шт.; - привод поворота левый - 1 шт. 1.1.3. Привод движения рук - 1 шт. 1.1.4. Кровать пациента - 1 шт., в составе: - платформа - 1 шт.; - пульт управления - 1 шт.; - дуга терапевтическая - 1 шт.; - регулируемый механический упор - 1 шт.; - ручка для терапевтической дуги - 1 шт.; - ремень фиксации - 1 шт. 1.1.5. Кабель сетевой КМ - 1 шт. 1.2. Аппарат для многоканальной нейростимуляции «НеоСтим-С.5Б» - 1 шт., в составе: 1.2.1. Блок нейростимуляции 5-ти канальный - 1 шт. 1.2.2. Кабель пациента С.5Б, 5 шт. 1.2.3. Сетевой адаптер 19В - 1 шт. 1.2.4. Кабель сетевой С.5Б - 1 шт. 1.2.5. Радиомодуль - 1 шт. 1.2.6. Электрод для электрической стимуляции, одноразовый, круглый диаметр 25 мм с проводом и гнездовым разъемом диаметром 2 мм, производства ООО «Косима», Россия (номер ЕРУЛ Г004-00110-00/03797679) - от 1 до 500 шт. 1.2.7. Электрод для электрической стимуляции, одноразовый, прямоугольный 50х90 мм с проводом и гнездовым разъемом диаметром 2 мм, производства ООО «Косима», Россия (номер ЕРУЛ Г004-00110-00/03797679) - от 1 до 200 шт. 1.2.8. Кейс - 1 шт. 1.3. Блок биологической обратной связи (ББОС) - 1 шт. (при необходимости), в составе: 1.3.1. Телевизор - 1 шт. 1.3.2. Мобильная напольная стойка - 1 шт. 1.3.3. Системный блок - 1 шт., в составе: 1.3.3.1. Мини ПК - 1 шт. 1.3.3.2. Блок питания - 1 шт. 1.3.3.3. Кабель HDMI СБЛ - 1 шт. 1.3.3.4. Преобразователь USB-RS232 - 1 шт. 1.3.3.5. Устройство защиты (автоматический выключатель) - 1 шт. 1.3.4. Кабель питания ББОС - 1 шт. 1.3.5. Кабель Нуль-Модем - 1 шт. 1.3.6. Аэромышь - 1 шт. 1.3.7. Кабель сетевой TV - 1 шт. 1.3.8. Кабель HDMI - 1 шт. 1.4. Ноутбук - 1 шт. 1.5. Стойка для ноутбука - 1 шт. 1.6. ПО «NEOSTIM», версия 7.х на USB-накопителе, объем Гб и выше - 1 шт. (при необходимости). 1.7. ПО «БИОКИН-БОС», версия 1.х на USB-накопителе, объем 2 Гб и выше - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт. 2. Аппаратно-программный комплекс для восстановления двигательных функций с использованием механотерапии и чрескожной электростимуляции «БИОКИН-ЭС М16.0», в составе: 2.1. Комплекс механотерапии - 1 шт., в составе: 2.1.1. Привод движения правой ноги - 1 шт., в составе: - привод линейный правый - 1 шт.; - привод поворота правый - 1 шт. 2.1.2. Привод движения левой ноги - 1 шт., в составе: - привод линейный левый - 1 шт.; - привод поворота левый - 1 шт. 2.1.3. Привод движения рук - 1 шт. 2.1.4. Кровать пациента - 1 шт., в составе: - платформа - 1 шт.; - пульт управления - 1 шт.; - дуга терапевтическая - 1 шт.; - регулируемый механический упор - 1 шт.; - ручка для терапевтической дуги - 1 шт.; - ремень фиксации - 1 шт. 2.1.5. Кабель сетевой КМ - 1 шт. 2.2. Аппарат для многоканальной миостимуляции «НеоСтим-16Б» - 1 шт., в составе: 2.2.1. Блок миостимуляции 16-ти канальный - 1 шт. 2.2.2. Комплект фиксирующих устройств - 1 шт., в составе: - фиксирующее устройство электродов нижней части предплечья - 2 шт.; - фиксирующее устройство электродов верхней части предплечья - 2 шт.; - фиксирующее устройство электродов верхней и нижней части плеча, 4 шт.; - фиксирующее устройство электродов верхней и нижней части голени, нижней части бедра, 6 шт.; - фиксирующее устройство электродов верхней части бедра - 2 шт.; - фиксирующее устройство электродов спины и живота (исп. 1) - 2 шт.; - фиксирующее устройство электродов спины и живота (исп.2) - 2 шт. 2.2.3. Электрод для электрической стимуляции, одноразовый, квадратный 40х40 мм с кнопочным контактом 3,9 мм, производства ООО «Косима», Россия (номер ЕРУЛ Г004-00110-00/03797679) - от 1 до 500 шт. 2.2.4. Кабель пациента Н16Б - 4 шт. 2.2.5. Сетевой адаптер 12В - 1 шт. 2.2.6. Радиомодуль - 1 шт. 2.2.7. Кейс - 1 шт. 2.3. Блок биологической обратной связи (ББОС) - 1 шт. (при необходимости), в составе: 2.3.1. Телевизор - 1 шт. 2.3.2. Мобильная напольная стойка - 1 шт. 2.3.3. Системный блок - 1 шт., в составе: 2.3.3.1. Мини ПК - 1 шт. 2.3.3.2. Блок питания - 1 шт. 2.3.3.3. Кабель HDMI СБЛ - 1 шт. 2.3.3.4. Преобразователь USB-RS232 - 1 шт. 2.3.3.5. Устройство защиты (автоматический выключатель) - 1 шт. 2.3.4. Кабель питания ББОС - 1 шт. 2.3.5. Кабель Нуль-Модем - 1 шт. 2.3.6. Аэромышь - 1 шт. 2.3.7. Кабель сетевой TV - 1 шт. 2.3.8. Кабель HDMI - 1 шт. 2.4. Ноутбук - 1 шт. 2.5. Стойка для ноутбука - 1 шт. 2.6. ПО «NEOSTIM», версия 7.х на USB-накопителе, объем 2 Гб и выше - 1 шт. (при необходимости). 2.7. ПО «БИОКИН-БОС», версия 1.х на USB-накопителе, объем 2 Гб и выше - 1 шт. (при необходимости). 2.8. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "КОСИМА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 121205, Г.МОСКВА, Б-Р БОЛЬШОЙ (ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА СКОЛКОВО ТЕР), Д. 42, СТР. 1, ЭТАЖ 1 Ч.ПОМ.334
- Производитель медицинского изделия
- ООО "КОСИМА"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 121205, Г.МОСКВА, Б-Р БОЛЬШОЙ (ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА СКОЛКОВО ТЕР), Д. 42, СТР. 1, ЭТАЖ 1 Ч.ПОМ.334
- Юридический адрес производителя
- 121205, Г.МОСКВА, Б-Р БОЛЬШОЙ (ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА СКОЛКОВО ТЕР), Д. 42, СТР. 1, ЭТАЖ 1 Ч.ПОМ.334
- ИНН производителя
- 7704746711
- ОКП/ОКПД2
- 3195299469927126976
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970934048462142
- Адрес места производства или изготовления
- Россия, 197022, Санкт-Петербург, набережная реки Карповки, д.9, корп.2, лит.А
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 13078698 | 3306970934048462142 | Аппаратно-программный комплекс для восстановления двигательных функций с использованием механотерапии и чрескожной электростимуляции «БИОКИН-ЭС М16.0» |
| 13078699 | 3306970934048462142 | Аппаратно-программный комплекс для восстановления двигательных функций с использованием механотерапии и чрескожной электростимуляции «БИОКИН-ЭС Н5.0» |
Документы
Руководство по эксплуатации (паспорт), версия 1.0 от 03.03.2025г. (БИОКИН-ЭС).zip
Открыть
Макеты маркировки и упаковки от 31.03.2025г. (БИОКИН-ЭС).zip
Открыть
Альбом фотографических изображений от 31.03.2025г. (БИОКИН-ЭС).zip
Открыть
РЭ (Паспорт), редакция 2 от 22.11.2025 (БИОКИН-ЭС).pdf.sig.zip
Открыть
Альбом фотографических изображений от 22.11.2025 (БИОКИН-ЭС).pdf.sig.zip
Открыть
Макеты маркировки и упаковки от 22.11.2025 (БИОКИН-ЭС).pdf.sig.zip
Открыть