Справочник
Цифровой регистратор для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модели H3+ (Н3 PLUS), H12+ (H12 PLUS) с принадлежностями
РЗН 2018/6872
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 140172
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2018/6872
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2018-02-26
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2020-03-25
- Наименование медицинского изделия
- Цифровой регистратор для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модели H3+ (Н3 PLUS), H12+ (H12 PLUS) с принадлежностями. I. Цифровой регистратор для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н3+ (Н3 PLUS), в составе: 1. Основной блок цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ Н3+ (Н3 PLUS). 2. Компьютерная станция H-Scribe для обработки и анализа записей цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модели Н3+ (Н3 PLUS) (при необходимости), в составе: - системный блок (процессор); - ЖК монитор; - клавиатура; - принтер. 3. Краткая инструкция по расположению электродов на теле пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ. 4. Руководство пользователя цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н3+ (Н3 PLUS) на бумажных или электронных, или оптических носителях. 5. Руководство пользователя на оптических или электронных носителях (при необходимости). 6. Клиническое руководство врача на оптических или электронных носителях (при необходимости). 7. Руководство по сервисному обслуживанию на оптических или электронных носителях (при необходимости). 8. Программное обеспечение Modality Manager - для администрирования данных компьютерной станции H-Scribe на оптических или электронных носителях (при необходимости). 9. Программное обеспечение H-Scribe для обработки, анализа, хранения и экспорта данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ на оптических или электронных носителях (при необходимости). 10. Программное обеспечение H-Scribe Review Station - для организации дополнительной просмотровой станции с возможностью подключения к ПО Modality Manager и ПО H-Scribe на оптических или электронных носителях (при необходимости). 11. Программное обеспечение H-Scribe Download Station - для организации дополнительной станции загрузки данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ с возможностью подключения к ПО Modality Manager и ПО H-Scribe на оптических или электронных носителях (при необходимости). 12. Программное обеспечение импорта данных из ПО Surveyor на оптических или электронных носителях (при необходимости). 13. Программное обеспечение Web Upload - для организации WEB-сервера для удаленной загрузки данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ на оптических или электронных носителях (при необходимости). 14. Программная опция экспорта протоколов исследования и поддержки XML запросов с поддержкой ПО Modality Manager на оптических или электронных носителях (при необходимости). 15. Программное обеспечение экспорта протоколов исследования и поддержки дуплексного протокола DICOM с поддержкой ПО Modality Manager на оптических или электронных носителях (при необходимости). 16. Программное обеспечение CardioConfirm для обработки итоговых протоколов на оптических или электронных носителях (при необходимости). Принадлежности: 1. Ноутбук. 2. Батарея ААА. 3. Интерфейсный кабель для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ. 4. Футляр для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н3+ (Н3 PLUS). 5. Одноразовый клеящийся футляр для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н3+ (Н3 PLUS). 6. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 3 канала, 5 отведений, стандартный размер (69см), цветовая кодировка отведений АНА (не более 5 шт.). 7. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 3 канала, 5 отведений, стандартный размер (69см), цветовая кодировка отведений IEC (не более 5 шт.). 8. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 3 канала, 5 отведений, педиатрический размер (38см), цветовая кодировка отведений АНА (не более 5 шт.). 9. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 3 канала, 5 отведений, педиатрический размер (38см), цветовая кодировка отведений IEC (не более 5 шт.). 10. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 2 канала, 5 отведений, стандартный размер (не более 5 шт.). 11. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 2 канала, 5 отведений, педиатрический размер (не более 5 шт.). 12. Мониторинговые электроды ЭКГ, разъем типа «кнопка» (snap), не более 300 шт./уп. (не более 20 уп.). 13. Установочный набор для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ Н3+ (Н3 PLUS), в составе: - мониторинговые электроды ЭКГ, разъем типа «кнопка» (snap), не более 300 шт./уп. (не более 10 уп.); - батарея ААА, алкалиновая; - дневник пациента; - простой карандаш для заполнения дневника пациента; - одноразовый бритвенный станок для подготовки кожного покрова; - марлевый тампон для подготовки кожного покрова; - спиртовая салфетка для подготовки кожного покрова. II. Цифровой регистратор для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н12+ (Н12 PLUS), в составе: 1. Основной блок цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ Н12+ (Н12 PLUS). 2. Компьютерная станция H-Scribe для обработки и анализа записей цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модели Н12+ (Н12 PLUS) (при необходимости), в составе: - ЖК монитор; - системный блок (процессор); - клавиатура; - принтер. 3. Краткая инструкция по расположению электродов на теле пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ. 4. Руководство пользователя цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н12+ (Н12 PLUS) на оптических или электронных носителях. 5. Руководство пользователя на оптических или электронных носителях (при необходимости). 6. Клиническое руководство врача на оптических или электронных носителях (при необходимости). 7. Руководство по сервисному обслуживанию на оптических или электронных носителях (при необходимости). 8. Программное обеспечение Modality Manager - для администрирования данных компьютерной станции H-Scribe на оптических или электронных носителях (при необходимости). 9. Программное обеспечение H-Scribe для обработки, анализа, хранения и экспорта данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ на оптических или электронных носителях (при необходимости). 10. Программное обеспечение H-Scribe Review Station - для организации дополнительной просмотровой станции с возможностью подключения к ПО Modality Manager и ПО H-Scribe на оптических или электронных носителях (при необходимости). 11. Программное обеспечение H-Scribe Download Station - для организации дополнительной станции загрузки данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ с возможностью подключения к ПО Modality Manager и ПО H-Scribe на оптических или электронных носителях (при необходимости). 12. Программное обеспечение импорта данных из ПО Surveyor на оптических или электронных носителях (при необходимости). 13. Программное обеспечение Web Upload - для организации WEB-сервера для удаленной загрузки данных длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ на оптических или электронных носителях (при необходимости). 14. Программная опция экспорта протоколов исследования и поддержки XML запросов с поддержкой ПО Modality Manager на оптических или электронных носителях (при необходимости). 15. Программное обеспечение экспорта протоколов исследования и поддержки дуплексного протокола DICOM с поддержкой ПО Modality Manager на оптических или электронных носителях (при необходимости). 16. Программное обеспечение CardioConfirm для обработки итоговых протоколов на оптических или электронных носителях (при необходимости). Принадлежности: 1. Ноутбук. 2. Устройство для чтения карт памяти. 3. Интерфейсный кабель для устройства для чтения карт памяти. 4. Батарея АА. 5. Карта памяти стандартной емкости для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ. 6. Карта памяти увеличенной емкости для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ. 7. Интерфейсный кабель для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ. 8. Футляр для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н12+ (Н12 PLUS). 9. Фиксирующий ремень для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н12+ (Н12 PLUS). 10. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 12 каналов, 10 отведений, стандартный размер, цветовая кодировка отведений АНА (не более 5 шт.). 11. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 12 каналов, 10 отведений, стандартный размер, цветовая кодировка отведений IEC (не более 5 шт.). 12. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 12 каналов, 10 отведений, размер LARGE, цветовая кодировка отведений АНА (не более 5 шт.). 13. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, 12 каналов, 10 отведений, размер LARGE, цветовая кодировка отведений IEC (не более 5 шт.). 14. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, универсальный, 6 отведений, стандартный размер, цветовая кодировка отведений АНА (не более 5 шт.). 15. Кабель пациента для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, универсальный, 6 отведений, стандартный размер, цветовая кодировка отведений IEC (не более 5 шт.). 16. Мониторинговые электроды ЭКГ, разъем типа «кнопка» (snap), не более 300 шт./уп. (не более 20 уп.). 17. Установочный набор для цифрового регистратора для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ Н12+ (Н12 PLUS), в составе: - мониторинговые электроды ЭКГ, разъем типа «кнопка» (snap), не более 300 шт./уп. (не более 10 уп.); - батарея АА, алкалиновая; - дневник пациента; - простой карандаш для заполнения дневника пациента; - одноразовый бритвенный станок для подготовки кожного покрова; - марлевый тампон для подготовки кожного покрова; - спиртовая салфетка для подготовки кожного покрова.
- Наименование организации-заявителя
- ЗАО "Медицинские системы"
- Место нахождения организации-заявителя
- 199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
- Производитель медицинского изделия
- "Мортара Инструмент, Инк."
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, Mortara Instrument, Inc., 7865 North 86th Street, Milwaukee, WI 53224, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Mortara Instrument, Inc., 7865 North 86th Street, Milwaukee, WI 53224, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3263346124466951602
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968885994984534
- Адрес места производства или изготовления
- Mortara Instrument, Inc., 7865 North 86th Street, Milwaukee, WI 53224, USA
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11344736 | 3306968885994984534 | Цифровой регистратор для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н3+ (Н3 PLUS) |
| 11344737 | 3306968885994984534 | Цифровой регистратор для длительного (холтеровского) мониторирования ЭКГ, модель Н12+ (Н12 PLUS) |