Справочник
Цифровые имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы Amplia, Claria, Compia с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan
РЗН 2021/14463
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 153124
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/14463
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-05-28
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2023-05-24
- Наименование медицинского изделия
- Цифровые имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы Amplia, Claria, Compia с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan. в вариантах исполнения: 1. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMA2QQ, в составе: 1.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMA2QQ. 1.2. Ключ с тарированным усилием. 1.3. Руководство по устройству CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMA2QQ. 1.4. Ограниченная гарантия. 1.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 1.6. Техническое руководство по МРТ. 1.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 1.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 1.9. CD-диск. 2. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan CLARIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMA2D4, в составе: 2.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор CLARIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMA2D4. 2.2. Ключ с тарированным усилием. 2.3. Руководство по устройству CLARIA MRI CRT-D SureScan DTMA2D4. 2.4. Ограниченная гарантия. 2.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 2.6. Техническое руководство по МРТ. 2.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 2.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 2.9. CD-диск. 3. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMB2QQ, в составе: 3.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMB2QQ. 3.2. Ключ с тарированным усилием. 3.3. Руководство по устройству AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMB2QQ. 3.4. Ограниченная гарантия. 3.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 3.6. Техническое руководство по МРТ. 3.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 3.9. CD-диск. 4. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan AMPLIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMB2D4, в составе: 4.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор AMPLIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMB2D4. 4.2. Ключ с тарированным усилием. 4.3. Руководство по устройству AMPLIA MRI CRT-D SureScan DTMB2D4. 4.4. Ограниченная гарантия. 4.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 4.6. Техническое руководство по МРТ. 4.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 4.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 4.9. CD-диск. 5. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan COMPIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMC2QQ, в составе: 5.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор COMPIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMC2QQ. 5.2. Ключ с тарированным усилием. 5.3. Руководство по устройству COMPIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMC2QQ. 5.4. Ограниченная гарантия. 5.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 5.6. Техническое руководство по МРТ. 5.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 5.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 5.9. CD-диск. 6. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan COMPIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMC2D4, в составе: 6.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор COMPIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMC2D4 . 6.2. Ключ с тарированным усилием. 6.3. Руководство по устройству COMPIA MRI CRT-D SureScan DTMC2D4. 6.4. Ограниченная гарантия. 6.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 6.6. Техническое руководство по МРТ. 6.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 6.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 6.9. CD-диск. 7. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMB2Q1, в составе: 7.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMB2Q1. 7.2. Заглушка Medtronic DF-1. 7.3. Ключ с тарированным усилием. 7.4. Руководство по устройству AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMB2Q1. 7.5. Ограниченная гарантия. 7.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 7.7. Техническое руководство по МРТ. 7.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 7.9. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 7.10. CD-диск. 8. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan AMPLIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMB2D1, в составе: 8.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор AMPLIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMB2D1. 8.2. Заглушка Medtronic DF-1. 8.3. Ключ с тарированным усилием. 8.4. Руководство по устройству AMPLIA MRI CRT-D SureScan DTMB2D1. 8.5. Ограниченная гарантия. 8.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 8.7. Техническое руководство по МРТ. 8.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 8.9. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 8.10. CD-диск. 9. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMA2Q1, в составе: 9.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMA2Q1. 9.2. Заглушка Medtronic DF-1. 9.3. Ключ с тарированным усилием. 9.4. Руководство по устройству CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMA2Q1. 9.5. Ограниченная гарантия. 9.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 9.7. Техническое руководство по МРТ. 9.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 9.9. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 9.10. CD-диск. 10. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan CLARIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMA2D1, в составе: 10.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор CLARIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMA2D1. 10.2. Заглушка Medtronic DF-1. 10.3. Ключ с тарированным усилием. 10.4. Руководство по устройству CLARIA MRI CRT-D SureScan DTMA2D1. 10.5. Ограниченная гарантия. 10.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 10.7. Техническое руководство по МРТ. 10.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 10.9. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 10.10. CD-диск. 11. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan COMPIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMC2D1, в составе: 11.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор COMPIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMC2D1. 11.2. Заглушка Medtronic DF-1. 11.3. Ключ с тарированным усилием. 11.4. Руководство по устройству COMPIA MRI CRT-D SureScan DTMC2D1. 11.5. Ограниченная гарантия. 11.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 11.7. Техническое руководство по МРТ. 11.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 11.9. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 11.10. CD-диск.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Медтроник"
- Место нахождения организации-заявителя
- 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
- Производитель медицинского изделия
- "Медтроник Инк."
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3263346127159694783
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970909847328765
- Адрес места производства или изготовления
- 8200 Coral Sea Street NE Mounds View, MN 55112, USA, Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11676163 | 3306970909847328765 | Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMA2QQ |
| 11676164 | 3306970909847328765 | Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan CLARIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMA2D4 |
| 11676165 | 3306970909847328765 | Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMB2QQ |
| 11676166 | 3306970909847328765 | Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan AMPLIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMB2D4 |
| 11676167 | 3306970909847328765 | Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan COMPIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMC2QQ |
| 11676168 | 3306970909847328765 | Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan COMPIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMC2D4 |
| 11676169 | 3306970909847328765 | Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMB2Q1 |
| 11676170 | 3306970909847328765 | Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan AMPLIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMB2D1 |
| 11676171 | 3306970909847328765 | Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMA2Q1 |
| 11676172 | 3306970909847328765 | Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan CLARIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMA2D1 |
| 11676173 | 3306970909847328765 | Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan COMPIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMC2D1 |