Справочник
Цифровые имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы Viva, Brava c функцией сердечной ресинхронизирующей терапии
РЗН 2017/6515
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 137562
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2017/6515
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2017-11-27
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2023-08-14
- Наименование медицинского изделия
- Цифровые имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы Viva, Brava c функцией сердечной ресинхронизирующей терапии. I. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии, варианты исполнения: 1. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии CRT-D, модель DTBC2D1, в составе: 1.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 1.2. Ключ с тарированным усилием. 1.3. Заглушка коннекторной части. 1.4. Документация по продукции на бумажном носителе: 1.4.1. Руководство по устройству. 1.4.2. Ограниченная гарантия. 1.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 1.4.4. Описание символов на этикетке. 1.5. CD диск. 2. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии CRT-D, модель DTBC2D4, в составе: 2.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 2.2. Ключ с тарированным усилием. 2.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 2.3.1. Руководство по устройству. 2.3.2. Ограниченная гарантия. 2.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 2.3.4. Описание символов на этикетке. 2.4. CD диск. 3. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad CRT-D, модель DTBC2QQ, в составе: 3.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 3.2. Ключ с тарированным усилием. 3.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 3.3.1. Руководство по устройству. 3.3.2. Ограниченная гарантия. 3.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 3.3.4. Описание символов на этикетке. 3.4. CD диск. II. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии, варианты исполнения: 1. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии XT CRT-D, модель DTBA2D1, в составе: 1.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 1.2. Ключ с тарированным усилием. 1.3. Заглушка коннекторной части. 1.4. Документация по продукции на бумажном носителе: 1.4.1. Руководство по устройству. 1.4.2. Ограниченная гарантия. 1.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 1.4.4. Описание символов на этикетке. 1.5. CD диск. 2. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией еердечной ресинхронизирующей терапии S CRT-D, модель DTBB2D1, в составе: 2.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 2.2. Ключ с тарированным усилием. 2.3. Заглушка коннекторной части. 2.4. Документация по продукции на бумажном носителе: 2.4.1. Руководство по устройству. 2.4.2. Ограниченная гарантия. 2.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 2.4.4. Описание символов на этикетке. 2.5. CD диск. 3. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии XT CRT-D, модель DTBA2D4, в составе: 3.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 3.2. Ключ с тарированным усилием. 3.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 3.3.1. Руководство по устройству. 3.3.2. Ограниченная гарантия. 3.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 3.3.4. Описание символов на этикетке. 3.4. CD диск. 4. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии S CRT-D, модель DTBB2D4, в составе: 4.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 4.2. Ключ с тарированным усилием. 4.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 4.3.1. Руководство по устройству. 4.3.2. Ограниченная гарантия. 4.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 4.3.4. Описание символов на этикетке. 4.4. CD диск. 5. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad XT CRT-D, модель DTBA2QQ, в составе: 5.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 5.2. Ключ с тарированным усилием. 5.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 5.3.1. Руководство по устройству. 5.3.2. Ограниченная гарантия. 5.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 5.3.4. Описание символов на этикетке. 5.4. CD диск. 6. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad S CRT-D, модель DTBB2QQ, в составе: 6.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 6.2. Ключ с тарированным усилием. 6.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 6.3.1. Руководство по устройству. 6.3.2. Ограниченная гарантия. 6.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 6.3.4. Описание символов на этикетке. 6.4. CD диск.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Медтроник"
- Место нахождения организации-заявителя
- 123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С
- Производитель медицинского изделия
- "Медтроник Инк."
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3683150922604615067
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967875285161865
- Адрес места производства или изготовления
- 1. Medtronic Europe Sárl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland. 2. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11345320 | 3306967875285161865 | 1. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии CRT-D, модель DTBC2D1 |
| 11345321 | 3306967875285161865 | 2. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии CRT-D, модель DTBC2D4 |
| 11345322 | 3306967875285161865 | 3. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad CRT-D, модель DTBC2QQ |
| 11345323 | 3306967875285161865 | 4. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии XT CRT-D, модель DTBA2D1 |
| 11345324 | 3306967875285161865 | 5. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией еердечной ресинхронизирующей терапии S CRT-D, модель DTBB2D1 |
| 11345325 | 3306967875285161865 | 6. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии XT CRT-D, модель DTBA2D4 |
| 11345326 | 3306967875285161865 | 7. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии S CRT-D, модель DTBB2D4 |
| 11345327 | 3306967875285161865 | 8. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad XT CRT-D, модель DTBA2QQ |
| 11345328 | 3306967875285161865 | 9. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad S CRT-D, модель DTBB2QQ |