Справочник
«Эфиктель®-тест JCV» Набор реагентов для качественного выявления в сыворотке крови человека иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену VP-1 Human polyomavirus 2 (JC-вируса) методом иммуноферментного анализа по ТУ 21.20.23-003-89761464-2024
Г004-00110-00/03636856
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 192192
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03636856
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-10-30
- Наименование медицинского изделия
- «Эфиктель®-тест JCV» Набор реагентов для качественного выявления в сыворотке крови человека иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену VP-1 Human polyomavirus 2 (JC-вируса) методом иммуноферментного анализа по ТУ 21.20.23-003-89761464-2024. I. «Эфиктель®- тест JCV», состав: - Планшет иммунологический JCV - 1 шт.; - Концентрат промывочного буфера JCV - 1 флакон (25 мл); - Буфер для разведения JCV - 2 флакона (по 25 мл); - Конъюгат JCV - 1 пробирка (0,08 мл); - Субстрат JCV - 1 флакон (12 мл); - Стоп-раствор JCV - 1 флакон (12 мл); - Положительный контроль JCV (JCV ПК+) - 1 пробирка (1,4 мл); - Отрицательный контроль JCV (JCV ОК-) - 1 пробирка (1,4 мл); - Калибратор JCV (JCV КЛ) - 2 пробирки (по 1,4 мл); - Пленка для заклеивания планшета – 3 шт. II. Эксплуатационная документация, состав: - Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт.; - Сертификат анализа серии медицинского изделия (поставляется отдельно) – 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- АО "ГЕНЕРИУМ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 601125, ВЛАДИМИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н ПЕТУШИНСКИЙ, П ВОЛЬГИНСКИЙ, УЛ. ЗАВОДСКАЯ, СТР. 273
- Производитель медицинского изделия
- АО "ГЕНЕРИУМ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 601125, ВЛАДИМИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н ПЕТУШИНСКИЙ, П ВОЛЬГИНСКИЙ, УЛ. ЗАВОДСКАЯ, СТР. 273
- Юридический адрес производителя
- 601125, ВЛАДИМИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н ПЕТУШИНСКИЙ, П ВОЛЬГИНСКИЙ, УЛ. ЗАВОДСКАЯ, СТР. 273
- ИНН производителя
- 3321027747
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967267899610452
- Адрес места производства или изготовления
- АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273, АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263, АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Владимирская, д. 14д
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 10987704 | 3306967267899610452 | I. «Эфиктель®- тест JCV» II. Эксплуатационная документация, состав: - Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт.; - Сертификат анализа серии медицинского изделия (поставляется отдельно) – 1 шт. |