О компании Новости Акции Блог
info@meditronics.ru Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14 Пн-Пт с 9:00 до 18:00
Пн-Пт с 9:00 до 18:00 Сб-Вс: выходной
Главная / Справочник медизделий / РЗН 2020/12284

Справочник

Экспресс-диагностическая система для определения in vitro ß-гемолитического стрептококка группы А Streptatest® (Стрептатест)

РЗН 2020/12284

Параметры изделия

Уникальный номер реестровой записи
151350
Статус
Действует
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/12284
Дата государственной регистрации медицинского изделия
2020-10-14
Наименование медицинского изделия
Экспресс-диагностическая система для определения in vitro ß-гемолитического стрептококка группы А Streptatest® (Стрептатест). варианты исполнения: I. Модель 1, в составе: 1. Тест-полоска - 2 шт. 2. Стерильный тампон - 2 шт. 3. Экстракционная пробирка - 2 шт. 4. Шпатель - 2 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 2 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 2 мл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Модель 2, в составе: 1. Тест-полоска - 2 шт. 2. Стерильный тампон - 2 шт. 3. Экстракционная пробирка - 2 шт. 4. Шпатель - 2 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 5 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 5 мл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Модель 3, в составе: 1. Тест-полоска - 2 шт. 2. Стерильный тампон - 2 шт. 3. Экстракционная пробирка - 2 шт. 4. Шпатель - 2 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 10 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 10 мл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Модель 4, в составе: 1. Тест-полоска - 5 шт. 2. Стерильный тампон - 5 шт. 3. Экстракционная пробирка - 5 шт. 4. Шпатель - 5 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 5 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 5 мл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. V. Модель 5, в составе: 1. Тест-полоска - 5 шт. 2. Стерильный тампон - 5 шт. 3. Экстракционная пробирка - 5 шт. 4. Шпатель - 5 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 10 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 10 мл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Модель 6, в составе: 1. Тест-полоска - 20 шт. 2. Стерильный тампон - 20 шт. 3. Экстракционная пробирка - 20 шт. 4. Шпатель - 20 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 7 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 7 мл. 7. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл. 8. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы С инактивированный, 1 мл. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт. VII. Модель 7, в составе: 1. Тест-полоска - 20 шт. 2. Стерильный тампон - 20 шт. 3. Экстракционная пробирка - 20 шт. 4. Шпатель - 20 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 10 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 10 мл. 7. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл. 8. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы С инактивированный, 1 мл. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт. VIII. Модель 8, в составе: 1. Тест-полоска - 50 шт. 2. Стерильный тампон - 50 шт. 3. Экстракционная пробирка - 50 шт. 4. Шпатель - 50 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 7 мл - 2 шт. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 7 мл - 2 шт. 7. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл. 8. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы С инактивированный, 1 мл. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт. IX. Модель 9, в составе: 1. Тест-полоска - 50 шт. 2. Стерильный тампон - 50 шт. 3. Экстракционная пробирка - 50 шт. 4. Шпатель - 50 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 10 мл - 2 шт. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 10 мл - 2 шт. 7. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл. 8. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы С инактивированный, 1 мл. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт.
Наименование организации-заявителя
ООО "Сатиус"
Место нахождения организации-заявителя
115034, Россия, Москва, ул. Каспийская, д. 22, корп. 1, стр. 5, эт. 3, пом. 7, ком. 17
Производитель медицинского изделия
"БИОСИНЕКС С.А."
Страна производителя
3185883719055447815
Адрес производителя
, Франция, BIOSYNEX S.A., 22 boulevard Sébastien Brant, 67400 Illkirch-Graffenstaden, France
Юридический адрес производителя
, Франция, BIOSYNEX S.A., 22 boulevard Sébastien Brant, 67400 Illkirch-Graffenstaden, France
ОКП/ОКПД2
3263346113620481404
Класс потенциального риска применения
3190213622529791812
Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
3306966662913202021
Адрес места производства или изготовления
143079, Московская область, Одинцовский район, п. Старый Городок, ул. Заводская, д. 20, стр. 1, 142073, Московская область, г. Домодедово, д. Судаково, территория вл. Лесное, стр. 10б, 141074, Московская область, г. Королёв, ул. Пионерская, д. 4, 12 rue Ettore Bugatti, Eckbolsheim-CS28006, 67038 Strasbourg Cedex, France, 22 boulevard Sébastien Brant, 67400 Illkirch-Graffenstaden, France

Модели медицинского изделия

IDКод видаНаименование модели
11714382 3306966662913202021 Экспресс-диагностическая система для определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы А Streptatest® (Стрептатест) в исполнении Модель 1.
11714383 3306966662913202021 Экспресс-диагностическая система для определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы А Streptatest® (Стрептатест) в исполнении Модель 2.
11714384 3306966662913202021 Экспресс-диагностическая система для определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы А Streptatest® (Стрептатест) в исполнении Модель 3.
11714385 3306966662913202021 Экспресс-диагностическая система для определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы А Streptatest® (Стрептатест) в исполнении Модель 4.
11714386 3306966662913202021 Экспресс-диагностическая система для определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы А Streptatest® (Стрептатест) в исполнении Модель 5.
11714387 3306966662913202021 Экспресс-диагностическая система для определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы А Streptatest® (Стрептатест) в исполнении Модель 6.
11714388 3306966662913202021 Экспресс-диагностическая система для определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы А Streptatest® (Стрептатест) в исполнении Модель 7.
11714389 3306966662913202021 Экспресс-диагностическая система для определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы А Streptatest® (Стрептатест) в исполнении Модель 8.
11714390 3306966662913202021 Экспресс-диагностическая система для определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы А Streptatest® (Стрептатест) в исполнении Модель 9.