Справочник
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале "COVID-19 Ag-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-065-39271034-2023, серия № 240310
РЗН 2024/23498
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 186133
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/23498
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-08-28
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале "COVID-19 Ag-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-065-39271034-2023, серия № 240310. в составе: 1. Комплект № 1 рассчитан на исследование 20 образцов, в составе: - тест-кассета - 20 шт.; - буферный раствор, 0,5 мл - 20 фл.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина:150 мм, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079 - 20 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект № 2 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе: - тест-кассета - 25 шт.; - буферный раствор, 0,5 мл - 25 фл.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина:150 мм, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079 - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Комплект № 3 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе: - тест-кассета - 25 шт.; - буферный раствор, 0,5 мл - 25 фл.; - К(+) - положительный контрольный образец - 1 фл.; - К(-) - отрицательный контрольный образец - 1 фл.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина:150 мм, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079 - 25 шт.; - перчатки диагностические нестерильные неопудренные нитриловые по ТУ 22.19.60-001-41390295-2021, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, РУ № РЗН 2023/21315 - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; 4. Паспорт качества - 1 экз.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630554, Россия, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, пом. 1
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630554, Россия, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, пом. 1
- Юридический адрес производителя
- 630554, Россия, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, пом. 1
- ИНН производителя
- 5406797139
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970325027132576
- Адрес места производства или изготовления
- 630554, Новосибирская область, Новосибирский район, МО Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, д. 247, к. 4, пом. №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 - расположенные на 1-ом этаже здания и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 - расположенные на 2-ом этаже здания
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11081492 | 3306970325027132576 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале "COVID-19 Ag-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-065-39271034-2023, серия № 240310. |