Справочник
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале для самотестирования "COVID-19 SELF-TEST" по ТУ 20.59.52-040-39271034-2024
РЗН 2025/25252
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 187252
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/25252
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-04-23
- Наименование медицинского изделия
- Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале для самотестирования "COVID-19 SELF-TEST" по ТУ 20.59.52-040-39271034-2024. , в составе: 1. Комплект № 1 (исследование 1 образца): - тест-кассета - 1 шт.; - буферный раствор, 0,5 мл - 1 шт.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, вариант исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм, производства ООО "МиниМед", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15079 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект № 2 (исследование 20 образцов): - тест-кассета - 20 шт.; - буферный раствор, 0,5 мл - 20 шт.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, вариант исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм, производства ООО "МиниМед", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15079 - 20 шт.; - ложемент - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Комплект № 3 (исследование 25 образцов): - тест-кассета - 25 шт.; - буферный раствор, 0,5 мл - 25 шт.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, вариант исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм, производства ООО "МиниМед", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15079 - 25 шт.; - ложемент - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630554, Россия, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский с/с, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630554, Россия, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский с/с, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
- Юридический адрес производителя
- 630554, Россия, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский с/с, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
- ИНН производителя
- 5406797139
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970451292460748
- Адрес места производства или изготовления
- 630554, Новосибирская область, муниципальный р-н Новосибирский, с.п. Барышевский с/с, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4 (помещ. №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 - расположенные на 1-ом эт. зд. и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 - расположенные на 2-ом эт. зд.)
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12471313 | 3306970451292460748 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале для самотестирования «COVID-19 SELF-TEST» по ТУ 20.59.52-040-39271034-2024, в составе: 1. Комплект № 1 (исследование 1 образца): |
| 12471314 | 3306970451292460748 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале для самотестирования «COVID-19 SELF-TEST» по ТУ 20.59.52-040-39271034-2024, в составе: 2. Комплект № 2 (исследование 20 образцов): |
| 12471315 | 3306970451292460748 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале для самотестирования «COVID-19 SELF-TEST» по ТУ 20.59.52-040-39271034-2024, в составе: 3. Комплект № 3 (исследование 25 образцов): |