Справочник
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа A/B в биологическом материале "COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-064-39271034-2023
РЗН 2024/22600
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 180080
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/22600
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-05-08
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2025-03-27
- Наименование медицинского изделия
- Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа A/B в биологическом материале "COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-064-39271034-2023. в составе: I. Экспресс-тест "COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА", в составе: 1. Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - тест-кассета - 1 шт.; - буферный раствор, 0,25 мл - 1 фл.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект № 2 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца: - тест-кассета - 1 шт.; - буферный раствор, 0,25 мл - 1 фл.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-кассета - 20 шт.; - буферный раствор, 0,25 мл - 20 пр.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 20 шт.; - ложемент - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-полоска - 20 шт.; - буферный раствор, 0,25 мл - 20 пр.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 20 шт.; - ложемент - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-кассета - 25 шт.; - буферный раствор, 0,25 мл - 25 фл.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-кассета - 25 шт.; - буферный раствор, 0,25 мл - 25 пр.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50,50-034-29508133-2020, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № 2021/15079 - 25 шт.; - ложемент - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. II. Паспорт качества - 1 экз.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630554, Россия, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, пом. 1
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630554, Россия, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, пом. 1
- Юридический адрес производителя
- 630554, Россия, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, пом. 1
- ИНН производителя
- 5406797139
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970957461067332
- Адрес места производства или изготовления
- 630554, Новосибирская область, р-н Новосибирский, МО Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, д. 247, к. 4, 1 эт., помещ. №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 - расположенные на 1-ом эт. зд. и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 - расположенные на 2-ом эт. зд.
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12359370 | 3306970957461067332 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа A/B в биологическом материале "COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-064-39271034-2023 |