Справочник
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител IgM и/или IgG к Leptospira interrogans в сыворотке, плазме и цельной крови "антиLeptospira MG-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-039-39271034-2022
РЗН 2023/21317
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 169529
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/21317
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-10-09
- Наименование медицинского изделия
- Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител IgM и/или IgG к Leptospira interrogans в сыворотке, плазме и цельной крови "антиLeptospira MG-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-039-39271034-2022. варианты исполнения: I. Комплект 1 Комбо IgM+IgG, в составе: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буферный раствор, 5,0 мл - 1 фл.; - Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 1 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 1 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект 2 Комбо IgM+IgG, в составе: - Тест-кассета - 16 шт.; - Буферный раствор, 5,0 мл - 1 фл.; - Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 16 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 16 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 16 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект 3 Комбо IgM+IgG, в составе: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буферный раствор, 5,0 мл - 1 фл.; - Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 25 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект 4 Комбо IgM+IgG, в составе: - Тест-кассета - 30 шт.; - Буферный раствор, 5,0 мл - 2 фл.; - Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 30 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 30 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 30 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект 5 Комбо IgM+IgG, в составе: - Тест-кассета - 48 шт.; - Буферный раствор, 5,0 мл - 2 фл.; - Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 48 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 48 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 48 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. VI. Комплект 6 Комбо IgM+IgG, в составе: - Тест-кассета - 100 шт.; - Буферный раствор, 5,0 мл - 4 фл.; - Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 100 шт.; - Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 100 шт.; - Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 100 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект поставки: 1. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител IgM и/или IgG к Leptospira interrogans в сыворотке, плазме и цельной крови «aнтиLeptospira MG-ИМБИAH-ИXA» по ТУ 21.20.23-039-39271034-2022. 2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
- Юридический адрес производителя
- 630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
- ИНН производителя
- 5406797139
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967235376977093
- Адрес места производства или изготовления
- 630554, Новосибирская область, р-н Новосибирский, МО Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, д. 247, к. 4, 1 эт., помещ. №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 - расположенные на 1-ом эт. зд. и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 - расположенные на 2-ом эт. зд.
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12256630 | 3306967235376977093 | 1. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител IgM и/или IgG к Leptospira interrogans в сыворотке, плазме и цельной крови "антиLeptospira MG-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-039-39271034-2022 Комплект 1 Комбо IgM+IgG |
| 12256631 | 3306967235376977093 | 2. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител IgM и/или IgG к Leptospira interrogans в сыворотке, плазме и цельной крови "антиLeptospira MG-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-039-39271034-2022 Комплект 2 Комбо IgM+IgG |
| 12256632 | 3306967235376977093 | 3. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител IgM и/или IgG к Leptospira interrogans в сыворотке, плазме и цельной крови "антиLeptospira MG-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-039-39271034-2022 Комплект 3 Комбо IgM+IgG |
| 12256633 | 3306967235376977093 | 4. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител IgM и/или IgG к Leptospira interrogans в сыворотке, плазме и цельной крови "антиLeptospira MG-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-039-39271034-2022 Комплект 4 Комбо IgM+IgG |
| 12256634 | 3306967235376977093 | 5. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител IgM и/или IgG к Leptospira interrogans в сыворотке, плазме и цельной крови "антиLeptospira MG-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-039-39271034-2022 Комплект 5 Комбо IgM+IgG |
| 12256635 | 3306967235376977093 | 6. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител IgM и/или IgG к Leptospira interrogans в сыворотке, плазме и цельной крови "антиLeptospira MG-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-039-39271034-2022 Комплект 6 Комбо IgM+IgG |