Справочник
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител к ВИЧ 1/2 в биологических образцах человека "ВИЧ 1/2 GAM-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-013-39271034-2022
РЗН 2025/25646
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 188572
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/25646
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-06-10
- Наименование медицинского изделия
- Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител к ВИЧ 1/2 в биологических образцах человека "ВИЧ 1/2 GAM-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-013-39271034-2022. , в вариантах исполнения: I. Комплект № 1 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): - тест-кассета - 1 шт.; - буферный раствор, 0,5 мл - 1 пр.; - ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY (1.5 мм, 1.6 мм, 1.8 мм, 2.0 мм, 2.2 мм, 2.4 мм, 2.6 мм), FLAT(1.5 мм, 1.6 мм, 1.8 мм, 2.0 мм, 2.2 мм, 2.4 мм, 2.6 мм), TWIST OFF (18G, 19G, 20G, 21G, 22G, 23G, 24G, 25G, 26G, 27G, 28G, 29G, 30G, 31G, 32G, 33G, 34G), вариант исполнения: ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY (2.6 мм), производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай, РУ № РЗН 2013/1213 - 1 шт.; - салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, варианты исполнения: 2. 65x56, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: вариант исполнения: 1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): - тест-кассета - 10 шт.; - буферный раствор, 5,0 мл - 1 фл.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: вариант исполнения: 1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект № 3 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): - тест-кассета - 20 шт.; - буферный раствор, 5,0 мл - 1 фл.; - ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY (1.5 мм, 1.6 мм, 1.8 мм, 2.0 мм, 2.2 мм, 2.4 мм, 2.6 мм), FLAT(1.5 мм, 1.6 мм, 1.8 мм, 2.0 мм, 2.2 мм, 2.4 мм, 2.6 мм), TWIST OFF (18G, 19G, 20G, 21G, 22G, 23G, 24G, 25G, 26G, 27G, 28G, 29G, 30G, 31G, 32G, 33G, 34G), вариант исполнения: ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY (2.6 мм), производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай, РУ № РЗН 2013/1213 - 20 шт.; - салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, варианты исполнения: 2. 65x56, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 20 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: вариант исполнения: 1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 20 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект № 4 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): - тест-кассета- 20 шт.; - буферный раствор, 0,5 мл - 20 пр.; - инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект № 5 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): - тест-кассета - 25 шт.; - буферный раствор, 5,0 мл - 1 фл,; - ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY (1.5 мм, 1.6 мм, 1.8 мм, 2.0 мм, 2.2 мм, 2.4 мм, 2.6 мм), FLAT(1.5 мм, 1.6 мм, 1.8 мм, 2.0 мм, 2.2 мм, 2.4 мм, 2.6 мм), TWIST OFF (18G, 19G, 20G, 21G, 22G, 23G, 24G, 25G, 26G, 27G, 28G, 29G, 30G, 31G, 32G, 33G, 34G), вариант исполнения: ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY (2.6 мм), производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай, РУ № РЗН 2013/1213 - 25 шт.; - салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, варианты исполнения: 2. 65x56, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 25 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: вариант исполнения: 1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. VI. Комплект № 6 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): - тест-кассета - 25 шт.; - буферный раствор, 5,0 мл - 1 фл.; - инструкция по применению - 1 шт. VII. Комплект № 7 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): - тест-кассета - 30 шт.; - буферный раствор, 5,0 мл - 2 фл.; - ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY (1.5 мм, 1.6 мм, 1.8 мм, 2.0 мм, 2.2 мм, 2.4 мм, 2.6 мм), FLAT(1.5 мм, 1.6 мм, 1.8 мм, 2.0 мм, 2.2 мм, 2.4 мм, 2.6 мм), TWIST OFF (18G, 19G, 20G, 21G, 22G, 23G, 24G, 25G, 26G, 27G, 28G, 29G, 30G, 31G, 32G, 33G, 34G), вариант исполнения: ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY (2.6 мм), производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай, РУ № РЗН 2013/1213 - 30 шт.; - салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, варианты исполнения: 2. 65x56, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 30 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: вариант исполнения: 1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 30 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. VIII. Комплект № 8 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): - тест-кассета - 40 шт.; - буферный раствор, 5,0 мл - 2 фл.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: вариант исполнения: 1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 40 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. IX. Комплект № 9 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): - тест-кассета - 50 шт.; - буферный раствор, 5,0 мл - 2 фл.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: вариант исполнения: 1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 50 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. X. Комплект № 10 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): - тест-кассета - 100 шт.; - буферный раствор, 5,0 мл - 4 фл.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: вариант исполнения: 1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 100 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. XI. Комплект № 11 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): - тест-полоска - 1 шт.; - буферный раствор, 0,5 мл - 1 пр.; - ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY (1.5 мм, 1.6 мм, 1.8 мм, 2.0 мм, 2.2 мм, 2.4 мм, 2.6 мм), FLAT(1.5 мм, 1.6 мм, 1.8 мм, 2.0 мм, 2.2 мм, 2.4 мм, 2.6 мм), TWIST OFF (18G, 19G, 20G, 21G, 22G, 23G, 24G, 25G, 26G, 27G, 28G, 29G, 30G, 31G, 32G, 33G, 34G), вариант исполнения: ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY (2.6 мм), производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай, РУ № РЗН 2013/1213 - 1 шт.; - салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, варианты исполнения: 2. 65x56, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: вариант исполнения: 1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. XII. Комплект № 12 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): - тест-полоска - 20 шт.; - буферный раствор, 5,0 мл - 1 фл.; - ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY (1.5 мм, 1.6 мм, 1.8 мм, 2.0 мм, 2.2 мм, 2.4 мм, 2.6 мм), FLAT(1.5 мм, 1.6 мм, 1.8 мм, 2.0 мм, 2.2 мм, 2.4 мм, 2.6 мм), TWIST OFF (18G, 19G, 20G, 21G, 22G, 23G, 24G, 25G, 26G, 27G, 28G, 29G, 30G, 31G, 32G, 33G, 34G), вариант исполнения: ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY (2.6 мм), производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай, РУ № РЗН 2013/1213 - 20 шт.; - салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, варианты исполнения: 2. 65x56, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 20 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: вариант исполнения: 1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 20 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. XIII. Комплект № 13 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): - тест-полоска - 20 шт.; - буферный раствор, 0,5 мл - 20 пр.; - инструкция по применению - 1 шт. XIV. Комплект № 14 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): - тест-полоска - 25 шт.; - буферный раствор, 5,0 мл - 1 фл.; - ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY (1.5 мм, 1.6 мм, 1.8 мм, 2.0 мм, 2.2 мм, 2.4 мм, 2.6 мм), FLAT(1.5 мм, 1.6 мм, 1.8 мм, 2.0 мм, 2.2 мм, 2.4 мм, 2.6 мм), TWIST OFF (18G, 19G, 20G, 21G, 22G, 23G, 24G, 25G, 26G, 27G, 28G, 29G, 30G, 31G, 32G, 33G, 34G), вариант исполнения: ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY (2.6 мм), производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай, РУ № РЗН 2013/1213 - 25 шт.; - салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, варианты исполнения: 2. 65x56, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 25 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: вариант исполнения: 1. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. XV. Комплект № 15 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): - тест-полоска - 25 шт.; - буферный раствор, 5,0 мл - 1 фл.; - инструкция по применению - 1 шт. Комплект поставки: 1. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител к ВИЧ 1/2 в биологических образцах человека "ВИЧ 1/2 GAM-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-013-39271034-2022. 2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630554, Россия, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский с/с, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630554, Россия, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский с/с, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
- Юридический адрес производителя
- 630554, Россия, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский с/с, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
- ИНН производителя
- 5406797139
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970506900543414
- Адрес места производства или изготовления
- 630554, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский с/с, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4 (помещ. №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 - расположенные на 1-ом этаже здания и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 - расположенные на 2-ом этаже здания)
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12465394 | 3306970506900543414 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител к ВИЧ 1/2 в биологических образцах человека «ВИЧ 1/2 GAM -ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-013-39271034-2022, в вариантах исполнения: I. Комплект № 1 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): |
| 12465395 | 3306970506900543414 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител к ВИЧ 1/2 в биологических образцах человека «ВИЧ 1/2 GAM -ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-013-39271034-2022, в вариантах исполнения: II. Комплект № 2 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): |
| 12465396 | 3306970506900543414 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител к ВИЧ 1/2 в биологических образцах человека «ВИЧ 1/2 GAM -ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-013-39271034-2022, в вариантах исполнения: III. Комплект № 3 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): |
| 12465397 | 3306970506900543414 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител к ВИЧ 1/2 в биологических образцах человека «ВИЧ 1/2 GAM -ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-013-39271034-2022, в вариантах исполнения: IV. Комплект № 4 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): |
| 12465398 | 3306970506900543414 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител к ВИЧ 1/2 в биологических образцах человека «ВИЧ 1/2 GAM -ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-013-39271034-2022, в вариантах исполнения: V. Комплект № 5 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): |
| 12465399 | 3306970506900543414 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител к ВИЧ 1/2 в биологических образцах человека «ВИЧ 1/2 GAM -ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-013-39271034-2022, в вариантах исполнения: VI. Комплект № 6 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): |
| 12465400 | 3306970506900543414 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител к ВИЧ 1/2 в биологических образцах человека «ВИЧ 1/2 GAM -ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-013-39271034-2022, в вариантах исполнения: VII. Комплект № 7 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): |
| 12465401 | 3306970506900543414 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител к ВИЧ 1/2 в биологических образцах человека «ВИЧ 1/2 GAM -ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-013-39271034-2022, в вариантах исполнения: VIII. Комплект № 8 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): |
| 12465402 | 3306970506900543414 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител к ВИЧ 1/2 в биологических образцах человека «ВИЧ 1/2 GAM -ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-013-39271034-2022, в вариантах исполнения: IX. Комплект №9 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): |
| 12465403 | 3306970506900543414 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител к ВИЧ 1/2 в биологических образцах человека «ВИЧ 1/2 GAM -ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-013-39271034-2022, в вариантах исполнения: X. Комплект №10 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): |
| 12465404 | 3306970506900543414 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител к ВИЧ 1/2 в биологических образцах человека «ВИЧ 1/2 GAM -ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-013-39271034-2022, в вариантах исполнения: XI. Комплект № 11 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): |
| 12465405 | 3306970506900543414 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител к ВИЧ 1/2 в биологических образцах человека «ВИЧ 1/2 GAM -ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-013-39271034-2022, в вариантах исполнения: XII. Комплект № 12 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): |
| 12465406 | 3306970506900543414 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител к ВИЧ 1/2 в биологических образцах человека «ВИЧ 1/2 GAM -ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-013-39271034-2022, в вариантах исполнения: XIII. Комплект № 13 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): |
| 12465407 | 3306970506900543414 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител к ВИЧ 1/2 в биологических образцах человека «ВИЧ 1/2 GAM -ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-013-39271034-2022, в вариантах исполнения: XIV. Комплект № 14 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): |
| 12465408 | 3306970506900543414 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител к ВИЧ 1/2 в биологических образцах человека «ВИЧ 1/2 GAM -ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-013-39271034-2022, в вариантах исполнения: XV. Комплект № 15 (определение в сыворотке, плазме или цельной крови): |