Справочник
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ß-гемолитического стрептококка группы А в образце мазка с миндалин, задней стенки глотки и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон "СтрептоА-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.
РЗН 2023/20478
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 168738
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/20478
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-07-03
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2025-05-12
- Наименование медицинского изделия
- Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ß-гемолитического стрептококка группы А в образце мазка с миндалин, задней стенки глотки и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон "СтрептоА-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-178-41390295-2022. варианты исполнения: I. Комплект 1, в составе: 1. Тест-полоска - 2 шт. 2. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 2 шт. 3. Экстракционная пробирка - 2 шт. 4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 2 шт. 5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 1 шт. 6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект 2, в составе: 1. Тест-полоска - 5 шт. 2. Зонд-тампон, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 5 шт. 3. Экстракционная пробирка - 5 шт. 4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 5 шт. 5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 1 шт. 6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект 3, в составе: 1. Тест-полоска - 20 шт. 2. Зонд-тампон, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 20 шт. 3. Экстракционная пробирка - 20 шт. 4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 20 шт. 5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 1 шт. 6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 1 шт. 7. Контроль +, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт. 8. Контроль -, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт. 9. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект 4, в составе: 1. Тест-полоска - 25 шт. 2. Зонд-тампон, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 25 шт. 3. Экстракционная пробирка - 25 шт. 4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 25 шт. 5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 1 шт. 6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 1 шт. 7. Контроль +, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт. 8. Контроль -, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт. 9. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект 5, в составе: 1. Тест-полоска - 50 шт. 2. Зонд-тампон, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай (РУ № ФСЗ 2012/11835) - 50 шт. 3. Экстракционная пробирка - 50 шт. 4. Шпатель медицинский деревянный стерильный, 140x18, производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия (РУ № РЗН 2017/5416) - 50 шт. 5. Флакон-капельница с реагентом А - 10 мл - 2 шт. 6. Флакон-капельница с реагентом В - 10 мл - 2 шт. 7. Контроль +, инактивированный - 0,1 мл - 1 шт. 8. Контроль инактивированный - 0,1 мл - 1 шт. 9. Подставка под экстракционные пробирки - 2 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- ИНН производителя
- 5406800279
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966662913202021
- Адрес места производства или изготовления
- 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12236419 | 3306966662913202021 | I. Комплект 1, в составе: |
| 12236420 | 3306966662913202021 | II. Комплект 2, в составе: |
| 12236421 | 3306966662913202021 | III. Комплект 3, в составе: |
| 12236422 | 3306966662913202021 | IV. Комплект 4, в составе: |
| 12236423 | 3306966662913202021 | V. Комплект 5, в составе: |