Справочник
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения SARS-CoV-2 в биологическом материале "COVID-19-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 20.59.52-035-39271034-2024
РЗН 2025/24762
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 186907
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/24762
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-02-14
- Наименование медицинского изделия
- Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения SARS-CoV-2 в биологическом материале "COVID-19-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 20.59.52-035-39271034-2024. , в вариантах исполнения: I. Комплект № 1 рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-кассета - 20 шт.; - буферный раствор, 0,5 мл - 20 шт.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (производитель ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079) - 20 шт.; - ложемент - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2 рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-кассета - 20 шт.; - буферный раствор, 0,5 мл - 20 капс.; - пробирка для сбора образца - 20 шт.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (производитель ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079) - 20 шт.; - ложемент - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект № 3 рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-кассета - 25 шт.; - буферный раствор, 0,5 мл - 25 шт.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (производитель ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.; - ложемент - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект № 4 рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-кассета - 25 шт.; - буферный раствор, 0,5 мл - 25 капс.; - пробирка для сбора образца - 25 шт.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения; - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (производитель ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.; - ложемент - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект № 5 рассчитан на исследование 25 образцов, включая контрольные образцы: - тест-кассета - 25 шт.; - буферный раствор, 0,5 мл - 25 шт.; - К(+) - положительный контрольный образец - 1 фл.; - К(-) - отрицательный контрольный образец - 1 фл.; - тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, в составе: 1. Тампон-зонд МиниМед стерильный, варианты исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (производитель ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.; - ложемент - 1 шт.; - перчатки диагностические нестерильные неопудренные нитриловые по ТУ 22.19.60-001-41390295-2021: 4. Перчатки диагностические нестерильные неопудренные нитриловые, размер: L, цвет: синий (производитель ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, РУ № РЗН 2023/21315) - 25 пар; - инструкция по применению - 1 шт. В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630554, Россия, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, пом. 1
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630554, Россия, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, пом. 1
- Юридический адрес производителя
- 630554, Россия, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, пом. 1
- ИНН производителя
- 5406797139
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970325027132576
- Адрес места производства или изготовления
- 630554, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4 (помещ. №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 - расположенные на 1-ом эт. зд. и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 - расположенные на 2-ом эт. зд).
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12456250 | 3306970325027132576 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения SARS-CoV-2 в биологическом материале «COVID-19-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 20.59.52-035-39271034-2024, в вариантах исполнения: I. Комплект № 1 рассчитан на исследование 20 образцов: |
| 12456251 | 3306970325027132576 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения SARS-CoV-2 в биологическом материале «COVID-19-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 20.59.52-035-39271034-2024, в вариантах исполнения: II. Комплект № 2 рассчитан на исследование 20 образцов: |
| 12456252 | 3306970325027132576 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения SARS-CoV-2 в биологическом материале «COVID-19-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 20.59.52-035-39271034-2024, в вариантах исполнения: III. Комплект № 3 рассчитан на исследование 25 образцов: |
| 12456253 | 3306970325027132576 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения SARS-CoV-2 в биологическом материале «COVID-19-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 20.59.52-035-39271034-2024, в вариантах исполнения: IV. Комплект № 4 рассчитан на исследование 25 образцов: |
| 12456254 | 3306970325027132576 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения SARS-CoV-2 в биологическом материале «COVID-19-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 20.59.52-035-39271034-2024, в вариантах исполнения: V. Комплект № 5 рассчитан на исследование 25 образцов, включая контрольные образцы: |