Справочник
Экспресс-тесты иммунохроматографические диагностические
РЗН 2013/1114
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 30957
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2013/1114
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2013-09-03
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2017-07-10
- Наименование медицинского изделия
- Экспресс-тесты иммунохроматографические диагностические. «Экспресс-тесты иммунохроматографические диагностические», варианты комплектации: Комплект №1: Тест-полоска для определение поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (HBsAg-S-Strip-DAC). Комплект №2: Одноэтапный тест-картридж для определения HBsAg в сыворотке (HBsAg-S-Cart-DAC). Комплект №3: Тест-полоска для определение поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и цельной крови (HBsAg-WB-Strip-DAC). Комплект №4: Одноэтапный тест-картридж для определения HBsAg в сыворотке и цельной крови (HBsAg-WB-Cart-DAC). Комплект №5: Тест-полоска для определения антител к HBsAg в сыворотке(Anti-HBsAg-S-Strip-DAC). Комплект №6: Тест-картридж для определения антител к HBsAg в сыворотке (Anti-HBsAg-S-Cart-DAC). Комплект №7: Тест-полоска для определение антигена вируса гепатита В (HBeAg) в сыворотке (HBeAg-S-Strip-DAC). Комплект №8: Одноэтапный тест-картридж для определения HBeAg в сыворотке (HBeAg-S-Cart-DAC). Комплект №9: Тест-полоска для определения антител к HBеAg в сыворотке (Anti-HBeAg-S-Strip-DAC). Комплект №10: Тест-картридж для определения антител к HBеAg в сыворотке (Anti-HBeAg-S-Cart-DAC). Комплект №11: Тест-полоска для определения антител к HBcAg в сыворотке (Anti-HBcAg-S-Strip-DAC). Комплект №12: Тест-картридж для определения антител к HBсAg в сыворотке (Anti-HBcAg-S-Cart-DAC). Комплект №13: Панель 5 маркеров для выявления гепатита B в сыворотке (HBV Multi 5-S-Panel-DAC). Комплект №14: Одноэтапная тест-полоска для определение антител к вирусу гепатита С (anti-HCV) в сыворотке (Anti-HCV-S-Strip-DAC). Комплект №15: Тест-картридж-для определения антител к вирусу гепатиту С в сыворотке и плазме (Anti-HCV-S-Cart-DAC). Комплект №16: Тест- картридж для определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови (Anti-HCV-WB-Cart-DAC). Комплект №17: Экспресс-тест для определения антител к гепатиту C в сыворотке или цельной крови 4 поколения (Anti-HCV-WB-Cart-DAC). Комплект №18: Экспресс-тест для определения антител к вирусу гепатита А в сыворотке (HAV IgG -S-Cart-DAC). Комплект №19: Экспресс-тест для определения антител к вирусу гепатита А в сыворотке (HAV IgM-S-Cart-DAC). Комплект №20: Панель для выявления HBsAg, ВИЧ и гепатита С в сыворотке (Multi 3-S-Panel-DAC). Комплект №21: Одноэтапный тест-картридж для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови (Anti-HIV-S-Cart-DAC). Комплект №22: Одноэтапный тест-картридж для выявления антител к ВИЧ в сыворотке/плазме и цельной крови (Anti-HIV-WB-Cart-DAC). Комплект №23: Тест-картридж для выявления антител к ВИЧ в сыворотке/плазме и цельной крови (Anti-HIV-Cart-DAC). Комплект №24: Тест-полоска для выявления антител всех изотипов (IgG, IgM, IgA) к Treponema pallidum в сыворотке крови с целью диагностики сифилиса (Anti-Syphilis-S-Strip-DAC). Комплект №25: Тест-картридж для выявления антител всех изотипов (IgG, IgM, IgA) к Treponema pallidum в сыворотке крови с целью диагностики сифилиса (Anti-Syphilis-S-Cart-DAC). Комплект №26: Тест-картридж для выявления хламидии (Chlamidia-Cart-DAC). Комплект №27: Тест-картридж для выявления инфекции стрептококками группы А горла и кожи (Streptococ A-Cart-DAC) 1 тест/25 тестов. Комплект №28: Тест-картридж для определения стрептококка В в мазке (Strep B-Cart-DAC). Комплект №29: Одноэтапный тест-картридж для определения туберкулеза в сыворотке (TB-S-Cart-DAC). Комплект №30: Одноэтапный тест-картридж для выявления пневмонии в сыворотке (MP Ab-S-Cart-DAC). Комплект №31: Тест-полоска для выявления в мочевых путях и влагалищных выделениях гонококков, вызывающих гонорею (Gonorrhea-Strip-DAC). Комплект №32: Тест-картридж для выявления в мочевых путях и влагалищных выделениях гонококков, вызывающих гонорею (Gonorrhea-Cart-DAC). Комплект №33: Одноэтапный тест-картридж для выявления антител к H. pylori в сыворотке, плазме и цельной крови (HP-Cart-DAC). Комплект №34: Тест-картридж для выявления антител к P. f /P. v в сыворотке, плазме и цельной крови (Malaria P.f/P.v Ab-Cart-DAC). Комплект №35: Тест-картридж для выявления антигена к Plasmodium falciparum в сыворотке, плазме и цельной крови (Malaria P.f Ag-Cart-DAC). Комплект №36: Тест-картридж для выявления антител классов IgG,M к вирусу, вызывающему лихорадку Денге в сыворотке или плазме (Dengue IgG/IgM-Cart-DAC). Комплект №37: Тест-картридж для выявления антител к Brucellosis в сыворотке (BU-Cart-DAC). Комплект №38: Тест-картридж для определения токсоплазмы изотипов IgG или IgM в сыворотке (Toxo-S-Cart-DAC-IgG/IgM). Комплект №39: Тест-картридж для определения цитомегаловируса изотипов IgG или IgM в сыворотке (CMV-S-Cart-DAC-IgG/IgM). Комплект №40: Тест-картридж для определения антител к вирусу краснухи (RV) изотипов IgG или IgM в сыворотке (Rubella S-Cart-DAC-IgG/IgM). Комплект №41: Тест-картридж для обнаружения Herpes Simplex Virus I изотипов IgG или IgM в сыворотке, плазме (HSV-I-Cart-DAC-IgG/IgM). Комплект №42: Тест-картридж для обнаружения Herpes Simplex Virus II изотипов IgG или IgM в сыворотке, плазме (HSV-II-Cart-DAC-IgG/IgM). Комплект №43: Панель для обнаружения токсоплазмы, цитомегаловируса, краснухи и Herpes Simplex Virus I,II в сыворотке и плазме (TORCH-Panel-DAC-(IgG/IgM)). Комплект № 44: Тест-картридж для определения аденовируса в каловых массах (Adeno-Cart-DAC). Комплект № 45: Тест-картридж для определения аденовируса и ротавируса в каловых массах (Adeno/Rota-Cart-DAC). Комплект № 46: Тест-картридж для определения Candida Albicans (Candida-Cart-DAC). Комплект № 47: Тест-картридж для определения E.Coli (E.Coli-Cart-DAC). Комплект № 48: Тест-картридж для выявления вирусов гриппа типа А и В, определяемом из слизистой носоглотки (Influenza A/B 2-Panel-DAC). Комплект № 49: Тест-картридж для определения Listeria (Listeria-Cart-DAC). Комплект № 50: Тест-картридж для определения инфекционного мононуклеоза в цельной крови, плазме или сыворотке (Mononucleosis-S-WB-Cart-DAC). Комплект № 51: Тест-картридж для определения ротавируса в каловых массах (Rota-Cart-DAC). Комплект № 52: Тест-картридж для определения Salmonella (Salmonella-Cart-DAC). Комплект № 53: Тест-картридж для выявления трихомонады (Trichomonas-Cart-DAC). Комплект № 54: Тест-полоска для определения простатоспецифического антигена в сыворотке, плазме (PSA-S-Strip-DAC). Комплект № 55: Одноэтапный тест-картридж для определения простатоспецифического антигена (PSA) в сыворотке (PSA-S-Cart-DAC).
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Детстом-1"
- Место нахождения организации-заявителя
- 125371, Россия, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 116
- Производитель медицинского изделия
- DAC-SpectroMed s.r.l.
- Страна производителя
- 3185883715163133674
- Адрес производителя
- , Молдова, , МД-2012, Молдова, г. Кишинев, ул. Армянская д.47, ап. 64
- Юридический адрес производителя
- , Молдова, Ближнее зарубежье, МД-2012, Молдова, г. Кишинев, ул. Армянская д.47, ап. 64
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161898047202
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968768806131298, 3306968797444839126, 3306968768554473057, 3306968783351977627, 3306968785465906852, 3306968805581788922, 3306968808870123272, 3306968800246634211, 3306971020174300649, 3306969741876270764, 3306970715323897723, 3306968073801569976, 3306967649715492812, 3306966662913202021, 3306966663869503337, 3306965975869429736, 3306971038989948649, 3306968569358587670, 3306970909385955318, 3306970999739651249, 3306967608795862807, 3306968934732797215, 3306967090061121116, 3306967186060351470, 3306967166036744087, 3306966893818025790, 3306966477961172026, 3306968970183054768, 3306966472592462882, 3306966341319136760, 3306967122441148125, 3306966748124681428, 3306967357976483547
- Адрес места производства или изготовления
- МД-2028, Молдова, г. Кишинев, ул. Куза-Воде, д. 5/1
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12991959 | 3306968768806131298 | Комплект №1: Тест-полоска для определение поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (HBsAg-S-Strip-DAC). |
| 12991960 | 3306968768806131298 | Комплект №2: Одноэтапный тест-картридж для определения HBsAg в сыворотке (HBsAg-S-Cart-DAC). |
| 12991961 | 3306968768806131298 | Комплект №3: Тест-полоска для определение поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и цельной крови (HBsAg-WB-Strip-DAC). |
| 12991962 | 3306968768806131298 | Комплект №4: Одноэтапный тест-картридж для определения HBsAg в сыворотке и цельной крови (HBsAg-WB-Cart-DAC). |
| 12991963 | 3306968797444839126 | Комплект №5: Тест-полоска для определения антител к HBsAg в сыворотке(Anti-HBsAg-S-Strip-DAC). |
| 12991964 | 3306968797444839126 | Комплект №6: Тест-картридж для определения антител к HBsAg в сыворотке (Anti-HBsAg-S-Cart-DAC). |
| 12991965 | 3306968768554473057 | Комплект №7: Тест-полоска для определение антигена вируса гепатита В (HBeAg) в сыворотке (HBeAg-S-Strip-DAC). |
| 12991966 | 3306968768554473057 | Комплект №8: Одноэтапный тест-картридж для определения HBeAg в сыворотке (HBeAg-S-Cart-DAC). |
| 12991967 | 3306968783351977627 | Комплект №9: Тест-полоска для определения антител к HBеAg в сыворотке (Anti-HBeAg-S-Strip-DAC). |
| 12991968 | 3306968783351977627 | Комплект №10: Тест-картридж для определения антител к HBеAg в сыворотке (Anti-HBeAg-S-Cart-DAC). |
| 12991969 | 3306968785465906852 | Комплект №11: Тест-полоска для определения антител к HBcAg в сыворотке (Anti-HBcAg-S-Strip-DAC). |
| 12991970 | 3306968785465906852 | Комплект №12: Тест-картридж для определения антител к HBсAg в сыворотке (Anti-HBcAg-S-Cart-DAC). |
| 12991971 | 3306968805581788922 | Комплект №13: Панель 5 маркеров для выявления гепатита B в сыворотке (HBV Multi 5-S-Panel-DAC). |
| 12991972 | 3306968808870123272 | Комплект №14: Одноэтапная тест-полоска для определение антител к вирусу гепатита С (anti-HCV) в сыворотке (Anti-HCV-S-Strip-DAC). |
| 12991973 | 3306968808870123272 | Комплект №15: Тест-картридж-для определения антител к вирусу гепатиту С в сыворотке и плазме (Anti-HCV-S-Cart-DAC). |
| 12991974 | 3306968808870123272 | Комплект №16: Тест- картридж для определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови (Anti-HCV-WB-Cart-DAC). |
| 12991975 | 3306968808870123272 | Комплект №17: Экспресс-тест для определения антител к гепатиту C в сыворотке или цельной крови 4 поколения (Anti-HCV-WB-Cart-DAC). |
| 12991976 | 3306968800246634211 | Комплект №18: Экспресс-тест для определения антител к вирусу гепатита А в сыворотке (HAV IgG -S-Cart-DAC). |
| 12991977 | 3306971020174300649 | Комплект №19: Экспресс-тест для определения антител к вирусу гепатита А в сыворотке (HAV IgM-S-Cart-DAC). |
| 12991978 | 3306969741876270764 | Комплект №20: Панель для выявления HBsAg, ВИЧ и гепатита С в сыворотке (Multi 3-S-Panel-DAC). |
| 12991979 | 3306970715323897723 | Комплект №21: Одноэтапный тест-картридж для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови (Anti-HIV-S-Cart-DAC). |
| 12991980 | 3306970715323897723 | Комплект №22: Одноэтапный тест-картридж для выявления антител к ВИЧ в сыворотке/плазме и цельной крови (Anti-HIV-WB-Cart-DAC). |
| 12991981 | 3306970715323897723 | Комплект №23: Тест-картридж для выявления антител к ВИЧ в сыворотке/плазме и цельной крови (Anti-HIV-Cart-DAC). |
| 12991982 | 3306968073801569976 | Комплект №24: Тест-полоска для выявления антител всех изотипов (IgG, IgM, IgA) к Treponema pallidum в сыворотке крови с целью диагностики сифилиса (Anti-Syphilis-S-Strip-DAC). |
| 12991983 | 3306968073801569976 | Комплект №25: Тест-картридж для выявления антител всех изотипов (IgG, IgM, IgA) к Treponema pallidum в сыворотке крови с целью диагностики сифилиса (Anti-Syphilis-S-Cart-DAC). |
| 12991984 | 3306967649715492812 | Комплект №26: Тест-картридж для выявления хламидии (Chlamidia-Cart-DAC). |
| 12991985 | 3306966662913202021 | Комплект №27: Тест-картридж для выявления инфекции стрептококками группы А горла и кожи (Streptococ A-Cart-DAC) 1 тест/25 тестов. |
| 12991986 | 3306966663869503337 | Комплект №28: Тест-картридж для определения стрептококка В в мазке (Strep B-Cart-DAC). |
| 12991987 | 3306965975869429736 | Комплект №29: Одноэтапный тест-картридж для определения туберкулеза в сыворотке (TB-S-Cart-DAC). |
| 12991988 | 3306971038989948649 | Комплект №30: Одноэтапный тест-картридж для выявления пневмонии в сыворотке (MP Ab-S-Cart-DAC). |
| 12991989 | 3306968569358587670 | Комплект №31: Тест-полоска для выявления в мочевых путях и влагалищных выделениях гонококков, вызывающих гонорею (Gonorrhea-Strip-DAC). |
| 12991990 | 3306968569358587670 | Комплект №32: Тест-картридж для выявления в мочевых путях и влагалищных выделениях гонококков, вызывающих гонорею (Gonorrhea-Cart-DAC). |
| 12991991 | 3306970909385955318 | Комплект №33: Одноэтапный тест-картридж для выявления антител к H. pylori в сыворотке, плазме и цельной крови (HP-Cart-DAC). |
| 12991992 | 3306970999739651249 | Комплект №34: Тест-картридж для выявления антител к P. f /P. v в сыворотке, плазме и цельной крови (Malaria P.f/P.v Ab-Cart-DAC). |
| 12991993 | 3306967608795862807 | Комплект №35: Тест-картридж для выявления антигена к Plasmodium falciparum в сыворотке, плазме и цельной крови (Malaria P.f Ag-Cart-DAC). |
| 12991994 | 3306968934732797215 | Комплект №36: Тест-картридж для выявления антител классов IgG,M к вирусу, вызывающему лихорадку Денге в сыворотке или плазме (Dengue IgG/IgM-Cart-DAC). |
| 12991995 | 3306967090061121116 | Комплект №37: Тест-картридж для выявления антител к Brucellosis в сыворотке (BU-Cart-DAC). |
| 12991996 | 3306967186060351470 | Комплект №38: Тест-картридж для определения токсоплазмы изотипов IgG или IgM в сыворотке (Toxo-S-Cart-DAC-IgG/IgM). |
| 12991997 | 3306967186060351470 | Комплект №39: Тест-картридж для определения цитомегаловируса изотипов IgG или IgM в сыворотке (CMV-S-Cart-DAC-IgG/IgM). |
| 12991998 | 3306967186060351470 | Комплект №40: Тест-картридж для определения антител к вирусу краснухи (RV) изотипов IgG или IgM в сыворотке (Rubella S-Cart-DAC-IgG/IgM). |
| 12991999 | 3306967186060351470 | Комплект №41: Тест-картридж для обнаружения Herpes Simplex Virus I изотипов IgG или IgM в сыворотке, плазме (HSV-I-Cart-DAC-IgG/IgM). |
| 12992000 | 3306967186060351470 | Комплект №42: Тест-картридж для обнаружения Herpes Simplex Virus II изотипов IgG или IgM в сыворотке, плазме (HSV-II-Cart-DAC-IgG/IgM). |
| 12992001 | 3306967186060351470 | Комплект №43: Панель для обнаружения токсоплазмы, цитомегаловируса, краснухи и Herpes Simplex Virus I,II в сыворотке и плазме (TORCH-Panel-DAC-(IgG/IgM)). |
| 12992002 | 3306967166036744087 | Комплект № 44: Тест-картридж для определения аденовируса в каловых массах (Adeno-Cart-DAC). |
| 12992003 | 3306967166036744087 | Комплект № 45: Тест-картридж для определения аденовируса и ротавируса в каловых массах (Adeno/Rota-Cart-DAC). |
| 12992004 | 3306966893818025790 | Комплект № 46: Тест-картридж для определения Candida Albicans (Candida-Cart-DAC). |
| 12992005 | 3306966477961172026 | Комплект № 47: Тест-картридж для определения E.Coli (E.Coli-Cart-DAC). |
| 12992006 | 3306968970183054768 | Комплект № 48: Тест-картридж для выявления вирусов гриппа типа А и В, определяемом из слизистой носоглотки (Influenza A/B 2-Panel-DAC). |
| 12992007 | 3306966472592462882 | Комплект № 49: Тест-картридж для определения Listeria (Listeria-Cart-DAC). |
| 12992008 | 3306966341319136760 | Комплект № 50: Тест-картридж для определения инфекционного мононуклеоза в цельной крови, плазме или сыворотке (Mononucleosis-S-WB-Cart-DAC). |
| 12992009 | 3306967166036744087 | Комплект № 51: Тест-картридж для определения ротавируса в каловых массах (Rota-Cart-DAC). |
| 12992010 | 3306967122441148125 | Комплект № 52: Тест-картридж для определения Salmonella (Salmonella-Cart-DAC). |
| 12992011 | 3306966748124681428 | Комплект № 53: Тест-картридж для выявления трихомонады (Trichomonas-Cart-DAC). |
| 12992012 | 3306967357976483547 | Комплект № 54: Тест-полоска для определения простатоспецифического антигена в сыворотке, плазме (PSA-S-Strip-DAC). |
| 12992013 | 3306967357976483547 | Комплект № 55: Одноэтапный тест-картридж для определения простатоспецифического антигена (PSA) в сыворотке (PSA-S-Cart-DAC). |