Справочник
Электрокардиограф МАС 5 с принадлежностями
РЗН 2023/20622
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 168336
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/20622
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-07-13
- Наименование медицинского изделия
- Электрокардиограф МАС 5 с принадлежностями. варианты исполнения: I. Электрокардиограф MAC 5, вариант исполнения MAC 5 А4, в составе: 1. Регистратор в сборе. 2. Руководство оператора. 3. Блок питания. 4. Кабель питания. 5. Электроды одноразовые для взрослых (не более 12000 шт.) (при необходимости). 6. Электроды одноразовые для младенцев (не более 12000 шт.) (при необходимости). 7. Электроды одноразовые для детей (не более 12000 шт.) (при необходимости). 8. Электрод с грушей-присоской, не более 6 шт. в упаковке (не более 8 упаковок) (при необходимости). 9. Зажим многоразового использования для конечностей не более 4 шт. в упаковке (не более 8 упаковок) (при необходимости). Принадлежности: 1. Аккумулятор. 2. Сумка для кардиографа (не более 10 шт.). 3. Термобумага А4 для регистратора (не более 3000 пач.). 4. Термобумага А5 для регистратора (не более 3000 пач.). 5. Кабели пациента интегрированные (не более 50 шт.). 6. Кабели пациента магистральные (не более 50 шт.). 7. Набор отведений типа «банан», 10 шт. в наборе (не более 50 шт.). 8. Набор отведений типа «граббер», 10 шт. в наборе (не более 50 шт.). 9. Адаптер для одноразовых электродов, 14 шт. в наборе (не более 100 шт.). 10. Оптический или электронный носитель с документацией. 11. Тележка для электрокардиографа (не более 2 шт.). 12. Держатель кабеля пациента для тележки (не более 2 шт.). 13. Держатель для устройства чтения штрих-кодов (не более 2 шт.). 14. Держатель кабелей для фиксации на тележке (не более 2 шт.). 15. Корзина для тележки (не более 4 шт.). 16. Устройство считывания штрих-кода. 17. USB ключ цифровой (не более 2 шт.). 18. Программное обеспечение для работы с ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 19. Программное обеспечение для передачи данных в МИС на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 20. Программный ключ активации измерения и интерпретации ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 21. Программный ключ активации алгоритма острого коронарного синдрома на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 22. Программный ключ активации автоматического старта записи ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 23. Программный ключ активации считывания штрих-кодов на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 24. Программный ключ активации программного обеспечения критических значений на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 25. Программный ключ активации хранения ритма в цифровом формате на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 26. Программный ключ активации полной записи ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 27. Программный ключ активации печати на сетевом принтере на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 28. Программный ключ активации двустороннего обмена данными с информационными системами на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 29. Программный ключ активации опции клинических испытаний на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 30. Программный ключ активации передачи данных по беспроводному интерфейсу для хранения данных на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 31. Программный ключ активации экспорта отчета в формате XML на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 32. Дополнительное руководство пользователя (не более 5 шт.). 33. Краткое руководство пользователя (не более 2 шт.). II. Электрокардиограф MAC 5, вариант исполнения MAC 5 А5, в составе: 1. Регистратор в сборе. 2. Руководство оператора. 3. Блок питания. 4. Кабель питания. 5. Электроды одноразовые для взрослых (не более 12000 шт.) (при необходимости. 6. Электроды одноразовые для младенцев (не более 12000 шт.) (при необходимости). 7. Электроды одноразовые для детей (не более 12000 шт.) (при необходимости). 8. Электрод с грушей-присоской, не более 6 шт. в упаковке (не более 8 упаковок) (при необходимости). 9. Зажим многоразового использования для конечностей не более 4 шт. в упаковке (не более 8 упаковок) (при необходимости). Принадлежности: 1. Аккумулятор. 2. Сумка для кардиографа (не более 10 шт.). 3. Термобумага А4 для регистратора (не более 3000 пач.). 4. Термобумага А5 для регистратора (не более 3000 пач.). 5. Кабели пациента интегрированные (не более 50 шт.). 6. Кабели пациента магистральные (не более 50 шт.). 7. Набор отведений типа «банан», 10 шт. в наборе (не более 50 шт.). 8. Набор отведений типа «граббер», 10 шт. в наборе (не более 50 шт.). 9. Адаптер для одноразовых электродов, 14 шт. в наборе (не более 100 шт.). 10. Оптический или электронный носитель с документацией. 11. Тележка для электрокардиографа (не более 2 шт.). 12. Держатель кабеля пациента для тележки (не более 2 шт.). 13. Держатель для устройства чтения штрих-кодов (не более 2 шт.). 14. Держатель кабелей для фиксации на тележке (не более 2 шт.). 15. Корзина для тележки (не более 4 шт.). 16. Устройство считывания штрих-кода. 17. USB ключ цифровой (не более 2 шт.). 18. Программное обеспечение для работы с ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 19. Программное обеспечение для передачи данных в МИС на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 20. Программный ключ активации измерения и интерпретации ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 21. Программный ключ активации алгоритма острого коронарного синдрома на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 22. Программный ключ активации автоматического старта записи ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 23. Программный ключ активации считывания штрих-кодов на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 24. Программный ключ активации программного обеспечения критических значений на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 25. Программный ключ активации хранения ритма в цифровом формате на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 26. Программный ключ активации полной записи ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 27. Программный ключ активации печати на сетевом принтере на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 28. Программный ключ активации двустороннего обмена данными с информационными системами на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 29. Программный ключ активации опции клинических испытаний на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 30. Программный ключ активации передачи данных по беспроводному интерфейсу для хранения данных на оптических или электронньк носителях и/или код активации на бумажном носителе. 31. Программный ключ активации экспорта отчета в формате XML на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 32. Дополнительное руководство пользователя (не более 5 шт.). 33. Краткое руководство пользователя (не более 2 шт.). III. Электрокардиограф MAC 5, вариант исполнения MAC 5 Lite, в составе: 1. Регистратор в сборе. 2. Руководство оператора. 3. Блок питания. 4. Кабель питания. 5. Электроды одноразовые для взрослых (не более 12000 шт.) (при необходимости). 6. Электроды одноразовые для младенцев (не более 12000 шт.) (при необходимости). 7. Электроды одноразовые для детей (не более 12000 шт.) (при необходимости). 8. Электрод с грушей-присоской, не более 6 шт. в упаковке (не более 8 упаковок) (при необходимости). 9. Зажим многоразового использования для конечностей не более 4 шт. в упаковке (не более 8 упаковок) (при необходимости). Принадлежности: 1. Аккумулятор. 2. Сумка для кардиографа (не более 10 шт.). 3. Термобумага А4 для регистратора (не более 3000 пач.). 4. Термобумага А5 для регистратора (не более 3000 пач.). 5. Кабели пациента интегрированные (не более 50 шт.). 6. Кабели пациента магистральные (не более 50 шт.). 7. Набор отведений типа «банан», 10 шт. в наборе (не более 50 шт.). 8. Набор отведений типа «граббер», 10 шт. в наборе (не более 50 шт.). 9. Адаптер для одноразовых электродов, 14 шт. в наборе (не более 100 шт.). 10. Оптический или электронный носитель с документацией. 11. Тележка для электрокардиографа (не более 2 шт.). 12. Держатель кабеля пациента для тележки (не более 2 шт.). 13. Держатель для устройства чтения штрих-кодов (не более 2 шт.). 14. Держатель кабелей для фиксации на тележке (не более 2 шт.). 15. Корзина для тележки (не более 4 шт.). 16. Устройство считывания штрих-кода. 17. USB ключ цифровой (не более 2 шт.). 18. Программное обеспечение для работы с ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 19. Программное обеспечение для передачи данных в МИС на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 20. Программный ключ активации измерения и интерпретации ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 21. Программный ключ активации алгоритма острого коронарного синдрома на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 22. Программный ключ активации автоматического старта записи ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 23. Программный ключ активации считывания штрих-кодов на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 24. Программный ключ активации программного обеспечения критических значений на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 25. Программный ключ активации хранения ритма в цифровом формате на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 26. Программный ключ активации полной записи ЭКГ на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 27. Программный ключ активации печати на сетевом принтере на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 28. Программный ключ активации двустороннего обмена данными с информационными системами на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 29. Программный ключ активации опции клинических испытаний на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 30. Программный ключ активации передачи данных по беспроводному интерфейсу для хранения данных на оптических или электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 31. Программный ключ активации экспорта отчета в формате XML на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 32. Дополнительное руководство пользователя (не более 5 шт.). 33. Краткое руководство пользователя (не более 2 шт.).
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ДжиИ Хэлскеа"
- Место нахождения организации-заявителя
- 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, этаж 14, ком. 30
- Производитель медицинского изделия
- "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк."
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, Wl 53226 USA
- Юридический адрес производителя
- , США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, Wl 53226 USA
- ОКП/ОКПД2
- 3263346122906670506
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968508776060443
- Адрес места производства или изготовления
- Calle Valle del Cedro 1551, Juarez, 32575 Chihuahua, Mexico, No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Dev. Zone, 214028 Jiangsu, China
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12228852 | 3306968508776060443 | I. Электрокардиограф MAC 5, вариант исполнения MAC 5 А4, в составе: |
| 12228853 | 3306968508776060443 | II. Электрокардиограф MAC 5, вариант исполнения MAC 5 А5, в составе: |
| 12228854 | 3306968508776060443 | III. Электрокардиограф MAC 5, вариант исполнения MAC 5 Lite, в составе: |