Справочник
Электрокардиограф многоканальный анализирующий телеметрический «Кардиосистема-Астрокард®» по ТУ 26.60.12-015-27981598-2019
РЗН 2025/26263
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 191600
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/26263
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-10-01
- Наименование медицинского изделия
- Электрокардиограф многоканальный анализирующий телеметрический «Кардиосистема-Астрокард®» по ТУ 26.60.12-015-27981598-2019. , в вариантах исполнения: I. Электрокардиограф многоканальный анализирующий телеметрический «Кардиосистема-Астрокард®», исполнение KSL16, в составе: 1. Беспроводной электрокардиограф KSL16 - 1 шт. 2. Кабель пациента 16-канальный L16 - не более 10 шт. 3. Кабель пациента 12-канальный L12 - не более 10 шт. 4. Чехол для электрокардиографов KSL - не более 10 шт. 5. Центральная станция (стационарный компьютер) - не более 1 шт. 6. Мобильный блок - не более 10 шт. 7. Программное обеспечение - 1 шт. 8. Модуль программного обеспечения для проведения проб с физической нагрузкой - не более 1 шт. 9. Беспроводное зарядное устройство - не более 1 шт. 10. Кабель соединительный для беспроводного зарядного устройства - не более 10 шт. 11. Адаптер для беспроводной связи с электрокардиографом - не более 1 шт. 12. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ (Электроды для ЭКГ, Модель F9070), производитель «ФИАБ СпА», Италия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 - не более 100000 шт. 13. Принтер - не более 2 шт. 14. Зарядное устройство для аккумуляторов - не более 1 шт. 15. Аккумулятор Li-Ion 18350 - не более 10 шт. Документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Инструкция на модуль программного обеспечения для проведения проб с физической нагрузкой - не более 1 шт. 3. Паспорт на беспроводной электрокардиограф KSL16 - 1 шт. II. Электрокардиограф многоканальный анализирующий телеметрический «Кардиосистема-Астрокард®», исполнение KSL12, в составе: 1. Беспроводной электрокардиограф KSL12 - 1 шт. 2. Кабель пациента 12-канальный L12 - не более 10 шт. 3. Чехол для электрокардиографов KSL - не более 10 шт. 4. Центральная станция (стационарный компьютер) - не более 1 шт. 5. Мобильный блок - не более 10 шт. 6. Программное обеспечение - 1 шт. 7. Модуль программного обеспечения для проведения проб с физической нагрузкой - не более 1 шт. 8. Беспроводное зарядное устройство - не более 1 шт. 9. Кабель соединительный для беспроводного зарядного устройства - не более 10 шт. 10. Адаптер для беспроводной связи с электрокардиографом - не более 1 шт. 11. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ (Электроды для ЭКГ, Модель F9070), производитель «ФИАБ СпА», Италия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 - не более 100000 шт. 12. Принтер - не более 2 шт. 13. Зарядное устройство для аккумуляторов - не более 1 шт. 14 Аккумулятор Li-Ion 18350 - не более 10 шт. Документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Инструкция на модуль программного обеспечения для проведения проб с физической нагрузкой - не более 1 шт. 3. Паспорт на беспроводной электрокардиограф KSL12 - 1 шт. III. Электрокардиограф многоканальный анализирующий телеметрический «Кардиосистема-Астрокард®», исполнение KSM16, в составе: 1. Беспроводной электрокардиограф KSM16 - 1 шт. 2. Кабель пациента 16-канальный L16 - не более 10 шт. 3. Кабель пациента 12-канальный L12 - не более 10 шт. 4. Чехол для электрокардиографов KSM/ KSS - не более 10 шт. 5. Центральная станция (стационарный компьютер) - не более 1 шт. 6. Мобильный блок - не более 10 шт. 7. Программное обеспечение - 1 шт. 8. Модуль программного обеспечения для проведения проб с физической нагрузкой - не более 1 шт. 9. Беспроводное зарядное устройство - не более 1 шт. 10. Кабель соединительный для беспроводного зарядного устройства - не более 10 шт. 11. Адаптер для беспроводной связи с электрокардиографом - не более 1 шт. 12. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ (Электроды для ЭКГ, Модель F9070), производитель «ФИАБ СпА», Италия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 - не более 100000 шт. 13. Принтер - не более 2 шт. 14. Зарядное устройство для аккумуляторов - не более 1 шт. 15. Аккумулятор Li-Ion 16340 - не более 1 шт. Документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Инструкция на модуль программного обеспечения для проведения проб с физической нагрузкой - не более 1 шт. 3. Паспорт на беспроводной электрокардиограф KSM16 - 1 шт. IV. Электрокардиограф многоканальный анализирующий телеметрический «Кардиосистема-Астрокард®», исполнение KSM12, в составе: 1. Беспроводной электрокардиограф KSM12 - 1 шт. 2. Кабель пациента 12-канальный L12 - не более 10 шт. 3. Чехол для электрокардиографов KSM/ KSS - не более 10 шт. 4. Центральная станция (стационарный компьютер) - не более 1 шт. 5. Мобильный блок - не более 10 шт. 6. Программное обеспечение - 1 шт. 7. Модуль программного обеспечения для проведения проб с физической нагрузкой - не более 1 шт. 8. Беспроводное зарядное устройство - не более 1 шт. 9. Кабель соединительный для беспроводного зарядного устройства - не более 10 шт. 10. Адаптер для беспроводной связи с электрокардиографом - не более 1 шт. 11. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ (Электроды для ЭКГ, Модель F9070), производитель «ФИАБ СпА», Италия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 - не более 100000 шт. 12. Принтер - не более 2 шт. 13. Зарядное устройство для аккумуляторов - не более 1 шт. 14. Аккумулятор Li-Ion 16340 - не более 10 шт. Документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Инструкция на модуль программного обеспечения для проведения проб с физической нагрузкой - не более 1 шт. 3. Паспорт на беспроводной электрокардиограф KSM12 - 1 шт. V. Электрокардиограф многоканальный анализирующий телеметрический «Кардиосистема-Астрокард®», исполнение KSS12, в составе: 1. Беспроводной электрокардиограф KSS12 - 1 шт. 2. Кабель пациента 12-канальный L12 - не более 10 шт. 3. Чехол для электрокардиографов KSM/ KSS - не более 10 шт. 4. Центральная станция (стационарный компьютер) - не более 1 шт. 5. Мобильный блок - не более 10 шт. 6. Программное обеспечение - 1 шт. 7. Модуль программного обеспечения для проведения проб с физической нагрузкой - не более 1 шт. 8. Беспроводное зарядное устройство - не более 1 шт. 9. Кабель соединительный для беспроводного зарядного устройства - не более 10 шт. 10. Адаптер для беспроводной связи с электрокардиографом - не более 1 шт. 11. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ (Электроды для ЭКГ, Модель F9070), производитель «ФИАБ СпА», Италия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 - не более 100000 шт. 12. Принтер - не более 2 шт. 13. Зарядное устройство для аккумуляторов - не более 1 шт. 14 Аккумулятор Li-Ion 14500 - не более 10 шт. 15. Аккумулятор Li-Ion 10440 - не более 10 шт. 16. Аккумулятор АА - не более 10 шт. 17. Аккумулятор ААА - не более 10 шт. Документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Инструкция на модуль программного обеспечения для проведения проб с физической нагрузкой - не более 1 шт. 3. Паспорт на беспроводной электрокардиограф KSS12 - 1 шт. VI. Электрокардиограф многоканальный анализирующий телеметрический «Кардиосистема-Астрокард®», исполнение KS-HM, в составе: 1. Беспроводной электрокардиограф KSL12 - не более 10 шт. 2. Беспроводной электрокардиограф KSM12 - не более 10 шт. 3. Беспроводной электрокардиограф KSS12 - не более 10 шт. 4. Беспроводной электрокардиограф KSS3 - не более 10 шт. 5. Кабель пациента 12-канальный S12 - не более 100 шт. 6. Кабель пациента 3-канальный S3 - не более 100 шт. 7. Чехол для электрокардиографов KSL - не более 100 шт. 8. Чехол для электрокардиографов KSM/ KSS - не более 100 шт. 9. Центральная станция (стационарный компьютер) - не более 2 шт. 10. Мобильный блок - не более 10 шт. 11. Программное обеспечение - 1 шт. 12. Модуль программного обеспечения для холтеровского мониторирования - 1 шт. 13. Беспроводное зарядное устройство - не более 10 шт. 14. Кабель соединительный для беспроводного зарядного устройства - не более 100 шт. 15. Адаптер для беспроводной связи с электрокардиографом - не более 1 шт. 16. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ (Электроды для ЭКГ, Модель F9070), производитель «ФИАБ СпА», Италия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 - не более 100000 шт. 17. Принтер - не более 12 шт. 18. Зарядное устройство для аккумуляторов - не более 20 шт. 19. Аккумулятор Li-Ion 18350 - не более 100 шт. 20. Аккумулятор Li-Ion 16340 - не более 100 шт. 21. Аккумулятор Li-Ion 14500 - не более 100 шт. 22. Аккумулятор Li-Ion 10440 - не более 100 шт. 23. Аккумулятор АА - не более 100 шт. 24. Аккумулятор ААА - не более 100 шт. Документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Инструкция на модуль программного обеспечения для холтеровского мониторирования - 1 шт. 3. Паспорт на беспроводной электрокардиограф KSL16 - не более 10 шт. 4. Паспорт на беспроводной электрокардиограф KSL12 - не более 10 шт. 5. Паспорт на беспроводной электрокардиограф KSM16 - не более 10 шт. 6. Паспорт на беспроводной электрокардиограф KSM12 - не более 10 шт. 7. Паспорт на беспроводной электрокардиограф KSS12 - не более 10 шт. 8. Паспорт на беспроводной электрокардиограф KSS3 - не более 10 шт. VII. Электрокардиограф многоканальный анализирующий телеметрический «Кардиосистема-Астрокард®», исполнение KS-ТM, в составе: 1. Беспроводной электрокардиограф KSL12 - не более 10 шт. 2. Беспроводной электрокардиограф KSM12 - не более 10 шт. 3. Беспроводной электрокардиограф KSS12 - не более 10 шт. 4. Беспроводной электрокардиограф KSS3 - не более 10 шт. 5. Кабель пациента 12-канальный S12 - не более 100 шт. 6. Кабель пациента 3-канальный S3 - не более 100 шт. 7. Чехол для электрокардиографов KSL - не более 100 шт. 8. Чехол для электрокардиографов KSM/ KSS - не более 100 шт. 9. Центральная станция (стационарный компьютер) - не более 2 шт. 10. Мобильный блок - не более 10 шт. 11. Программное обеспечение - 1 шт. 12. Модуль программного обеспечения для холтеровского мониторирования - 1 шт. 13. Модуль программного обеспечения для телеметрической регистрации и анализа ЭКГ - 1 шт. 14. Беспроводное зарядное устройство - не более 10 шт. 15. Кабель соединительный для беспроводного зарядного устройства - не более 100 шт. 16. Адаптер для беспроводной связи с электрокардиографом - не более 1 шт. 17. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ (Электроды для ЭКГ, Модель F9070), производитель «ФИАБ СпА», Италия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 - не более 100000 шт. 18. Принтер - не более 12 шт. 19. Зарядное устройство для аккумуляторов - не более 20 шт. 20. Аккумулятор Li-Ion 18350 - не более 100 шт. 21. Аккумулятор Li-Ion 16340 - не более 100 шт. 22. Аккумулятор Li-Ion 14500 - не более 100 шт. 23. Аккумулятор Li-Ion 10440 - не более 100 шт. 24. Аккумулятор АА - не более 100 шт. 25. Аккумулятор ААА - не более 100 шт. Документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Инструкция на модуль программного обеспечения для холтеровского мониторирования - 1 шт. 3. Инструкция на модуль программного обеспечения для телеметрической регистрации и анализа ЭКГ- 1 шт. 4. Паспорт на беспроводной электрокардиограф KSL16 - не более 10 шт. 5. Паспорт на беспроводной электрокардиограф KSL12 - не более 10 шт. 6. Паспорт на беспроводной электрокардиограф KSM16 - не более 10 шт. 7. Паспорт на беспроводной электрокардиограф KSM12 - не более 10 шт. 8. Паспорт на беспроводной электрокардиограф KSS12 - не более 10 шт. 9. Паспорт на беспроводной электрокардиограф KSS3 - не более 10 шт.
- Наименование организации-заявителя
- АО "МЕДИТЕК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 105118, Россия, Москва, ул. Буракова, д. 6, стр. 2, эт. 1, пом. II, ком. 1
- Производитель медицинского изделия
- АО "МЕДИТЕК"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 105118, Россия, Москва, ул. Буракова, д. 6, стр. 2, эт. 1, пом. II, ком. 1
- Юридический адрес производителя
- 105118, Россия, Москва, ул. Буракова, д. 6, стр. 2, эт. 1, пом. II, ком. 1
- ИНН производителя
- 7719069501
- ОКП/ОКПД2
- 3263346122906670506
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968508776060443
- Адрес места производства или изготовления
- 125445, г. Москва, Левобережный, ул. Смольная, д. 52, строен. 6
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12029592 | 3306968508776060443 | I. Электрокардиограф многоканальный анализирующий телеметрический «Кардиосистема-Астрокард®», исполнение KSL16, в составе: |
| 12029593 | 3306968508776060443 | II. Электрокардиограф многоканальный анализирующий телеметрический «Кардиосистема-Астрокард®», исполнение KSL12, в составе: |
| 12029594 | 3306968508776060443 | III. Электрокардиограф многоканальный анализирующий телеметрический «Кардиосистема-Астрокард®», исполнение KSM16, в составе: |
| 12029595 | 3306968508776060443 | IV. Электрокардиограф многоканальный анализирующий телеметрический «Кардиосистема-Астрокард®», исполнение KSM12, в составе: |
| 12029596 | 3306968508776060443 | V. Электрокардиограф многоканальный анализирующий телеметрический «Кардиосистема-Астрокард®», исполнение KSS12, в составе: |
| 12029597 | 3306968508776060443 | VI. Электрокардиограф многоканальный анализирующий телеметрический «Кардиосистема-Астрокард®», исполнение KS-HM, в составе: |
| 12029598 | 3306968508776060443 | VII. Электрокардиограф многоканальный анализирующий телеметрический «Кардиосистема-Астрокард®», исполнение KS-TМ, в составе: |