Справочник
Электрокардиограф «Валента-ТКГ» по ТУ 26.60.12-004-80502299-2022
РЗН 2024/23297
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 181335
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/23297
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-08-07
- Наименование медицинского изделия
- Электрокардиограф «Валента-ТКГ» по ТУ 26.60.12-004-80502299-2022. , в вариантах исполнения: 1 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-М1» в составе: 1.1. Регистрирующий блок М1. 1.2. Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В». 1.3. Кабель отведений - 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513). 1.4. Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070). 1.5. Термобумага для печати ЭКГ - 1-100 шт. 1.6. Электролитический гель - 1-10 шт.: «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ, РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005», ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011», ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625). 1.7. Комплект эксплуатационной документации: 1.7.1. Руководство по эксплуатации. 1.7.2. Инструкция по медицинскому применению. 1.8. Принадлежности: 1.8.1. Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости). 1.8.2. Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В» (по необходимости). 1.8.3. Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости). 1.8.4. Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости). 1.8.5. Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости). 1.8.6. Носитель данных (по необходимости). 1.8.7. Кабель USB (по необходимости). 1.8.8. Гарнитура (по необходимости). 1.9. Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия): 1.9.1. База данных пациентов (по необходимости). 1.9.2. Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)» (по необходимости). 1.9.3. Рабочее место врача-консультанта (по необходимости). 2 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-М2» в составе: 2.1. Регистрирующий блок М2. 2.2. Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В». 2.3. Кабель отведений - 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513). 2.4. Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070). 2.5. Термобумага для печати ЭКГ - 1-100 шт. 2.6. Электролитический гель - 1-10 шт.: «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ, РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005», ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011», ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625). 2.7. Комплект эксплуатационной документации: 2.7.1. Руководство по эксплуатации. 2.7.2. Инструкция по медицинскому применению. 2.8. Принадлежности: 2.8.1. Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости). 2.8.2. Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В» (по необходимости). 2.8.3. Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости). 2.8.4. Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости). 2.8.5. Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости). 2.8.6. Носитель данных (по необходимости). 2.8.7. Кабель USB (по необходимости). 2.8.8. Гарнитура (по необходимости). 2.9. Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия): 2.9.1. База данных пациентов (по необходимости). 2.9.2. Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)» (по необходимости). 2.9.3. Рабочее место врача-консультанта (по необходимости). 3. Электрокардиограф «Валента-ТКГ-М3» в составе: 3.1. Регистрирующий блок М3. 3.2. Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В». 3.3. Кабель отведений - 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513). 3.4. Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070). 3.5. Термобумага для печати ЭКГ - 1-100 шт. 3.6. Электролитический гель - 1-10 шт.: «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ, РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005», ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011», ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625). 3.7. Комплект эксплуатационной документации: 3.7.1. Руководство по эксплуатации. 3.7.2. Инструкция по медицинскому применению. 3.8. Принадлежности: 3.8.1. Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости). 3.8.2. Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В» (по необходимости). 3.8.3. Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости). 3.8.4. Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости). 3.8.5. Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости). 3.8.6. Носитель данных (по необходимости). 3.8.7. Кабель USB (по необходимости). 3.8.8. Гарнитура (по необходимости). 3.9. Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия): 3.9.1. База данных пациентов (по необходимости). 3.9.2. Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)» (по необходимости). 3.9.3. Рабочее место врача-консультанта (по необходимости). 4. Электрокардиограф «Валента-ТКГ-М4» в составе: 4.1. Регистрирующий блок М4. 4.2. Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В». 4.3. Кабель отведений - 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513). 4.4. Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070). 4.5. Термобумага для печати ЭКГ - 1-100 шт. 4.6. Электролитический гель - 1-10 шт.: «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ, РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005», ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011», ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625). 4.7. Комплект эксплуатационной документации: 4.7.1. Руководство по эксплуатации. 4.7.2. Инструкция по медицинскому применению. 4.8. Принадлежности: 4.8.1. Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости). 4.8.2. Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В» (по необходимости). 4.8.3. Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости). 4.8.4. Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости). 4.8.5. Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости). 4.8.6. Устройство дистанционной передачи «Валента-ТКГ-УДП» (по необходимости). 4.8.7. Носитель данных (по необходимости). 4.8.8. Кабель USB (по необходимости). 4.8.9. Гарнитура (по необходимости). 4.9. Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия): 4.9.1 База данных пациентов (по необходимости). 4.9.2 Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)» (по необходимости). 4.9.3 Рабочее место врача-консультанта (по необходимости). 5. Электрокардиограф «Валента-ТКГ-Б1» в составе: 5.1. Регистрирующий блок Б1. 5.2. Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В». 5.3. Кабель отведений - 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513). 5.4. Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070). 5.5. Термобумага для печати ЭКГ - 1-100 шт. 5.6. Электролитический гель - 1-10 шт.: «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ, РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005», ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011», ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625). 5.7. Комплект эксплуатационной документации: 5.7.1. Руководство по эксплуатации. 5.7.2. Инструкция по медицинскому применению. 5.8. Принадлежности: 5.8.1. Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости). 5.8.2. Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В» (по необходимости). 5.8.3. Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости). 5.8.4. Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости). 5.8.5. Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости). 5.8.6. Носитель данных (по необходимости). 5.8.7. SD-карта (по необходимости) - 1-10 шт. 5.8.8. Кабель USB (по необходимости). 5.8.9. Гарнитура (по необходимости). 5.9. Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия): 5.9.1. База данных пациентов (по необходимости). 5.9.2. Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)» (по необходимости). 5.9.3. Рабочее место врача-консультанта (по необходимости). 6. Электрокардиограф «Валента-ТКГ-Б2» в составе: 6.1. Регистрирующий блок Б2. 6.2. Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В». 6.3. Кабель отведений - 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513). 6.4. Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070). 6.5. Термобумага для печати ЭКГ - 1-100 шт. 6.6. Электролитический гель - 1-10 шт. «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ, РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005», ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011», ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625). 6.7. Комплект эксплуатационной документации: 6.7.1. Руководство по эксплуатации. 6.7.2. Инструкция по медицинскому применению. 6.8. Принадлежности: 6.8.1. Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости). 6.8.2. Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В» (по необходимости). 6.8.3. Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости). 6.8.4. Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости). 6.8.5. Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости). 6.8.6. Носитель данных (по необходимости). 6.8.7. SD-карта (по необходимости) - 1-10 шт. 6.8.8. Кабель USB (по необходимости). 6.8.9. Гарнитура (по необходимости). 6.9. Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия): 6.9.1. База данных пациентов (по необходимости). 6.9.2. Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)» (по необходимости). 6.9.3. Рабочее место врача-консультанта (по необходимости). 7. Электрокардиограф «Валента-ТКГ-Б3» в составе: 7.1. Регистрирующий блок Б3. 7.2. Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В». 7.3. Кабель отведений - 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513). 7.4. Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070). 7.5. Термобумага для печати ЭКГ - 1-100 шт. 7.6. Электролитический гель - 1-10 шт.: «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ, РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005», ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011», ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625). 7.7. Комплект эксплуатационной документации: 7.7.1. Руководство по эксплуатации. 7.7.2. Инструкция по медицинскому применению. 7.8. Принадлежности: 7.8.1. Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости). 7.8.2. Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В» (по необходимости). 7.8.3. Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости). 7.8.4. Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости). 7.8.5. Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости). 7.8.6. Носитель данных (по необходимости). 7.8.7. SD-карта (по необходимости) - 1-10 шт. 7.8.8. Кабель USB (по необходимости). 7.8.9. Гарнитура (по необходимости). 7.9. Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия): 7.9.1. База данных пациентов (по необходимости). 7.9.2. Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)» (по необходимости). 7.9.3. Рабочее место врача-консультанта (по необходимости). 8. Электрокардиограф «Валента-ТКГ-Б4» в составе: 8.1. Регистрирующий блок Б4. 8.2. Блок питания «Валента-ТКГ-01/220В». 8.3. Кабель отведений - 1-10 шт.: Кабель отведений «Валента - ТКГ-12ш» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-12к» и/или Кабель отведений «Валента -ТКГ-3» и/или Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12-003-80502299-2017, ООО «Компания Нео», (Россия, РУ № РЗН 2017/6513). 8.4. Электроды ЭКГ - 1-100 уп.: «Наборы электродов и кабелей пациента для измерения электрических потенциалов и состояния органов человека по ТУ 9442-018-13186851-2009», ООО «Инструмент» (Россия, РУ № ФСР 2010/07491) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые и многоразовые», «CERACARTA S.р.А» (Италия, РУ № РЗН 2013/136) и/или «Электроды, кабели пациента и аксессуары для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ», «FIAB S.р.А» (Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536) и/или «Электроды и кабели для медицинской электродиагностической аппаратуры», «China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd.» (Китай, РУ № ФСЗ 2012/12586) и/или «Электрод электрокардиографический с принадлежностями», «Unimed Medical Supplies, Inc.» (Китай, РУ № РЗН 2015/2979) и/или «ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN», «Mederen Neotech Ltd.» (Израиль, РУ № РЗН 2020/10715) и/или «Электроды для электрокардиографии «Ambu» одноразовые с принадлежностями», ООО «АМБУ» (Индия, РУ № РЗН 2022/17335) и/или «Электроды электрокардиографические одноразовые по ТУ 26.60.12-007-22261422-2018», ЗАО «ФДБ» (Россия, РУ № РЗН 2017/5888) и/или «Электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ» по ТУ 26.60.12-001-07539541-2016, ООО «Ника» (Россия, № РЗН 2018/7070). 8.5. Термобумага для печати ЭКГ - 1-100 шт. 8.6. Электролитический гель - 1-10 шт.: «Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ, РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005», ООО «Гельтек-Медика» (Россия, РУ № ФСР 2010/08252) или «Гель электродный АКУГЕЛЬ-Электро по ТУ 9398-002-66242897-2011», ООО «МедиКрафт» (Россия, РУ № ФCР 2011/12625). 8.7. Комплект эксплуатационной документации: 8.7.1. Руководство по эксплуатации. 8.7.2. Инструкция по медицинскому применению. 8.8. Принадлежности: 8.8.1. Блок питания «Валента-ТКГ-01/12В» (по необходимости). 8.8.2. Блок питания «Валента-ТКГ-02/220В» (по необходимости). 8.8.3. Блок питания «Валента-ТКГ-03/220В» (по необходимости). 8.8.4. Сумка «Валента-ТКГ-С1» (по необходимости). 8.8.5. Сумка «Валента-ТКГ-С2» (по необходимости). 8.8.6. Устройство дистанционной передачи «Валента-ТКГ-УДП1» (по необходимости). 8.8.7. Носитель данных (по необходимости). 8.8.8. SD-карта (по необходимости) - 1-10 шт. 8.8.9. Кабель USB (по необходимости). 8.8.10. Гарнитура (по необходимости). 8.9. Программное обеспечение («Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007», ООО «Компания Нео», РУ № ФСР 2007/00259, Россия): 8.9.1. База данных пациентов (по необходимости). 8.9.2. Программный модуль «Электрокардиография (ЭКГ)» (по необходимости). 8.9.3. Рабочее место врача-консультанта (по необходимости).
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Компания Нео"
- Место нахождения организации-заявителя
- 195269, Россия, Санкт-Петербург, ул. Учительская, д. 23, лит. А, помещ. 221-А
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Компания Нео"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 195269, Россия, Санкт-Петербург, ул. Учительская, д. 23, лит. А, помещ. 221-А
- Юридический адрес производителя
- 195269, Россия, Санкт-Петербург, ул. Учительская, д. 23, лит. А, помещ. 221-А
- ИНН производителя
- 7804360870
- ОКП/ОКПД2
- 3263346122906670506
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968508776060443
- Адрес места производства или изготовления
- 195269, Санкт-Петербург, ул. Учительская, д. 23, лит. А, помещ. 221-А
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12408113 | 3306968508776060443 | 1 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-М1» в составе: |
| 12408114 | 3306968508776060443 | 2 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-М2» в составе: |
| 12408115 | 3306968508776060443 | 3 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-МЗ» в составе: |
| 12408116 | 3306968508776060443 | 4 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-М4» в составе: |
| 12408117 | 3306968508776060443 | 5 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-Б1» в составе: |
| 12408118 | 3306968508776060443 | 6 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-Б2» в составе: |
| 12408119 | 3306968508776060443 | 7 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-БЗ» в составе: |
| 12408120 | 3306968508776060443 | 8 Электрокардиограф «Валента-ТКГ-Б4» в составе: |