Справочник
Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Attesta, Sphera
РЗН 2022/17379
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 160262
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/17379
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-05-30
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2024-02-05
- Наименование медицинского изделия
- Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Attesta, Sphera. в вариантах исполнения: 1. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Sphera DR MRI SureScan, модель SPDR01, в составе: - электрокардиостимулятор имплантируемый; - тарированный ключ; - документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRТ-D изделий; документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск. 2. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Sphera L DR MRI SureScan, модель SPDRL1, в составе: - электрокардиостимулятор имплантируемый; - тарированный ключ; - документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск. 3. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Attesta DR MRI SureScan, модель ATDR01, в составе: - электрокардиостимулятор имплантируемый; - тарированный ключ; - документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRТ-D изделий; документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск. 4. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Attesta L DR MRI SureScan, модель ATDRL1, в составе: - электрокардиостимулятор имплантируемый; - тарированный ключ; - документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск. 5. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Attesta S DR MRI SureScan, модель ATDRS1, в составе: - электрокардиостимулятор имплантируемый; - тарированный ключ; - документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Медтроник"
- Место нахождения организации-заявителя
- 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
- Производитель медицинского изделия
- "Медтроник Инк."
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3263346127159694783
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970909453064183
- Адрес места производства или изготовления
- 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, 486056, Singapore, Road 31, K.M 24. Hm 4 Ceiba Norte Industrial Park Juncos, PR 00777, USA, 8200 Coral Sea Street Mounds View, MN 55112, USA, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11995853 | 3306970909453064183 | 1. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Sphera DR MRI SureScan, модель SPDR01 |
| 11995854 | 3306970909453064183 | 2. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Sphera L DR MRI SureScan, модель SPDRL1 |
| 11995855 | 3306970909453064183 | 3. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Attesta DR MRI SureScan, модель ATDR01 |
| 11995856 | 3306970909453064183 | 4. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Attesta L DR MRI SureScan, модель ATDRL1 |
| 11995857 | 3306970909453064183 | 5. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Attesta S DR MRI SureScan, модель ATDRS1 |