О компании Новости Акции Блог
info@meditronics.ru Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14 Пн-Пт с 9:00 до 18:00
Пн-Пт с 9:00 до 18:00 Сб-Вс: выходной
Главная / Справочник медизделий / РЗН 2017/5273

Справочник

Электростимулятор WalkAide, с принадлежностями

РЗН 2017/5273

Параметры изделия

Уникальный номер реестровой записи
128659
Статус
Внесено изменение
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5273
Дата государственной регистрации медицинского изделия
2017-01-20
Срок действия регистрационного удостоверения
2017-08-22
Наименование медицинского изделия
Электростимулятор WalkAide, с принадлежностями. Варианты исполнения: I. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875”(4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер экстрамалый от 7,5” до 10” (от 19.05 см до 25.4 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff XSmall final release 7,5” to 10” (19.05 сm to 25.4 cm)) (20-0240). II. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875”(4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер экстрамалый от 7,5” до 10” (от 19.05 см до 25.4 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff XSmall final release 7,5” to 10” (19.05 сm to 25.4 cm)) (20-0240). III. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875”(4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер малый от 10” до 15” (от 25.4 см до 38.1 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Small 10” to 15” (25.4 cm to 38.1 cm)) (20-0250). IV. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875”(4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер малый от 10” до 15” (от 25.4 см до 38.1 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Small 10” to 15” (25.4 cm to 38.1 cm)) (20-0250). V. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875”(4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер средний от 11” до 17” (от 27.9 см до 43.2 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Medium 11” to 17” (27.9 cm to 43.2 cm)) (20-0260). VI. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875”(4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер средний от 11” до 17” (от 27.9 см до 43.2 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Medium 11” to 17” (27.9 cm to 43.2 cm)) (20-0260). VII. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875”(4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер большой от 12” до 19” (от 30.5 см до 48.3 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Large 12” to 19” (30.5 cm to 48.3 cm)) (20-0270). VIII. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0521). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875”(4,76 см) , 4 шт. в пакете (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, pkg of 4) (20-0540). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер большой от 12” до 19” (от 30.5 см до 48.3 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Large 12” to 19” (30.5 cm to 48.3 cm)) (20-0270). IX. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875” (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер экстрамалый от 7,5” до 10” (от 19.05 см до 25.4 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff XSmall final release 7,5” to 10” (19.05 сm to 25.4 cm)) (20-0240). X. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875” (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер экстрамалый от 7,5” до 10” (от 19.05 см до 25.4 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff XSmall final release 7,5” to 10” (19.05 сm to 25.4 cm)) (20-0240). XI. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875” (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер малый от 10” до 15” (от 25.4 см до 38.1 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Small 10” to 15” (25.4 cm to 38.1 cm)) (20-0250). XII. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875” (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер малый от 10” до 15” (от 25.4 см до 38.1 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Small 10” to 15” (25.4 cm to 38.1 cm)) (20-0250). XIII. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875” (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер средний от 11” до 17” (от 27.9 см до 43.2 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Medium 11” to 17” (27.9 cm to 43.2 cm)) (20-0260). XIV. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875” (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер средний от 11” до 17” (от 27.9 см до 43.2 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Medium 11” to 17” (27.9 cm to 43.2 cm)) (20-0260). XV. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875” (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер большой от 12” до 19” (от 30.5 см до 48.3 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Large 12” to 19” (30.5 cm to 48.3 cm)) (20-0270). XVI. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе: 1. Блок управления (WalkAide Control Module (Stimulator Unit)) (20-0100). 2. Кабель вывода электродов (WalkAide Electrode Cable) (20-0110). 3. Руководство пользователя (Patient manual). 4. WalkAide Электроды Премиум, 1.25” (3.18 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.25” (3.18 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0531). 5. WalkAide Электроды Премиум, размер 1.875” (4,76 см), 4 шт. в пакете, 10 пакетов в уп. (WalkAide 1.875” (4,76 cm) in Premium Electrodes, case of 10 pkg of 4)) (20-0550). 6. WalkAide Претибиальный манжет, размер большой от 12” до 19” (от 30.5 см до 48.3 см) (WalkAide Bi-Flex Cuff, Large 12” to 19” (30.5 cm to 48.3 cm)) (20-0270).
Наименование организации-заявителя
ООО "ИТЦ Интеграл"
Место нахождения организации-заявителя
127018, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 186, корп. 1, пом. 4
Производитель медицинского изделия
"Инноватив Ньюротроникс Инк."
Страна производителя
3185883712050960082
Адрес производителя
, США, Innovative Neurotronics Inc., 3600-B North Capital of Texas Highway, Suite 150, Autsin, Texas, 78746, USA
Юридический адрес производителя
, США, Innovative Neurotronics Inc., 3600-B North Capital of Texas Highway, Suite 150, Autsin, Texas, 78746, USA
ОКП/ОКПД2
3683151265086314345
Класс потенциального риска применения
3190213622529791812
Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
3306966398797879031
Адрес места производства или изготовления
Innovative Neurotronics Inc., 3600-B North Capital of Texas Highway, Suite 150, Autsin, Texas, 78746, USA

Модели медицинского изделия

IDКод видаНаименование модели
11154679 3306966398797879031 Электростимулятор WalkAide, с принадлежностями: I. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе:
11154680 3306966398797879031 Электростимулятор WalkAide, с принадлежностями: II. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе:
11154681 3306966398797879031 Электростимулятор WalkAide, с принадлежностями: III. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе:
11154682 3306966398797879031 Электростимулятор WalkAide, с принадлежностями: IV. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе:
11154683 3306966398797879031 Электростимулятор WalkAide, с принадлежностями: V. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе:
11154684 3306966398797879031 Электростимулятор WalkAide, с принадлежностями: VI. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе:
11154685 3306966398797879031 Электростимулятор WalkAide, с принадлежностями: VII. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе:
11154686 3306966398797879031 Электростимулятор WalkAide, с принадлежностями: VIII. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе:
11154687 3306966398797879031 Электростимулятор WalkAide, с принадлежностями: IX. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе:
11154688 3306966398797879031 Электростимулятор WalkAide, с принадлежностями: X. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе:
11154689 3306966398797879031 Электростимулятор WalkAide, с принадлежностями: XI. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе:
11154690 3306966398797879031 Электростимулятор WalkAide, с принадлежностями: XII. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе:
11154691 3306966398797879031 Электростимулятор WalkAide, с принадлежностями: XIII. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе:
11154692 3306966398797879031 Электростимулятор WalkAide, с принадлежностями: XIV. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе:
11154693 3306966398797879031 Электростимулятор WalkAide, с принадлежностями: XV. Комплект пациента (WalkAide Patient Kit) (20-1000), в составе:
11154694 3306966398797879031 Электростимулятор WalkAide, с принадлежностями: XVI. Демонстрационный комплект пациента (WalkAide Demo Kit) (20-1002), в составе:

Документы

PDF 45774_P.pdf Открыть PDF 45774_I.pdf Открыть PDF 45774_R.pdf Открыть