Справочник
Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций
РЗН 2018/7143
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 140212
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2018/7143
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2018-05-11
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2018-07-23
- Наименование медицинского изделия
- Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций. варианты исполнения: 1. Фиксаторы якорные установленные на устройство для введения (вид 285030), с материалом шовным хирургическим, размеры: № 2-0, № 0, № 1, № 2; цвета: белый, синий, зеленый, бело-черный, сине-черный, бело-зеленый, и без, с атравматическими иглами: конические изогнутые 1/2 окружности - 2 шт., конические изогнутые 3/8 окружности - 2 шт., прямые гравировальные - 2 шт., прямые гравировальные - 4 шт., и без, серия AR, в вариантах исполнения: 1.1. Фиксатор якорный забивной, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.5 мм до 4.5 мм, длина от 8 мм до 28 мм. 1.2. Фиксатор якорный вкручиваемый, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 5.5 мм, длина от 15.8 мм до 24.5 мм. 1.3. Фиксатор якорный узловой забивной, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.4 мм до 3.7 мм, длина от 6.5 мм до 16 мм. 1.4. Фиксатор якорный узловой забивной, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.4 мм до 3.7 мм, длина от 6.5 мм до 16 мм, с установочным инструментом, в составе: 1.4.1. Фиксатор - 2 шт. 1.4.2. Шовный материал - 2 шт. 1.4.3. Направитель сверла - 1 шт. 1.4.4. Дрель ступенчатая канюлированная - 1 шт. 1.4.5. Дрель шаговая - 1 шт. 1.4.6. Проводник - 1 шт. 1.4.7. Хирургические петли - 2 шт. 1.4.8. Иглы атравматические - 2 шт. 1.5. Фиксатор якорный узловой вкручиваемый, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.4 мм до 6.5 мм, длина от 7.5 мм до 28 мм. 1.6. Фиксатор якорный безузловой забивной, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.5 мм до 6.5 мм, длина от 8 мм до 14.7 мм. 1.7. Фиксатор якорный безузловой вкручиваемый, размеры в диапазоне величин: диаметр от 4.5 мм до 6.5 мм, длина от 19.1 мм до 28 мм. 1.8. Фиксатор якорный тенодезный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 6.25 мм до 9 мм, длина от 19.1 мм до 28 мм. 1.9. Фиксатор якорный безузловой винтообразный для мостовидного шва, размеры в диапазоне величин: диаметр от 4.75 мм до 5.5 мм, длина от 19.1 мм до 24.5 мм, с установочным инструментом, в составе: 1.9.1. Фиксатор - 4 шт. 1.9.2. Шовный материал - 3 шт. 1.9.3. Инструмент для пробивания - 1 шт. 1.10. Фиксатор якорный безузловой винтообразный для мостовидного шва, размеры в диапазоне величин: диаметр от 4.75 мм до 5.5 мм, длина от 19.1 мм до 24.5 мм, без установочного инструмента, в составе: 1.10.1. Фиксатор - 4 шт. 1.10.2. Шовный материал - 3 шт. 1.11. Фиксатор якорный безузловой винтообразный для мостовидного шва ахиллова сухожилия, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 5.5 мм, длина от 14 мм до 15 мм с установочным инструментом, в составе: 1.11.1. Фиксатор - 4 шт. 1.11.2. Шовный материал - 2 шт.. 1.11.3. Игла изогнутая гравировальная - 2 шт. 1.11.4. Инструмент для пробивания - 1 шт. 1.11.5. Сверло - 1 шт. 1.11.6. Направитель сверла - 1 шт. 1.12. Фиксатор якорный безузловой винтообразный для мостовидного шва ахиллова сухожилия, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 5.5 мм, длина от 14 мм до 15 мм, с установочным инструментом, в составе: 1.12.1. Фиксатор - 2 шт. 1.12.2. Проволока - 1 шт. 1.12.3. Метчик - 1 шт. 1.12.4. Инструмент для пробивания - 1 шт. 1.12.5. Сверло - 1 шт. 1.12.6. Направитель сверла - 1 шт. 1.13. Фиксатор якорный для фиксации медиальной пателлофеморальной связки, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 4.75 мм, длина от 15.8 мм до 19.1 мм, с установочным инструментом, в составе: 1.13.1. Фиксатор - 2 шт. 1.13.2. Шовный материал - 2 шт. 1.13.3. Фиксатор винтовой интерферентный - 1 шт. 1.13.4. Шаблон - 1 шт. 1.14. Фиксатор якорный для фиксации медиальной пателлофеморальной связки, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 4.75 мм, длина от 15.8 мм до 19.1 мм с установочным инструментом, в составе: 1.14.1. Фиксатор - 2 шт. 1.14.2. Фиксатор-пуговица - 1 шт. 1.14.3. Спица-сверло - 1 шт. 1.14.4. Направитель сверла - 2 шт. 1.14.5. Сверло канюлированное - 1 шт. 1.14.6. Ример - 1 шт. 1.14.7. Шаблон - 1 шт. 1.15. Фиксатор якорный для фиксации медиальной пателлофеморальной связки, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 4.75 мм, длина от 15.8 мм до 19.1 мм, с установочным инструментом, в составе: 1.15.1. Фиксатор - 2 шт. 1.15.2. Шовный материал - 2 шт. 1.15.3. Фиксатор винтовой интерферентный - 1 шт. 1.15.4. Спица-направитель - 2 шт. 1.15.5. Сверло - 2 шт. 1.15.6. Сверло канюлированное 1 шт. 1.15.7. Ример - 1 шт. 1.15.8. Шаблон - 1 шт. 1.16. Фиксатор якорный для фиксации медиальной пателлофеморальной связки, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3.5 мм до 4.75 мм, длина от 15.8 мм до 19.1 мм, с установочным инструментом, в составе: 1.16.1. Фиксатор - 2 шт. 1.16.2. Фиксатор-пуговица - 1 шт. 1.16.3. Спица-сверло - 1 шт. 1.16.4. Спица-направитель - 1 шт. 1.16.5. Сверло канюлированное - 1 шт. 1.16.6. Ример - 1 шт. 1.16.7. Шаблон - 1 шт. 2. Фиксаторы винтовые (вид 246310), серия AR, в вариантах исполнения: 2.1. Фиксатор винтовой кортикальный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.7 мм до 4.5 мм, длина от 30 мм до 60 мм. 2.2. Фиксатор винтовой кортикальный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.7 мм до 4.5 мм, длина от 30 мм до 60 мм, с установочным инструментом, в составе: 2.2.1. Направитель сверла - 1 шт. 2.2.2. Сверло - 1 шт. 2.3. Фиксатор винтовой интерферентный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3 мм до 12 мм, длина от 17 мм до 50 мм. 2.4. Фиксатор винтовой интерферентный с устройством для введения, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3 мм до 12 мм, длина от 17 мм до 50 мм. 2.5. Фиксатор винтовой компрессионный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.7 мм до 3,5 мм, длина от 16 мм до 30 мм. 2.6. Фиксатор винтовой ретроградный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 6 мм до 10 мм, длина 20 мм. 2.7. Фиксатор винтовой тенодезный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3 мм до 9 мм, длина от 8 мм до 23 мм. 2.8. Фиксатор винтовой тенодезный установленный на устройство для введения, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3 мм до 9 мм, длина от 8 мм до 23 мм. 2.9. Фиксатор винтовой тенодезный для восстановления стабильности голеностопного сустава, размеры в диапазоне величин: диаметр от 3 мм до 9 мм, длина от 8 мм до 23 мм, с установочным инструментом, в составе: 2.9.1. Фиксатор - 3 шт. 2.9.2. Шовный материал, с петлей, № 2, № 0 - 3 шт. 2.9.3. Игла атравматическая, прямая - 1 шт. 2.9.4. Протягиватель связки - 1 шт. 2.9.5. Проволока для продевания шовного материала - 1 шт. 2.9.6. Сверло канюлированное - 4 шт. 2.9.7. Линейка - 1 шт. 3. Фиксаторы-спицы (вид 246080), серия AR, в вариантах исполнения: 3.1. Фиксатор-спица стреловидная для мениска, размеры в диапазоне величин: диаметр 1.3 мм, длина от 10 мм до 14 мм. 3.2. Фиксатор-спица стреловидная для мениска на одноразовом импакторе, размеры в диапазоне величин: диаметр 1.3 мм, длина от 10 мм до 18 мм. 3.3. Фиксатор-спица стреловидная хрящевая, диаметр 1.3 мм, длина 18 мм. 3.4. Фиксатор-спица штифтовая сверлящая, размеры в диапазоне величин: диаметр от 1.5 мм до 2 мм, длина 100 мм. 3.5. Фиксатор-спица штифтовая сверлящие, размеры в диапазоне величин: диаметр от 1.5 мм до 2 мм, длина 100 мм, с установочным инструментом, в составе: 3.5.1. Фиксатор - 1 шт. 3.5.2. Направитель проволоки - 1 шт. 3.5.3. Направляющая втулка - 1 шт. 3.6. Фиксатор-спица штифтовая самоотламывающаяся, размеры в диапазоне величин: диаметр от 1.5 мм до 2 мм, длина 100 мм, с установочным инструментом, в составе: 3.6.1. Фиксатор - 1 шт. 3.6.2. Линейка - 1 шт. 4. Фиксаторы-пуговицы (вид 332550), серия AR, в вариантах исполнения: 4.1. Фиксатор-пуговица круглая, диаметр от 6.5 мм до 20 мм. 4.2. Фиксатор-пуговица прямогольная, ширина от 2.6 мм до 8 мм, длина от 10 мм до 20 мм.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Артрекс"
- Место нахождения организации-заявителя
- 123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 6, оф. 11
- Производитель медицинского изделия
- "Артрекс, Инк."
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3195299433830946672
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968754058958372, 3306968116029822828, 3306968110401066838, 3306969660330612048
- Адрес места производства или изготовления
- 1. MediMet GmbH, Ohle Ring 23-25, Stade-Wiepenkathen, 21684, Germany. 2. Pearsalls Ltd. also trading as Pearsalls Sutures, Pearsalls Implants and Pearsalls Surgical, Tancred Street, Taunton, Somerset, TA1 1RY, UK. 3. icotec ag, Industriestrasse 12, 9450 Altstätten, Switzerland. 4. Kensey Nash Corporation d.b.a. DSM Biomedical, 735 Pennsylvania Drive, Exton, Pennsylvania, 19341, USA. 5. Spectrum Plastics Group, 7309 W. 27th Street, Minneapolis, MN 55426, USA. 6. TESco Associates, Inc., 500 Business Park Drive, Tyngsborough, Massachusetts, 01879, USA.
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11345421 | 3306968754058958372 | Фиксаторы якорные установленные на устройство для введения, с материалом шовным хирургическим, размеры: № 2-0, № 0, № 1, № 2, цвета: белый, синий, зеленый, бело-черный, сине-черный, бело-зеленый, и без, с атравматическими иглами: конические изогнутые 1/2 окружности - 2 шт., конические изогнутые 3/8 окружности - 2 шт., прямые гравир |
| 11345422 | 3306968116029822828 | 2. Фиксаторы винтовые, серия AR, в вариантах исполнения: - Фиксатор винтовой кортикальный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.7 мм до 4.5 мм, длина от 30 мм до 60 мм; - Фиксатор винтовой кортикальный, размеры в диапазоне величин: диаметр от 2.7 мм до 4.5 мм, длина от 30 мм до 60 мм, с установочным инструментом, в составе: на |
| 11345423 | 3306968110401066838 | 3. Фиксаторы-спицы, серия AR, в вариантах исполнения (вид 246080): - Фиксатор-спица стреловидная для мениска, размеры в диапазоне величин: диаметр 1.3 мм, длина от 10 мм до 14 мм; - Фиксатор-спица стреловидная для мениска на одноразовом импакторе, размеы в диапазоне величин: диаметр 1.3 мм, длина от 10 мм до 18 мм; - Фиксатор-спица |
| 11345424 | 3306969660330612048 | 4.Фиксаторы-пуговицы, серия AR, в вариантах исполнения (вид 332550): - Фиксатор-пуговица круглая, диаметр от 6.5 мм до 20 мм; - Фиксатор-пуговица прямогольная, ширина от 2.6 мм до 8 мм, длина от 10 мм до 20 мм. |