Справочник
Флюорограф цифровой "Флюорит" по ТУ 26.60.11-081-47245915-2024
РЗН 2024/24103
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 182386
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/24103
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-12-02
- Наименование медицинского изделия
- Флюорограф цифровой "Флюорит" по ТУ 26.60.11-081-47245915-2024. в вариантах исполнения: I. Исполнение «Флюорит»-01, в составе: 1. Базовая часть: 1. Колонна излучателя KP-CZ-TSupport, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай. 2. Вертикальная стойка KP-CZ-WBucky, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай. 3. Электронный блок управления KP-CZ-CC, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай. 4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой LQ16T- XD57-20.50/150, производства Hangzhou Yuanzhi Medical Devices Co.,Ltd, Китай. 5. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Varex Imaging Philippines Inc., Филиппины или Varex Imaging Americas Corp., США, или Varex Imaging Corporation, Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, Китай, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или Varex lmaging Nederland BV., Нидерланды, или Varex Imaging Equipment (China) Co., Ltd., Китай, или Varex Imaging Technology (Beijing) Co., Ltd., Китай, или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай. 6. Коллиматор, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co. Ltd, Китай. 7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем) 10358400 DOSEMAT, производства Gilardoni S.p.A, Италия или Серия SSMC, производства Varex Imaging Philippines Inc., Филиппины или Varex Imaging Americas Corp., США, или Varex Imaging Corporation, Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, Китай, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или Varex lmaging Nederland BV., Нидерланды, или Varex Imaging Equipment (China) Co., Ltd., Китай, или Varex Imaging Technology (Beijing) Co., Ltd., Китай, или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай (при необходимости, один из вариантов). 8. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) SHFR300 или SHFR500, производства Sedecal S.A., Испания. 9. Монтажный комплект, производства АО «МТЛ», Россия. 10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Co.,Ltd., Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости). 11. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 11.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 11.2. Монитор ЖК, базовый, производства NEC, Тайвань (Китай) или AOC International, Тайвань, или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея (при необходимости, один из вариантов). 11.3. Мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости). 11.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия. 11.5. Программное обеспечение «Виртуальный растр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости). 11.6. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости). 11.7. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ» по ТУ 58.29.29-055-47245915-2017, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2018/7423 (при необходимости). 12. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ №РЗН 2019/8028. 13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости). 14. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов). 15. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 16. Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, Ширмы для медицинского персонала: ШРБ1-«ПОНИ», производства АО "ПОНИ", Россия, РУ № ФСР 2011/11811 (при необходимости). 17. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, моделей: MS-460DY, MS-760DY, производства Huqiu Imaging (Suzhou) Co., Ltd., Китай, РУ №РЗН 2023/21517 (при необходимости, один из вариантов). 18. Пленка термографическая для систем медицинской визуализации Dry Film MS-KX410 A/F, производства Huqiu Imaging (Suzhou) Co., Ltd., Китай, РУ №РЗН 2023/21140, 1-5 упаковок (при необходимости). 19. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия, в составе: 19.1. Ведомость эксплуатационных документов. 19.2. Формуляр. 19.3. Руководство по эксплуатации. Флюорограф цифровой «Флюорит». Принадлежности: 1. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия (при необходимости). II. Исполнение «Флюорит»-02, в составе: 1. Базовая часть: 1. Колонна излучателя KP-CZ-TSupport, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай. 2. Вертикальная стойка KP-CZ-WBucky, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай. 3. Электронный блок управления KP-CZ-CC, производства Kuanteng (Liaoning) Medical Devices Co., Ltd, Китай. 4. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой ИРД-67, производства АО «С.Е.Д.-СПБ», Россия. 5. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Varex Imaging Philippines Inc., Филиппины или Varex Imaging Americas Corp., США, или Varex Imaging Corporation, Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, Китай, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или Varex lmaging Nederland BV., Нидерланды, или Varex Imaging Equipment (China) Co., Ltd., Китай, или Varex Imaging Technology (Beijing) Co., Ltd., Китай, или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай. 6. Коллиматор, производства Fairy Medical Electrics (Jiaxing) Co. Ltd, Китай. 7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем) 10358400 DOSEMAT, производства Gilardoni S.p.A, Италия или Серия SSMC, производства Varex Imaging Philippines Inc., Филиппины или Varex Imaging Americas Corp., США, или Varex Imaging Corporation, Нидерланды, или Varex Imaging Corporation, Китай, или Varex Imaging Corporation, Филиппины, или Varex lmaging Nederland BV., Нидерланды, или Varex Imaging Equipment (China) Co., Ltd., Китай, или Varex Imaging Technology (Beijing) Co., Ltd., Китай, или Tianjin Wanbo Wire & Cable Co.,Ltd, Китай (при необходимости, один из вариантов). 8. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) SHFR300 или SHFR500, производства Sedecal S.A., Испания. 9. Монтажный комплект, производства АО «МТЛ», Россия. 10. Растр рентгеновский, отсеивающий JPI, производства JPI Healthcare Со., Ltd., Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости). 11. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 11.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 11.2. Монитор ЖК, базовый, производства NEC, Тайвань (Китай) или AOC International, Тайвань, или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея (при необходимости, один из вариантов). 11.3. Мониторы медицинские Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости). 11.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия. 11.5. Программное обеспечение «Виртуальный растр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости). 11.6. Программный модуль «Мультиэнергия», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости). 11.7. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ» по ТУ 58.29.29-055-47245915-2017, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2018/7423 (при необходимости). 12. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ №РЗН 2019/8028. 13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости). 14. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ "Гаммамед-П", Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов). 15. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 16. Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002, Ширмы для медицинского персонала: ШРБ1-«ПОНИ», производства АО "ПОНИ", Россия, РУ № ФСР 2011/11811 (при необходимости). 17. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, моделей: MS-460DY, MS-760DY, производства Huqiu Imaging (Suzhou) Co., Ltd., Китай, РУ №РЗН 2023/21517 (при необходимости, один из вариантов). 18. Пленка термографическая для систем медицинской визуализации Dry Film MS-KX410 A/F, производства Huqiu Imaging (Suzhou) Co., Ltd., Китай, РУ №РЗН 2023/21140, 1-5 упаковок (при необходимости). 19. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия, в составе: 19.1. Ведомость эксплуатационных документов. 19.2. Формуляр. 19.3. Руководство по эксплуатации. Флюорограф цифровой «Флюорит». Принадлежности: 1. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия (при необходимости).
- Наименование организации-заявителя
- АО "МТЛ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
- Производитель медицинского изделия
- АО "МТЛ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
- Юридический адрес производителя
- 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
- ИНН производителя
- 7722134310
- ОКП/ОКПД2
- 3263346121723876772
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965625024288263
- Адрес места производства или изготовления
- 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12430740 | 3306965625024288263 | Флюорограф цифровой «Флюорит», ТУ 26.60.11-081-47245915-2024: Исполнение «Флюорит»-01 |
| 12430741 | 3306965625024288263 | Флюорограф цифровой «Флюорит», ТУ 26.60.11-081-47245915-2024: Исполнение «Флюорит»-02 |