Справочник
Genome-X SMA/TREC/KREC testing kit. Набор реагентов для выявления гомо- и гетерозиготных делеций в гене SMN1, отвечающего за развитие спинальной мышечной атрофии, и внехромосомных кольцевых ДНК как биомаркеров первичных иммунодефицитов по ТУ 21.20.23-001-
РЗН 2023/20678
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 169931
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/20678
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-07-26
- Наименование медицинского изделия
- Genome-X SMA/TREC/KREC testing kit. Набор реагентов для выявления гомо- и гетерозиготных делеций в гене SMN1, отвечающего за развитие спинальной мышечной атрофии, и внехромосомных кольцевых ДНК как биомаркеров первичных иммунодефицитов по ТУ 21.20.23-001-71944992-2022. в составе: I. Инструкция по работе с набором реагентов - 1 шт. II. Коробка № 1 («Genome-X SMA/TREC/KREC testing kit»), в составе: 1. Паспорт Качества. 2. 100Х раствор для элюции - 300 мкл, 1 пробирка. 3. MasterMix - 3700 мкл (2 пробирки по 1850 мкл). 4. Полимераза - 85 мкл, 1 пробирка. III. Коробка № 2 («Genome-X SMA/TREC/KREC testing kit» набор контролей»), в составе: 1. ДНК SMN1 del/del - 20 мкл, 1 пробирка. 2. ДНК SMN1 +/del - 20 мкл, 1 пробирка. 3. ДНК SMN1 +/+ - 20 мкл, 1 пробирка. 4. Паспорт Качества.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Геном-Микс"
- Место нахождения организации-заявителя
- 199178, Россия, Санкт-Петербург, наб. Реки Смоленки, д. 5-7, литера П, помещ. 2-н, офис 2-21/1
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Геном-Микс"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 199178, Россия, Санкт-Петербург, наб. Реки Смоленки, д. 5-7, литера П, помещ. 2-н, офис 2-21/1
- Юридический адрес производителя
- 199178, Россия, Санкт-Петербург, наб. Реки Смоленки, д. 5-7, литера П, помещ. 2-н, офис 2-21/1
- ИНН производителя
- 7801711249
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970937429071201
- Адрес места производства или изготовления
- 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12274022 | 3306970937429071201 | I. Инструкция по работе с набором реагентов - 1 шт. |
| 12274023 | 3306970937429071201 | II. Коробка № 1 («Genome-X SMA/TREC/KREC testing kit»), в составе: |
| 12274024 | 3306970937429071201 | III. Коробка № 2 («Genome-X SMA/TREC/KREC testing kit» набор контролей»), в составе: |