Справочник
Имплантат внутридермальный Белларти® Amino (Bellarti® Amino) по ТУ 32.50.50-048-64260974-2021
РЗН 2024/22141
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 177616
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/22141
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-03-04
- Наименование медицинского изделия
- Имплантат внутридермальный Белларти® Amino (Bellarti® Amino) по ТУ 32.50.50-048-64260974-2021. , варианты исполнения: I. Bellarti® Amino: 1. Имплантат внутридермальный Белларти® Amino (Bellarti® Amino) no ТУ 32.50.50-048-64260974-2021, вариант исполнения: Bellarti® Amino в шприце - 1 или 1,5 или 2 или 3 мл. 2. Шприц с раствором в контурной ячейковой упаковке (Шприц с поршнем, поршневым штоком и упором производства Becton Dickinson France S.A.S., Франция (№ ФСЗ 2011/11237) или Gerresheimer Bűnde GmbH, Германия (№ ФСЗ 2011/10770), или Shandong Weigao Group Medical Polymer Company Limited, Китай (№ P3H 2013/764), или Stevanato Group S.p.A., Италия (№ ФСЗ 2012/12068), которые могут быть укомплектованы упором и поршневым штоком производства Dubourgel Grange S.A.S, Франция или ООО «Альфа», Россия, или упором производства Stevanato Group S.p A, Италия) - 1 или 2 шт. 3. Игла инъекционная одноразовая стерильная 30G (0,3 х 12 мм) производства Terumo Europe N.V., Бельгия (№ РЗН 2018/7086), или 30G (0,3 х 12 мм) производства CHIRANA T.Injecta a.s.. Словацкая Республика (№ ФСЗ 2007/00712), или 30G (0,3 х 13 мм) производства Becton Dickinson Medical (S) Pte Ltd., Сингапур (№ ФСЗ 2008/03143), или 30G (0,3 х 13 мм), или 32G (0,23 х 4 мм), или 32G (0,23 х 6 мм), или 33G (0,2 х 4 мм) производства SFM Hospital Products GmbH, Германия (№ ФСЗ 2008/01139), или 30G (0,3 х 13 мм), или 32G (0,23 х 4 мм), или 32G (0,23 х 6 мм), или 33G (0,2 х 4 мм) производства RI.MOS. S.r.L, Италия (№ ФСЗ 2011/09452), или 30G (0,3 х 12 мм), или 32G (0,23 х 4 мм), или 32G (0,23 х 6 мм), или 33G (0,2 х 4 мм) производства BIOTEKNE S.R.L., Италия (№ ФСЗ 2011/10175), или 30G (0,3 х 13 мм), или 33G (0,26 х 4 мм), или 34G (0,2 х 4 мм) производства Japan Bio Products Со., Ltd., Япония (№ ФСЗ 2012/11535), или 30G(0,3 х 13 мм) производства TSK Laboratory, Япония (№ ФСЗ 2011/10609), или 30G (0,3 х 12 мм), или 30G (0,3 х 13 мм), или 32G (0,23 х 4 мм), или 33G (0,2 х 4 мм) производства Wenzhou Beipu Science & Technology Со., Ltd., Китай (№ ФСЗ 2011/09136) - 2 или 4 шт. или без иглы. 4. Этикетка слежения - 3 или 6 шт. (при необходимости). 5. Этикетка на шприц - 1 или 2 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Информированное добровольное согласие - 1 или 2 шт. (при необходимости). 8. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт. II. Bellarti® Amino Plus: 1. Имплантат внутридермальный Белларти® Amino (Bellarti® Amino) no ТУ 32.50.50-048-64260974-2021, вариант исполнения: Bellarti® Amino Plus в шприце - 1 или 1,5 или 2 или 3 мл. 2. Шприц с раствором в контурной ячейковой упаковке (Шприц с поршнем, поршневым штоком и упором производства Becton Dickinson France S.A.S., Франция (№ ФСЗ 2011/11237) или Gerresheimer Bűnde GmbH, Германия (№ ФСЗ 2011/10770), или Shandong Weigao Group Medical Polymer Company Limited, Китай (№ P3H 2013/764), или Stevanato Group S.p.A., Италия (№ ФСЗ 2012/12068), которые могут быть укомплектованы упором и поршневым штоком производства Dubourgel Grange S.A.S, Франция или ООО «Альфа», Россия, или упором производства Stevanato Group S.p.A, Италия) - 1 или 2 шт. 3. Игла инъекционная одноразовая стерильная 30G (0,3 х 12 мм) производства Terumo Europe N.V., Бельгия (№ РЗН 2018/7086), или 30G (0,3 х 12 мм) производства CHIRANA T.Injecta a.s., Словацкая Республика (№ ФСЗ 2007/00712), или 30G (0,3 х 13 мм) производства Becton Dickinson Medical (S) Pte Ltd., Сингапур (№ ФСЗ 2008/03143), или 30G (0,3 х 13 мм), или 32G (0,23 х 4 мм), или 32G (0,23 х 6 мм), или 33G (0,2 х 4 мм) производства SFM Hospital Products GmbH, Германия (№ ФСЗ 2008/01139), или 30G (0,3 х 13 мм), или 32G (0,23 х 4 мм), или 32G (0,23 х 6 мм), или 33G (0,2 х 4 мм) производства RI.MOS. S.r.l., Италия (№ ФСЗ 2011/09452), или 30G (0,3 х 12 мм), или 32G (0,23 х 4 мм), или 32G(0,23 х 6 мм), или 33G (0,2 х 4 мм) производства BIOTEKNE S.R.L., Италия (№ ФСЗ 2011/10175), или 30G (0,3 х 13 мм), или 33G (0,26 х 4 мм), или 34G (0,2 х 4 мм) производства Japan Bio Products Со., Ltd., Япония (№ ФСЗ 2012/11535), или 30G(0,3 х 13 мм) производства TSK Laboratory, Япония (№ ФСЗ 2011/10609), или 30G (0,3 х 12 мм), или 30G (0,3 х 13 мм), или 32G (0,23 х 4 мм), или 33G (0,2 х 4 мм) производства Wenzhou Beipu Science & Technology Со., Ltd., Китай (№ ФСЗ 2011/09136) - 2 или 4 шт. или без иглы. 4. Этикетка слежения - 3 или 6 шт. (при необходимости). 5. Этикетка на шприц - 1 или 2 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Информированное добровольное согласие - 1 или 2 шт. (при необходимости). 8. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Гротекс"
- Место нахождения организации-заявителя
- 195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Гротекс"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
- Юридический адрес производителя
- 195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
- ИНН производителя
- 7814459396
- ОКП/ОКПД2
- 3195299469927126976
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965770205926510
- Адрес места производства или изготовления
- 195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12230788 | 3306965770205926510 | Имплантат внутридермальный Белларти® Amino (Bellarti® Amino) по ТУ 32.50.50-048-64260974-2021: I. Bellarti ® Amino: |
| 12230789 | 3306965770205926510 | Имплантат внутридермальный Белларти® Amino (Bellarti® Amino) по ТУ 32.50.50-048-64260974-2021: II. Bellarti ® Amino plus: |