Справочник

Индикаторы контроля стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК) по ТУ 32.50.50-008-46842767-2020

РЗН 2022/16382

Параметры изделия

Уникальный номер реестровой записи
160395
Статус
Действует
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16382
Дата государственной регистрации медицинского изделия
2022-01-21
Наименование медицинского изделия
Индикаторы контроля стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК) по ТУ 32.50.50-008-46842767-2020. варианты исполнений: I. Индикаторы контроля стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-1ПАР, iPACK (АЙПАК)-1ВОЗД, iPACK (АЙПАК)-1ПВ, iPACK (АЙПАК)-1ПВп, iPACK (АЙПАК)-1ЭО, iPACK (АЙПАК)-1ФОРМ, iPACK (АЙПАК)-1ПЕР, iPACK (АЙПАК)-1РАД, класс 1 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, типоразмер по ширине в диапазоне от 10 мм до 230 мм с шагом 1 мм, типоразмер по длине в диапазоне от 10 мм до 315 мм с шагом 1 мм, площадь индикаторной метки и цветового элемента сравнения от 5 мм2 до 1000 мм2 с шагом 1 мм2, в составе: 1.1. Индикаторы контроля стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-1ПАР, класс 1 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, в составе: 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000 шт., 2000 шт., 3000 шт. 1.2. Индикаторы контроля стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-1ВОЗД, класс 1 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, в составе: 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000 шт., 2000 шт., 3000 шт. 1.3. Индикаторы контроля стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-1ПВ, класс 1 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, в составе: 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000 шт., 2000 шт., 3000 шт. 1.4. Индикаторы контроля стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-1ПВп, класс 1 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, в составе: 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000 шт., 2000 шт., 3000 шт. 1.5. Индикаторы контроля стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-1ЭО, класс 1 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, в составе: 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000 шт., 2000 шт., 3000 шт. 1.6. Индикаторы контроля стерилизации химические одноразовые, iPACK (АЙПАК)-1ФОРМ, класс 1 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, в составе: 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000 шт., 2000 шт., 3000 шт. 1.7. Индикаторы контроля стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-1ПЕР, класс 1 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, в составе: 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000 шт., 2000 шт., 3000 шт. 1.8. Индикаторы контроля стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-1РАД, класс 1 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, в составе: 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000 шт., 2000 шт., 3000 шт. 2. Инструкция по применению №32.50.50-001-2020 ИП - 1 шт. II. Индикатор контроля стерилизатора химический одноразовый Бови-Дик-iPACK (АЙПАК), класс 2 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, типоразмер по ширине в диапазоне от 40 мм до 230 мм с шагом 1 мм, типоразмер по длине в диапазоне от 70 мм до 315 мм с шагом 1 мм, площадь индикаторной метки и цветового элемента сравнения от 5 мм2 до 60 000 мм2 с шагом 1мм2, в составе: 1. Индикатор контроля стерилизатора химический одноразовый для теста Бови-Дик-iPACK (АЙПАК), класс 2 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, в составе: 1 шт., 2 шт., 4 шт., 5 шт., 6 шт., 8 шт., 10 шт., 20 шт. 2. Журнал учета и контроля стерилизации (при необходимости) Форма № 257/у Утверждено Минздравом СССР от 04.10.80 г. - 1 шт. 3. Инструкция по применению №32.50.50-002-2020 ИП - 1 шт. III. Индикаторы контроля паровой стерилизации, стерилизации оксидом этилена, пароформальдегидной стерилизации и стерилизации парами перекиси водорода химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-4ПК, iPACK (АЙПАК)-4ПК1, iPACK (АЙПАК)-4ПК2, iPACK (АЙПАК)-4ПК3, iPACK (АЙПАК)-4ПК4, iPACK (АЙПАК)-4ПС, iPACK (АЙПАК)-4ПС1, iPACK (АЙПАК)-4ПС2, iPACK (АЙПАК)-4ПС3, iPACK (АЙПАК)-4ПД, iPACK (АЙПАК)-4ПД1, iPACK (АЙПАК)-4УНИВ, iPACK (АЙПАК)-4ЭО1, iPACK (АЙПАК)-4ЭО2, iPACK (АЙПАК)-4ФОРМ1, iPACK (АЙПАК)-4ФОРМ2, iPACK (АЙПАК)-4ПЕР1, iPACK (АЙПАК)-4ПЕР2, класс 4 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, типоразмер по ширине в диапазоне от 10 мм до 230 мм с шагом 1 мм, типоразмер по длине в диапазоне от 10 мм до 315 мм с шагом 1 мм, площадь индикаторной метки и цветового элемента сравнения от 5 мм2 до 1000 мм2 с шагом 1 мм2, в составе: 1.1. Индикаторы контроля паровой стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-4ПК, класс 4 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, в составе: 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000 шт., 2000 шт., 3000 шт. 1.2. Индикаторы контроля паровой стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-4ПК1, класс 4 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, в составе: 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000 шт., 2000 шт., 3000 шт. 1.3. Индикаторы контроля паровой стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-4ПК2, класс 4 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, в составе: 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000 шт., 2000 шт., 3000 шт. 1.4. Индикаторы контроля паровой стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-4ПК3, класс 4 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, в составе: 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000 шт., 2000 шт., 3000 шт. 1.5. Индикаторы контроля паровой стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-4ПК4, класс 4 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, в составе: 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000 шт., 2000 шт., 3000 шт. 1.6. Индикаторы контроля паровой стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-4ПС, класс 4 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, в составе: 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000 шт., 2000 шт., 3000 шт. 1.7. Индикаторы контроля паровой стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-4ПС1, класс 4 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, в составе: 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000 шт., 2000 шт., 3000 шт. 1.8. Индикаторы контроля паровой стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-4ПС2, класс 4 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, в составе: 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000 шт., 2000 шт., 3000 шт. 1.9. Индикаторы контроля паровой стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-4ПС3, класс 4 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, в составе: 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000 шт., 2000 шт., 3000 шт. 1.10. Индикаторы контроля паровой стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-4ПД, класс 4 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, в составе: 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000 шт., 2000 шт., 3000 шт. 1.11. Индикаторы контроля паровой стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-4ПД1, класс 4 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, в составе: 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000 шт., 2000 шт., 3000 шт. 1.12. Индикаторы контроля паровой стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-4УНИВ, класс 4 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, в составе: 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000 шт., 2000 шт., 3000 шт. 1.13. - Индикаторы контроля паровой стерршизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-4Э01, класс 4 по ГОСТ ISO 11140-1-2011; ТУ 32.50.50-008-46842767-2020; 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000±10 шт., 2000±20 шт., 3000±30 шт. - Инструкция по применению №32.50.50-003-2020 ИП - 1 шт. - Полиэтиленовый пакет (первичная групповая упаковка) ГОСТ 10354-82 - 1шт. - Упаковка (потребительская тара с нанесенной маркировкой) ГОСТ Р 51506-99 - 1 шт. - Журнал учета и контроля стерилизации (при необходимости) Форма № 257/у Утверждено Минздравом СССР от 04.10.80 г. - 1 шт. 1.14. - Индикаторы контроля паровой стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-4Э02, класс 4 по ГОСТ ISO 11140-1-2011; ТУ 32.50.50-008-46842767-2020; 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000±10 шт., 2000±20 шт., 3000±30 шт. - Инструкция по применению №32.50.50-003-2020 ИП - 1 шт. - Полиэтиленовый пакет (первичная групповая упаковка) ГОСТ 10354-82 - 1шт. - Упаковка (потребительская тара с нанесенной маркировкой) ГОСТ Р 51506-99 - 1 шт. - Журнал учета и контроля стерилизации (при необходимости) Форма № 257/у Утверждено Минздравом СССР от 04.10.80 г. - 1 шт. 1.15. - Индикаторы контроля паровой стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-4ФОРМ1, класс 4 по ГОСТ ISO 11140-1-2011; ТУ 32.50.50-008-46842767-2020; 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000±10 шт., 2000±20 шт., 3000±30 шт. - Инструкция по применению №32.50.50-003-2020 ИП - 1 шт. - Полиэтиленовый пакет (первичная групповая упаковка) ГОСТ 10354-82 - 1шт. - Упаковка (потребительская тара с нанесенной маркировкой) ГОСТ Р 51506-99 - 1 шт. - Журнал учета и контроля стерилизации (при необходимости) Форма № 257/у Утверждено Минздравом СССР от 04.10.80 г. - 1 шт. 1.16. - Индикаторы контроля паровой стерршизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-4ФОРМ2, класс 4 по ГОСТ ISO 11140-1-2011; ТУ 32.50.50-008-46842767-2020; 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000±10 шт., 2000±20 шт., 3000±30 шт. - Инструкция по применению №32.50.50-003-2020 ИП - 1 шт. - Полиэтиленовый пакет (первичная групповая упаковка) ГОСТ 10354-82 - 1шт. - Упаковка (потребительская тара с нанесенной маркировкой) ГОСТ Р 51506-99 - 1 шт. - Журнал учета и контроля стерилизации (при необходимости) Форма № 257/у Утверждено Минздравом СССР от 04.10.80 г. - 1 шт. 1.17. - Индикаторы контроля паровой стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-4ПЕР1, класс 4 по ГОСТ ISO 11140-1-2011; ТУ 32.50.50-008-46842767-2020; 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000±10 шт., 2000±20 шт., 3000±30 шт. - Инструкция по применению №32.50.50-003-2020 ИИ - 1 шт. - Полиэтиленовый пакет (первичная групповая упаковка) ГОСТ 10354-82 - 1шт. - Упаковка (потребительская тара с нанесенной маркировкой) ГОСТ Р 51506-99 - 1 шт. - Журнал учета и контроля стерилизации (при необходимости) Форма № 257/у Утверждено Минздравом СССР от 04.10.80 г. - 1 шт. 1.18. - Индикаторы контроля паровой стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-4ПГР2, класс 4 по ГОСТ ISO 11140-1-2011; ТУ 32.50.50-008-46842767-2020; 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000±10 шт., 2000±20 шт., 3000±30 шт. - Инструкция по применению №32.50.50-003-2020 ИИ - 1 шт. - Полиэтиленовый пакет (первичная групповая упаковка) ГОСТ 10354-82 - 1шт. - Упаковка (потребительская тара с нанесенной маркировкой) ГОСТ Р 51506-99 - 1 шт. - Журнал учета и контроля стерилизации (при необходимости) Форма № 257/у Утверждено Минздравом СССР от 04.10.80 г. - 1 шт. IV. Индикаторы контроля воздушной стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-4В, iPACK (АЙПАК)-4В1, класс 4 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, типоразмер по ширине в диапазоне от 10 мм до 230 мм с шагом 1 мм, типоразмер по длине в диапазоне от 10 мм до 315 мм с шагом 1 мм, площадь индикаторной метки и цветового элемента сравнения от 5 мм2 до 1000 мм2 с шагом 1 мм2, в составе: 1.1. Индикаторы контроля воздушной стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-4В, класс 4 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, в составе: 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000 шт., 2000 шт., 3000 шт. 1.2. Индикаторы контроля воздушной стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-4В1, класс 4 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, в составе: 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000 шт., 2000 шт., 3000 шт. 2. Журнал учета и контроля стерилизации (при необходимости) Форма № 257/у Утверждено Минздравом СССР от 04.10.80 г. - 1 шт. 3. Инструкция по применению № 32.50.50-004-2020 ИП - 1 шт. V. Индикаторы контроля воздушной стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-В-УНИВ, класс 4, класс 5 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, типоразмер по ширине в диапазоне от 10 мм до 230 мм с шагом 1 мм, типоразмер по длине в диапазоне от 10 мм до 315 мм с шагом 1 мм, площадь индикаторной метки и цветового элемента сравнения от 5 мм2 до 1000 мм2 с шагом 1 мм2, в составе: 1. Индикаторы контроля воздушной стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-В-УНИВ, класс 4, класс 5 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, в составе: 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000 шт., 2000 шт., 3000 шт. 2. Журнал учета и контроля стерилизации (при необходимости) Форма № 257/у Утверждено Минздравом СССР от 04.10.80 г. - 1 шт. 3. Инструкция по применению № 32.50.50-005-2020 ИП - 1 шт. VI. Индикаторы контроля воздушной стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-5В, класс 5 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, типоразмер по ширине в диапазоне от 10 мм до 230 мм с шагом 1 мм, типоразмер по длине в диапазоне от 10 мм до 315 мм с шагом 1 мм, площадь индикаторной метки и цветового элемента сравнения от 5 мм2 до 1000 мм2 с шагом 1 мм2, в составе: 1. Индикаторы контроля воздушной стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-5В, класс 5 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, в составе: 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000 шт., 2000 шт., 3000 шт. 2. Журнал учета и контроля стерилизации (при необходимости) Форма № 257/у Утверждено Минздравом СССР от 04.10.80 г. - 1 шт. 3. Инструкция по применению № 32.50.50-006-2020 ИП - 1 шт. VII. Индикаторы контроля паровой стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-5П, класс 5 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, типоразмер по ширине в диапазоне от 10 мм до 230 мм с шагом 1 мм, типоразмер по длине в диапазоне от 10 мм до 315 мм с шагом 1 мм, площадь индикаторной метки и цветового элемента сравнения от 5 мм2 до 1000 мм2 с шагом 1 мм2, в составе: 1. Индикаторы контроля паровой стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-5П, класс 5 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, в составе: 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000 шт., 2000 шт., 3000 шт. 2. Журнал учета и контроля стерилизации (при необходимости) Форма № 257/у Утверждено Минздравом СССР от 04.10.80 г. - 1 шт. 3. Инструкция по применению № 32.50.50-007-2020 ИП - 1 шт. VIII. Индикаторы контроля паровой стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-6П, класс 6 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, типоразмер по ширине в диапазоне от 10 мм до 230 мм с шагом 1 мм, типоразмер по длине в диапазоне от 10 мм до 315 мм с шагом 1 мм, площадь индикаторной метки и цветового элемента сравнения от 5 мм2 до 1000 мм2 с шагом 1 мм2, в составе: 1. Индикаторы контроля паровой стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-6П, класс 6 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, в составе: 25 шт., 50 шт., 100 шт., 250 шт., 500 шт., 1000 шт., 2000 шт., 3000 шт. 2. Журнал учета и контроля стерилизации (при необходимости) Форма № 257/у Утверждено Минздравом СССР от 04.10.80 г. - 1 шт. 3. Инструкция по применению № 32.50.50-008-2020 ИП - 1 шт.
Наименование организации-заявителя
ООО "ИНТЕРСЭН - плюс"
Место нахождения организации-заявителя
141004, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Силикатная, д. 19, цех/литера 13/А, комн. 9-13
Производитель медицинского изделия
ООО "ИНТЕРСЭН - плюс"
Страна производителя
3185883709869921984
Адрес производителя
141004, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Силикатная, д. 19, цех/литера 13/А, комн. 9-13
Юридический адрес производителя
141004, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Силикатная, д. 19, цех/литера 13/А, комн. 9-13
ИНН производителя
7704168309
ОКП/ОКПД2
3195299469927126976
Класс потенциального риска применения
3190213622387185475
Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
3306966846942484084
Адрес места производства или изготовления
141004, Московская область, г. Мытищи, ул. Силикатная, д. 19, лит. 5Б, часть ком. №83 и ком. №1

Модели медицинского изделия

IDКод видаНаименование модели
12017964 3306966846942484084 I. Индикаторы контроля стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-1ПАР, iPACK (АЙПАК)-1ВОЗД, iPACK (АЙПАК)-1ПВ, iPACK (АЙПАК)-1ПВп, iPACK (АЙПАК)-1ЭО, iPACK (АЙПАК)-1ФОРМ, iPACK (АЙПАК)-1ПЕР, iPACK (АЙПАК)-1РАД, класс 1 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, типоразмер по ширине в диапазоне от 10 мм до 230 мм с шагом 1 мм, типоразмер по
12017965 3306966846942484084 II. Индикатор контроля стерилизатора химический одноразовый Бови-Дик-iPACK (АЙПАК), класс 2 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, типоразмер по ширине в диапазоне от 40 мм до 230 мм с шагом 1 мм, типоразмер по длине в диапазоне от 70 мм до 315 мм с шагом 1 мм, площадь индикаторной метки и цветового элемента сравнения от 5 мм2 до 60 000 мм2 с ш
12017966 3306966846942484084 III. Индикаторы контроля паровой стерилизации, стерилизации оксидом этилена, пароформальдегидной стерилизации и стерилизации парами перекиси водорода химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-4ПК, iPACK (АЙПАК)-4ПК1, iPACK (АЙПАК)-4ПК2, iPACK (АЙПАК)-4ПК3, iPACK (АЙПАК)-4ПК4, iPACK (АЙПАК)-4ПС, iPACK (АЙПАК)-4ПС1, iPACK (АЙПАК)-4ПС2, iP
12017967 3306966846942484084 IV. Индикаторы контроля воздушной стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-4В, iPACK (АЙПАК)-4В1, класс 4 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, типоразмер по ширине в диапазоне от 10 мм до 230 мм с шагом 1 мм, типоразмер по длине в диапазоне от 10 мм до 315 мм с шагом 1 мм, площадь индикаторной метки и цветового элемента сравнения от
12017968 3306966846942484084 VI. Индикаторы контроля воздушной стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-5В, класс 5 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, типоразмер по ширине в диапазоне от 10 мм до 230 мм с шагом 1 мм, типоразмер по длине в диапазоне от 10 мм до 315 мм с шагом 1 мм, площадь индикаторной метки и цветового элемента сравнения от 5 мм2 до 1000 мм2 с
12017969 3306966846942484084 VII. Индикаторы контроля паровой стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-5П, класс 5 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, типоразмер по ширине в диапазоне от 10 мм до 230 мм с шагом 1 мм, типоразмер по длине в диапазоне от 10 мм до 315 мм с шагом 1 мм, площадь индикаторной метки и цветового элемента сравнения от 5 мм2 до 1000 мм2 с
12017970 3306966846942484084 VIII. Индикаторы контроля паровой стерилизации химические одноразовые iPACK (АЙПАК)-6П, класс 6 по ГОСТ ISO 11140-1-2011, типоразмер по ширине в диапазоне от 10 мм до 230 мм с шагом 1 мм, типоразмер по длине в диапазоне от 10 мм до 315 мм с шагом 1 мм, площадь индикаторной метки и цветового элемента сравнения от 5 мм2 до 1000 мм2 с

Документы