Справочник
Инкубатор для новорожденных серии B, в вариантах исполнения: В2, В3, В5,В6, В8
РЗН 2024/23460
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 179689
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/23460
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-08-26
- Наименование медицинского изделия
- Инкубатор для новорожденных серии B, в вариантах исполнения: В2, В3, В5,В6, В8. Варианты исполнения: I. Инкубатор для новорожденных B2, в составе: 1. Основной блок В2 - 1 шт. 2. Кабель питания (040-000293) - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Датчик температуры, кожный, модель CMT10S2, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd - 1 шт. 5. Воздушный фильтр (045-000474) - 5 шт； 6. Шланг для кислорода для модели B2, B3 и B5 (040-000623) (при необходимости) - 1 шт. 7. Датчик брюшного дыхания, модель VX010, производитель VIO HEALTHCARE - 1 шт. 8. Вибратор для пробуждения при апноэ у новорождённых (040-000443) - 1 шт. 9. Датчик температуры, модель CMT10S3, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd - 1 шт. 10. Датчик температуры, ректальный/эзофагеальный, модель TPE03-01, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd (при необходимости) - 1 шт. 11. Кабель-удлинитель SpO2 «Комен», модель SLZ122, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd (при необходимости) - 1 шт. 12. Многоразовый датчик SpO2, модель SES104, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd - 1шт. 13. Датчик кислорода, модель IN-Q-OX, производитель CITY - 1 шт. 14. Декомпрессионный клапан (0203-082-001108) - 1 шт. 15. Матрас 396*622*20 мм (040-000457) - 1 шт. 16. Кабель заземления (040-000008) (при необходимости) - 1 шт. 17. Внешний осветительный прибор (115-00005386) (при необходимости) - 1 шт. 18. Держатель для поддержки дыхательного контура (115-00003452) (при необходимости) - 1 шт. 19. Медицинская карта пациента (040-00001497) (при необходимости) - 1 шт. 20. Медицинские подвесной ремень (040-00001496) (при необходимости) - 2 шт. II. Инкубатор для новорожденных B3, в составе: 1. Основной блок В3 - 1 шт. 2. Кабель питания (040-000293) - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Датчик температуры, кожный, модель CMT10S2, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd - 1 шт. 5. Воздушный фильтр (045-000474) - 5 шт. 6. Датчик брюшного дыхания, модель VX010, производитель VIO HEALTHCARE - 1 шт. 7. Вибратор для пробуждения при апноэ у новорождённых (040-000443) - 1 шт. 8. Датчик температуры, модель CMT10S3, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd - 1 шт. 9. Датчик температуры, ректальный/эзофагеальный, модель TPE03-01, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd (при необходимости) - 1 шт. 10. Шланг для кислорода для модели B2, B3 и B5 (040-000623) (при необходимости) - 1 шт. 11. Клипс газового шланга (034-000006) (при необходимости) - 1 шт. 12. Адаптер для кислорода (041-001815) (при необходимости) - 1 шт. 13. Датчик кислорода, модель IN-Q-OX, производитель CITY (при необходимости) - 1 шт. 14. Матрас 396*622*20 мм (040-000457) - 1 шт. 15. Кабель заземления (040-000008) (при необходимости) - 1 шт. 16. Внешний осветительный прибор (115-00005386) (при необходимости) - 1 шт. 17. Держатель для поддержки дыхательного контура (115-00003452) (при необходимости) - 1 шт. 18. Медицинская карта пациента (040-00001497) (при необходимости) - 1 шт. 19. Медицинские подвесной ремень (040-00001496) (при необходимости) - 2 шт. 20. Держатель с винтовым зажимом инфузионных насосов и С60 (115-00002784) (при необходимости) - 1 шт. III. Инкубатор для новорожденных B5, в составе: 1. Основной блок В5 - 1 шт. 2. Кабель питания (040-000293) - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Датчик температуры, кожный, модель CMT10S2, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd - 1 шт. 5. Воздушный фильтр (045-000474) - 5 шт. 6. Датчик брюшного дыхания, модель VX010, производитель VIO HEALTHCARE - 1 шт. 7. Вибратор для пробуждения при апноэ у новорождённых (040-000443) - 1 шт. 8. Датчик температуры, модель CMT10S3, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd - 1 шт. 9. Датчик температуры, ректальный/эзофагеальный, модель TPE03-01, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd (при необходимости) - 1 шт. 10. Многоразовый кабель, «Масимо», модель RD SET MD14-12, производитель Masimo Sweden (при необходимости) - 1 шт. 11. Датчик SpO2, «Масимо», модель RD SET YI, производитель Masimo Sweden - 1 шт. 12. Многоразовая силиконовая трубка, «Масимо» (049-000256), производитель Masimo Sweden (при необходимости) - 2 шт. 13. Шланг для кислорода для модели B2, B3 и B5 (040-000623) - 1 шт. 14. Клипс газового шланга (034-000006) (при необходимости) - 1 шт. 15. Адаптер для кислорода (041-001815) (при необходимости) - 1 шт. 16. Датчик кислорода, модель IN-Q-OX, производитель CITY - 1 шт. 17. Матрас 396*622*20 мм (040-000457) - 1 шт. 18. Кабель заземления (040-000008) (при необходимости) - 1 шт. 19. Внешний осветительный прибор (115-00005386) (при необходимости) - 1 шт. 20. Держатель для поддержки дыхательного контура (115-00003452) (при необходимости) - 1 шт. 21. Медицинская карта пациента (040-00001497) (при необходимости) - 1 шт. 22. Медицинские подвесной ремень (040-00001496) (при необходимости) - 2 шт. IV. Инкубатор для новорожденных B6, в составе: 1. Основной блок В6 - 1 шт. 2. Кабель питания (040-000293) - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Датчик температуры, кожный, модель CMT10S2, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd - 1 шт. 5. Шестигранный ключ (095-000067) - 1 шт. 6. Воздушный фильтр (045-000474) - 5 шт. 7. Датчик брюшного дыхания, модель VX010, производитель VIO HEALTHCARE - 1 шт. 8. Вибратор для пробуждения при апноэ у новорождённых (040-000443) - 1 шт. 9. Бумага для печати (040-000116) (при необходимости) - 1 шт. 10. Датчик температуры, модель CMT10S3, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd - 1 шт. 11. Датчик температуры, ректальный/эзофагеальный, модель TPE03-01, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd (при необходимости) - 1 шт. 12. Кабель-удлинитель SpO2 «Комен», модель SLZ122, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd (при необходимости) - 1 шт. 13. Многоразовый датчик SpO2, модель SES104, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd - 1шт. 14. Неинвазивные трубки для измерения артериального давления, модель CMANOB01, производитель Shenzhen Connector Technology Co. - 1 шт. 15. Модуль CO2 бокового потока «Масимо», модель 4410, производитель Masimo Sweden - 1 шт. 16. Адаптер для детей и новорождённых (040-001363) - 1 шт. 17. Назальная канюля CO2 (040-001367) (при необходимости)- 1 шт. 18. Кабель-удлинитель «Масимо», модель 98ME07GC968, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd (при необходимости) - 1 шт. 19. Шланг для кислорода для модели B6 и B8 (040-000848) - 1 шт. 23. Клипс газового шланга (034-000006) (при необходимости) - 1 шт. 24. Адаптер для кислорода (041-001815) (при необходимости) - 1 шт. 20. Датчик кислорода, модель IN-Q-OX, производитель CITY (при необходимости) - 1 шт. 21. Матрас 396*622*20 мм (040-000457) - 1 шт. 22. Кабель заземления (040-000008) (при необходимости) - 1 шт. 23. Медицинская карта пациента (040-00001497) (при необходимости) - 1 шт. 24. Медицинские подвесной ремень (040-00001496) (при необходимости) - 2 шт. 25. Держатель с винтовым зажимом инфузионных насосов и С60 (115-00002784) (при необходимости) - 1 шт. 26. Держатель для поддержки дыхательного контура (115-00003452) (при необходимости) - 1 шт. V. Инкубатор для новорожденных B8, в составе: 1. Основной блок В8 - 1 шт. 2. Кабель питания (040-000293) - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Модуль С31 для SPO2 «Масимо» (0038-CPZ) - 1 шт. 5. Кабель-удлинитель ЭКГ на 3 отведения, модель 98ME01EB046, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd - 1 шт. 6. Кабель-адаптер ЭКГ, тип клипса, модель 98ME01AC658, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd - 1 шт. 7. Электрод для электрокардиографии педиатрический, размер: 22x34 мм (каталожный номер 932F2234), производства «ООО Шенфэн медико-здравоохранительная, г. Шанхай» (Китай), РУ № РЗН 2022/18260 (при необходимости) - 1 упаковка/50 шт. 8. Кабель пациента к набору «Масимо», модель SLZ133, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd - 1 шт. 9. Датчик SpO2, «Масимо», модель RD SET YI, производитель Masimo Sweden - 1 шт. 10. Многоразовая силиконовая трубка, «Масимо» (049-000256), производитель Masimo Sweden - 2 шт. 11. Неинвазивные трубки для измерения артериального давления, модель CMANOB02 - 1 шт. 12. Датчик температуры, кожный, модель CMT10S2, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd - 1 шт. 13. Бумага для печати (040-000116) - 1 шт. 14. Шестигранный ключ (095-000067) - 1 шт. 15. Воздушный фильтр (045-000474) - 5 шт. 16. Датчик температуры, модель CMT10S3, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd - 1 шт. 17. Датчик температуры, ректальный/эзофагеальный, модель TPE03-01, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd (при необходимости) - 1 шт. 18. Датчик брюшного дыхания, модель VX010, производитель VIO HEALTHCARE - 1 шт. 19. Вибратор для пробуждения при апноэ у новорождённых (040-000443) - 1 шт. 20. Модуль С31 для SpO2 «Комен» (0038-CPZ) - 1 шт. 21. Кабель-удлинитель SpO2 «Комен», модель SLZ122, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd - 1 шт. 22. Многоразовый датчик SpO2, модель SES104, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd - 1шт. 23. Неинвазивные трубки для измерения артериального давления, модель CMANOB01, производитель Shenzhen Connector Technology Co. - 1 шт. 24. Модуль CO2 бокового потока «Масимо», модель 4410, производитель Masimo Sweden - 1 шт. 25. Адаптер для детей и новорождённых, модель PN:4367, производитель Masimo Sweden - 1 шт. 26. Назальная канюля CO2, модель PN:3832, производитель Masimo Sweden (при необходимости) - 1 шт. 27. Кабель-удлинитель «Масимо», модель 98ME07GC968, производитель Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd (при необходимости) - 1 шт. 28. Шланг для кислорода для модели B6 и B8 (040-000848) - 1 шт. 29. Клипс газового шланга (034-000006) (при необходимости) - 1 шт. 30. Адаптер для кислорода (041-001815) (при необходимости) - 1 шт. 31. Датчик кислорода, модель IN-Q-OX, производитель CITY - 1 шт. 32. Матрас 396*622*20 мм (040-000457) - 1 шт. 33. Кабель заземления (040-000008) (при необходимости) - 1 шт. 34. Внешний осветительный прибор (115-00005386) (при необходимости) - 1 шт. 35. Держатель для поддержки дыхательного контура (115-00003452) (при необходимости) - 1 шт. 36. Медицинская карта пациента (040-00001497) (при необходимости) - 1 шт. 37. Медицинские подвесной ремень (040-00001496) (при необходимости) - 2 шт. 38. Держатель с винтовым зажимом инфузионных насосов и С60 (115-00002784) (при необходимости) - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Медстратегия"
- Место нахождения организации-заявителя
- 195299, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ №21, ул. Киришская, д. 2, лит. А, офис часть помещ. 6н с ном. 39.49
- Производитель медицинского изделия
- "Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд."
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- , КНР, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen Guandong, 518106, P.R. China
- Юридический адрес производителя
- , КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen Guandong, 518106, P.R. China
- ОКП/ОКПД2
- 3195299432891422573
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966420054611795
- Адрес места производства или изготовления
- Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Time piece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen Guandong, 518106, P.R. China
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12350855 | 3306966420054611795 | I. Инкубатор для новорожденных В2 |
| 12350856 | 3306966420054611795 | II. Инкубатор для новорожденных ВЗ |
| 12350857 | 3306966420054611795 | III. Инкубатор для новорожденных В5 |
| 12350858 | 3306966420054611795 | IV. Инкубатор для новорожденных В6 |
| 12350859 | 3306966420054611795 | V. Инкубатор для новорожденных В8 |