Справочник
Инструменты для имплантации Neobiotech, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
ФСЗ 2011/10263
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 26057
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСЗ 2011/10263
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2011-08-05
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2019-03-18
- Наименование медицинского изделия
- Инструменты для имплантации Neobiotech, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах). I. Инструменты для имплантации Neobiotech, в наборах: 1. Набор для закрытого синус лифтинга (Sinus Crestal Approach Kit) SCA KIT: - Пилотное сверло (Initial Drill): SSD 20 (1 шт.). - Риммер (S-Reamer): ICR24 (1 шт.), ICR28 (1 шт.), ICR32 (1 шт.), ICR36 (1 шт.). - Ограничитель глубины погружения инструментов (Stopper): SKS02 (1 шт.), SKS03 (1 шт.), SKS04 (1 шт.), SKS05 (1 шт.), SKS06 (1 шт.), SKS07 (1 шт.), SKS08 (1 шт.), SKS09 (1 шт.), SKS10 (1 шт.), SKS11 (1 шт.). - Держатель ограничителя глубины погружения инструментов (Stopper Holder): SSH (в наборе 10 шт.). - Глубиномер-щуп (Depth Gauge): SDG00 (1 шт.). - Инструмент для внесения костных материалов (Bone Carrier): JUMBO (1 шт.). - Уплотнитель костного материала (Bone Condenser): SBC01 (1 шт.). - Инструмент для вертикального продвижения костного материала (Bone Inserter): SBI27 (1 шт.). - Инструмент для горизонтального распределения костной массы (Bone Spreader): SBS20 (1 шт.), SBS30 (1 шт.). - Бокс-органайзер для набора SCA (SCA Kit Tray): SCA02TRAY1 (1 шт.), SCA02TRAY2 (1 шт.), SCA02TRAY3 (1 шт.). 2. Набор для открытого синус лифтинга (Sinus Lateral Approach Kit) SLA KIT: - Первичный перфоратор костной стенки (C-Guide): SCG510L (1 шт.), SCG610L (1 шт.). - С-Риммер (C-Reamer-Long): SLC515L (1 шт.), SLC530L (1 шт.), SLC615L (1 шт.), SLC630L (1 шт.). - LS-Риммер (LS-Reamer-Long): SLS420L (1 шт.), SLS435L (1 шт.), SLS520L (1 шт.), SLS535L (1 шт.), SLS620L (1 шт.), SLS635L (1 шт.). - Элеватор (Sinus Elevator): SLE01 (1 шт.), SLE02 (1 шт.), SLE03 (1 шт.). - Бокс-органайзер для набора SLA (SLA Kit Tray): SLA03TRAY1 (1 шт.), SLA03TRAY2 (1 шт.), SLA03TRAY3 (1 шт.). 3. Набор для извлечения интегрированных имплантатов (Neo Fixture Remover Kit) FR KIT: - Костное сверло-трепан (Fixture Remover): FR415 (1 шт.), FR420 (1 шт.), FR515 (1 шт.), FR520 (1 шт.), FR615 (1 шт.), FR620 (1 шт.), FR715 (1 шт.), FR720 (1 шт.). - Ключ с «обратным» вращением (Fixture Remover Screw): EFRS14 (2 шт.), EFRS16 (2 шт.), EFRS20 (2 шт.), EFRS25 (2 шт.), IFRS1.72 (2 шт.), IFRS1.8 (2 шт.). - Держатель винта (Screw Holder): SH01 (8 шт.). - Шестигранная головка (Hex Driver): HDF1612 (2 шт.). - Круглый бор (Round Bur): RB100S (1 шт.). - Динамометрический ключ (Torque Control Device): TW400 (1 шт.). - Ключ (Ratchet): ITRCHT (1 шт.). - Бокс-органайзер для набора FR: FR Kit Tray (1 шт.). 4. Набор для извлечения винтов из имплантатов (Neo Screw Remover Kit) SR KIT: - Сверло с обратным вращением (Reverse Drill): RCD08 (1 шт.), RCD10 (1 шт.), RCD12 (1 шт.), RCD14 (1 шт.). - Инструмент для извлечения винта (Reverse Tap): RTAP08 (1 шт.), RTAP10 (1 шт.), RTAP12 (1 шт.), RTAP14 (1 шт.). - Головка для реверсивного ключа (Shank Driver): SHD00 (1 шт.). - Вкручиваемая направляющая для внесения инструментов (Perfect Guide): PG0816 (1 шт.), PG1018 (1 шт.), PG1220 (1 шт.), PG1425 (1 шт.). - Вставляемая направляющая для внесения инструментов (PG Driver): PGHD25S (1 шт.). - Коническая направляющая (Conical Guide): CG00 (1 шт.). - Внутренняя направляющая (Internal Guide): IHG24 (1 шт.), IHG25 (1 шт.), IOG31 (1 шт.). - Наружная направляющая (External Guide): EHG24 (1 шт.), EHG27 (1 шт.), EHG34 (1 шт.). - Держатель для инструментов (Guide Holder): GH00 (1 шт.). - Бокс-органайзер для набора SR (SR Kit Tray) - NSRK01: NSRK01TRAY1 (1 шт.), NSRK01TRAY2 (1 шт.), NSRK01TRAY3 (1 шт.). II. Инструменты для имплантации Neobiotech, в отдельных упаковках: - Пилотное сверло (Initial Drill): SSD20. - Риммер (S-Reamer): ICR24/28/32/36. - Ограничитель глубины погружения инструментов (Stopper): SKS01/02/03/04/05/06/07/08/09/10/11/12. - Держатель ограничителя глубины погружения инструментов (Stopper Holder): SSH (в наборе 10 шт.). - Глубиномер-щуп (Depth Gauge): SDG00. - Инструмент для внесения костных материалов (Bone Carrier): JUMBO. - Уплотнитель костного материала (Bone Condenser): SBC01/02. - Инструмент для вертикального продвижения костного материала (Bone Inserter): SBI27. - Инструмент для горизонтального распределения костной массы (Bone Spreader): SBS20/30. - Первичный перфоратор костной стенки (C-Guide): SCG510L, SCG 610L. - С-Риммер (C-Reamer): SLC40/50/60/415/430/515/530/615/630. - С-Риммер (C-Reamer-Long): SLC515L/530L/615L/630L. - LS-Риммер (LS-Reamer): SLS40/50/60/420/435/520/535/620/635. - LS-Риммер (LS-Reamer-Long): SLS420L/435L/520L/535L/620L/635L. - Элеватор (Sinus Elevator): SLE01/02/03/04. - Костное сверло–трепан (Fixture Remover): FR310/315/320/410/415/420/510/515/520/610/615/620/710/715/720, HDF 1212/1617. - Ключ с «обратным» вращением (Fixture Remover Screw): EFRS14/16/20/25, IFRS1.72/1.8/18/20, FRS14/16/172/18/20/25. - Держатель винта (Screw Holder): SH01. - Шестигранная головка (Hex Driver): HDF1607/1612, HDS1215/1220. - Круглый бор (Round Bur): RB100S/050S. - Динамометрический ключ (Torque Control Device): TW300/400/500/80400. - Ключ (Ratchet): ITRCHT, FRCHT. - Сверло с обратным вращением (Reverse Drill): RCD08/10/12/14. - Инструмент для извлечения винта (Reverse Tap): RTAP08/10/12/14. - Головка для реверсивного ключа (Shank Driver): SHD00. - Вкручиваемая направляющая для внесения инструментов (Perfect Guide): PG0816/1018/1220/1425. - Вставляемая направляющая для внесения инструментов (PG Driver): PGHD25S. - Коническая направляющая (Conical Guide): CG00. - Внутренняя направляющая (Internal Guide): IHG24/25, IOG31. - Наружная направляющая (External Guide): EHG24/27/34. - Держатель для инструментов (Guide Holder): GH00. - Формирователь резьбы (Thread Former): TF16/18/20/25. - Позиционер для абатмента (Abutment Positioner): ENAP15/20/1215/1220, ERAP15/20/1215/1220, EBAP15/20/1215/1220, ITAP 15/20/1215/1220, ISAP15/20/1215/1220, EBAPN20/1220, EBAPR15/20/1215/1220, EBAPB15/20/1215/1220.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Н.СЕЛЛА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111033, г. Москва, ул. Волочаевская, д. 12А, стр. 1
- Производитель медицинского изделия
- Необиотек Ко., Лтд
- Страна производителя
- 3185883703972730509
- Адрес производителя
- , Корея, Дальнее зарубежье, Neobiotech Co., Ltd, Е-space room № 103, 104, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 511, 10th floor 212-26 Guro-dong, Guro-Gu, Seoul, Korea
- Юридический адрес производителя
- , Корея, Дальнее зарубежье, Neobiotech Co., Ltd, Е-space room № 103, 104, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 511, 10th floor 212-26 Guro-dong, Guro-Gu, Seoul, Korea
- ОКП/ОКПД2
- 3683151162602690275
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965429200623304, 3306966926911084496, 3306968395404022828, 3306969383070340234, 3306966275921548519, 3306965819765822799, 3306965428948965063, 3306965427497735873, 3306967294290171328, 3306968171101033568, 3306966791997101456, 3306966846237841009, 3306969050218764024, 3306969482634729022, 3306965736743770068, 3306965383675647506, 3306969584782809087
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12858161 | 3306965429200623304 | 1. Набор для закрытого синус лифтинга (Sinus Crestal Approach Kit) SCA KIT |
| 12858162 | 3306965429200623304 | 2. Набор для открытого синус лифтинга (Sinus Lateral Approach Kit) SLA KIT |
| 12858163 | 3306965429200623304 | 3. Набор для извлечения интегрированных имплантатов (Neo Fixture Remover Kit) FR KIT |
| 12858164 | 3306965429200623304 | 4. Набор для извлечения винтов из имплантатов (Neo Screw Remover Kit) SR KIT |
| 12858165 | 3306966926911084496 | - Пилотное сверло (Initial Drill): SSD20. |
| 12858166 | 3306968395404022828 | - Риммер (S-Reamer): ICR24/28/32/36. |
| 12858167 | 3306969383070340234 | - Ограничитель глубины погружения инструментов (Stopper): SKS01/02/03/04/05/06/07/08/09/10/11/12. |
| 12858168 | 3306966275921548519 | - Держатель ограничителя глубины погружения инструментов (Stopper Holder): SSH (в наборе 10 шт.). |
| 12858169 | 3306965819765822799 | - Глубиномер-щуп (Depth Gauge): SDG00. |
| 12858170 | 3306965428948965063 | - Инструмент для внесения костных материалов (Bone Carrier): JUMBO. |
| 12858171 | 3306965427497735873 | - Уплотнитель костного материала (Bone Condenser): SBC01/02. |
| 12858172 | 3306965428948965063 | - Инструмент для вертикального продвижения костного материала (Bone Inserter): SBI27. |
| 12858173 | 3306965428948965063 | - Инструмент для горизонтального распределения костной массы (Bone Spreader): SBS20/30. |
| 12858174 | 3306967294290171328 | - Первичный перфоратор костной стенки (C-Guide): SCG510L, |
| 12858175 | 3306967294290171328 | Первичный перфоратор костной стенки (C-Guide): SCG 610L. |
| 12858176 | 3306968395404022828 | - С-Риммер (C-Reamer): SLC40/50/60/415/430/515/530/615/630. |
| 12858177 | 3306968395404022828 | - С-Риммер (C-Reamer-Long): SLC515L/530L/615L/630L. |
| 12858178 | 3306968395404022828 | - LS-Риммер (LS-Reamer): SLS40/50/60/420/435/520/535/620/635. |
| 12858179 | 3306968395404022828 | - LS-Риммер (LS-Reamer-Long): SLS420L/435L/520L/535L/620L/635L. |
| 12858180 | 3306968171101033568 | - Элеватор (Sinus Elevator): SLE01/02/03/04. |
| 12858181 | 3306966791997101456 | Костное сверло-трепан (Fixture Remover): FR310/315/320/410/415/420/510/515/520/610/615/620/710/715/720, HDF 1212/1617. |
| 12858182 | 3306966791997101456 | Ключ с «обратным» вращением (Fixture Remover Screw): EFRS14/16/20/25, |
| 12858183 | 3306966791997101456 | Ключ с «обратным» вращением (Fixture Remover Screw): IFRS1.72/1.8/18/20, |
| 12858184 | 3306966791997101456 | Ключ с «обратным» вращением (Fixture Remover Screw): FRS14/16/172/18/20/25. |
| 12858185 | 3306966275921548519 | - Держатель винта (Screw Holder): SH01. |
| 12858186 | 3306966846237841009 | Шестигранная головка (Hex Driver): HDF1607/1612, |
| 12858187 | 3306966846237841009 | Шестигранная головка (Hex Driver): HDS1215/1220. |
| 12858188 | 3306969050218764024 | - Круглый бор (Round Bur): RB100S/050S. |
| 12858189 | 3306966846237841009 | - Динамометрический ключ (Torque Control Device): TW300/400/500/80400. |
| 12858190 | 3306966846237841009 | Ключ (Ratchet): ITRCHT, |
| 12858191 | 3306966846237841009 | Ключ (Ratchet): FRCHT. |
| 12858192 | 3306966926911084496 | - Сверло с обратным вращением (Reverse Drill): RCD08/10/12/14. |
| 12858193 | 3306969482634729022 | - Инструмент для извлечения винта (Reverse Tap): RTAP08/10/12/14. |
| 12858194 | 3306969482634729022 | - Головка для реверсивного ключа (Shank Driver): SHD00. |
| 12858195 | 3306965736743770068 | - Вкручиваемая направляющая для внесения инструментов (Perfect Guide): PG0816/1018/1220/1425. |
| 12858196 | 3306965736743770068 | - Вставляемая направляющая для внесения инструментов (PG Driver): PGHD25S. |
| 12858197 | 3306965736743770068 | - Коническая направляющая (Conical Guide): CG00. |
| 12858198 | 3306965736743770068 | Внутренняя направляющая (Internal Guide): IHG24/25, |
| 12858199 | 3306965736743770068 | Внутренняя направляющая (Internal Guide): IOG31. |
| 12858200 | 3306965736743770068 | - Наружная направляющая (External Guide): EHG24/27/34. |
| 12858201 | 3306966275921548519 | - Держатель для инструментов (Guide Holder): GH00. |
| 12858202 | 3306965383675647506 | - Формирователь резьбы (Thread Former): TF16/18/20/25. |
| 12858203 | 3306969584782809087 | Позиционер для абатмента (Abutment Positioner): ENAP15/20/1215/1220, |
| 12858204 | 3306969584782809087 | Позиционер для абатмента (Abutment Positioner): ERAP15/20/1215/1220, |
| 12858205 | 3306969584782809087 | Позиционер для абатмента (Abutment Positioner): EBAP15/20/1215/1220, |
| 12858206 | 3306969584782809087 | Позиционер для абатмента (Abutment Positioner): ITAP 15/20/1215/1220, |
| 12858207 | 3306969584782809087 | Позиционер для абатмента (Abutment Positioner): ISAP15/20/1215/1220, |
| 12858208 | 3306969584782809087 | Позиционер для абатмента (Abutment Positioner): EBAPN20/1220, |
| 12858209 | 3306969584782809087 | Позиционер для абатмента (Abutment Positioner): EBAPR15/20/1215/1220, |
| 12858210 | 3306969584782809087 | Позиционер для абатмента (Abutment Positioner): EBAPB15/20/1215/1220. |