Справочник
Инструменты для установки имплантатов дентальных Osstem в наборах
РЗН 2018/6956
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 140872
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2018/6956
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2018-03-27
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2018-03-27
- Наименование медицинского изделия
- Инструменты для установки имплантатов дентальных Osstem в наборах. I. Набор инструментов Taper KIT для сверления установленного имплантата Osstem (артикул: OTSK), в составе: 1. Глубиномер (Depth Gauge) не более 1 шт. (OSDG). 2. Инструмент для удаления (Removal Tool for Fixture Mount) не более 2 шт. (ERFM, HRFR). 3. Ключ динамометрический (Torque Wrench) не более 1 шт. (TW30B). 4. Отвертка NoMount (Nomount Driver) не более 3 шт. (TSNMDML, TSNMDRL, SSNMDS). 5. Отвертка динамометрическая (Torque Driver for Torque Wrench) не более 2 шт. (TRHD12S, TRHD12L). 6. Отвертка для просто установки (Mount Driver) не более 2 шт. (ASMDS, ASMDL). 7. Отвертка для удаления имплантата (Fixture Driver) не более 3 шт. (GSMFDL, GSRFDL, SSRFDL). 8. Отвертка ручная (Hand Driver) не более 2 шт. (AHD12SH, AHD12LH). 9. Сверло для бокового сверления (Sidecut Drill) не более 2 шт. (OSLMD20L, OSLMD30L). 10. Сверло коническое (Taper Drill) не более 20 шт. (TPD3C3507, TPD3C3508, TPD3C3510, TPD3C3511, TPD3C3513, TPD3C4007, TPD3C4008, TPD3C4010, TPD3C4011, TPD3C4013, TPD3C4507, TPD3C4508, TPD3C4510, TPD3C4511, TPD3C4513, TPD3C5007, TPD3C5008, TPD3C5010, TPD3C5011, TPD3C5013). 11. Сверло кортикальное коническое (Taper Cortical Drill) не более 4 шт. (TCD4C35, TCD4C40, TCD4C45, TCD4C50). 12. Сверло направляющее (Guide Drill) не более 1 шт. (AGDLC). 13. Сверло спиральное (Twist Drill) не более 7 шт. (2D2207LC01, 2D2208LC01, 2D2210LC01, 2D2211LC01, 2D2213LC01, 2D3011LC01, 2D3015FNLC01). 14. Удлинитель держателя (Mount Extension) не более 2 шт. (ASMES, ASMEL). 15. Удлинитель для бокового сдвига протезного базиса зубов (Torque Extension) не более 1 шт. (OTE). 16. Удлинитель для сверла (Drill Extension) не более 1 шт. (ODE). 17. Штифт параллельности (Parallel Pin) не более 2 шт. (APP400, APP500). 18. Инструкция по применению. II. Набор инструментов CAS-KIT для поднятия уровня мембраны верхнечелюстной пазухи (артикул: HCRSNK), в составе: 1. Глубиномер (Depth Gauge) не более 1 шт. (SNDG). 2. Держатель кости (Bone Carrier) не более 1 шт. (SNBCS35). 3. Инструмент-конденсатор кости (Bone Condenser) не более 1 шт. (SNBC1114). 4. Набор подъемника мембраны гидравлической (Hydraulic Membrane Lifter Set) не более 1 шт. (SNMLS). 5. Наконечник для доставки костного вещества (Bone carrier head) не более 1 шт. (SNBCH30). 6. Сверло CAS (CAS Drill) не более 6 шт. (SNDR2813TL, SNDR3113TL, SNDR3313TL, SNDR3613TL, SNDR3813TL, SNDR4113TL). 7. Сверло направляющее (Guide Drill) не более 1 шт. (SNGD2027TL). 8. Сверло спиральное (Twist Drill) не более 1 шт. (SNTD2213TL). 9. Стопор (Stopper) не более 11 шт. (SNST2, SNST3, SNST4, SNST5, SNST6, SNST7, SNST8, SNST9, SNST10, SNST11, SNST12). 10. Трубка подъемника мембраны гидравлической (Hydraulic Membrane Lifter Tube) не более 1 шт. (SNMT). 11. Инструкция по применению. III. Набор инструментов CAS-KIT PLUS для поднятия уровня мембраны верхнечелюстной пазухи (артикул: HCRSNKP), в составе: 1. Глубиномер (Depth Gauge) не более 1 шт. (SNDG). 2. Держатель кости (Bone Carrier) не более 1 шт. (SNBCS35). 3. Инструмент-конденсатор кости (Bone Condenser) не более 1 шт. (SNBC1114). 4. Набор подъемника мембраны гидравлической (Hydraulic Membrane Lifter set) не более 1 шт. (SNMLS). 5. Наконечник для доставки костного вещества (Bone carrier head) не более 1 шт. (SNBCH30). 6. Сверло CAS (CAS Drill) не более 12 шт. (SNDR2813TS, SNDR2813TL, SNDR3113TS, SNDR3113TL, SNDR3313TS, SNDR3313TL, SNDR3613TS, SNDR3613TL, SNDR3813TS, SNDR3813TL, SNDR4113TS, SNDR4113TL). 7. Сверло направляющее (Guide Drill) не более 1 шт. (SNGD2027TL). 8. Сверло спиральное (Twist Drill) не более 1 шт. (SNTD2213TL). 9. Стопор (Stopper) не более 11 шт. (SNST2, SNST3, SNST4, SNST5, SNST6, SNST7, SNST8, SNST9, SNST10, SNST11, SNST12). 10. Трубка подъемника мембраны гидравлической (Hydraulic Membrane Lifter Tube) не более 1 шт. (SNMT). 11. Инструкция по применению. IV. Набор инструментов ESSET Kit для расщепления и расширения гребня челюстной кости перед проведением имплантации (артикул: HESEK), в составе: 1. Глубиномер (Depth Gauge) не более 1 шт. (ODG). 2. Инструмент для удаления гребня (Crest Remover) не более 3 шт. (CERM50S, CERM70A, CERM50A). 3. Ключ динамометрический (Torque Wrench) не более 1 шт. (TQWCB). 4. Пила (Saw) не более 3 шт. (RA231DC070, RA231DC100, RA231DC130). 5. Сверло SET (SET Drill) не более 12 шт. (SET162808, SET162810, SET162811, SET223608, SET223610, SET223611, SET274108, SET274110, SET274111, SET314508, SET314510, SET314511). 6. Сверло спиральное (Twist Drill) не более 3 шт. (2D1808LC01, 2D1810LC01, 2D1811LC01). 7. Удлинитель держателя (Mount Extension) не более 1 шт. (ASMEL). 8. Инструкция по применению. V. Набор инструментов 123 Full Kit для операций сверления (артикул: O123FK), в составе: 1. Глубиномер (Depth Gauge) не более 1 шт. (OSDG). 2. Инструмент для удаления (Removal Tool for Fixture Mount) не более 2 шт. (ERFM, HRFR). 3. Ключ динамометрический (Torque Wrench) не более 1 шт. (TW30B). 4. Отвертка NoMount (NoMount Driver) не более 3 шт. (TSNMDML, TSNMDRL, SSNMDS). 5. Отвертка динамометрическая (Torque Driver for Torque Wrench) не более 2 шт. (TRHD12S, TRHD12L). 6. Отвертка динамометрическая (NoMount Torque Driver) не более 3 шт. (GSNMT32L, GSNMT35L, SSNMT39L). 7. Отвертка для просто установки (Mount Driver) не более 2 шт. (ASMDS, ASMDL). 8. Отвертка ручная (Hand Driver) не более 2 шт. (AHD12SH, AHD12LH). 9. Сверло для бокового сверления (Sidecut Drills) не более 1 шт. (OSLMD30L). 10. Сверло кортикальное 123 (123 Cortical Drill) не более 8 шт. (2CD35, 2CD40, 2CD45, 2CD50, 3CD35, 3CD40, 3CD45, 3CD50). 11. Сверло направляющее (Guide Drill) не более 1 шт. (GD2027L). 12. Сверло спиральное 123 (123 Twist Drill) не более 20 шт. (2D223007T, 2D223008T, 2D223010T, 2D223011T, 2D223013T, 2D303607T, 2D303608T, 2D303610T, 2D303611T, 2D303613T, 2D304107T, 2D304108T, 2D304110T, 2D304111T, 2D304113T, 2D304607T, 2D304608T, 2D304610T, 2D304611T, 2D304613T). 13. Удлинитель держателя (Mount Extension) не более 1 шт. (ASMEL) 14. Удлинитель для бокового сдвига протезного базиса зубов (Torque Extension) не более 1 шт. (OTE). 15. Удлинитель для сверла (Drill Extension) не более 1 шт. (ODE). 16. Штифт параллельности (Parallel Pin) не более 2 шт. (OPP400, OPP500). 17. Инструкция по применению. VI. Набор инструментов 123 Full Kit для операций сверления (артикул: H123FK), в составе: 1. Глубиномер (Depth Gauge) не более 1 шт. (OSDG). 2. Инструмент для удаления (Removal Tool for Fixture Mount) не более 2 шт. (HRFR, ERFM). 3. Ключ динамометрический (Torque Wrench) не более 1 шт. (TQWCB). 4. Отвертка NoMount (NoMount Driver) не более 3 шт. (TSNMDML, TSNMDRL, SSNMDS). 5. Отвертка динамометрическая (Torque Driver for Torque Wrench) не более 2 шт. (TRHD12S, TRHD12L). 6. Отвертка динамометрическая NoMount (NoMount Torque Driver) не более 3 шт. (GSNMT32L, GSNMT35L, SSNMT39L). 7. Отвертка для просто установки (Mount Driver) не более 2 шт. (ASMDS, ASMDL). 8. Отвертка ручная (Hand Driver) не более 2 шт. (AHD12SH, AHD12LH). 9. Сверло для бокового сверления (Side cut Drills) не более 1 шт. (OSLMD30L). 10. Сверло кортикальное 123 (123 Cortical Drill) не более 8 шт. (O2CD35, O2CD50, O3CD45, O2CD40, O3CD35, O3CD50, O2CD45, O3CD40). 11. Сверло направляющее 123 (123 Guide Drill) не более 1 шт. (OGD2027L). 12. Сверло спиральное 123 (123 Twist Drill) не более 21 шт. (2D223007LC, 2D223011LC, 2D303608LC, 2D303613LC, 2D304110LC, 2D304607LC, 2D304611LC, 2D223008LC, 2D223013LC, 2D303610LC, 2D304107LC, 2D304111LC, 2D304608LC, 2D304613LC, 2D223010LC, 2D303607LC, 2D303611LC, 2D304108LC, 2D304113LC, 2D304610LC, 2D304615LC). 13. Удлинитель держателя (Mount Extension): не более 1 шт. (ASMEL). 14. Удлинитель для бокового сдвига протезного базиса зубов (Torque Extension) не более 1 шт. (OTE). 15. Удлинитель для сверла (Drill Extension) не более 1 шт. (ODE). 16. Штифт параллельности (Parallel Pin) не более 2 шт. (OPP400, OPP500). 17. Инструкция по применению. VII. Набор инструментов ESR Kit для удаления винтов с функциями удаления трещин абатмента и винта фиксации абатмента, удаления соскользнувшей соединительной части, восстановления внутренней части и устройства восстановления внутренней резьбы импланта (артикул: OESRK), в составе: 1. Держатель винта (Screw Holder) не более 1 шт. (OSHR). 2. Метчик резьбы (Re-tap) не более 3 шт. (ORTM, ORTR, ORTW). 3. Наконечник для удаления абатмента (Abutment Removal Tip) не более 2 шт. (OARTML, OARTRL). 4. Наконечник для удаления винта (Screw Removal Tip) не более 1 шт. (ORTL). 5. Направитель (Guide) не более 6 шт. (OGTML, OGTRL, OGSRL, OGUML, OGURL, OGUWL). 6. Отвертка шлицевая (Slot Driver) не более 1 шт. (OTSD07). 7. Ручка ESR (ESR Handle) не более 1 шт. (OARH). 8. Ручка динамометрическая (Torque Handle) не более 1 шт. (MSTH). 9. Сверло для удаления винта (Screw Removal Drill) не более 2 шт. (OSRD10L). 10. Инструкция по применению. VIII. Набор инструментов EFR Kit для удаления импланта без повреждения соседней кости (артикул: OSFRK), в составе: 1. Инструмент для удаления винтовых элементов (Remover Screw) не более 12 шт. (FRSM35, FRSM35, FRSR40, FRSR40, FRFW50, FRSW50, FRSM35F, FRSR40F, FRSW50F, FRSM35US, FRSR40US, FRSW50US). 2. Инструмент для удаления элементов конструкции (Remover Body) не более 6 шт. (FRBM35S, FRBM35L, FRBR40S, FRBR40L, FRBW50S, FRBW50L) 3. Ключ динамометрический (Torque Wrench) не более 1 шт. (TW400B). 4. Ключ для удаления имплантата (Fixture Wrench) не более 1 шт. (FRDFE). 5. Отвертка винтовая (Screw Driver) не более 3 шт. (FRSDM23, FRSDR25, FRSDW30). 6. Удлинитель для бокового сдвига протезного базиса зубов (Torque Extension) не более 1 шт. (OTE). 7. Инструкция по применению. IX. Набор инструментов Parallel Guide Prime KIT для локализации и направления во время сверления альвеолярной кости при вставке зубного импланта (артикул: OPGPK), в составе: 1. Ловушка костная (Single Guide) не более 12 шт (SGB050, SGB050, SGB060, SGB060, SGB070, SGB070, SGB080, SGB080, SGB090, SGB090, SGB100, SGB100). 2. Направитель для штифта (Guide Pin) не более 1 шт. (PGSP22). 3. Направляющая мостовидная (Bridge Guide) не более 3 шт. (PGBRA070, PGBRA090, PGBRA110). 4. Сверло направляющее (Guide Initial Drill) не более 1 шт. (GD2208NC). 5. Сверло направляющее (Guide Twist Drill) не более 1 шт. (GD2213FNC). 6. Инструкция по применению. X. Набор инструментов Parallel Guide Advance KIT для локализации и направления во время сверления альвеолярной кости при вставке зубного импланта (артикул: OPGAK), в составе: 1. Ключ Г-образный (L-Wrench) не более 1 шт. (LWC20H). 2. Ловушка костная (Single Guide) не более 12 шт. (SGB050, SGB050, SGB060, SGB060, SGB070, SGB070, SGB080, SGB080, SGB090, SGB090, SGB100, SGB100). 3. Манипулятор с несколькими сочленениями (Multi Joint Handle) не более 1 шт. (MJH). 4. Направитель для штифта (Guide Pin) не более 1 шт. (PGSP22). 5. Направляющая мостовидная (Bridge Guide) 4 шт. (PGBRA070, PGBRA090, PGBRA110, PGBPA). 6. Направляющая покрывного протеза (Overdenture Guide) не более 1 шт. (PGODA). 7. Сверло направляющее (Guide Initial Drill) не более 1 шт. (GD2208NC). 8. Сверло направляющее (Guide Twist Drill) не более 1 шт. (GD2213FNC). 9. Штифт установочный (Set up Pin) не более 1 шт. (PGDSP). 10. Инструкция по применению. XI. Набор инструментов Smart Guide KIT для нахождения подходящего места сверления в хирургической процедуре имплантации (артикул: OSGK), в составе: 1. Бор круглый (Round Bur) не более 1 шт. (RAHM1018). 2. Втулка для проверки (Checkup Bush) не более 1 шт. (SGCB30S). 3. Направитель для штифта (Guide Pin) не более 1 шт. (SGP22). 4. Сверло спиральное (Twist Drill) не более 3 шт. (2D2208LC01, SGTD2207S, QGTD3008). 5. Инструкция по применению. XII. Набор инструментов OssBuilder KIT для проведения операции с целью костной регенерации в области дефекта альвеолярной костной ткани (артикул: HGBRKV2), в составе: 1. Измеритель дефектов (Defect Gauge) не более 1 шт. (HSMDG). 2. Инструмент для извлечения кости (Bone Ejector) не более 1 шт. (ABBE52L). 3. Отвертка механизированная (Machine Screw Driver) не более 2 шт. (AMSD09L, AMSD12L). 4. Отвертка ручная (Hand Driver) не более 2 шт. (AHD09LH, AHD12LH). 5. Сверло для аутогенной кости (Autobone Collector)не более 2 шт. (ABC604S, ABC504S). 6. Сверло для размещения винта (Tenting Screw Drill) не более 2 шт. (TD1013TL, TD1513TL). 7. Стопор (Stopper) не более 3 шт. (SNST3, SNST5, SNST7). 8. Инструкция по применению. XIII. Набор инструментов 122 Taper KIT для имплантации корневидных имплантов (артикул: O122TPK), в составе: 1. Сверло направляющее 123 (123 Guide Drill) не более 1 шт. (OGD2027L). 2. Сверло для бокового сверления (Sidecut Drills) не более 1 шт. (OSLMD30L). 3. Удлинитель для сверла (Drill Extension) не более 1 шт. (ODE). 4. Удлинитель для бокового сдвига протезного базиса зубов (Torque Extension) не более 1 шт. (OTE). 5. Сверло спиральное (Twist Drill) не более 7 шт. (2D2207LC01, 2D2208LC01, 2D2210LC01, 2D2211LC01, 2D2213LC01, 3D2718FNLC, 3D2715FNLC01). 6. Сверло коническое (122 Taper Drill) не более 25 шт. (122TPD3507, 122TPD3508, 122TPD3510, 122TPD3511, 122TPD3513, 122TPD4007, 122TPD4008, 122TPD4010, 122TPD4011, 122TPD4013, 122TPD4507, 122TPD4508, 122TPD4510, 122TPD4511, 122TPD4513, 122TPD5007, 122TPD5008, 122TPD5010, 122TPD5011, 122TPD5013, 122TPD5507, 122TPD5508, 122TPD5510, 122TPD5511, 122TPD5513). 7. Штифт параллельности (Parallel Pin) не более 2 шт. (APP2227). 8. Конический штифт параллельности (Taper parallel pin) не более 2 шт. (TPP3522). 9. Отвертка ручная (Hand Driver) не более 2 шт. (AHD12SH, AHD12LH). 10. Отвертка динамометрическая (Torque Driver for Torque Wrench) не более 2 шт. (TRHD12S, TRHD12L). 11. Отвертка для просто установки (Mount Driver) не более 2 шт. (ASMDS, ASMDL). 12. Удлинитель держателя (Mount Extension) не более 1 шт. (ASMES, ASMEL). 13. Отвертка NoMount (Nomount Driver) не более 3 шт. (TSNMDML, TSNMDRL, SSNMDS). 14. Отвертка для удаления имплантата (Fixture Driver) не более 3 шт. (GSMFDL, GSRFDL, SSRFDL). 15. Инструмент для удаления (Removal Tool for Fixture Mount) не более 2 шт. (ERFM, HRFR). 16. Ключ динамометрический (Torque Wrench) не более 1 шт. (TW30B). 17. Глубиномер (Depth Gauge) не более 1 шт. (OSDG). 18. Инструкция по применению.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Элмас"
- Место нахождения организации-заявителя
- 107023, Россия, Москва, ул. Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103
- Производитель медицинского изделия
- "Осстем Имплант Ко., Лтд."
- Страна производителя
- 3185883703972730509
- Адрес производителя
- , Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
- Юридический адрес производителя
- , Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622387185475
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965767412520033
- Адрес места производства или изготовления
- Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Korea
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11405121 | 3306965767412520033 | Набор инструментов Taper KIT для сверления установленного имплантата Osstem |
| 11405122 | 3306965767412520033 | Набор инструментов CAS-KIT для поднятия уровня мембраны верхнечелюстной пазухи |
| 11405123 | 3306965767412520033 | Набор инструментов CAS-KIT PLUS для поднятия уровня мембраны верхнечелюстной пазухи |
| 11405124 | 3306965767412520033 | Набор инструментов ESSET Kit для расщепления и расширения гребня челюстной кости перед проведением имплантации |
| 11405125 | 3306965767412520033 | Набор инструментов 123 Full Kit для операций сверления |
| 11405126 | 3306965767412520033 | Набор инструментов ESR Kit для удаления винтов с функциями удаления трещин абатмента и винта фиксации абатмента, удаления соскользнувшей соединительной части, восстановления внутренней части и устройства восстановления внутренней резьбы импланта |
| 11405127 | 3306965767412520033 | Набор инструментов EFR Kit для удаления импланта без повреждения соседней кости |
| 11405128 | 3306965767412520033 | Набор инструментов Parallel Guide Prime KIT для локализации и направления во время сверления альвеолярной кости при вставке зубного импланта |
| 11405129 | 3306965767412520033 | Набор инструментов Parallel Guide Advance KIT для локализации и направления во время сверления альвеолярной кости при вставке зубного импланта |
| 11405130 | 3306965767412520033 | Набор инструментов Smart Guide KIT для нахождения подходящего места сверления в хирургической процедуре имплантации |
| 11405131 | 3306965767412520033 | Набор инструментов OssBuilder KIT для проведения операции с целью костной регенерации в области дефекта альвеолярной костной ткани |
| 11405132 | 3306965767412520033 | Набор инструментов 122 Taper KIT для имплантации корневидных имплантов |