Справочник
"Инвитролоджик HBs-антиген" набор реагентов для иммуноферментного определения и/или подтверждения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В по ТУ 21.20.23-066-26329720-2017
РЗН 2018/7541
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 140254
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2018/7541
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2018-08-27
- Наименование медицинского изделия
- "Инвитролоджик HBs-антиген" набор реагентов для иммуноферментного определения и/или подтверждения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В по ТУ 21.20.23-066-26329720-2017. варианты исполнения: 1. Комплект 1, в составе: - «Иммуносорбент» - 1 шт.; - «К+» - 1 фл. (3,0 мл); - «РДР-О» 1 фл. (6,0 мл); - «Ксл+» 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл); - «К-» - 1 фл. (3,0 мл); - «Кг-1» - 1 фл. (0,75 мл); - «РРК-1» - 1 фл. (6,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (0,75 мл); - «РРК-2» - 1 фл. (6,0 мл); - «БРС» - 1 фл. (13,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 мл до 1,5 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Комплект 2, в составе: - «Иммуносорбент» - 2 шт.; - «К+» - 1 фл. (3,0 мл); - «РДР-О» 1 фл. (12,0 мл); - «Ксл+» 4 фл. или 1 фл. (4,0 мл); - «К-» - 1 фл. (3,0 мл); - «Кг-1» - 1 фл. (1,5 мл); - «РРК-1» - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (по 6,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (1,5 мл); - «РРК-2» - 1 фл. (12,0 мл) или 2 фл. (по 6,0 мл); - «БРС» - 2 фл. (по 13,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 1,0 мл до 3,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (28,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (12,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов - 4 шт.; - ванночка для реагентов - 4 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 3. Комплект 3 на 96 определений, в составе: - «Иммуносорбент» - 1 шт.; - «К+» - 1 фл. (3,0 мл); - «РДР-О» 1 фл. (6,0 мл); - «Ксл+» 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл); - «К-» - 1 фл. (3,0 мл); - «Кг-1» - 1 фл. (1,0 мл); - «РРК-1» - 1 фл. (8,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (1,0 мл); - «РРК-2» - 1 фл. (8,0 мл); - «БРС» - 1 фл. (20,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 мл до 3,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (50,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (10,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 4. Комплект 3 на 192 определения, в составе: - «Иммуносорбент» - 2 шт.; - «К+» - 1 фл. (3,0 мл); - «РДР-О» 1 фл. (12,0 мл); - «Ксл+» 4 фл. или 1 фл. (4,0 мл); - «К-» - 1 фл. (6,0 мл); - «Кг-1» - 1 фл. (2,0 мл); - «РРК-1» - 1 фл. (16,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (2,0 мл); - «РРК-2» - 1 фл. (16,0 мл); - «БРС» - 2 фл. (по 20,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 1,0 мл до 3,0 мл) или 2 фл. (от 1,0 мл до 3,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (50,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (20,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов - 4 шт.; - ванночка для реагентов - 4 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 32 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 5. Комплект 3 на 480 определений, в составе: - «Иммуносорбент» - 5 шт.; - «К+» - 1 фл. (10,0 мл); - «РДР-О» 1 фл. (30,0 мл); - «Ксл+» 2 фл. или 10 фл. или 1 фл. (10,0 мл); - «К-» - 1 фл. (15,0 мл); - «Кг-1» - 1 фл. (4,5 мл); - «РРК-1» - 1 фл. (40,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (4,5 мл); - «РРК-2» - 1 фл. (40,0 мл); - «БРС» - 2 фл. (по 50,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (4,0 мл) или 2 фл. (от 3,0 мл до 6,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 2 фл. (по 125,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (50,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов - 10 шт.; - ванночка для реагентов - 10 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 80 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 6. Комплект 4.1, в составе: - «Иммуносорбент» - 1 шт.; - «К+» - 1 фл. (3,0 мл); - «РДР-О» 1 фл. (6,0 мл); - «Ксл+» 2 фл. или 1 фл. (2,0 мл); - «К-» - 1 фл. (3,0 мл); - «Кг-1» - 1 фл. (0,4 мл); - «ПА» 1 фл. (0,4 мл); - «РРК-1» - 1 фл. (6,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (0,75 мл); - «РРК-2» - 1 фл. (6,0 мл); - «БРС» - 1 фл. (13,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 мл до 1,5 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 7. Комплект 4.2: - «Иммуносорбент» - 1 шт.; - «К+» - 1 фл. (3,0 мл); - «РДР-О» 1 фл. (6,0 мл); - «Ксл+» 3 фл. или 1 фл. (4,0 мл); - «К-» - 1 фл. (3,0 мл); - «Кг-1» - 1 фл. (0,6 мл); - «ПА» 1 фл. (0,6 мл); - «РРК-1» - 2 фл. (по 4,0 мл); - «Кг-2» - 1 фл. (1,0 мл); - «РРК-2» - 1 фл. (8,0 мл); - «БРС» - 1 фл. (20,0 мл); - «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 мл до 3,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (50,0 мл); - «Стоп-реагент» - 1 фл. (10,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.; - инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Медико-биологический Союз"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, оф. 353
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Медико-биологический Союз"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, оф. 353
- Юридический адрес производителя
- 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, оф. 353
- ИНН производителя
- 5408010614
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161898047202
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968806932354816
- Адрес места производства или изготовления
- ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11351620 | 3306968806932354816 | «Инвитролоджик HBs-антиген» набор реагентов для иммуноферментного определения и/или подтверждения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита B по ТУ 21.20.23-066-26329720-2017» |