Справочник
Изделия ортодонтические съемные элайнеры Invisalign для исправления патологии прикуса в наборах, с принадлежностями
РЗН 2023/19464
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 167669
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/19464
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-02-01
- Наименование медицинского изделия
- Изделия ортодонтические съемные элайнеры Invisalign для исправления патологии прикуса в наборах, с принадлежностями. 1. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Full для верхней и нижней челюстей в составе: 1.1. Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 198 шт., - Шаблон аттачмента - не более 198 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 1.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения элайнеров ~ 1 шт. - Инструкция по применению для пациента; 2. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Teen для верхней и нижней челюстей в составе: 2.1. Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 198 шт., - Шаблон аттачмента - не более 198 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 2.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения элайнеров I шт., - Инструкция по применению для пациента; 3. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Lite для верхней и нижней челюстей в составе: 3.1. Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 28 шт., - Шаблон аттачмента - не более 28 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 3.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения элайнеров 1 шт., - Инструкция по применению для пациента; 4. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign \1 для верхней и нижней челюстей в составе: 4.1 Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 14 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 14 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 4.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения элайнеров -1 шт., - Инструкция по применению для пациента; 5. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Go для верхней и нижней челюстей в составе: 5.1 Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 40 шт., - Шаблон аттачмента - не более 40 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 5.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: - Контейнер для хранения элайнеров 1 шт., - Инструкция по применению для пациента; 6. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Go Plus для верхней и нижней челюстей в составе: 6.1 Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 52 шт., -Шаблон аттачмента - не более 52 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 6.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: -Контейнер для хранения элайнеров 1 шт., - Инструкция по применению для пациента; 7. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Express для верхней и нижней челюстей в составе: 7.1 Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 14 шт., - Шаблон аттачмента - не более 14 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 7.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: -Контейнер для хранения элайнеров 1 шт., - Инструкция по применению для пациента; 8. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Com prehensive для верхней и нижней челкютей в составе: 8.1 Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 198 шт, -Шаблон аттачмента - не более 198 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 8.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: -Контейнер для хранения элайнеров 1 шт., - Инструкция по применению для пациента; 9. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign M oderate для верхней и нижней челюстей в составе: 9 .1 Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 52 шт., - Шаблон аттачмента - не более 52 шт., (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 9.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: -Контейнер для хранения элайнеров I шт., - Инструкция по применению для пациента; 10. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign F irst C om prehensive для верхней и нижней челюстей в составе: 10.1 Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 198 шт; - Шаблон аттачмента - не более 198 шт (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 10.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: -Контейнер для хранения элайнеров 1 шт., - Инструкция по применению для пациента; 11. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign F irst M oderate для верхней и нижней челюстей в составе: 11.1 Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 52 шт, - Шаблон аттачмента - не более 52 шт, (при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 11.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: -Контейнер для хранения элайнеров 1 шт., - Инструкция по применению для пациента; 12. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign First Com prehensive Phase 2 для верхней и нижней челюстей в составе: 12.1 Набор элайнеров, в составе: - Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 198 шт., -Шаблон аттачмента - не более 198 шт.(при необходимости); - Инструкция по применению для врача; - Инструкция по применению для пациента; - Обзор лечения. 12.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе: -Контейнер для хранения элайнеров 1 шт., - Инструкция по применению для пациента; 13. Набор изделий ортодонтических съемных - дополнительны е элайнеры для верхней и нижней челюстей в составе: Набор элайнеров, в составе: - Дополнительные элайнеры для верхней и нижней челюстей не более 198 шт.; - Шаблон аттачмента - не более 198 шт., (при необходимости); - Инструкция по применению для врача (при необходимости); - Инструкция по применению для пациента (при необходимости); - Обзор лечения (при необходимости); 14. Набор изделий ортодонтических съемных - гарантийные элайнеры для верхней и нижней челюстей в составе - Гарантийные элайнеры для верхней и нижней челюстей (не более 198 шт.), - Шаблон аттачмента - не более 198 шт., (при необходимости); - Инструкция по применению для врача (при необходимости); - Инструкция по применению для пациента (при необходимости); - Обзор лечения, (при необходимости); 15. Набор изделий ортодонтических съемных - сменные элайнеры для верхней и нижней челюстей в составе: Набор элайнеров, в составе: - Сменные элайнеры для верхней и нижней челюстей (не более 198 шт.), - Шаблон аттачмента - не более 198 шт., (при необходимости); - Инструкция по применению для врача (при необходимости); - Инструкция по применению для пациента (при необходимости); - Обзор лечения, (при необходимости); Принадлежности: - Шаблон аттачмента Inv¡sal¡gn для нижней и верхней челюстей - не более 198 шт.,
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Элайн Технолоджи"
- Место нахождения организации-заявителя
- 117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 9, стр. 1, 'этаж 3, помещ. II, ком. №1
- Производитель медицинского изделия
- "Элайн Технолоджи, Инк."
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, Align Technology, Inc.,2820 Orchard Parkway, San Jose, CA 95134, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Дальнее зарубежье, Align Technology, Inc., 2820 Orchard Parkway, San Jose, CA 95134, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3195299416097429323
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622387185475
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967919476347967
- Адрес места производства или изготовления
- No. 508, Western 3 rd section, Waihuan Road, Yanjiang District 64130, Ziyang City, Sichuan Province, China, Avenida Intermex 1357 Parque Industrial Intermex Cd. Juarez Chihuahua Mexico 32575, Boulevard Independencia 1951 Parque Industrial Salvacar Cd.Juarez Chihuahua Mexico 32575
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12209299 | 3306967919476347967 | 1. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Full для верхней и нижней челюстей в составе: |
| 12209300 | 3306967919476347967 | 2. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Teen для верхней и нижней челюстей в составе: |
| 12209301 | 3306967919476347967 | 3. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Lite для верхней и нижней челюстей в составе: |
| 12209302 | 3306967919476347967 | 4. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign \1 для верхней и нижней челюстей в составе: |
| 12209303 | 3306967919476347967 | 5. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Go для верхней и нижней челюстей в составе: |
| 12209304 | 3306967919476347967 | 6. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Go Plus для верхней и нижней челюстей в составе: |
| 12209305 | 3306967919476347967 | 7. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Express для верхней и нижней челюстей в составе: |
| 12209306 | 3306967919476347967 | 8. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Com prehensive для верхней и нижней челкютей в составе: |
| 12209307 | 3306967919476347967 | 9. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign M oderate для верхней и нижней челюстей в составе: |
| 12209308 | 3306967919476347967 | 10. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign F irst C om prehensive для верхней и нижней челюстей в составе: |
| 12209309 | 3306967919476347967 | 11. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign First Moderate для верхней и нижней челюстей в составе: |
| 12209310 | 3306967919476347967 | 12. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign First Com prehensive Phase 2 для верхней и нижней челюстей в составе: |
| 12209311 | 3306967919476347967 | 13. Набор изделий ортодонтических съемных - дополнительны е элайнеры для верхней и нижней челюстей в составе: |
| 12209312 | 3306967919476347967 | 14. Набор изделий ортодонтических съемных - гарантийные элайнеры для верхней и нижней челюстей в составе |
| 12209313 | 3306967919476347967 | 15. Набор изделий ортодонтических съемных - сменные элайнеры для верхней и нижней челюстей в составе: |