Справочник
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia
РЗН 2020/9535
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 148155
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/9535
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-01-16
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2023-05-24
- Наименование медицинского изделия
- Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia. вариантов исполнения: I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой, вариантов исполнения: 1. Visia AF S VR (VVE-VVIR), модель DVAC3D1, в составе: 1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 1.2. Ключ с тарированным усилием. 1.3. Заглушка коннекторной части DF-1. 1.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 2. Visia AF S VR (VVE-VVIR), модель DVAC3D4, в составе: 2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 2.2. Ключ с тарированным усилием. 2.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 3. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) (Модель DVAB2D1), в составе: 3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 3.2. Ключ с тарированным усилием. 3.3. Заглушка коннекторной части DF-1. 3.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 4. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) (Модель DVAB2D4), в составе: 4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 4.2. Ключ с тарированным усилием. 4.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. II. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia, МРТ-совместимые, вариантов исполнения: 1. Visia AF MRI S VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D1, в составе: 1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 1.2. Заглушка коннекторной части DF-1. 1.3. Ключ с тарированным усилием. 1.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 2. Visia AF MRI S VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D4, в составе: 2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 2.2. Ключ с тарированным усилием. 2.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 3. Visia AF MRI XT VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D1, в составе: 3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 3.2. Заглушка коннекторной части DF-1. 3.3. Ключ с тарированным усилием. 3.4. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист. 4. Visia AF MRI XT VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D4, в составе: 4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 4.2. Ключ с тарированным усилием. 4.3. Эксплуатационная документация: Руководство по устройству, Ограниченная Гарантия, Руководство для медицинских работников, Руководство по МРТ (только с моделями DVFC3D1, DVFB2D1, DVFC3D4, DVFB2D4), Объяснение символов для ИКД и СРТ-Д, Карта веб-справки, документ Электронные инструкции по эксплуатации / руководства, CD-ROM, наклейки - 1 лист.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Медтроник"
- Место нахождения организации-заявителя
- 123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
- Производитель медицинского изделия
- "Медтроник Инк."
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3263346127159694783
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Адрес места производства или изготовления
- 8200 Coral Sea Street NE Mounds View, MN 55112, USA, Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland