Справочник
Клапан имплантируемый для нейрохирургического шунтирования спинномозговой жидкости, в наборах или отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
ФСЗ 2012/12295
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 27794
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСЗ 2012/12295
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2012-06-01
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2014-07-29
- Наименование медицинского изделия
- Клапан имплантируемый для нейрохирургического шунтирования спинномозговой жидкости, в наборах или отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах). Клапан имплантируемый для нейрохирургического шунтирования спинномозговой жидкости, варианты исполнения: Polaris, Sophy, Sophy Mini, Pulsar, следующих типов: I. Регулируемый клапан Polaris в отдельных упаковках (Polaris Adjustable Valve for CSF Shunting), типы: - Polaris Adjustable Valve / 5 Press. 10-140. - Polaris Adjustable Valve / 5 Press. 30-200. - Polaris Adjustable Valve / 5 Press. 50-300. - Polaris Adjustable Valve / 5 Press. 80-400. - Polaris SPV-140 Adjustable Valve /Antechamber. - Polaris SPV Adjustable Valve / Antechamber. - Polaris SPV-300 Adjustable Valve /Antechamber. - Polaris SPV-400 Adjustable Valve /Antechamber. - Polaris SPV Adjustable Valve / Burr Hole Res. - Polaris Adjustable Valve 10-140 with SiphonX. - Polaris Adjustable Valve 30-200 with SiphonX. - Polaris Adjustable Valve 10-140 with Antechamber and SiphonX. - Polaris Adjustable Valve 30-200 with Antechamber and SiphonX. - Polaris Adjustable Valve 30-200 with Burr Hole Reservoir and SiphonX. II. Регулируемый клапан Polaris в наборах (Polaris Adjustable pressure valve for CSF shunting, with catheters), типы: - Polaris SPV Kit Preattached / BO19-10. - Polaris SPVA Kit Preattached / BO19-10. - Polaris SPVB Kit Preattached / BO19-10. III. Регулируемый клапан Sophy Mini в отдельных упаковках (Sophy Mini Adjustable Pressure Valve for CSF Shunting), типы: - Sophy Mini Adjustable Valve / 8 Press. 10-140. - Sophy Mini Adjustable Valve / 8 Press. 30-200. - Sophy Mini Adjustable Valve / 8 Press. 50-300. - Sophy Mini Adjustable Valve / 8 Press. 80-400. - Sophy SM8 Adjustable Valve / Antechamber. - Sophy SM8 Adjustable Valve / Burr Hole Reservoir. - Sophy Mini Adjustable Valve / 3 Press. IV. Регулируемый клапан Sophy Mini в наборах (Sophy Mini Adjustable Pressure Valve for CSF Shunting, with catheters), типы: - Sophy SM8 Kit Preattached / BO19-10. - Sophy SM8B Kit Preattached / PRO6. - Sophy SM8B Kit Preattached / PRO7. - Sophy SM8 Kit Preattached / PLO6. - Sophy SM8 Kit Preattached / PLO7. - Lumbo-Peritoneal Sophy SM8 Kit Preattached V. Регулируемый клапан Sophy в отдельных упаковках (Sophy Adjustable Pressure Valve for CSF Shunting), тип: - Sophy Adjustable Valve / 8 Press. VI. Регулируемый клапан Sophy в наборах (Sophy Adjustable Pressure Valve for CSF Shunting, with catheters), типы: - Sophy SU8 Kit Preattached / PLO6. - Sophy SU8 Kit Preattached / PLO7. - Sophy SU8 Kit Preattached / PLO8. - Sophy SU8 Kit Preattached / PLO5. VII. Клапан фиксированного давления Sophy Mini в отдельных упаковках (Sophy Mini Monopressure Valve for CSF Shunting), типы: - Sophy Mini Monopress. Valve LP. - Sophy Mini Monopress. Valve MP. - Sophy Mini Monopress. Valve HP. - Sophy SM1-L Valve / Antechamber. - Sophy SM1-M Valve / Antechamber. - Sophy SM1-H Valve / Antechamber. - Sophy SM1-L Valve / Burr Hole Reservoir. - Sophy SM1-M Valve / Burr Hole Reservoir. - Sophy SM1-H Valve / Burr Hole Reservoir. VIII. Клапан фиксированного давления Sophy Mini в наборах (Sophy Mini Monopressure Valve for CSF Shunting, with catheters), типы: - Sophy SM1-L Kit Preattached / BO19-10. - Sophy SM1-M Kit Preattached / BO19-10. - Sophy SM1-H Kit Preattached / BO19-10. IX. Клапан фиксированного давления Pulsar в отдельных упаковках (Pulsar Monopressure Valve for CSF Shunting), типы: - Pulsar Valve 12mm Low Pressure. - Pulsar Valve 12mm Medium Pressure. - Pulsar Valve 12mm High Pressure. - Pulsar Valve 16mm Low Pressure. - Pulsar Valve 16mm Medium Pressure. - Pulsar Valve 16mm High Pressure. X. Клапан фиксированного давления Pulsar в наборах (Pulsar Monopressure Valve for CSF Shunting, with catheters), типы: - Pulsar PLR12-1010L Kit Unattached / BO19-10. - Pulsar PLR12-1010M Kit Unattached / BO19-10. - Pulsar PLR12-1010H Kit Unattached / BO19-10. - Pulsar PLR16-1010L Kit Unattached / BO19-10. - Pulsar PLR16-1010M Kit Unattached / BO19-10. - Pulsar PLR16-1010H Kit Unattached / BO19-10. XI. Принадлежности: 1. Набор для регулирования клапана Polaris (Percutaneous Adjustment Kit for the Polaris Valve) в составе: магнит (Polaris Setting Instrument), компас (Polaris Reading Instrument), локатор (Polaris Locating Instrument) - не более 3 наборов. 2. Магнит для регулирования клапана Polaris (Polaris Setting Instrument) - не более 3 шт. 3. Компас для регулирования клапана Polaris (Polaris Reading Instrument) - не более 3 шт. 4. Локатор для регулирования клапана Polaris (Polaris Locating Instrument) - не более 3 шт. 5. Набор-2 для регулирования клапана Polaris (Polaris Valve Adjustment Kit-2) в составе: магнит (Polaris Setting Instrument-2), компас (Polaris Reading Instrument-2), локатор (Polaris Locating Instrument-2) - не более 3 наборов. 6. Магнит (Polaris Setting Instrument-2) - не более 3 шт. 7. Компас (Polaris Reading Instrument-2) - не более 3 шт. 8. Локатор (Polaris Locating Instrument-2) - не более 3 шт. 9. Набор для регулирования клапанов, типов: Sophy, Sophy Mini (Adjustment Kit for Sophy Adjustable valves) в составе: магнит (Adjustment Magnet for Sophy Adjustable valves), компас (Adjustment Compass for Sophy Adjustable valves), cелектор давления (Pressure Selector for Sophy Adjustable valves) - не более 3 наборов. 10. Магнит для регулирования клапанов, типов: Sophy, Sophy Mini (Adjustment Magnet for Sophy Adjustable valves) - не более 3 шт. 11. Компас для регулирования клапанов, типов: Sophy, Sophy Mini (Adjustment Compass for Sophy Adjustable valves) - не более 3 шт. 12. Селектор давления для клапанов Sophy (Pressure Selector for Sophy Adjustable valves) - не более 3 шт. 13. Cелектор низкого давления для клапанов Sophy (Low Pressure Selector for Sophy Adjustable valves CM8-140) - не более 3 шт. 14. Cелектор высокого давления для клапанов Sophy (High Pressure Selector for Sophy Adjustable valves CM8-300 / CM8-400) - не более 3 шт. 15. Резервуар СМЖ вентрикулярный (CSF Reservoirs), различных типоразмеров, не более 3 шт. 16. Вентрикулярный катетер, различных типоразмеров (Ventricular Catheters) - не более 5 шт. 17. Кардио - перитонеальный катетер, различных типоразмеров (Distal Atrial / Peritoneal Catheter) - не более 5 шт. 18. Перитонеальный катетер, различных типоразмеров (Peritoneal Catheter Reflux Control) - не более 5 шт. 19. Кардиальный катетер, различных типоразмеров (Atrial Catheter Reflux Control) - не более 3 шт. 20. Люмбо-перитонеальный катетер (Lumbo-Peritoneal Catheter Set) - не более 3 шт. 21. Проводник, различных типоразмеров (Reusable Catheter Passer) - не более 2 шт. 22. Интродьюсер к проводнику, различных типоразмеров (Disposable Tubular Sheath for Catheter Passer) - не более 25 шт. 23. Гравитационное антисифонное устройство SiphonX (SiphonX Gravitational Anti-Siphon Device) - не более 3 шт. 24. Коннектор прямой (Symmetrical Cather Connector Straight) - не более 3 шт. 25. Коннектор ассиметричный (Cather Connector, Straight, Asymmetrical) - не более 2 шт. 26. Коннектор 3-х ходовой (Three-Way Connector) - не более 3 шт. 27. Коннектор Луэр-Лок (Luer-Lock connector) - не более 3 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ЗАО "ИМПЛАНТА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 119002, Россия, г. Москва, Карманицкий пер., д. 9
- Производитель медицинского изделия
- "Софиза"
- Страна производителя
- 3185883719055447815
- Адрес производителя
- , Франция, Дальнее зарубежье, Sophysa, 22 Rue Jean Rostand, Parc Club Orsay Universite, 91893 Orsay Cedex, France
- Юридический адрес производителя
- , Франция, Дальнее зарубежье, Sophysa, 22 Rue Jean Rostand, Parc Club Orsay Universite, 91893 Orsay Cedex, France
- ОКП/ОКПД2
- 3683150922604615067
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366